药品管理法律体系

1第四章

药事管理法律体系2第四章药药事事管理法法律体系系药事管理理法律体体系，是是我国药药事管理理政策中中具有国国家强制制力的部部分，药药学领域域的任何何单位和和个人，，都必须须遵守。。药事管管理法律律体系以以宪法为为依据，，以药事事基本法法—《药品管管理法》》为主干干，由数数量众多多的单行行药事管管理法律律、法规规、规章章组成。。这些法法律、法法规、规规章依据据一定的的标准、、原则、、功能和和层次组组成一个个相互配配合、相相互补充充、相互互协调和和相互制制约的规规则系统统，对药药品的研研制、生生产、流流通、使使用等药药学实践践过程进进行有效效的法律律调整，，以保证证药品质质量，保保障人体体用药安安全有效效，维护护公众身身体健康康和用药药的合法法权益。。3第四章药药事事管理法法律体系系主要内容1234药事管理理法律体体系概述述药事管理理法律体体系主要要内容药品标准准法律体体系国外药事事管理法法律法规规简介4药事管理理法律体体系概述述A法律的概概念及特特征B总则性法法律规则则体系C药事管理理法律体体系第一节5药事管理理法律体体系概述述（一）法律律的概念念法律是由由国家制制定和认认可并依依靠国家家强制力力保证实实施的，，以权利利和义务务为调整整机制，，以人的的行为及及行为关关系为调调整对象象，反映映由特定定物质生生活条件件所决定定的统治治阶级意意志，以以确认、、保护和和发展统统治阶级级所期望望的社会会关系和和价值目目标为目目的的行行为规范范体系。。广义的的法律包包括所有有有权国国家机关关制定或或认可的的，以国国家强制制力保证证其实施施的行为为规范的的总和，，包括国国家专门门立法机机关制定定的宪法法和法律律，也包包括得到到法律授授权或国国家立法法机关授授权的其其他国家家机关制制定的行行政法规规、地方方性法规规、部门门规章和和地方规规章及其其他规范范性文件件。狭义义的法律律仅指国国家专门门立法机机关制定定的宪法法和法律律。第一节法律的概念及特征

6药事管理理法律体体系概述述（二）法律律的特征征1.法律以人人的行为为为调整整对象2.法律的国国家性和和普遍性性3.法律的利利导性4.法律实施施的后盾盾是国家家强制力力5.法律的程程序性第一节法律的概念及特征

7药事管理理法律体体系概述述（一）法法律的形形式体系系1.宪法2.法律3.行政法规规4.部门规章章5.地方方法规6.自治治法规7.地方方规章8.其他他规范性性文件9.法律律解释第一节法律体系系8药事管理理法律体体系概述述（二）法法律的部部门体系系1.宪法法律律部门2.民商法法法律部门门3.行政法法法律部门门4.刑法法律律部门5.诉讼讼法法律律部门6.经济济法法律律部门法律体系系第一节9药事管理理法律体体系概述述（一）药药事管理理法律体体系的概概念药事管理理法律体体系是国国家制定定和认可可并依靠靠国家强强制力保保证其实实施的，，以保障障药品质质量的形形成、保保持和实实现为目目的的行行为规范范的总称称。它以以宪法为为最终依依据，以以《药品品管理法法》和《《药品管管理法实实施条例例》为主主干，由由数量众众多的药药事管理理法律、、法规、、规章及及其他药药事管理理规范性性文件按按照一定定的标准准、原则则和功能能组成的的相互配配合、相相互补充充、相互互协调、、相互制制约的规规则系统统。整个规则则系统组组成严密密，对各各项药事事活动进进行严格格的法律律调整，，以保障障药品质质量的形形成、保保持和实实现，最最大限度度地实现现药品的的安全性性、有效效性、经经济性、、合理性性。药事事管理法法律体系系是国家家药事管管理制度度和政策策中具有有国家强强制力的的部分。。第一节药事管理理法律体体系10药事管理理法律体体系概述述（二）药药事管理理法律体体系的特特征1.以维护公公众健康康为最终终目标2.系统性特特征3.国际化倾倾向4.以医药科科学技术术为基础础的技术术法律规规范占据重重要地位位第一节药事管理理法律体体系11药事管理理法律体体系概述述（三）药事事管理法法律的形形式体系系1.宪法中关关于药事事活动的的原则性性规定2.药事管理理法律3.药事管理理行政法法规4.药事管理理部门规规章5.地方药事事管理法法规6.地方方药事管管理规章章7.民族族自治地地方药事事管理法法规8.其他他规范性性文件9.法律律解释第一节药事管理理法律体体系12药事管理理法律体体系概述述（四）药药事管管理法律律规范从从属的法法律部门门药事管理理法律规规范，主主要是用用来规范范药品的的研制、、生产、、流通、、使用和和监督管管理行为为，保证证药品的的安全、、有效、、经济、、合理。。其中关关于药品品监督管管理的法法律规范范，可以以认为是是行政法法的分支支，属于于行政法法分论中中部门行行政法范范畴，即即专门调调整药事事活动的的药事管管理行政政法。从从药事行行政法的的角度进进行研究究，有助助于我国国药品监监督管理理机关依依法行政政和药事事管理法法律制度度的完善善。药事管理理法律规规范中有有关药品品的生产产经营管管理政策策法律规规范，具具备经济济法的特特性，可可以归属属到经济济法部门门中。第一节药事管理理法律体体系13药事管理理法律体体系主要要内容A药事管理理法律体体系内容容结构B总则性法法律规则则体系C分则性法法律规则则体系第二节14药事管理理法律体体系主要要内容按文件载载体形式式及其效效力等级级的不同同，药事事管理法法律体系系是由涉涉及药事事管理的的宪法性性规定以以及药事事管理法法律、行行政法规规、部门门规章、、地方法法规和地地方规章章等一系系列规范范性文件件构成的的。由于于这些规规范性文文件处于于不同的的法律效效力层级级，所以以这种结结构称为为药事管管理法律律体系的的纵向结结构或层层级结构构。上下下层级的的规范性性文件之之间存在在的依附附与服从从关系，，使得内内容庞杂杂的药事事管理法法律体系系保持着着自身的的和谐和和统一。。第二节药事管理理法律体体系内容容结构15药事管理理法律体体系主要要内容药事管理理法律体体系是由由一系列列调整药药事活动动的行为为规则组组成的，，这些行行为规则则不是杂杂乱无章章的，而而是有着着内在的的结构和和统一性性。依据据药事管管理法律律规则调调整的具具体药事事领域的的不同，，将所有有药事管管理法律律规则进进行分门门别类，，我们可可以得出出药事管管理法律律体系的的横向结结构，即即整个药药事管理理法律体体系是由由总则性性法律规规则与分分则性法法律规则则组成的的。其中中，总则则性法律律规则针针对药事事管理的的全局性性问题进进行规定定，而分分则性法法律规则则分别针针对药品品的研制制、生产产、流通通、使用用和监督督管理以以及不良良反应监监测与上上市后再再评价等等具体药药事领域域的专门门问题进进行规定定，并分分别构成成总则性性法律规规则体系系与分则则性法律律规则体体系。第二节药事管理理法律体体系内容容结构16药事管理理法律体体系主要要内容（一）药药事法的的立法宗宗旨这里使用用的药事事法概念念，指的的是调整整药事活活动的所所有法律律规范的的总称，，与广义义的药品品管理法法同义。。本书将广广义药事事法的立立法宗旨旨表述成成：加强强药品及及整个药药事活动动的管理理，保证证药品质质量，保保障人体体用药安安全，最最大限度度地实现现药品的的安全性性、有效效性、经经济性、、合理性性，维护护公众身身体健康康和用药药的合法法权益，，促进药药学事业业健康发发展。第二节总则性法法律规则则体系17药事管理理法律体体系主要要内容（二）国国家促进进药学事事业发展展的基本本方针在在法律中中的体现现1.发展现代代药和传传统药2.保护野生生药材资资源，鼓鼓励培育育中药材材3.鼓励创制制新药，，保护新新药研究究开发者者合法权权益第二节总则性法法律规则则体系18药事管理理法律体体系主要要内容（三）药药品监督督管理体体制我国药品品监督管管理体制制采取的的是国家家统一管管理与省省级地方方监督管管理相结结合、国国务院药药品监督督管理部部门统一一主管与与国家有有关部门门在各自自的职责责范围内内负责相相关方面面的管理理工作相相结合的的体制。。我国《《药品管管理法》》第五条条、第六六条规定定了我国国药品监监督管理理的基本本体制，，《药品品管理法法实施条条例》第第二条对对药品监监督检验验机构的的设置和和确定进进行了规规定。除除此之外外，2000年年6月国国务院批批准的《《药品监监督管理理体制改改革方案案》、2003年4月月《国家家食品药药品监督督管理局局主要职职责、内内设机构构和人员员编制规规定》以以及2003年年6月《《国家食食品药品品监督管管理局内内设机构构及职能能规定》》，这些些规范性性文件是是构成我我国药品品监督管管理体制制的主要要法律规规范。第二节总则性法法律规则则体系19药事管理理法律体体系主要要内容（一）药药物研究究法律规规则1.《药药品管理理法》及及《药品品管理法法实施条条例》中中关于药药物研究究的法律律规则2.《药药物非临临床研究究质量管管理规范范》（GLP））与《药物物临床试试验质量量管理规规范》（（GCP））3.药物物研制领领域其他他法律规规则第二节分则性法法律规则则体系20药事管理理法律体体系主要要内容（二）药药品注册册法律规规则1.《药药品管理理法》及及《药品品管理法法实施条条例例》》中关于于药品注注册法律律规则2.《药品注册册管理办办法》及及其附件件3.其他他药品注注册法律律规则第二节分则性法法律规则则体系21药事管理理法律体体系主要要内容（三）药药品生产产法律规规则1.《药品管管理法》》及《药药品管理理法实施施条例》》中关于于药品生生产法律律规则2.《药品生生产质量量管理规规范》（（GMP））3.《药品生生产质量量管理规规范》（（GMP））认证管理理办法及及其认证证工作程程序4.《药药品生产产监督管管理办法法》5.药品品标识物物管理法法律规则则6.《医医疗机构构制剂质质量管理理规范》》和《医医疗机构构制剂许许可证验验收标准准》第二节分则性法法律规则则体系22药事管理理法律体体系主要要内容（四）药药品流通通法律规规则1.《药药品管理理法》及及《药品品管理法法实施条条例》中中关于药药品流通通法律规规则2.《药品经营营质量管管理规范范》（GSP））与《药品品经营质质量管理理规范认认证管理理办法》》3.《药药品流通通监督管管理办法法》（暂暂行）4.《互互联网药药品交易易服务审审批暂行行规定》》5.药品品价格和和广告法法律规则则6.其他他药品流流通法律律规则第二节分则性法法律规则则体系23药事管理理法律体体系主要要内容（五）药药品使用用法律规规则1.《药品管管理法》》及《药药品管理理法实施施条例》》中关于于医疗机机构药剂剂管理法法律规则则2.医疗机构构制剂质质量管理理法律规规则3.医疗疗机构药药品使用用法律规规则4.其他他医疗机机构药事事管理法法律规则则第二节分则性法法律规则则体系24药事管理理法律体体系主要要内容（六）药药品不良良反应监监测、再再评价以以及药害害控制法法律规则则我国《药药品管理理法》第第三十三三条、三三十八条条、四十十二条以以及七十十一条规规定，对对已上市市药品进进行不良良反应监监测和再再评价，，对于疗疗效不确确、不良良反应大大或者其其他原因因危害人人体健康康的药品品，应当当撤销批批准文号号或者进进口药品品注册证证书。这这些规定定为我国国控制药药品不良良反应危危害提供供了基本本法律依依据。原原国家药药品监督督管理局局（SDA））和卫生部部于1999年年11月月颁布了了《药品品不良反反应监测测管理办办法（试试行）》》；2004年3月4日，卫卫生部与与国家食食品药品品监督管管理局（（SFDA）颁布了修修订的《《药品不不良反应应报告和和监测管管理办法法》；2005年2月月25日日，国食食药监安安[2005]]89号号颁布《《关于定定期汇总总报告和和进口药药品境外外发生的的不良反反应报告告有关问问题解释释的通知知》对有有关问题题进一步步明确。。《药品品管理法法实施条条例》第第三十四四条设立立新药监监测期制制度以保保护公众众健康。。第二节分则性法法律规则则体系25药事管理理法律体体系主要要内容

（七）药药品监督督管理法法律规则则药品监督督是指药药品监督督管理部部门依照照法定职职权，对对药品的的研制、、生产、、经营、、使用单单位及个个人是否否遵守药药事管理理法律法法规所进进行的监监督检查查活动。。《药品品管理法法》及《《药品管管理法实实施条例例》第八八章设““药品品监督””专章，，对药品品监督管管理的主主要方面面进行了了规定。。此外，，许多药药事管理理实体性性法律法法规中也也包含一一些程序序规范。。如：《《医疗机机构制剂剂配制监监督管理理办法》》《药品品生产监监督管理理办法》》《医疗疗器械生生产监督督管理办办法》等等，都含含有监督督管理程程序规定定。第二节分则性法法律规则则体系26药事管理理法律体体系主要要内容（八）药药品专项项管理法法律规则则1.国家家基本药药物管理理法律规规则2.医疗疗保障与与基本医医疗保险险用药管管理法律律规则3.国家家药品储储备管理理法律规规则4.中药药管理法法律规则则5.特殊殊管理药药品法律律规则6.执业业药师管管理法律律规则7.药品品知识产产权及信信息服务务管理法法律规则则8.药品品标准管管理法律律规则第二节分则性法法律规则则体系27药品标准准法律体体系A药品标准准概述B药品标准准法律体体系C国家药品品标准提提高战略略第三节28药品标准准法律体体系

（一）药药品标准准的概念念与制定定原则药品标准准，是指指国家对对药品的的质量规规格及检检验方法法所作的的技术规规定，是是药品的的生产、、流通、、使用及及检验、、监督管管理部门门共同遵遵循的法法定依据据。我国药品品标准大大致有三三种类型型：中药药、化学学药和生生物制品品。药品标准准的内容容一般包包括：①①名称称、成份份或处方方的组成成；②含含量及及其检查查、检验验的方法法；③制制剂的的辅料；；④允允许的杂杂质及其其限量、、限度；；⑤技技术要求求以及作作用、用用途、用用法、用用量；⑥⑥注意意事项；；⑦贮贮藏方法法；⑧包包装等等。由于于药品的的特殊性性，许多多药品标标准除了了质量规规格和检检验方法法以外，，还包括括药品生生产工艺艺和饮片片炮制规规范等。。第三节药品标准准概述29药品标准准法律体体系（一）药药品标准准的概念念与制定定原则药品质量量标准应应能控制制药品的的内在质质量。制制定药品品标准必必须坚持持“科学学、规范范、实用用”的原原则，广广泛吸纳纳和应用用现代科科学技术术与研究究成果。。具体应应注意以以下几个个方面：：（1））必须坚坚持质量量第一，，充分体体现“安安全有效效、技术术先进、、经济合合理”的的原则，，并要尽尽可能采采用国外外先进药药典标准准，使其其能起到到促进提提高质量量、择优优发展的的作用；；（2））要从生生产、流流通、使使用各个个环节了了解影响响药品质质量的因因素，有有针对性性的规定定检测项项目，切切实加强强对药品品内在质质量的控控制；（（3）检检验方法法的选择择应根据据“准确确、灵敏敏、简便便、快速速”的原原则，既既要考虑虑实际条条件，又又要反映映新技术术的应用用和发展展；（4）标准准中各种种限度的的规定应应密切结结合实际际，要能能保证药药品在生生产、流流通、使使用过程程中的质质量。第三节药品标准准概述30药品标准准法律体体系（二）药药品标准准的相关关法律规规定及药药品标准准的性质质《药品管管理法》》第十条条、第十十二条和和第三十十二条规规定：““药品必必须按照照国家药药品标准准进行生生产”““药品必必须符合合国家药药品标准准”，““不符合合国家药药品标准准或者不不按照省省、自治治区、直直辖市人人民政府府药品监监督管理理部门制制定的中中药饮片片炮制规规范炮制制的，不不得出厂厂”。依据上述述法律规规定，药药品标准准与药事事管理的的其他行行为法律律规范具具有同样样的法律律效力。。它不仅仅是药品品监督管管理的法法定技术术依据，，同时也也是药品品生产、、流通和和使用过过程中有有关市场场主体承承担质量量担保义义务的最最基本标标准。第三节药品标准准概述31药品标准准法律体体系（三）标标准品和和标准物物质药品标准准物质，，是指供供药品标标准中物物理和化化学测试试及生物物方法试试验用，，具有确确定特性性量值，，用于校校准设备备、评价价测量方方法或者者给供试试药品赋赋值的物物质，包包括标准准品、对对照品和和对照药药材，是是国家药药品标准准中用于于鉴别、、检查、、含量测测定、杂杂质和有有关物质质检查中中的标准准物质，，是国家家药品标标准不可可分割的的组成部部分。国国家药品品标准物物质是国国家药品品标准的的物质基基础，是是用来检检查药品品质量的的一种特特殊的专专用量具具，是测测量药品品质量的的基准，，也是校校正测试试仪器与与方法的的物质标标准。在在药品检检验中，，它是确确定药品品真伪优优劣的对对照，是是控制药药品质量量必不可可少的工工具。第三节药品标准准概述32药品标准准法律体体系（一）国国家药品品标准体体系1.药典典标准药典是记记载国家家药品标标准的法法典，由由国家组组织药典典委员会会编纂，，并由国国务院药药品监督督管理部部门批准准颁布实实施，具具有法律律约束力力。药典典在一定定程度上上反映一一个国家家的医药药科学技技术水平平。药典典在提高高药品质质量，保保证公众众用药安安全有效效方面具具有重要要作用。。新中国国成立以以来，先先后编纂纂《中国国药典》》共8版版，即1953年版、、1963年版版、1977年年版、1985年版，，此后《《中国药药典》每每5年修修订一次次，现行行版本为为2005年版版。药典标准准主要收收载医疗疗必需、、临床常常用、疗疗效肯定定、质量量稳定、、副作用用小、优优先推广广使用的的药品，，而且质质量控制制标准比比较成熟熟，能够够反映我我国医药药科学技技术水平平。第三节药品标准准法律体体系33药品标准准法律体体系（一）国国家药品品标准体体系2.局颁颁标准未列入《《药典》》的其他他药品标标准，由由国务院院药品监监督管理理部门另另行成册册颁布，，成为局局颁标准准。药品品局颁标标准的收收载范围围是：（1）国国务院药药品监督督管理部部门批准准的新药药；（2）疗疗效肯定定，但质质量标准准仍需进进一步改改进的药药品；（3）上上版药典典收载，，而新版版药典未未收入，，疗效肯肯定，国国内仍然然生产使使用，需需要统一一标准的的品种；；（4）原原来地方方标准收收载，医医疗常用用，疗效效较好，，但生产产地较多多，需要要统一标标准的品品种。第三节药品标准准法律体体系34药品标准准法律体体系（一）国国家药品品标准体体系3.注册册标准药品注册册标准是是指国务务院药品品监督管管理部门门批准给给特定申申请人的的药品标标准，对对于申请请人及接接受申请请人技术术转让生生产该药药品的药药品生产产企业是是法定的的、强制制性标准准。药品品质量标标准的制制定，必必须依据据药品的的生产工工艺和生生产条件件，具有有针对性性。不同同企业的的生产工工艺和生生产条件件不同，，药品质质量标准准也会不不同，所所以同一一种药品品国家批批准给不不同申请请人的注注册标准准可以是是不同的的。再加加上新药药的质量量标准不不够成熟熟，同一一种药品品使用不不同的注注册标准准具有其其合理性性。第三节药品标准准法律体体系35药品标准准法律体体系（一）国国家药品品标准体体系4.药品品卫生标标准药品卫生生标准是是一项重重要的药药品质量量指标，，是药品品质量标标准的组组成部分分。但我我国的药药品卫生生标准一一直没有有按品种种列入药药典、局局颁标准准或注册册标准的的品种项项下，而而是单独独规定。。我国现现行《药药品卫生生标准》》颁发于于1986年12月16日，，1989年9月23日卫生生部又颁颁发了《《药品卫卫生标准准补充规规定和说说明》，，1991年5月16日颁布布了《药药品卫生生检验方方法》。。《药品品卫生标标准》对对中药、、化学药药品以及及生化药药品的口口服药和和外用药药的卫生生质量指指标做了了具体规规定。第三节药品标准准法律体体系36药品标准准法律体体系

（二）其其他药品品标准1.省级药品品监督管管理部门门制定、、修订的的中药炮炮制规范范2.省级药品品监督管管理部门门审核批批准的医医疗机构构制剂标标准第三节药品标准准法律体体系37药品标准准法律体体系（三）药药品试行行标准及及试行标标准的转转正新药获准准生产后后，其药药品标准准一般为为试行标标准，试试行期为为2年。。其他需需要进一一步考查查生产工工艺及产产品质量量稳定性性的，其其药品标标准也可可批准为为试行标标准，并并决定试试行期。。试行期期满，原原试行标标准即失失去法律律效力。。因此试试行期满满之前，，按照试试行标准准生产药药品的企企业，必必须及时时提出试试行标准准转为正正式标准准的申请请。实践践中，把把对试行行标准进进行审查查决定是是否转为为正式标标准的过过程称为为试行标标准的转转正。第三节药品标准准法律体体系38药品标准准法律体体系（三）药药品试行行标准及及试行标标准的转转正试行标准准转正按按以下程程序办理理：1.按试试行标准准生产药药品的企企业应当当在试行行期届满满前3个个月，向向所在地地省级药药品监督督管理部部门提出出转正申申请，填填写《药药品补充充申请表表》，报报送该药药品在标标准试行行期内的的质量考考核资料料及对试试行标准准的