质量意识专业培养

本资料来源质量意识识的培养养2007.11第一部分分人人类历史史上药物物灾难事事件导导致GMP的诞生GMP的由来人类社会会发生的的药物灾灾难，促促成了GMP的诞生。。20世纪世界界范围内内发生12次较大药药物伤害害事件。。本世纪初初，美国国一本《从林》之书，揭揭露食品品生产不不卫生状状况，美美国国会会1906年制定了了世界上上第一部部食品药药品管理理法。要要求产产品必须须检验才才能销售售。30年代美国国发生磺磺胺类药药物中毒毒事件，，造成107人死亡，，1938年美国国国会修改改《食品、药药品和化化妆品法法》，要求生生产厂商商在产品品上市前前必须是是安全的的。GMP的由来60年代欧洲洲发生反反应停事事件，在在17个国家造造成12000多例畸形形婴儿，，美国由由于严格格的审查查制度，，避免了了此次灾灾难。但但引起了了美国药药品管理理局的警警觉。GMP最初由美美国坦普普尔大学学6名教授编编写，1963年由美国国FDA颁布实施施，其理理念、原原则至今今仍被采采用。GMP的概念和和理解GMP是“良好好制造规规范”的的英文缩缩写词，，最早在在医药行行业实施施；目前食品品、化妆妆品、兽兽药等行行业也在在推行GMP；《药品生产产质量管管理规范范》简称“药药品GMP””。GMP是对药品品生产和和质量管管理过程程的最低低要求。。实施GMP的目的把影响药药品质量量的人为为差错减减少到最最低程序序防止一切切对药品品污染现现象的发发生以保保证药品品质量建立健全全完善的的生产质质量管理理体系所有法律律、法规规、规则则和指导导大纲都都是为了了一个目目标：控控制--要控制你你的生产产工艺--要控制你你的供应应商--要控制你你的质量量实施GMP的作用和和意义实施GMP向传统的的经验管管理提出出了挑战战，向规规范化、、科学化化、制度度化管理理迈进。。实施GMP已走向法法制化轨轨道，成成为企业业进入市市场的先先决条件件。实施GMP强调全员员、全过过程管理理，保证证生产出出百分之之百合格格的药品品。实施GMP是与国际际接轨的的必然要要求，是是药品国国际贸易易中的质质量保证证。第二部分分对对药害事事件的剖剖析问题思考考？2006年，我国国相继发发生了““齐二药药”、““欣弗””、“鱼鱼腥草””、“广广东佰易易”等不不良事件件，严重重损害了了公众的的生命安安全，在在社会上上引起强强烈反响响。从“齐二二药”事事件到““欣弗””事件，，公众、、媒体都都发出了了这样的的疑问，，为什么么通过了了GMP认证的药药品生产产企业，，生产的的药品仍仍然会出出问题？？是企业业管理的的问题？？还是药药品监管管的问题题？我们们应该从从中吸取取什么什什么教训训？国家食品品药品监监督管理理局局长长邵明立立承认：：“药害害事件暴暴露出药药品研制制、生产产、流通通和使用用环节存存在的突突出问题题，反映映了当前前药品市市场秩序序的混乱乱局面，，也暴露露出药品品监管工工作存在在的漏洞洞。”当前药品品监管面面临的形形势我们正处处于药品品安全风风险高发发期和矛矛盾凸现现期，大药害频频发，小小药害不不断。人民群众众日益增增长的药药品需求求和相对对落后的的社会生生产力之之间矛盾盾还比较较突出，，发达国国家在经经济转轨轨阶段出出现的药药品安全全风险在在我国现现阶段比比较集中中地出现现和暴露露。药品监管管体制存存在漏洞洞，法规规体系和和制度亟亟待完善善。产业结构构不尽合合理，““多、小小、散、、乱”的的企业结结构没有有改变，，低水平平重复生生产现象象严重。。药品市场场秩序的的混乱局局面尚未未根本好好转，企企业法律律意识、、质量意意识、自自律意识识不强。。齐二药—一个国营营老药厂厂的悲剧剧齐齐哈尔尔第二制制药公司司是一家家拥有300多名职工工的正规规药厂，，其前身身是一家家国有企企业，2005年改制为为民营药药厂作为黑龙龙江省西西部地区区最大的的水针剂剂生产厂厂2002年通过了了药品GMP认证转制之后后，齐二二药进入入了一个个“多事事之秋””，大批批老工人人“回家家”，新新进厂的的人不培培训就上上岗，管管理人员员用谁不不用谁老老板一个个人说了了算，化化验室11名职工无无一人会会进行红红外图谱谱分析操操作。为为了节省省成本，，工厂大大量解聘聘正式工工人，而而用工资资水平低低的临时时工来替替代。结局：5种假药现现身市场场，11名病人被被夺去生生命，《药品生产产许可证证》被吊销，，企业被被关闭，，职工失失业。1：1920倍的惨痛痛代价“齐二药””事件由由辅料引引起，用用工业原原料二甘甘醇替代代药用辅辅料丙二二醇生产产“亮菌菌甲素注注射液””。工业二甘甘醇每吨吨6000元，药用用丙二醇醇每吨17000元，齐二二药购入入一吨工工业二甘甘醇节省省资金1万元。黑龙江省省食品药药品监管管局对齐齐二药处处罚结果果：没收收查封扣扣押的假假药；没没收其违违法所得得238万元，并并处货值值金额5倍罚款1682万元，罚罚没款合合计1920万元；吊吊销其《药品生产产许可证证》，撤销其其129个药品批批准文号号，收回回GMP认证证书书。国务院对对21名有关责责任人员员作出处处理，其其中移交交司法机机关处理理10人，给予予党纪政政纪处分分11人。问题产生生的原因因亮菌甲素素注射液液，是齐齐齐哈尔尔第二制制药厂2006年3月才推出出的一个个新的品品种，使使用工业业二甘醇醇代替丙丙二醇作作为溶剂剂生产亮亮菌甲素素注射液液，二甘甘醇在体体内氧化化成草酸酸而引起起肾脏损损害。国家局调调查结果果表明：：“齐二二药”生生产和质质量管理理混乱，，检验环环节失控控，检验验人员将将二甘醇醇判为丙丙二醇投投料生产产，造成成假药案案件的发发生。“欣弗”不不“幸福福”一个和““幸福””几乎同同音的词词汇，““欣弗””药品通通用名称称叫克林林霉素磷磷酸酯葡葡萄糖注注射液，，由安徽徽华源生生物药业业有限公公司生产产，自2006年6月份以来来，“安安徽华源源”共生生产“欣欣弗”370万瓶，流流向全国国26个省份。。由于使使用它造造成的上上百例严严重不良良反应，，其中8人不幸死死亡。8月3日卫生部部叫停““欣弗””，安徽徽华源药药厂全面面停产，，近两千千多名员员工停工工回家。。停产后，，其母公公司上海海华源股股份有限限公司开开盘后跌跌停，公公司损失失了1.967亿元市值值。问题产生生的原因因国家食品品药品监监督管理理局调查查结果：：安徽华华源生物物药业有有限公司司违反规规定生产产，是导导致这起起不良事事件的主主要原因因。该公公司2006年6月至7月生产的的克林霉霉素磷酸酸酯葡萄萄糖注射射液未按按批准的的工艺参参数灭菌菌，降低低灭菌温温度，缩缩短灭菌菌时间，，增加灭灭菌柜装装载量，，影响了了灭菌效效果。经经中国药药品生物物制品检检定所对对相关样样品进行行检验，，结果表表明，无无菌检查查和热原原检查不不符合规规定。鱼腥草—引发中药药注射剂剂安全的的思考2006年6月1日，由于于中药注注射剂不不良反应应事件的的一再发发生，引引发多名名儿童死死亡，国国家食品品药品监监督管理理局做出出决定，，暂停使使用鱼腥腥草类注注射液的的7个品种。。中药注注射剂，，这个传传统中药药没有的的剂型，，发展陷陷入了低低谷期。。“鱼腥草事事件”共涉及135家企业的的262个批准文文号，停停产给企企业造成成20亿元经济济损失。。此后，，肌注鱼鱼腥草注注射液有有条件恢恢复使用用，但给给药途径径为静脉脉滴注的的含鱼腥腥草注射射剂仍在在“被禁”之列。“鱼腥草事事件”不是质量量问题，，是典型型的药品品不良反反应，但但其中暴暴漏了中中药注射射剂的安安全隐患患，生产产工艺落落后，成成分复杂杂，质量量不可控控。佰易违规规生产—偶然中的的必然广东佰易易药业有有限公司司前身是是广东省省血液制制品所，，有40年血液制制品生产产历史，，2006年11月通过国国家局组组织的GMP认证五年年到期复复查。今年年初初，佰易易药业生生产的药药品“静注人免免疫球蛋蛋白”，导致部部分患者者检验出出丙肝抗抗体呈阳阳性。国家局和和卫生部部迅速采采取行动动，调查查表明，，佰易公公司在生生产“静注人免免疫球蛋蛋白”过程中，，非法购购进血浆浆原料、、不能提提供有效效完整的的生产记记录和检检验记录录、套用用正常生生产批号号上市销销售；涉涉嫌药品品已销往往全国各各地。涉案药品品市场流流通量大大于批生生产记录录产量，，即实际际销售量量大于生生产量。。故意造造假，套套用正常常产品的的批号生生产并上上市销售售，妄图图逃避监监管，把把非法产产品合法法化，把把违法行行为隐秘秘化。结局：收收回“药品GMP””证书，停停止生产产和销售售产品。。应该吸取取的教训训企业法人人不能只只重视市市场、效效益，而而忽视企企业管理理管理。。要时刻绷绷紧“质质量”这这根弦，，“齐二二药”和和安徽华华源药业业都是因因药品质质量问题题，造成成多人死死亡，企企业为此此付出了了惨痛的的代价。。企业员工工素质不不高，责责任心不不强，也也是导致致药品质质量问题题的主要要原因。。不能贪图图小利，，而不顾顾企业发发展的长长远利益益。制度不能能形同虚虚设，要要有效地地贯彻实实施。。“齐二二药”在在原料采采购、验验收、检检验等环环节没有有严格把把关；安安徽华源源药业反反规定生生产，降降低灭菌菌温度，，缩短灭灭菌时间间，导致致不合格格产品出出厂；广广东佰易易由偶然然事件暴暴漏出违违规生产产问题。。实施GMP不能流于于形式，，要变成成企业自自觉的行行为。《全国整顿顿和规范范药品市市场秩序序专项行行动方案案》针对相继继发生的的药害事事件，为为了严厉厉打击制制售假劣劣药品违违法犯罪罪活动，，保障公公众用药药安全，，国务院院将用一一年左右右时间在在全国范范围深入入开展整整顿和规规范药品品市场秩秩序专项项行动。。根据这一一行动方方案，今今后一年年中，有有关部门门将坚持持整顿与与规范相相结合，，围绕药药品研制制、生产产、流通通、使用用四个环环节，突突出重点点品种和和重点地地区，严严格准入入管理，，强化日日常监管管，打击击违法犯犯罪，查查处失职职渎职，，推动行行业自律律。药品生产产环节重重点是消消除注射射剂高风风险产品品的隐患患，实施施驻厂监监督员制制度，继继续开展展飞行检检查和专专向检查查，防止止药害事事件发生生。此次专项项行动，，范围之之广、力力度之大大、前所所未有，，必将对对药品安安全形势势和药品品监管工工作带来来深远影影响。。第三部分分为什什么实施施GMP

实施GMP目的？第一节实实施GMP重要意义义（1）1.有利于企企业新药药和仿制制药品的的开发；；2.有利于换换发《药品生产产企业许许可证》；3.有利于提提高企业业和产品品的声誉誉，提高高竞争力力；4.有利于药药品的出出口；5.有利于提提高科学学的管理理水平，，促进企企业人员员素质提高高和增强强质量意意识，保保证药品品质量；6.有利于企企业提高高经济效效益；第一节实实施GMP重要意义义（2）7.有利于为为制药企企业提供供一套药药品生产产和质量所遵循循的基本本原则和和必需的的标准组组合，促促进企业强化化征税管管理和质质量管理理，有助助于企业业管理现代化化，采用用新技术术、新设设备，提提高产品品质量和经济济效益。。8.国家限期期的强制制性的认认证。第二节.影响产品品质量的的五大因因素人（Human）机器设备备（Machine）物料（Material）方法（Mwthod）环境（Environment）第三节.GMP三大目标标因素（GMP精髓）要把影响响药品质质量的人人为差错错，减少少到最低低程度；；要防止一一切对药药品的污污染和交交叉污染染，防止止产品质质量下降降的情况况发生；；要建立健健全企业业的质量量管理体体系，确确保药品品GMP的有效实实施，以以生产出出高质量量的药品品。当然，GMP有效实施施的证明明，就是是通过药药品GMP认证，就就是以产产品的质质量检验验合格来来证明第四节.GMP管理的法法制和科科学观（1）法制观念念1.若《中华人民民共和国国药品管管理法》为母法，，《药品生产和和质量管管理》就是子法法；2.药品GMP的立法依依据是药药品管理理法，其其具有法法律的强制性质质；3.无论是WHO的GMP，还是任任何国家家法定的的GMP，或者是行业或或企业的的GMP，其最终终必须遵遵循这样样的原则则：只要切实实按照所所规定的的GMP去做，就就能生产产出符合合一定质量的的药品，，防止任任何事故故的发生生。第四节.GMP管理的法法制和科科学观（2）科学观念念（1）1.GMP在本质上上是以预预防为主主的预防防型质量量管理；；2.GMP基本要求求：要求对产产品质量量的产生生、形成成和实现现的全过过程进行行质量管管理；要求全员员参与质质量管理理；要求企业业各部门门承担质质量责任任；要求企业业管理由由企业最最高管理理者承担担责任；；要求把教教育培训训置于重重要地位位。第四节.GMP管理的法法制和科科学观（3）科学观念念（2）3.GMP的指导思思想：为用户服服务的思思想；系统管理理的思想想；预防为主主的思想想；对质量形形成的全全过程进进行控制制的思想想；第四节.GMP管理的法法制和科科学观（4）技术与管管理并重重的思想想；用事实和和数据说说话的思思想；强调人员员素质的的管理思思想；根据药品品的特殊殊性，GMP还强调卫卫生管理理、无菌菌管理、、核对检检查和验验证管理理等。第五节.药品GMP的基本控控制要求求（1）对药品生生产过程程中进行行控制，，使产品品达到““内控标标准”的的要求；；对厂房、、设施、、设备进进行控制制达到““合适的的”要求求；对物料进进行控制制，达到到“合格格的”要要求；对生产方方法进行行控制，，要“经经过验证证”；第五节.药品GMP的基本控控制要求求（2）对检验的的监测手手段进行行控制，，使手段段具有““可靠性性”；对售后服服务进行行控制，，使之““完善健健全”；；对生产人人员、管管理人员员进行控控制，使使之“训训练有素素”。第六节.质量体系系文件化化使质量体体系与GMP一致；GMP文件化是是制药企企业通过过GMP认证的前前提；对药品质质量的正正确理解解药品是指指用于预预防、治治疗、诊诊断人的的疾病，，有目的的地调节节人的生生理机能能并规定定有适应应症或者者功能主主治、用用法和用用量的物物质，包包括中药药材、中中药饮片片、中成成药、化化学原料料药及其其制剂、、抗生素素、生化化药品、、放射性性药品、、血清、、疫苗、、血液制制品和诊诊断药品品等。药品是一一种特殊殊的商品品，药品品的质量量直接关关系到百百姓生命命安全和和身体健健康。生产药品品不仅要要保证外外在质量量合格（（指按标标准检验验合格）），而且且要保证证内在质质量合格格（指药药品的安安全、有有效），，在某种种意义上上讲，内内在质量量的合格格要比外外在质量量的合格格更为重重要检验合格格的产品品不一定定是合格格的药品品，药品品生产不不仅最终终质量要要合格，，而且生生产过程程和形式式还要合合法。生产药品品的基本本要求生产药品品必须获获得法律律的许可可，取得得准入资资质，如如取得《药品生产产许可证证》、药品批批准文号号、通过过GMP认证等要遵循法法律的规规定，规规范药品品生产行行为，承承担相应应的义务务GMP的法律基基础是《药品管理理法》，实施GMP最起码要要做到依依法组织织生产。。违法的生生产行为为必将受受到法律律的严惩惩。第四部分分质量量保证法法（一）全全员质量量意识的的培养质量意识识是最基基本的上上岗证质量管理理不光是是质量部部门的事事情，不不可能每每个操作作人员配配一个QA来监督。。没有经过过必要质质量培训训的人不不能上岗岗作业，，业务，，生产，，研发概概莫能外外。-质量意识识必须渗渗透在每每个人的的意识中中，不是是参加过过几次GMP知识培训训就可以以有质量量意识了了，质量量意识应应体现在在具体的的工作习习惯中。。合格的标标准是什什么什么才算算是合格格，必须须有判断断标准和和对标准准验收所所采用的的方法，，两者缺缺一不可可，标准准错了，，后面的的一切工工作都错错了客户的标标准说了了算，符符合客户户要求的的就是合合格。如如果没有有事先统统一好验验收的方方法，可可能变成成了客户户说了算算。企业标准准：很多多新产品品所遵循循的原则则是企业业的标准准推荐给给客户，，但是也也要约定定好标准准所采用用的检验验方法。。为什么要要质量审审计合格的产产品是做做出来的的，不是是检测出出来的。。在对工厂厂审计前前，先对对自己的的业务程程序进行行审计，，业务操操作也是是一个生生产过程程，不符符合质量量控制的的程序也也会产生生差错，，如货物物被人掉掉包。提出整改改意见才才体现出出审计工工作的服服务价值值。严格控制制产品发发货，只只靠放行行是不够够的产品放行行是最后后一道防防线，我我们经常常会碰到到判定为为不合格格但是交交货期违违约了，，怎么办办呢？所所以必须须有过程程的控制制和验证证。验证就如如同是信信用纪录录，事先先应对业业务的风风险做出出判断。。不能等到到交货期期最后一一天发现现不合格格才去想想办法，，而应跟跟踪整个个过程，，把问题题解决在在出现问问题之前前。客户的质质量抱怨怨帮助我我们提高高产品质质量通过用户户对产品品质量的的抱怨和和投诉可可以发现现产品存存在的缺缺陷，帮帮助企业业质量体体系的持持续改进进。没有造成成损失也也可能被被处罚有些时候候有些差差错经常常发生，，没有及及时改正正或已造造成对公公司的不不良影响响，尽管管没有造造成损失失，也应应得到处处罚。技术支持持和质量量管理的的区别质量管理理工作包包括但不不限于下下列工作作：质量标准准发布；；产品的检检测；COA签发与产产品的放放行；客户投诉诉处理；；公司的质质量管理理体系相相关的制制度、流流程建设设及培训训；对工厂进进行质量量审计，，完成DMF文本等。。技术支持持和质量量管理的的区别而技术支支持包括括但不限限于下列列工作：：指完成产产品结构构式的确确认；客户的调调查问卷卷；对客户质质量标准准和分析析方法的的翻译；；出具TSE//BSE、残留溶溶剂证明明文件等等；起草客户户保密协协议和独独家代理理等协议议。GMP的核心思思想写好你要要做的；；做好你所所写的；；记好你所所做的。。且将人为的的差错控控制在最最低限度度；防止对药药品的污污染；建立严格格的质量量保证体体系，确确保产品品质量。。持续改进进产品的质质量和服服务的质质量必须须持续改改进和不不断完善善，以适适应客户户不断提提高的质质量标准准。质量保证证法(二)、上岗培培训要求求不同岗位位，培训训的内容容由各部部门主管管和质量量管理部部门共同同决定具体培训训内容文件管理理变更控制制供应商质质量审计计如何应对对客户的的投诉及及如何答答复质量风险险管理药品质量量体系建建立如何制定定符合客客户要求求的DMF文本药物研发发管理（（ICHQ8）及流程程规范实验室操操作的规规范偏差调查查与控制制OOS自检管理理仓库及物物料管理理5S管理仪器确认认及进行行分析方方法验证证Reach法规对我我公司产产品的影影响每年制订订年度培培训计划划，建立立个人培培训档案案。第四部分分、质量量保证法法（三）、、质量标标准的发发布和变变更程序序这是针对对公司所所有产品品，包括括贸易产产品质量标准准由谁制制订质量标准准的制订订，必须须由专业业的人员员和部门门制订，，在标准准制定工工作中一一定要用用系统全全面与发发展的思思路，科科学地实实现标准准的质控控目标；；质量管理理部承担担着质量量标准制制订和执执行的权权利和义义务；质量标准准均由质质量管理理部审核核、QA经理批准准，质量量管理部部发布。。对质量标标准的建建立分两两种情况况：1、自己研研发的产产品，原原料、中中间体、、包装材材料和成成品都要要建立相相应的质质量标准准。2、贸易产产品的质质量标准准分三类类：工厂提供供质量标标准的，，必须对对该标准准进行审审核，确确保该质质量标准准的合理理性和可可操作性性。工厂没有有质量标标准的，，必须建建立质量量标准。。不需进行行质量控控制的产产品，无无须建立立公司自自己的质质量标准准，按照照对方的的质量标标准来放放行。变更程序序：由变更申申请人填填写《变更审批批表》，交予QA部门。QA人员对变变更进行行审查、、评价，，签署意意见后交交相关部部门经理理。相关部门门经理对对此变更更的可行行性进行行评价，，签署意意见后交交终审人人进行再再评价。。质量管理理部经理理负责变变更的批批准，签签署意见见后及时时交给相相关执行行部门。。变更执行行部门按按照审批批意见执执行变更更，并如如实记录录变更执执行情况况。由QA相关人员员对变更更执行情情况进行行监督、、检查。。由QA经理对变变更执行行结果进进行确认认，并确确定将随随之变更更的项目目，逐一一填写于于《变更审批批表》上。由QA对《变更审批批表》进行编号号、复印印，分送送予变更更相关部部门，原原件由QA按编号存存档，备备查。由QA主管组织织相关变变更牵涉涉部门的的主管，，共同协协商下步步变更的的方案，，并填写写相关的的《变更审批批表》，准备执执行相关关变更。。第四部分分、质量量保证法法（四）、、产品放放行程序序产品放行行流程成品放行行审核首首先由生生产部进进行（若若贸易产产品，这这部分内内容可省省略），，审核内内容（（略）生产研发发部授权权审核人人审核无无误后，，在《成品放行行审核记记录》上签字，，连同批批生产记记录转交交QA，以上工工作自生生产研发发部上交交记录起起2个工作日日内完成成。QA授权审核核人审核核内容包包括质量监控控记录完完整，准准确无误误，与批批生产记记录、包包装记录录各项一一致无误误，结果果正常。。各中间产产品检验验合格。。成品取样样按《取样操作作程序》执行，检检验记录录完整，，复核人人复核无无误。标签粘贴贴是否正正确，内内外包装装是否与与实物相相符。包装称量量是否无无误，称称量是否否经QA复核。以上工作作自生产产研发部部转交记记录起2个工作日日内完成成。产品放行行流程QA授权审核核人审核核批生产产记录、、批包装装记录及及检验记记录后，，根据审审核结果果在《成品放行行审核记记录》上签名，，连同成成品分析析报告单单交质量量管理部部负责人人。质量管理理部负责责人根据据审核结结果签发发分析报报告单，，开具《成品放行行单》，并在《成品放行行单》上加盖质质量管理理部红印印章。《成品放行行单》一式二份份，一份份附批包包装记录录，一份份交成品品仓库，，仓管员员凭《成品放行行单》发货第四部分分、质量量保证法法（5）、业务务过程质质量控制制程序业务操作作过程中中的质量量控制业务员必必须做好好销售记记录，保保证可以以追溯产产品销售售的去向向，确保保必要时时能以最最快的速速度召回回有关的的产品。。在业务过过程中，，保持与与质量管管理部的的沟通，，确保提提供的分分析报告告单、分分析方法法和TDP、DMF等质量技技术文件件的准确确性和完完整性。。接到用户户投诉，，业务员员应认真真记录并并及时通通知质量量管理部部门，质质量管理理部门立立即组织织调查，，并及时时将调查查结果和和处理意意见通知知客户。。从顾客要要求的高高度去完完成各自自的职责责，建立立一种预预防性的的企业质质量文化化；树立“第第一次就就把事情情做对””的观念念，为创创造“零零缺陷””奠定基基础；质量保证证法-生产过程程质量控控制程序序（包括括中试生生产）(6)对进入生生产区域域的物料料，现场场管理员员根据批批指令进进行核对对，无误误后，确确认清场场效果并并发放批批生产记记录和包包装记录录；在生产中中，QA实施动态态监控，，特别是是关键的的生产工工序，确确保标准准得到贯贯彻执行行，对违违反标准准的行为为，及时时进行制制止和纠纠正；生产过程程中需对对设施、、设备、、物料和和容器挂挂状态标标志；生产过程程中出现现的偏差差和不合合格物料料及时调调查处理理；对中间产产品和成成品及时时取样；；确保保证证不合格格的中间间产品，，不流入入下工序序每个生产产阶段结结束后，，对批记记录和包包装记录录进行审审核；质量保证证法-内部质量量审计和和整改及及处罚程程序(7)审核的结结果为公公司采取取措施提提供了信信息。审核的主主要目的的是确定定满足审审核准则则的程序序，如：：确定管理理体系对对规定要要求的符符合性；；评价对法法规的符符合性；；确认所实实施的管管理体系系满足规规定目标标的有效效性。具体要求求如下：：是否达到到了所建建立的质质量管理理体系的的要求，，及时发现现存在的的问题，，制订改改进措施施与预防防措施进一步提提高质量量管理体体系的符符合性和和有效性性。质量管理理部还应应跟踪限限期整改改，将问问题的整整改落到到实处。。假如遇到到违反质质量的问问题，进进行如下下的处罚罚：对违反质质量管理理的行为为实施处处罚，处处罚金额额为100～10000元（视违违反质量量行为的的性质而而定），，并及时时在公司司内部进进行质量量公告，，帮助相相关部门门和人员员进行整整改；并就此事事作为案案例，负负责培训训公司员员工，逐逐步培养养员工的的质量意意识；对屡教不不改的行行为，以以及对质质量部门门提出的的整改意意见置之之不理，，应加重重处罚；；质量管理理部有权权对任何何违反质质量的行行为进行行处罚，，处罚金金额为100～10000元（视违违反质量量行为的的性质而而定），，及时在在公司内内部进行行质量公公告，并并帮助相相关部门门和人员员进行整整改质量保证证法-质量抱怨怨的解决决程序(8)认真分析析原因，，找到解解决问题题的方法法。确保与客客户的充充分沟通通，正确确认识不不合格；；必要的情情况下，，专门安安排人员员进行独独立的检检查；分析问题题，找出出真正的的具体原原因；对存在的的问题，，进行整整改；对所做的的工作进进行效果果评估。。质量保证证法-质量争议议的仲裁裁程序(9)仲裁是指指双方当当事人自自愿而且且达成书书面协议议将纠纷纷交给第第三方——质量管理理委员会会做出裁裁决，纠纠纷双方方有义务务执行该该裁决，，从而解解决纠纷纷的一种种制度。。仲裁裁裁决为一一裁终局局而且具具有强制制性。仲裁是一一种第三三方的公公正活动动，进行行仲裁的的第三方方是质量量管理委委员会，，仲裁程程序包括括申请、、答辩、、调查取取证、最最终裁决决等。质量管理理委员会会由SBU立法委员员会选举举产生，，若质量量管理委委员会成成员是当当事人，，必须回回避。五、质量量系统SBU与业务系系统SNU的质量协协议共分为5类套餐A级套餐（（形式式审查放放行）B级套餐（（数据检检测放行行）C级套餐（（过程控控制放行行）D级套餐（（问卷调调查+过程控制制放行）E级套餐（（现场检检查+过程控制制放行））A级套餐（（形式式审查放放行）服务内容容：仅仅对ＣＣＯＡＡ的格格式进行行审核。。适用对象象：成成熟业务务(工厂稳定定,客户稳定定,工艺稳定定)收费：：工本本费(15元)责任：：COA形式规范范，完整整，在形形式上与与前批保保持一致致，无打打印错误误。B级套餐（（数据检检测放行行）服务内容容：根根据已经经有的标标准和方方法检测测样品，，并出具具有COA适用对象象：金金额比较较大的成成熟业务务收费：：工本本费（60元）+检测费用用(由QC收取)责任：：确保保产品检检测结果果准确及及时，COA形式规范范，完整整，在形形式上与与前批保保持一致致，无打打印错误误。C级套餐（（过程控控制放行行）服务内容容：在在业务报报价阶段段，与客客户，工工厂标准准与方法法的统一一，并按按照约定定的标准准检测产产品，出出具COA适用对象象：第第一次进进行的业业务(由合格的的供应商商生产收费：：工本本费（50元）+检测费用用(由QC收取)+标准费（（500元）责任任：确确保标准准和验收收方法一一致，确确保产品品检测结结果准确确及时，，COA形式规范范，完整整，在形形式上与与前批保保持一致致，无打打印错误误。