空压系统验证方案

1、文件名制剂楼空气压缩干燥系统验证方案编 号制订日期20 年 月 日密级B类 型1 验证目的设施验证文件文件状态C执行日期20 年 月 日页 号 17为保证制剂楼空气压缩干燥系统的安装、运行、性能质量能够满足生产工艺要求，符合GMP 规范要求，特制定本验证方案，对制剂楼空气压缩干燥系统进行安装、运行、性能等方面进行确认。本方案规定了制剂楼空气压缩干燥系统的验证范围和方法，验证结果用于确认制剂楼空气压缩干燥系统的安装、运行、性能及管道能够满足设计要求，所制压缩空气能满足工艺及各使用部门要求，符合 GMP 规范要求。验证范围本方案适用于制剂楼空气压缩干燥系统安装确认、运行性能确认。验证工作支持部门设

2、备部集验证资料、记录，起草验证报告。质监部职能：负责验证过程的取样、检验、测试、监控，并起草有关的检验规程和 SOP验证方案、验证报告、验证结果的会审会签。机修车间告的会审会签。生产技术部职能：参与验证过程工作及验证结果、验证报告的会签。验证内容制剂楼空气压缩干燥系统主要设备明细设 备 名 称型 号 规 格数 量固定式螺杆压缩机GA90-7.52冷冻式压缩空气干燥机HK-200W2储气罐4m32精密过滤器HF7-442精密过滤器HF5-442活性碳过滤器HF1-442主要设备技术参数固定式螺杆压缩机4.2.1.1 流量：15.24 m3/h4.2.1.2 最大工作压力：7.5bar注意本文件以

3、及所有内容均属江中药业股份有限公司版权所有，未经许可，不准转载及复制文件名制剂楼空气压缩干燥系统验证方案编 号制订日期20年月日密级B类 型设施验证文件文件状态C执行日期20年月日页号274.2.1.3额定工作压力：7bar4.2.1.4绝对进气压力：1bar4.2.1.5空气进气温度：204.2.1.6最大空气进气温度：404.2.1.7最小空气进气温度：04.2.1.8电机功率：90KW4.2.1.9电机转速：1485r/min噪声值：73dB（A）机组重量：1550Kg冷冻式干燥机4.2.2.1 工作压力：0.7-1.0MPa4.2.2.2 进气温度：45冷却水温度：32环境温度：40处

4、理气量：20Nm3/min冷却水量：3.5T/H压力露点：0-4104.2.2.8 电源：380V/3PH/50HZ冷冻机马力：5HP冷媒：R224.2.2.11 外形尺寸：800 宽1360 长1530 高（mm）4.2.2.12 重量：180kg储气罐4.2.3.1容积：43m3容器类型：Z设计压力：0.9MPa最高工作压力：0.8MPa耐压试验压力：1.13MPa设计温度：常温4.2.3.7 净重：1424kg过滤器过滤等级HF7-44型过滤等级：1HF5-44HF1-44型过滤等级：0.01注意本文件以及所有内容均属江中药业股份有限公司版权所有，未经许可，不准转载及复制文件名制剂楼空气

5、压缩干燥系统验证方案编 号制订日期20年月日密级B类 型设施验证文件文件状态C执行日期20年月日页号374.2.4.2工作压力：0.7-1.0 MPa4.2.4.3工作温度：504.2.4.4处理气量：18Nm3/min4.2.4.5最大进气出气压力：0.07MPa压缩空气工艺处理流程：空气压缩机 储气罐 冷冻式压缩空气干燥机 1 精密过滤器（去除 水分油雾） 0.01 精密过滤（去除99.999%油雾） 0.01 活性碳过滤器(除上一步残留的0.001PPm 油气及碳氢化合物、臭味)各压缩空气使用点需用文件资料的确认对验证相关文件及规程进行确认，并将确认情况填写“制剂楼空气压缩干燥系统验证需

6、用文件资料检查确认记录” （附表 SYKY-A-1）。文件出处文 件 资 料 名 称数量编号存放地点中建八局压缩空气制备工艺管道流程图1 张GY-887-3-1/3中建八局综合制剂车间一层工艺管道安装平面图1 张GY-887-4-1/6中建八局综合制剂车间二层工艺管道安装平面图1 张GY-887-4-2/6中建八局综合制剂车间进口片剂生产线工艺管道安装平面图1 张GY-887-4-3/6中建八局一层配料中心及辅助设备管道安装平面图1 张GY-887-4-4/6中建八局管道、阀门材质报告；焊缝检验报告； 管道试压试验记录1 套工程施工技术资料第一阿特拉斯阿特拉斯阿特拉斯阿特拉斯空压机技术资料阿特

7、拉斯阿特拉斯空压机技术资料1 份部分阿特拉斯螺杆压缩机使用说明书1 本2阿特拉斯螺杆压缩机零件清单1 本阿特拉斯电脑控制器用户使用说明书1 本阿特拉斯空压机电路图1 份阿特拉斯操作说明1 张2开机通知单、备件订购单、服务联络单产品合格证油气分离器安全质量监督检验证书1 套21 张21 张2器检验所无锡市西器检验所无锡市西漳压力容油气分离器质量证明书1 本2器 厂 工研究设油气分离器装配图1 张238J2000-16-00计 院 电机有限三相鼠笼式感应电动机合格证1 张4公 司 电机有限三相鼠笼式感应电动机使用维护技术指导书1 本4公司注意本文件以及所有内容均属江中药业股份有限公司版权所有，未经

8、许可，不准转载及复制文件名制剂楼空气压缩干燥系统验证方案编 号制订日期20年月日密级B类 型设施验证文件文件状态C执行日期20年月日页号47南昌市锅检所储气罐压力容器产品安全质量监督检验证书1本22003R-15-0162003R-15-012江西飞宇压力容器储气罐压力容器产品出厂技术文件1 张2设备公司杭州汉克干燥机技术资料1杭州汉克干燥机培训资料1 本2杭州汉克冷冻式压缩空气干燥机使用说明书1 本2杭州汉克冷冻式压缩空气干燥机合格证1 张2杭州汉克冷冻式压缩空气干燥机质量保证书1 张2杭州汉克冷冻式压缩空气干燥机电器图1 张2浙江省特种设备检浙江省特种设备检冷凝净化器壳体压力容器产品安全质

9、量监督检验证书1 张2验中心杭州荣达锅炉容器冷凝净化器壳体压力容器产品质量证明书1 本2有限公司杭州荣达锅炉容器冷凝净化器壳体竣工图1 张202R13402R13502R134有限公司杭州汉克有限公司杭州汉克精密过滤器使用说明书1 本6杭州汉克精密过滤器合格证1 张6设备部GA90-7.5 固定式螺杆压缩机标准操作程序1 份设备部GA90-7.5 固定式螺杆压缩机维护保养标准操作程序1 份设备部GA90-7.5 固定式螺杆压缩机清洁标准操作程序1 份设备部HY-200W 冷冻式压缩空气干燥机标准操作程序1 份HY-200W 冷冻式压缩空气干燥机设备部1 份维护保养标准操作程序设备部HY-200

10、W冷冻式压缩空气干燥机清洁标准操作程序1 份制剂楼空气压缩干燥系统安装确认4.1 满足 4.5.2 项下各项要求，同时填写“制剂楼空气压缩干燥系统设备安装确认记录” （附表SYKY-A-。设备安装要求1200mm1000mm。注意本文件以及所有内容均属江中药业股份有限公司版权所有，未经许可，不准转载及复制制剂楼空气压缩干燥系统验证方案设施验证文件编 号文件状态20 年 月 日密级B20 年 月 日页 号 57精密过滤器安装顺序：按 装有启闭阀门，便于维修。管道安装要求与设备联接的各管道、阀门，联接牢固，内外焊缝处理光滑无死角。不锈钢管和无缝钢管采用焊接或法兰（平焊）连接。4/1000，坡度下倾

11、方向为压缩空气流动方向。管道穿越墙体时应加套管，位于穿墙处的管段不得有接头、焊缝、法兰等。机组电源装置：380V，50HZ，绝缘电阻1M，并有良好接地。检查人依据“压缩空气制备工艺管道流程图”(GY-887-3-1/3)、“综合制剂车间一层工艺(GY-887-4-2/6)(GY-887-4-3/6)、“一层配料中心及辅(GY-887-4-4/6)对制剂楼空气压缩干燥系统管道的安装等进行检查确4.5.3 项下各项要求，同时填写“制剂楼空气压缩干燥系（SYKY-A-。响，逐项填写“制剂楼空气压缩干燥系统材料材质确认记录”（SYKY-A-4）。储气罐 设计要求碳钢不锈钢确认项目管道阀门设计要求不锈钢

12、不锈钢仪表确认（SYKY-A-。确认仪器名称压力表型号规格01MPa生产厂家上海减压器厂数量2压力表00.6MPa上海减压器厂2压力表01.6MPa上海减压器厂1压力表（MF-15）01.5MPaGARHOPE8设备运行性能确认行稳定后，对系统进行运行性能确认。设备正常启动后，运行无异声注意本文件以及所有内容均属江中药业股份有限公司版权所有，未经许可，不准转载及复制制剂楼空气压缩干燥系统验证方案设施验证文件编 号文件状态20 年 月 日密级B20 年 月 日页 号67设备整机、管路、阀门无泄漏，阀门启闭正常。新起动。压缩空气处理后指标：出口压缩空气最大压力：0.8MPa，各用气点供气能满足生产

13、需要，且压力稳定。含油量：1mg/m3；水分含量：100mg/m3；气味：没有异味和恶臭。（微生物20/ml取样点必须二次重新取样测试。每次重新测试的结果必需符合验证标准。压缩空气微生物检查方法a）确认周期：每周连续测三天，每天三次(早、中、晚班时段各一次)b）30minc）取样点：压缩空气使用点。 d）取样方法：在压缩空气的使用点处安装已灭菌的耐压胶管，将胶管的终端放入无菌注射用水中，打开阀门，调好压力，使气体缓慢进入无菌注射用水中，保持1015 门，盖好胶塞，封严口，每次一瓶；同时取空白试验品。 e）将待检品置于恒温培养箱中，于 35-37，培养 48 小时。f）无菌注射用水的制备：取纯化

14、水蒸馏后制得的注射用水封装于 500ml 输液瓶中，121灭菌30分钟。g）确认所需设备：恒温培养箱、500ml 输液瓶、蒸馏水器、压力蒸汽灭菌器。(SYKY-A-6)。按设备标准操作程序开机运行，记录运行的各项运行数据，填写“空气压缩干燥系统运(制出压缩空气能满足生产环境要求。检查记录方法运行记录每两小时记录一次运行数据。所有需设置数值，在验证过程中需设置上下极限值，确认其在极限状态下运行性能良好。对每组空气压缩系统轮换运行或同时运行两种方式，确认其性能。根据运行数据记录及其运行状态情况填写空气压缩系统设备运行记录表中相应小结栏。设备验证接收标准GMP要求。设备及管道安装能满足确认项目要求。

15、设备随机主要仪表能保证准确、灵敏。实物生产中设备运行技术参数能满足设计要求及工艺要求。注意本文件以及所有内容均属江中药业股份有限公司版权所有，未经许可，不准转载及复制制剂楼空气压缩干燥系统验证方案设施验证文件编 号文件状态20 年 月 日密级B20 年 月 日页 号 77偏离和不符合处理合项观察记录”（JZ/JL-YZ-0030-10）并交相关纠正人员填写纠正措施及纠正日期，由验证人员确认其方法可行后实施，并对实施结果进行检查填写确认记录。验证时间安排记录及表格附表：空气压缩干燥系统流程示意图制剂楼空气压缩干燥系统需用文件资料检查确认记录(SYKY-A-1) 制剂楼空气压缩干燥系统设备安装确认记录(SYKY-A-2)制剂楼空气压缩干燥系统管道安装确认记录(SYKY-A-3)制剂楼空气压缩干燥系统材料材质确认记录(SYKY-A-4)制剂楼空气压缩干燥系统主要仪表检定情