MAH委托生产管理规程

1、MAH各项质量责任，确保托付生产行为持续符合药品法律法规、技术标准的要求。 2范围：托付生产全过程。责任：公司、受托企业对实施本规程负责。内容：职责确保托付生产药品的安全、有效、质量可控。具体要求见本规程各项规定。受托双方签定托付生产合同，本治理规程可作为合同附件，双方需共同遵守。注册资料和技术文件部留存。将产品生产相关的注册资料和技术文件复印件转交给受托方。并记录资料交接状况。产品注册资料和相关技术文件内容如有需要应当派驻人员对受托企业进展培训。3内告知受托企业。受托企业应对受托生产产品涉及产品的注册资料和技术文件进展保密。文件。件，提交我公司质量治理负责人和生产治理负责人双方审核批准。法律

2、法规符合性品质量标准等，确保托付生产全过程持续符合法定要求。公司与受托企业应准时就任何的可能影响生产药品质量和双方职责的现行法要求进展修订。生产和供给厂房设施与设备受托企业对受托生产产品生产和检验相关的厂房设施、设备、计算机系统等状证按打算进展验证，并在验证有效期内。的，受托方应进展再验证活动。验证结果提交我公司质量受权人批准。受托企业依据托付生产药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产治理部和生产治理部审核，报质量受权人批准。物料应当符合国家药品监视治理局制定的质量治理标准以及关联审评审批有关要求。公司质量治理部应当对托付生产全部生产用物料的供给商进展质量评估，会同尤其是生产商的质量

3、体系进呈现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供给商行使拒绝权。经评审合格供给商报质量受权人批准。将合格供给商名目供给应受托企业，经收。受托生产物料选购由受托企业负责，受托企业担当供给商治理和物料的质量保程序对物料进展接收、检验、留样、放行、存储等。受托企业在涉及产品的生产工艺规程中列明该产品生产所需要的物料及合格供给料供给商需书面通知我公司主管人员，并进展相关补充协议签订。生产工艺公司质量治理部负责人和生产治理部负责人对受托企业依据公司供给的注册处审核，汇同受托企业主管人员一起在相关文件上签名确认，双方各留存一份备查。受托企业应依据生产工艺规程进展生产操作并准时、照实记录。偏差调查和处理。应

4、生产条件的环境下进展生产活动。产品批号、生产日期、有效期按双方确定的产品批号、生产日期、有效期治理规程执行。生产、检验、设备记录毒等记录，记录内容包括但不限于设备状态，使用过的全部产品/物料的批次信息和设QA包括中间产品检测QC。受托企业应依据 “文件治理”要求保存全部与产品生产相关的记录。返工、重加工和回收公司生产治理负责人、质量治理负责人审核受托企业制定书面的返工、重加一份备查。提前告知我公司主管人员，并得到其书面批准前方可进展生产操作。进展保存。质量和合规取样受托企业应依据物料、中间产品、产品等取样操作规程进展取样，取样应具有代表性。检验1GMP件下进展。 2公司质量治理部负责人和生产治

5、理部负责人审核受托企业依据国家法定标准制定物管人员一起在相关文件上签名确认，双方各留存一份备查。制定主要原料、中间产品和产品的分析方法验证方案、完成验证工作并形成验证报告。名确认后才能用于正式生产产品的检验。物料 1受托企业应确保受托生产涉及的生产用物料符合批准的质量标准，只有检验合格经放行的物料才能用于产品的生产。2假设质量标准发生变更的，双方应依据 “变更把握”进展治理。中间产品受托企业应依据批准的质量标准执行并记录全部的中间产品检验。产品产品经检验不符合批准的质量标准，应依据 “偏差和 OOS 治理”进展处理。批生产记录受托企业应依据批生产记录的治理规程，按批准的工艺规程编制产品批生产记

6、治理规程”进展治理。如有需要，我公司有权获得主批记录的复印件或原件。受托企业应依据批记录和 GMP 要求完整地记录全部生产过程。放行程序生产放行：受托企业的质量受权人或其转受权人负责审核产品的批生产记录和要求的风险时，应当马上告知持有人。上市放行：受托企业完成生产放行后，将批生产记录和批检验记录等提交给我持有人应当马上告知受托企业。留样1 留样清单。留样样品应当保存在适宜的储存环境中，并作好相应记录。产品留样至有32稳定性考察OOS”进展处理。产品年度质量回忆90管人员书面批准。产品质量投诉当收到有关产品质量的投诉时，公司主管人员应当会同受托企业对产品投诉进展3准。当受托企业收集的其他非受托产

7、品的质量投诉风险可能涉及受托产品时，受托依据变更治理相关流程报请我公司主管人员批准。产品召回企业应当供给相应的信息并协作召回完成工作。式向我公司主管人员陈述意见并说明缘由。质量争议解决当持有人和受托方对相关批次产品质量存在争议时，双方应遵循GMP步骤解决：双方质量负责人应当直接沟通，确认大事的实际状况。受托方进展调查并出具完整的调查报告。调查报告应当具体描述大事经过、发生缘由、调查结果和相关证据等。调查报告应报请持有人审核批准。 3双方依据调查报告，协商全都确定争议解决方式。仍无法协商全都的，双方应中选品的最终处理结果。文件治理2，X5获得并保存该检查报告。的处理方式，并依据公司主管人员指令进

8、展相关文件的销毁或转移。商档案等。合规性支持艺验证报告等。监管部门监视检查受托企业接到监管部门对相关产品或场地进展监视检查的通知时，应当在 11公司。帮助供给。在监视检查过程中，如有需要，一方应乐观帮助另一方承受监视检查。现场审核。审核。有因审核。受托企业应当乐观协作我公司进呈现场审核。要求。定整改打算，明确订正预防措施，并在审核完毕后33OOS受托企业应依据 GMP 的要求建立偏差和 OOS 治理规程。与托付生产涉及产品相关的生产、检验、储存、发运、稳定性考察等工作中发OOS，受托企业应当依据标准操作规程进展记录、调查并保存。调查必需评地订正预防措施。录、调查、评估和跟踪。在产品放行时，公司审核人员有权调看和审核全部偏差。OOS，受托企业应在当日内书面通知公司主管人员，并自偏差或OOS3主管人员批准。变更把握33以下变更应由变更发起方提前 3 个月书面通知另一方：储存条件、有效期，变更主要生产设备、生产环境，变更质量体系。文书后，通知我公司主管人员并启动变更实施；应由我公司向监管部门提交许可申请或变更备案的，公司主管人员应依据药品面通知受托企业主管人员。确认和验证核批准。厂房设施、设备确实认确保其在有效期内使用。工艺和分析方法验证分析方法验证方案