2020年08月GMP知识培训考核试题试题

1、2020年08月GMP知识培训考核试题 满分100分，80分及格。您的姓名： 填空题 *_您的部门： 单选题 *生产技术部质量部固体制剂车间原料药车间工程部物控部新药研发部环安部行政人事部一、不定项选择题（每题5分，共35分）1.数据管理应贯穿其整个生命周期,包括数据的( )等过程。 *A、生成(或创建)、采集 【正确答案】B、记录、处理 【正确答案】C、审核、报告 【正确答案】D、存储、备份、销毁 【正确答案】2.计算机化数据管理系统应根据风险评估的结果考虑设立审计追踪,记录对系统和数据所进行的操作,包括但不限于( )。 *A、操作者,操作时间,操作过程,操作原因 【正确答案】B、数据的产生

2、、修改或删除 【正确答案】C、对计算机化系统的设置、配置、参数及时间戳的变更或修改 【正确答案】D、数据的再处理、重新命名、转移 【正确答案】3.记录载体可采用( )等一种或多种形式。 *A、记忆B、纸质 【正确答案】C、电子 【正确答案】D、纸质与电子混合 【正确答案】4.原始记录转换为真实副本的形式要求包括:（ ）。 *A、将原始的纸质记录制作成纸质的真实副本时，应保留原始记录的静态记录格式 【正确答案】B、将原始纸质文件扫描并转化为电子图像作为真实副本，如PDF文件，应采取额外的方法保护电子图像不会被更改 【正确答案】C、将原始电子数据集制作为电子的真实副本，应保留原始记录的动态记录格式

3、 【正确答案】D、当手写签名对记录的真实和可靠性至关重要时，应考虑保留原始手写签名的纸质记录的全部内容和意义 【正确答案】5.记录的任何更改都应当签注( )，并保持原有信息清晰可辨。必要时应当说明更改的理由。 单选题 *A、修改人姓名B、修改人姓名和修改日期 【正确答案】C、修改日期6.对于活动的基础信息数据和通过操作、检查、核对、人工计算等行为产生的行为活动数据，应当在相关操作规程和管理制度中规定( )，以及确认与复核方法的要求。 单选题 *A、记载人员、记载时间B、记载时间、记载内容C、记载人员、记载内容D、记载人员、记载时间、记载内容 【正确答案】7.以下关于记录填写的说法中正确的是（）

4、 *A、手书记录必须是由执行任务的人填写(特殊情况需要规定) 【正确答案】B、记录中未经使用的空白格应按规定由指定人员划掉、签名并书写日期 【正确答案】C、手书记录应清晰可读 【正确答案】D、保证人员签字和日期的可追溯性 【正确答案】E、操作的内容必需与记录的填写同步 【正确答案】二、填空题（每空2分，共30分）1药品研制、生产、经营、使用活动的记录与数据管理规定的制定依据：_等法律、行政法规。 填空题 *空1答案：中华人民共和国药品管理法空2答案：中华人民共和国疫苗管理法空3答案：中华人民共和国药品管理法实施条例2药品记录与数据管理要求(试行)的适用范围是：在_ 从事药品研制、生产、经营、使

5、用活动中产生的，应当向_ 提供的记录与数据。 填空题 *空1答案：中华人民共和国境内空2答案：药品监督管理部门3电子记录的储存应包括所有数据和元数据。备份数据的储存应防止未经授权的进入、_ 和_ ,或对数据进行 _。 填空题 *空1答案：修改空2答案：删除空3答案：替换4从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当根据活动的需求，采用一种或多种记录类型，保证全过程信息_ 、_ 、_、_ 。 填空题 *空1答案：真实空2答案：准确空3答案：完整空4答案：可追溯5从计量器具读取数据的，应当依法对计量器具进行_ 或_ 。 填空题 *空1答案：检定空2答案：校准6记录文件的印制与发放应当根据记录的不同用途

6、与类型，采用与记录重要性相当的_ 方法，防止对记录进行替换或篡改。 填空题 *空1答案：受控三、判断题（每题5分，共35分）1、对于电子记录和纸质记录并存的情况，无需明确规定作为基准的形式。 判断题 *对错 【正确答案】2、纸质记录管理应当明确记录文件版本生效的管理要求，防止无效版本的使用。 判断题 *对 【正确答案】错3、电子签名与纸质签名等效，无需验证，不得使用个人手写签名的电子图片代替电子签名。 判断题 *对错 【正确答案】4、计算机化系统中不同用户之间不得共享登陆账号或者使用通用登陆账号。 判断题 *对 【正确答案】错5、业务流程负责人和用户可以被赋予高级安全访问权限。 判断题 *对错 【正确答案】6、记录文件的设计与创建应当满足实际用途，样式应当便于识别、记载