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1、首营企业和首营品种审核制度首营企业和首营品种审核制度首营企业和首营品种审核制度资料仅供参考文件编号：2022年4月首营企业和首营品种审核制度版本号： A修改号： 1页 次： 1.0 审 核： 批 准: 发布日期： 首营企业和首营品种审核制度一：首营企业：1.“首营企业”指购进药品时，与本公司首次发生供需关系的药品生产或经营企业。2.采购部和质量管理部对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核内容包括：索取并审核加盖有首营企业原印章的药品生产（经营）许可证、营业执照、GMP或GSP认证证书及有法人代表签章的企业法人授权委托书原件、药品销售人员身份证明等资料的完整性、真实性和有效性；3.审

2、核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。4.对首营企业资料审核还不能确保其质量保证能力时，应组织进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。5.首营企业审核按首营企业审核程序执行，审核合格的企业方可成为公司合格的供应商。6首营企业资料经审批后由采购部归档保存。二、首营品种1、“首营品种”指本公司向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装等）。2、对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。审核内容包括：3、索取并审核加盖有供货单位原印章的合法证照、药品生产批文、质量标准、说明书、价格批文、所购进批号药品的出厂检验合格报告书和药品的最小包装等资料的完整性、真实性及有效性；4、了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量状况；5、审核药品是否符合供货单位药品生产许可证规定的生产范围，严禁采购超生产范围的药品。6、当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种重新审核。7、首营品种审核方式：由采购部填写首营品种审批表，经采购部经理、质量管理部经理和主管副总经理审核批准后，方可购进。8、

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