TS-8046-01附子炮制工艺规程

1、WordWordWordWord起草：年月日审核：年月日批准：年月日生效日期：年月日拷贝号颁发部门质量部变更记载存档部门质量部修订号批准日期生效日期制定（变更）原因及目的01新定020304分发部门生产部份质量部份物流部份销售部份办公室份财务部份附子炮制工艺规程目的3适用范围3引用标准3职责3产品概述3工艺流程图4操作过程及工艺条件5工艺卫生6质量监控7TOC o 1-5 h z原辅料、待包装产品、成品、包装材料的质量标准7技术安全、工业卫生、及劳动保护8操作工时与生产周期9劳动组合与岗位定员9设备一览表及主要设备生产能力9原材料、能源消耗定额和技术经济指标10物料平衡的计算10 HYPERL

2、INK l bookmark2 17常用理化常数、换算表120目的本工艺规程规定了附子生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容。适用范围本工艺规程适用于附子(白附片)生产的全过程，是各科室共同遵循的技术准则。引用标准中华人民共和国药典四川省中药饮片炮制规范药品生产质量管理规范职责编写：生产部经理审核：质量部经理批准：总经理执行：各级生产质量管理人员及操作人员监督管理：质量部QA人员、生产管理人员产品概述产品名称：附子汉语拼音fuzi来源：本品为毛茛科植物乌头AconitumcarmichaeliiDebx.的子根的加工品。6月下旬至8月上旬采挖，除去母根、须根及泥沙，习

3、称“泥附子”，加工成下列规格。(1)选择个大、均匀的泥附子，洗净，浸入食用胆巴的水溶液中过夜，再加食盐，继续浸泡，每日取出晒晾，并逐渐延长晒晾时间，直至附子表面出现大量结晶盐粒(盐霜)、体质变硬为止，习称“盐附子”。(2)取泥附子，按大小分别洗净，浸入食用胆巴的水溶液中数日，连同浸液煮至透心，捞出，水漂，纵切成厚约0.5cm的片，再用水浸漂，用调色液使附片染成浓茶色，取出，蒸至出现油面、光泽后，烘至半干，再晒干或继续烘干，习称“黑顺片”。(3)选择大小均匀的泥附子，洗净，浸入食用胆巴的水溶液中数日，连同浸液煮至透心，捞出，剥去外皮，纵切成厚约0.3cm的片，用水浸漂，取出，蒸透，晒干，习称“白

4、附片”。性状：盐附子呈圆锥形，长47cm，直径35cm。表面灰黑色，被盐霜，顶端有凹陷的芽痕，周围有瘤状突起的支根或支根痕。体重，横切面灰褐色，可见充满盐霜的小空隙和多角形形成层环纹，环纹内侧导管束排列不整齐。气微，味咸而麻，刺舌。黑顺片为纵切片，上宽下窄，长1.75cm，宽0.93cm。厚0.20.5cm。外皮黑褐色，切面暗黄色，油润具光泽，半透明状，并有纵向导管束。质硬而脆，断面角质样。气微，味淡。白附片无外皮，黄白色，半透明，厚约0.3cm。WordWord资料WordWord资料饮片名：附片（黑顺片、白附片）可直接入药，淡附片、炮附片性味归经：辛、甘，大热；有毒。归心、肾、脾经。功能与

5、主治：回阳救逆，补火助阳，散寒止痛。用于亡阳虚脱，肢冷脉微，心阳不足，胸痹心痛，虚寒吐泻，脘腹冷痛，肾阳虚衰，阳痿宫冷，阴寒水肿，阳虚外感，寒湿痹痛。用法与用量：315g,先煎，久煎。5.10注意：孕妇慎用；不宜与半夏、瓜蒌、瓜萎子、瓜蒌皮、天花粉、川贝母、浙贝母、平贝母、伊贝母、湖北贝母、白蔹、白及同用。样方法依照物料取样SOP进行附子工艺流程图盐附子工艺流程物料II工序检验/入库6.2黑顺片工艺流程图u:二物料|_|工序V泥附子)*分档O淘洗*加辅料浸泡检验、7入库u食用胆巴水O煮制加胆水浸泡数日连同浸液煮至透心切制水浸漂-干燥包装V一u调色液二)6.3白附片工艺流程图,C二二一二二）物料

6、工序入库6.4各炮炙品的标准处方与炮炙方法盐附子选择个大、均匀的泥附子，洗净，浸入食用胆巴的水溶液中过夜，再加食盐，继续浸泡，每日取出晒晾，并逐渐延长晒晾时间，直至附子表面出现大量结晶盐粒（盐霜）、体质变硬为止。每100kg附子，用食用胆巴40kg、食盐25kg、水60kg。黑顺片取泥附子，按大小分别洗净，浸入食用胆巴的水溶液中数日，连同浸液煮至透心，捞出，水漂，纵切成厚约0.5cm的片，再用水浸漂，用调色液使附片染成浓茶色，取出，蒸至出现油面、光泽后，烘至半干，再晒干或继续烘干。每100kg附子，用食用胆巴40kg、水30kg，黄糖20kg、菜油5kg。白附片选择大小均匀的泥附子，洗净，浸入

7、食用胆巴的水溶液中数日，连同浸液煮至透心，捞出，剥去外皮，纵切成厚约0.3cm的片，用水浸漂，取出，蒸透，晒干。每100kg附子，用食用胆巴40kg、水30kg。批量限量盐附子每批50Kg、黑顺片每批50Kg、白附片每批100kg.操作过程及工艺条件盐附子操作过程及工艺条件净制:生产部经理下达生产指令后，车间物料员填写车间领料单在QA现场监控员的监控下，从原药材库房领出附子，将领出的附子通过物流通道进入毒性饮片生产车间净制间，净制工序按照净制SOP进行操作。将药材置药品净选台上除去杂质，泥沙和非药用部分，并将其按大小分等净制后将药材连同生产指令和生产记录一起交下一工序。淘洗:班组长在接到生产指

8、令和批生产记录后，在QA现场监控员监控下进行开工前检查，经QA确认合格并在生产记录上签字后，在QA现场监控员的监控下从上一工序将净制后的附子领取并存放在洗润间。严格按照四川省中药饮片炮制规范、毒性饮片淘洗SOP进行淘洗操作，洗净泥沙、杂质。加辅料浸泡：将洗净的附子按大小分开放入洗润池内，加入食用胆巴水溶液，使胆巴水充分浸过药材表面，第二天加入食盐继续浸泡。晒晾（干燥）每天取出晒晾，并逐渐延长晒晾时间，直至附子表面出现大量结晶盐粒（盐霜）、体质变硬为止。黑顺片操作过程及工艺条件净制生产部经理下达生产指令后，车间物料员填写车间领料单在QA现场监控员的监控下，从原药材库房领出附子，将领出的附子通过物

9、流通道进入毒性饮片生产车间净制间，净制工序按照净制SOP进行操作。将药材置药品净选台上除去杂质,泥沙和非药用部分，并将其按大小分等净制后将药材连同生产指令和生产记录一起交下一工序。淘洗班组长在接到生产指令和批生产记录后，在QA现场监控员监控下进行开工前检查，经QA确认合格并在生产记录上签字后，在QA现场监控员的监控下从上一工序将净制后的附子领取并存放在洗润间。严格按照四川省中药饮片炮制规范、毒性饮片淘洗SOP进行淘洗操作，洗净泥沙、杂质。加辅料浸泡将洗净的附子按大小分开放入洗润池内，加入食用胆巴水溶液，使胆巴水充分浸过药材表面，浸泡5-7天。煮制将浸泡后的附子连同浸液放入蒸煮锅内煮至透心，捞出

10、，置清水中浸漂24小时（每4小时换水一次），捞出滤干水滴，连同生产指令和生产记录一起交下一工序。切制切制工序长在接到生产指令和生产记录后，在QA现场监控员的监控下进行开工前检查，将煮制后的附子整齐存放在切药间，使用离心式切药机按离心式切药机使用维护、保养SOP及四川省中药饮片炮制规范和毒性饮片切制SOP要求，进行切厚片，厚度5mm,切制过程中操作人员应随时观察切制片形好坏,QA现场监控员严格监控切制片形。切制完成后转入下工序，作好交接手续。水浸漂将切制好的附片置清水中浸泡24小时（每4小时换水一次）。然后将黄糖和菜油熬制成的调色液倒入，使附片染成浓茶色，取出，滤干后转入下一工序，并作好交接手续

11、。蒸制将浸漂好的附片置蒸煮锅内，隔水蒸至出现油面，有光泽后取出，转入下一工序，并作好交接手续。干燥工序长接到批生产指令和生产记录后，将切制好的附片，在QA的监控下存放在干燥间规定位置。将待干燥的饮片平铺在烘盘中厚度为24cm,把盛好待干燥饮片的烘盘置于烘箱内，依次摆放；设定温度在70，干燥3小时；在饮片半干时，关闭风机电源，开启烘箱门敞晾2-3小时候，继续干燥，随时观察干燥的程度。用周转容器盛装，称定重量，转入中间站，及时填写请验单请检。包装WordWord资料WordWord包装规格：1Kg/袋、0.5Kg/袋包装材料：无毒塑料袋包装班组长接到包装指令和生产记录后，由车间物料员根据包装指令填

12、写限额领料单经审批后到包材库凭领料单领取包装材料。根据包装指令，包装班组长与中间站物料员交接待包装品，双方核对无误后完成交接手续。包装班组长根据批包装指令设置产品名称、规格、生产日期、生产批号在，经QA现场监控员复核无误后，在标签上打码，打码数量根据待包装产品数量确定。称量按批包装指令上的包装规格要求进行。按包装规格称取饮片装入包袋中，一人称量，一人复核，包装过程严格控制装量差异。每种包装规格包装完后，进行清场再包装下一规格。装量差异要求：每袋重量应不少于标示装量的97。封口、贴签将分装好的饮片袋用封口机加热封口,包装袋封口处严密、均匀，无皱缩，无漏气现象。封口完毕进行贴签，贴签要求：端正、牢

13、固。寄库、放行将包装好的成品转入成品库点数寄库，按品种、批次分别码放，并及时请检，检验合格后办理入库手续，经质量受权人审核后方可发放出库。白附片操作过程及工艺条件净制生产部经理下达生产指令后，车间物料员填写车间领料单在QA现场监控员的监控下，从原药材库房领出附子，将领出的附子通过物流通道进入毒性饮片生产车间净制间，净制工序按照净制SOP进行操作。将药材置药品净选台上除去杂质,泥沙和非药用部分，并将其按大小分等，净制后将药材连同生产指令和生产记录一起交下一工序。淘洗班组长在接到生产指令和生产记录后，在QA现场监控员监控下进行开工前检查，经QA确认合格并在生产记录上签字后，在QA现场监控员的监控下

14、从上一工序将净制后的附子领取并存放在洗润间。严格按照四川省中药饮片炮制规范、毒性饮片淘洗SOP进行淘洗操作，洗净泥沙、杂质。加辅料浸泡将洗净的附子按大小分开放入洗润池内，加入食用胆巴水溶液，使胆巴水充分浸过药材表面，浸泡5-7天。煮制将浸泡后的附子连同浸液放入蒸煮锅内煮至透心，捞出，滤干水滴，剥去粗皮，连同生产指令和生产记录一起交下一工序。切制切制工序长在接到生产指令和生产记录后，在QA现场监控员的监控下进行开工前检查，将煮制后的附子整齐存放在切药间，使用离心式切药机按离心式切药机使用维护、保养SOP及四川省中药饮片炮制规范和毒性饮片切制SOP要求，进行切厚片，厚度3mm，切制过程中操作人员应

15、随时观察切制片形好坏,QA现场监控员严格监控切制片形。切制完成后转入下工序，作好交接手续。水浸漂将切制好的附片置清水中浸泡48小时（每4小时换水一次），取出，滤干后转入下一工序，并作好交接手续。蒸制将浸漂好的附片置蒸煮锅内，隔水蒸透后取出，转入下一工序，并作好交接手续。干燥工序长接到生产指令和生产记录后，将蒸制好的白附片，在QA的监控下存放在干燥间规定位置。将待干燥的饮片平铺在烘盘中厚度为24cm，把盛好待干燥饮片的烘盘置于烘箱内，依次摆放；设定温度在70，随时观察干燥的程度，干燥5小时后；关闭风机电源，开启烘箱门敞晾2-3小时候，用周转容器盛装，称定重量，转入中间站，及时填写请验单请检。包装

16、包装规格：1Kg/袋、0.5Kg/袋包装材料：无毒塑料袋包装班组长接到包装指令和生产记录后，由车间物料员根据包装指令填写限额领料单经审批后到包材库凭领料单领取包装材料。根据包装指令，包装班组长与中间站物料员交接待包装品，双方核对无误后完成交接手续。包装班组长根据批包装指令设置产品名称、规格、生产日期、生产批号在，经QA现场监控员复核无误后，在标签上打码，打码数量根据待包装产品数量确定。称量按批包装指令上的包装规格要求进行。按包装规格称取饮片装入包袋中，一人称量，一人复核，包装过程严格控制装量差异。每种包装规格包装完后，进行清场再包装下一规格。装量差异要求：每袋重量应不少于标示装量的97。封口、

17、贴签将分装好的饮片袋用封口机加热封口,包装袋封口处严密、均匀，无皱缩，无漏气现象。封口完毕进行贴签，贴签要求：端正、牢固。7.3.9.7寄库、放行将包装好的成品转入成品库点数寄库，按品种、批次分别码放，并及时请检，检验合格后办理入库手续，经质量受权人审核后方可发放出库。贮藏条件及注意事项.原料药贮藏条件：置通风干燥处、防蛀。饮片待包装产品贮藏条件：置通风干燥处、防蛀。成品饮片贮藏条件：置通风干燥处、防蛀。以上7.1-7.3几个单元操作均在生产车间进行，交接料均要双人操作。人员、物料、设备、环境均需按各自的清洁规程进行清洁，8.1工艺卫生执行的相关文件文件名称文件名称人员卫生管理规程人员卫生管理

18、规程生产区工艺卫生管理规程环境卫生管理规程生产区环境卫生管理规程工艺卫生管理规程清洁剂、消毒剂管理规程9质量监控监控点按生产工序设置监控点，不得遗漏。各监控点如下：净制.浸泡、煮制.切制、水浸漂、干燥、包装。监控频次每个监控点均需在开工前、生产过程中、生产结束后进行三次监控，重点工序增加监控频次。开工前及生产结束后，重点监控人、机、料、法、环应符合工艺标准，达到清洁、清场要求，物料数量、质量、状态标志、贮存条件及管理符合要求；设备及计量器具处于完好状态，计量器具有“检定合格证”；相应的文件、生产记录齐全。生产过程重点监控工艺规程和岗位SOP的贯彻执行情况，生产现场管理规范有序，状态标志齐全、正

19、确，批生产记录及时填写，各工序待包装产品的质量达到标准，对物料能否流转，成品能否入库做出决定，为批审核提供依据。重点工序监控净制工序是保证后工序正常运行的关键工序，要重点监控净药程度是否达到要求。WordWordWordWord9.2.3.2炮制工序是保证产品质量的关键工序，要求重点监控浸泡、煮制、水浸漂程度。9.2.3.3监控执行的管理规程、SOP生产过程管理规程审核放行管理规程生产区卫生监控SOP10原辅料、待包装产品、成品、包装材料的质量标准见下表.种类名称质量标准原料附子附子质量标准辅料食用胆巴胆巴质量标准辅料食盐食盐质量标准辅料黄糖黄糖质量标准辅料菜油菜油质量标准包材产品内包装袋产品

20、内包装袋质量标准待包装产品盐附子待包装产品盐附子待包装产品质量标准待包装产品黑顺片待包装产品黑顺片待包装产品质量标准待包装产品白附片待包装产品白附片待包装产品质量标准成品盐附子盐附子饮片质量标准成品黑顺片黑顺片饮片质量标准成品白附片白附片饮片质量标准11技术安全、工业卫生、劳动保护技术安全车间通道、走廊、操作面、进出门口及消防器材放置处严禁堆放物品。通道、走廊、安全门、疏散口有明显的标志。地面不得有积水。车间有足够的照明，并符合“规范标准”，生产区域内设有应急照明。设备发生故障必须立即停机，由专职机修工进行检修。检修时要切断电源，并挂上“检修”标志标志。电器设备有专人负责，电器设备发生故障时，

21、必须由专职电工维修，其他非电工人员不可乱动。运行设备要定期维护、力口油，设备要保持清洁，擦拭设备时要停机，设备不可超负荷运行。车间内设有足够的消防器材，以防万一。消防器材存放地点不可随意乱动。进入车间必须根据要求穿戴工作服、工作鞋和工作帽，非生产用具、物品不得进入生产车间。车间内严禁吸烟。防火、防爆工序需要烧焊、动火时，要清除、清洗易燃物品，并采取隔离等安全应急措施。机油、棉纱等易燃物品不可随处乱放，应放在指定安全地点。.工业卫生及劳动保护车间生产人员作好个人卫生以及车间环境卫生工作，生产区域内不允许吃食品。定期对生产人员进行体检，不符合药品生产要求者，应立即调离生产岗位。生产区域内要严格遵守

22、卫生要求，穿戴洁净的工作服、鞋、帽并经严格的清洗、消毒。对有余热、余湿的生产工序，要加强通风、除湿措施。对噪声较大的生产岗位，进行消声、隔声处理，使噪声达到要求。生产车间各工序、工种根据“规范”要求发放工作服、工作鞋、帽、毛巾、手套等防护用具和劳动保护用品。按照规定发放特殊工种必要的营养费和营养品。生产车间内设有生产人员更衣室。12.操作工时与生产周期生产工序操作项目操作工时（班）生产周期（天）净制拣选、11淘洗淘洗11加辅料浸泡加辅料浸泡55煮制煮制11切制切片11浸漂水浸漂22干燥干燥11包装包装2113劳动组合与岗位定员劳动组合本品根据生产工艺共分净制、淘洗、浸泡、加辅料浸泡、煮制、切片

23、、水浸漂、干燥、包装三个工序。车间生产为连续生产。WordWord资料WordWord资料岗位定员序号岗位名称人/班班/日定员1净制2122淘洗2123浸泡、加辅料浸泡2124煮制2125切制2126干燥2127包装2128车间管理111共计1514设备一览表及主要设备生产能力请见设备档案15原材料、能源消耗定额和技术经济指标原材料、能源消耗定额饮片名称原料耗用量（kg）辅料耗用量（kg）包材耗用量（个）水耗用量（吨）电耗用量（度）盐附子50胆巴206020食盐12.5黑顺片50胆巴2060520黄糖10菜油2.5白附片100胆巴40120530技术经济指标技经指标计算方法成品总收率：成品重量（Kg）/原料重量（Kg）X100%经济指标成品收率盐附子N85%、黑顺片N40%、白附片N40%计算公式：合格产品产出量/所投药材的重量X100%16各工序物料平衡及计算公式物料平衡率=实际值义100%理论值理论值：为按照所用的原辅料（包装材料）量在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量。实际值：为生产过程实际产量。包括：本工序产出量收集的尾料量生产中取样品量（检品）丢弃的不合格物料（如捕尘系统、管道系统中收集的废弃物）物料平衡率车间饮片车