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文档简介

1、生产过程质量控制点监测管理制度生产过程质量控制点监测管理制度3/3生产过程质量控制点监测管理制度生产过程质量控制点监测管理制度目的：拟定生产过程重要质量控制点监测管理制度，保证产品在各个生产环节质量获取严格控制。二、适用范围：适用于生产部药品生产的质量监控。三、责任者：生产部生产人员及其管理人员，QA督查员。四、正文：为了保证产品的质量，必定对生产过程的质量进行监控，现将生产过程重要质量控制点及其督查管理制度表述以下：1、原辅料使用前应目检其物理外观，核对净重并过筛。液体原辅料应过滤，除去异物。过筛后的原辅料应粉碎至规定细度。2、配料配料前应仔细核对原辅料品名、规格、批号、生产厂家及编号，应与

2、检验单，合格证吻合。处方计算、称量及投料必定复核，操作者及复核者均应记录上签字。3、制粒制料时，必定按规定将原辅料混杂平均。注意粘合剂的浓度及筛网的大小，并要控制好湿颗粒的干湿程度。4、干燥严格控制干燥温度，防范颗粒融熔、变质，并准时记录温度。干燥过程中应按规定翻料，并记录，要注意干燥程度。5整粒与混杂整料机的落料漏斗应装有磁铁，除去不测进入颗粒中的金属屑。混杂宜采用V型混杂机进行总混，每次总混量为一个批号。混杂机的装量一般不宜高出该机总容积的三分之二。6片剂6.1片剂的压片压片前应试压，并检查片重、硬度、厚度、崩解时限和外观，必要时可依照品种要求，增测含量、溶出平均度。吻合要求后才能开车，开车后应准时（最长不高出分钟）抽样检查平均片重。6.2片子的包衣在包衣过程中，应注意片子的外观，在包衣后，测定片子的崩解时限。7胶囊剂的灌装灌装前就试灌，并检查装量、崩解时限和外观，必要时可依照品种，增测含量，溶出度或平均度。吻合要求后才能灌装。灌装后应准时抽样检查平均装量，并进行装量差异检查。8包装对包装生产线上的产品品名、批号、有效期（或使用期）、标签、装箱单（合格证）、装箱质量、装箱数量等应检查核对，使与实物吻合。9清场

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