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1、GMP知识：洁净区人员限制数计算GMP知识：洁净区人员限制数计算GMP知识：洁净区人员限制数计算资料仅供参考文件编号：2022年4月GMP知识：洁净区人员限制数计算版本号： A修改号： 1页 次： 1.0 审 核： 批 准: 发布日期： GMP知识：洁净区人员限制数计算一、规范与标准4.3.5洁净厂房设计规范GB 50073-2011根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量 ，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。一般宜按洁净区设计人数平均每人24m2计算。洁净工作服更衣室的空气洁净度等级宜按低于相邻洁净区空气洁净度等级的16.1.5洁净室内的新鲜空气量应取下列二项中的最大值：（

2、1）补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气量之和。（2）保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气量不小于402、医药工业洁净厂房设计规范GB 50457-20089.1.3医药洁净室（区）内的新鲜空气，应取下列最大值：（1）补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气（2）室内每人每小时的新鲜空气量不小于40 m二、计算公式十万级：房间高度按2.5米计算，换气次数取15次/小时，新风量取20% 每人最低需要面积=40立方米20%152.5米=平方米万级：房间高度按2.5米计算，换气次数取25次/小时，新风量取20% 每人最低需要面积=40立方米20%252.5米百级：房间高度按2.5米计算，换气

3、次数取300次/小时，新风量取4% 每人最低需要面积=40立方米4%3002.5米=平方米可以看出人均需要面积与新风量、换气次数、房间高度均是反比关系，应根据洁净车间具体的参数来确定各个房间的人数限制，其实在图纸设计时是根据工艺要求设计的各房间新风量、换气次数、房间高度、面积等参数。上面计算出的人数是第一优先满足的（生存需要），然后确认完成工艺操作最少的人员，根据这2点确定最大人数来进行验证工作，即进行模拟最差条件试验，验证人数最大情况下的房间洁净度，一般检验动态粒子数（模拟正常的工艺操作），微生物建议也做，这2项国内目前没有明确规定，可参考国外的标准。洁净室能容多少人，在厂房设计的时候其实就确定了。这是个本末倒置的问题，不是说现成的洁净厂房能不能多塞一些人，测试合格不合格的问题，而是违反了法规。根据洁净厂房设计规范，4.3.5根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量 ，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。一般宜按洁净区设计人数平均每人24m首先，你的更衣室已经对洁净室容纳人员数有了限制。按照医药工业洁净厂房设计规范的标准规定：洁净区没人每小时新鲜空气量为40m洁净区的人数控制是在洁净区设计时根据生产需要设定的。对于无菌区来说，在进行模拟灌装时则要求生产现场人数就是SOP中

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