ISO9000外审员培训教材

1、中国检验认证集团质量认证有限公司ISO9000内审员培训班 1中检集团质量认证有限公司0.1课课程目目的了解GB/T19000族标标准的目目的、意意图及其其相互关关系，掌掌握GB/T19000标准准中重要要术语理解八项项质量管管理原则则的含义义及其与与GBT19001标准的的关系理解GBT19001标准准每一条条款的要要求及审审核要点点理解GBT19011标准准,掌握握质量管管理体系系审核的的基本知知识和技技能2中检集团团质量认认证有限限公司第1节ISO9000族标标准简介介1.2什什么是ISO9000族标准准ISO/TC176（国际标准准化组织织质量管管理和质质量保证证技术委委员会）制定的的

2、质量管管理体系系国际标标准。3中检集团团质量认认证有限限公司第1节ISO9000族标标准简介介1.2ISO9000族标标准的产产生和发发展质量管理理和质量量保证的的国际化化是促进进国际贸贸易和合合作、消消除技术术壁垒的的需求；建立、实实施质量量管理体体系是组组织增强强市场竞竞争能力力的需要要；建立、实实施质量量管理体体系是组组织持续续保持提提供满足足顾客要要求及适适用法律律法规要要求的产产品的能能力的需需要.4中检集团团质量认认证有限限公司第1节ISO9000族标标准简介介第一阶段段修改“有限修改改” 第二阶段段修改“彻底修改改”5中检集团团质量认认证有限限公司第1节ISO9000族标标准简介

3、介2000版ISO9000族标准包包括：四个核心心标准一个支持持性标准准若干个技技术报告告宣传性小小册子6中检集团团质量认认证有限限公司核心标准：ISO9000质量管理理体系基础和术术语ISO9001质量管理理体系要求ISO9004质量管理理体系业绩改进进指南ISO19011质量和（或）环环境管理理体系审审核指南南7中检集团团质量认认证有限限公司第1节ISO9000族标标准简介介1.9质量管理理体系要要求标准准和其他他管理体体系标准准的相容容性质量管理理体系只只是组织织管理体体系的一一个组成成部分质量管理理体系要要求不包包括其他他管理体体系（例例如环境境管理、职业卫卫生与安安全管理理、财务务管

4、理或或风险管管理）有有关的特特定要求求。8中检集团团质量认认证有限限公司第1节ISO9000族标标准简介介1.10 实施施ISO9000族标标准的意意义有利于提提高产品品质量，保护消消费者利利益;为提高组组织的运运作能力力提供了了有效的的方法;有利于增增进国际际贸易，消除技技术壁垒垒;有利于组组织的持持续改进进和持续续满足顾顾客的需需求和期期望.9中检集团团质量认认证有限限公司第2节八八项质量量管理原原则1、以顾顾客为关关注焦点点2、领导导作用3、全员员参与4、过程程方法5、管理理的系统统方法6、持续改进进7、基于于事实的的决策方方法8、与供供方互利利的关系系10中检集团团质量认认证有限限公司

5、第2节八八项质量量管理原原则以顾客为为关注焦焦点组织依存存于顾客客。因此此，组织织应当理理解顾客客当前和和未来的的需求，满足顾顾客要求求并争取取超越顾顾客期望望。11中检集团团质量认认证有限限公司第2节八八项质量量管理原原则领导作用用领导者确确立组织织统一的的宗旨及及方向，他们应应当创造造并保持持使员工工能充分分参与实实现组织织目标的的内部环环境。12中检集团团质量认认证有限限公司第2节八八项质量量管理原原则全员参与与各级人员员都是组组织之本本，只有有他们的的充分参参与，才才能使他他们的才才干为组组织带来来收益。13中检集团团质量认认证有限限公司第2节八八项质量量管理原原则过程方法法将活动和和

6、相关的的资源作作为过程程进行管管理，可可以更高高效地得得到期望望的结果果。14中检集团团质量认认证有限限公司第2节八八项质量量管理原原则管理的系系统方法法将相互关关联的过过程作为为系统加加以识别别、理解解和管理理，有助助于组织织提高实实现目标标的有效效性和效效率。15中检集团团质量认认证有限限公司第2节八八项质量量管理原原则持续改进进持续改进进总体业业绩应当当是组织织的一个个永恒目目标。16中检集团团质量认认证有限限公司第2节八八项质量量管理原原则基于事实实的决策策方法有效决策策是建立立在数据据和信息息分析的的基础上上。17中检集团团质量认认证有限限公司第2节八八项质量量管理原原则与供方互互利

7、的关关系组织与供供方是相相互依存存的，互互利的关关系可增增强双方方创造价价值的能能力。18中检集团团质量认认证有限限公司质量（3.1.1）定义：一一组固有有特性满满足要求求的程度度注1：质质量可以以使用形形容词如如差、好好或优秀秀来修饰饰注2：固固有与赋赋予，例例运输的的时间质量的广广义性：产品、过程和和体系质质量质量的时时效性：质量要要求的变变化质量的相相对性：不同顾顾客的不不同要求求19中检集团团质量认认证有限限公司要求定义：指指明示的的、通常常隐含的的或必须须履行的的需求或或期望明示示的通常常隐含法律律法规、强制性性标准需求或期期望要求的多多样性不同相关关方的不不同要求求20中检集团团质

8、量认认证有限限公司特性定义：可可区分的的特征特性的种种类：物物理、化化学、感感官、时时间、功功能、行行为特性可以以固有也也可以赋赋予21中检集团团质量认认证有限限公司产品（3.4.2）定义：产品：过过程的结结果注1：有有下述四四种通用用的产品品类别：服务、软件、硬件、流程性性材料。许多产品品由不同同类别的的产品构构成，服服务、软软件、硬硬件或流流程性材材料的区区分取决决于其主主导成分分。注2：服服务通常常是无形形的，并并且是在在供方和和顾客接接触面上上至少需需要完成成一项活活动的结结果。22中检集团团质量认认证有限限公司过程(3.4.1)定义过程：一一组将输输入转入入转化为为输出的的相互关关联

9、或相相互作用用的活动动。注1：一一个过程程的输入入通常是是其他过过程的输输出。注2：组组织为了了增值通通常对过过程进行行策划并并使其在在受控条条件下运运行。注3：对对形成的的产品是是否合格格不易或或不能经经济地进进行验证证的过程程，通常常称之为为“特殊殊过程”。23中检集团团质量认认证有限限公司程序(3.4.5)定义程序：为为进行某某项活动动或过程程所规定定的途径径。注1：程程序可以以形成文文件，也也可以不不形成文文件。注2：当当程序形形成文件件时，通通常称为为“书面面程序”或“形形成文件件的程序序”。含含有程序序的文件件可称为为“程序序文件”。24中检集团团质量认认证有限限公司不合格(3.6

10、.2)定义不合格：未满足足要求。25中检集团团质量认认证有限限公司缺陷(3.6.3)定义：未未满足与与预期或或规定用用途有关关的要求求(3.1.2)。注1：区区分缺陷陷与不合合格(3.6.2)的的概念是是重要的的,这是是因为其其中有法法律内涵涵,特别别是与产产品责任任问题有有关。因因此，术术语“缺缺陷”应应慎用。注2：顾顾客（3.3.5）希希望的预预期用途途可能受受供方(3.3.6)信息的的内容的的影响，如所提提供的操操作或维维护说明明。26中检集团团质量认认证有限限公司顾客满意意（3.1.4）定义：顾顾客对其其要求(3.1.2)已被满满足的程程度的感感受。注1：顾顾客抱怨怨是一种种满意程程度

11、低的的最常见见的表达达方式,但没有有抱怨并并不一定定表明顾顾客满意意。注2：即即使规定定的顾客客要求符符合顾客客的愿望望并得到到满足，也不一一定确保保顾客很很满意。27中检集团团质量认认证有限限公司记录（3.7.6）定义：阐阐明所取取得的结结果或提提供所完完成活动动的证据据的文件件。注1：记记录可用用于为可可追溯性性（3.5.4）提供供文件，并提供供验证(3.8.4)预防防措施(3.6.4)和纠正正措施(3.6.5)的证据据.注2：通通常记录录不需要要控制版版本。28中检集团团质量认认证有限限公司纠正措施施（3.6.5）定义：纠正措施施：为消消除已发发现的不不合格（3.6.2）或其他他不期望望

12、情况的的原因所所采取的的措施。注1：一一个不合合格可以以有若干干个原因因。注2：采采取纠正正措施是是为了防防止再发发生,而而采取预预防措施施(3.6.4)是为为了防止止发生。注3:纠纠正(3.6.6)和纠正正措施是是有区别别的。29中检集团团质量认认证有限限公司预防措施施（3.6.4）定义：预防措施施：为消消除潜在在不合格格（3.6.2）或其其他潜在在不期望望原因所所采取的的措施。注1：一一个潜在在不合格格可以有有若干个个原因。注2：采采取预防防措施是是为了防防止发生生，而采采取纠正正措施（3.6.5）是为了了防止再再发生。30中检集团团质量认认证有限限公司文件（3.7.2）定义：文件：信信息

13、(3.7.1)及及承载媒媒体。示例:记记录(3.7.6)、规范（3.7.3）、程序序文件、图样、报告、标准。注1：媒媒体可以以是纸张张，计算算机磁盘盘、光盘盘或其他他电子媒媒体，照照片或标标准样品品，或它它们的组组合。注2：一一组文件件，如若若干个规规范和记记录，通通常被称称为“documentation”。注3：某某些要求求（3.1.2）(如如易读的的要求)与所有有类型的的文件有有关,然然而对规规范(如如修订受受控的要要求)和和记录(如可检检索的要要求)可可以有不不同的要要求。31中检集团团质量认认证有限限公司质量目标标（3.2.5）定义：质量目标标：在质质量(3.1.1)方方面所最最求的目

14、目的。注1：质质量目标标通常依依据组织织的质量量方针（3.2.4）制定。32中检集团团质量认认证有限限公司质量方针针（3.2.4定义：质量方针针：由组组织(3.3.1)的的最高管管理者（3.2.7）正式发发布的该该组织总总的质量量(3.3.1)宗旨旨和方向向。注1：通通常质量量方针与与组织的的总方针针相一致致并为制制定质量量目标(3.2.5)提供框框架。注2：本本标准中中提出的的质量管管理原则则可以作作为制定定质量方方针的基基础。33中检集团团质量认认证有限限公司第2章GB/T19001-2000标准的理解要要点学习目的的:理解GB/T19001-2000标准的要要求,每个条款款在质量量管理体

15、体系中的的功能、作用；组织满足足标准要要求可能能采取的的方式；了解该条条款和其其他条款款之间的的关系。34中检集团团质量认认证有限限公司范围围1 范围围1.1总总则证实实组织有有能力提提供满足足顾客和和适用法法规要求求的产品品通过过体系有有效应用用，组织织持续改改进增强强顾客满满意1.2应应用GB/T19001-2000的要求求是通用用的删减减原则因组组织产品品特点不不适用的的删减删删减仅限限于第七七章，不不影响组组织提供供满足顾顾客和法法律法规规要求的的产品的的能力或或责任35中检集团团质量认认证有限限公司第4节质质量量管理体体系4 质量量管理体体系4.1总总要求求建立质量量管理体体系，形形

16、成文件件，并加加以实施施、保持持、持续续改进识别过程程(识别外包包过程并并加以控控制)确定过程程顺序和和相互作作用确定过程程有效运运行准则则和方法法实施过程程并提供供资源和和信息监视、测测量和分分析实施必要要措施和和持续改改进36中检集团团质量认认证有限限公司第4节质质量量管理体体系4.2文文件要要求4.2.1总总则质量管理理体系文文件应包包括：质量量方针和和质量目目标质量量手册标准准要求的的形成文文件的程程序确保保过程有有效策划划、运行行、控制制所需文文件记录录文件的多多少与详详略程度度的确定定。37中检集团团质量认认证有限限公司第4节质质量量管理体体系4.2.2质质量手册册质量手册册至少包

17、包括：质量量管理体体系的范范围、删删减的细细节与合合理性包括括或引用用质量管管理体系系的程序序文件质量量管理体体系过程程之间相相互作用用的表述述38中检集团团质量认认证有限限公司第4节质质量量管理体体系4.2.3文文件控制制应编编制文件件控制的的程序文件件控制的的内容记录是一一种特殊殊类型的的文件39中检集团团质量认认证有限限公司第4节质质量量管理体体系4.2.4记记录控制制记录录定义应形形成记录录控制的的程序文文件记录录控制的的内容：标识、贮贮存、保保护、检检索、保保存、期限、处处置40中检集团团质量认认证有限限公司第5节管管理理职责5 管理理职责管理承诺诺以顾客为为关注焦焦点质量方针针策划

18、职责、权权限与沟沟通管理评审审41中检集团团质量认认证有限限公司第5节管管理理职责5.1管管理承承诺建立立实施并并持续改改进质量量管理体体系最高管理理者应承承诺并提提供5个方面的的证据42中检集团团质量认认证有限限公司第5节管管理理职责5.2以以顾客客为关注注焦点最高管理理者应确确保：以增强顾顾客满意意为目的的对顾客要要求加以以确定并并满足43中检集团团质量认认证有限限公司第5节管管理理职责5.3质质量方方针质量方针针定义质量方针针应满足足的要求求与组织的的宗旨相相适应包括满足足要求和和持续改改进的承承诺为制定、评审质质量目标标提供框框架在组织内内得到沟沟通和理理解持续适宜宜性得到到评审44中

19、检集团团质量认认证有限限公司第5节管管理理职责5.4策策划质量量管理体体系的策策划9001标标准中的的几个策策划5.4.2、7.1、7.3.1、7.5.1 45中检集团团质量认认证有限限公司第5节管管理理职责5.4.1质质量目标标质量目标标定义质量目标标的要求求：确保在相相关职能能层次建建立质量量目标应包括满满足产品品要求所所需的内内容应是可测测量的应与质量量方针保保持一致致46中检集团团质量认认证有限限公司第5节管管理理职责5.4.2质质量管理理体系策策划最高管理理者应确确保：对质量管管理体系系进行策策划，并并满足质质量目标标及GB/T19001-20004.1条款要求求质量管理理体系变变更

20、的策策划和实实施仍要要保持质质量管理理体系的的完整性性47中检集团团质量认认证有限限公司第5节管管理理职责5.5职职责、权权限与沟沟通5.5.1职职责和权权限职责责、权限限得到规规定职责、权权限得到到沟通48中检集团团质量认认证有限限公司第5节管管理理职责5.5.2管管理者代代表管理者代代表应由由最高管管理者指指定确保保质量管管理体系系的建立立、实施施和保持持向最最高管理理者报告告质量管管理体系系的业绩绩和改进进需求确保组织织内提高高满足顾顾客要求求的意识识49中检集团团质量认认证有限限公司第5节管管理理职责5.5.3内内部沟通通建立适当当的沟过过程确保对QMS的的有效性性进行沟沟通50中检集

21、团团质量认认证有限限公司第5节管管理理职责5.6管管理评评审5.6.1总总则评审目的的：评审审QMS的持续续适宜性性、充分分性、有有效性，识别改改进机会会，做出出改进决决定执行者最高高管理者者按策划时时间间隔隔进行评审应包包括质量量方针、质量目目标51中检集团团质量认认证有限限公司第5节管管理理职责5.6.2评评审输入入审核结果果顾客客反馈过程程的业绩绩和产品品的符合合性预防防和纠正正措施的的状况以往往管理评评审的跟跟踪措施施可能能影响质质量管理理体系的的变更改进进的建议议52中检集团团质量认认证有限限公司第5节管管理理职责5.6.3评评审输出出输出应包包括以下下决定和和措施：质量量管理体体系

22、及其其过程有有效性的的改进与顾顾客要求求有关的的产品的的改进资源源需求53中检集团团质量认认证有限限公司第6节资资源源管理6资源管管理6.1资资源提供供资源提供供的目的的：满足足两类需需求资源包括括：人力力资源、基础设设施、工工作环境境54中检集团团质量认认证有限限公司第6节资资源源管理6.2人人力资资源6.2.1总总则确保从事事影响产产品质量量工作的的人员是是能够胜胜任的；人的能力力基于四四个方面面：教育、培培训、技技能、经经验55中检集团团质量认认证有限限公司第6节资资源源管理6.2.2能能力、意意识和培培训确定从事事影响产产品质量量工作的的人员的的能力提供培训训或采取取措施满满足要求求评

23、价措施施有效性性提高员工工的质量量意识保持四个个方面的的适当记记录56中检集团团质量认认证有限限公司第6节资资源源管理6.3基基础设设施基础设施施包括：建筑筑物、工工作场所所和相关关设施过程程设备支持持性服务务确定、提提供、维维护57中检集团团质量认认证有限限公司第6节资资源源管理6.4工工作环环境工作环境境定义GB/T19001工工作环境境的范围围确定并管管理所需需的工作作环境58中检集团团质量认认证有限限公司第7节产产品品实现7 产品品实现7.1产产品实实现的策策划产品实现现策划所所需内容容策划结果果输出应应适合组组织的运运作方式式 59中检集团团质量认认证有限限公司第7节产产品品实现7.

24、2与与顾客客有关的的过程7.2.1与与产品有有关的要要求的确确定顾客客规定要要求隐含含要求有关关法律法法规要求求组织附加加要求60中检集团团质量认认证有限限公司第7节产产品品实现7.2.2与与产品有有关的要要求的评评审评审时机机评审应达达到的目目标应保持评评审结果果及评审审引起的的措施的的记录未形成文文件的顾顾客要求求应进行行确认产品要求求发生变变更应确确保相关关文件得得到修改改并通知知有关人人员61中检集团团质量认认证有限限公司第7节产产品品实现7.2.3顾顾客沟通通沟通的方方式、职职责不同时机机的沟通通内容产品品信息问询询、合同同定单处处理顾客客反馈，包括抱抱怨62中检集团团质量认认证有限

25、限公司第7节产产品品实现7.3设设计和和开发7.3.1设设计和开开发策划划设计和开开发策划划应确定定的内容容设计和开开发阶段段设计和开开发职责责设计和开开发不同同小组之之间的接接口管理理设计和开开发的评评审、验验证和确确认活动动策划输出出应随设设计和开开发的进进展更新新63中检集团团质量认认证有限限公司第7节产产品品实现7.3.2设设计和开开发输入入设计和开开发输入入包括功能能和性能能要求适用用法律、法规要要求以前前类似设设计提供供信息和和其他要要求设计和开开发输入入应形成成记录进行评审审，确保保充分和和适宜性性64中检集团团质量认认证有限限公司第7节产产品品实现7.3.3设设计和开开发输出出

26、设计和开开发输出出应满足足输入的的要求提供供采购、生产、服务所所需的信信息包含含或引用用产品接接收准则则规定定产品特特性应在放行行前批准准应对照输输入能够够进行验验证65中检集团团质量认认证有限限公司第7节产产品品实现7.3.4设设计和开开发评审审时机：适适宜的阶阶段，按按策划的的安排是一种系系统的评评审设计和开开发评审审目的结果果满足要要求的能能力识别别任何问问题并提提出必要要的措施施参加者应应包括与与所评审审的设计计和开发发阶段的的职能代代表保持评审审记录66中检集团团质量认认证有限限公司第7节产产品品实现7.3.5设设计和开开发验证证目的：确确保输出出满足输输入要求求时机：应应依据7.3

27、.1策策划安排排进行验证可采采取多种种多样的的方法应保持验验证记录录67中检集团团质量认认证有限限公司第7节产产品品实现7.3.6设设计和开开发确认认目的：确确保产品品满足规规定的使使用要求求或已知知的预期期用途的的要求时机：依据据7.3.1策策划的的安排可行行时在产产品交付付或实施施前完成成保持记录录68中检集团团质量认认证有限限公司第7节产产品品实现7.3.7设设计和开开发更改改的控制制识别适当时对对更改进进行评审审、验证证和确认认更改在实实施前批批准评审包括括更改对对产品组组成部分分和交付付产品的的影响保持记录录69中检集团团质量认认证有限限公司第7节产产品品实现7.4采采购7.4.1采

28、采购过程程采购产品品包括外外购产品品和外包包服务的的项目对供方及及采购产产品的控控制取决决于对随随后产品品实现或或最终产产品的影影响应确定、选择评评价和重重新评价价的准则则常用选择择供方的的评价方方法保持记录录70中检集团团质量认认证有限限公司第7节产产品品实现7.4.2采采购信息息采购信息息包括以以下内容容产品品批准要要求程序序批准要要求过程程、设备备、人员员资格批批准要求求质量量管理体体系要求求确保采购购要求的的充分性性和适宜宜性71中检集团团质量认认证有限限公司第7节产产品品实现7.4.3采采购产品品的验证证确定实施施检验或或其他必必要活动动确保采购购产品满满足规定定的采购购要求特例72

29、中检集团团质量认认证有限限公司第7节产产品品实现7.5生生产产和服务务提供7.5.1生生产和服服务提供供的控制制策划和控控制生产产和服务务提供过过程，包包括：规定定产品特特性信息息必要要时编制制作业指指导书使用用适宜的的设备获得得和使用用监视测测量装置置实施施监视测测量规定定实施放放行、交交付和交交付后的的活动73中检集团团质量认认证有限限公司第7节产产品品实现7.5.2生生产和服服务提供供过程的的确认对象：不能能由后续续的监视视或测量量加以验验证的过过程；产品品使用或或服务已已交付之之后问题题才能显显现的过过程应确认这这些过程程实现策策划结果果的能力力适用时确确认包括括：对特特殊过程程评审、

30、批准的的准则设备备和人员员认可使用用特定方方法和程程序再确确认74中检集团团质量认认证有限限公司第7节产产品品实现7.5.3标标识和可可追溯性性标识的目目的、必必要性产品标识识监视测量量状态标标识标识的形形式可追溯性性标识75中检集团团质量认认证有限限公司第7节产产品品实现7.5.4顾顾客财产产顾客财产产指：组织织控制下下的供组组织使用用的标识、验验证、保保护和维维护发生丢失失、损坏坏、不适适用情况况应报告告、记录录76中检集团团质量认认证有限限公司第7节产产品品实现7.5.5产产品防护护产品防护护的目的的防护应包包括：标识、搬搬运、包包装、贮贮存和保保护也适用于于产品组组成部分分77中检集团

31、团质量认认证有限限公司第7节产产品品实现7.6监监视视和测量量装置的的控制确定监视视和测量量所需的的装置确定监视视和测量量过程的的活动对测量设设备的要要求在使使用前或或使用过过程中按按周期校校准调整整或再调调整（防防止可能能使测量量结果失失效的调调整）得到到识别防止止损坏或或失效发现测量量设备不不符合要要求时，评审测测量结果果的有效效性，并并采取适适当措施施当计算机机软件应应用于监监视和测测量时，使用前确确认，必必要时重重新确认认保持记录录78中检集团团质量认认证有限限公司第8节测测量量、分析析和改进进8 测量量、分析析和改进进8.1总总则策划和实实施监视视、测量量、分析析和改进进过程测量、分

32、分析和改改进的目目的采用适用用的方法法79中检集团团质量认认证有限限公司第8节测测量量、分析析和改进进8.2监监视和和测量8.2.1顾顾客满意意顾客满意意测量的的目的建立信息息的收集集和处理理渠道信息收集集的方式式80中检集团团质量认认证有限限公司第8节测测量量、分析析和改进进8.2.2内内部审核核目的：QMS的的符合性性、有效效性应制定文文件化程程序应对审核核方案进进行策划划确保审核核的客观观性和公公正性对不合格格应及时时采取纠纠正措施施策划、实实施审核核以及报报告结果果要形成成记录并并保持81中检集团团质量认认证有限限公司第8节测测量量、分析析和改进进8.2.3过过程的监监视和测测量过程：

33、指指质量管管理体系系过程采用适宜宜的方法法监视，适用时时测量过程的监监视和测测量应：证实实实现过过程所策策划的结结果的能能力未能能达到所所策划的的结果时时应采取取纠正和和纠正措措施应采用适适宜的方方法进行行82中检集团团质量认认证有限限公司第8节测测量量、分析析和改进进8.2.4产产品的监监视和测测量对象：产产品的特特性应策划对对产品的的监视和和测量保持接收收证据产品放行行策策划的安安排已圆圆满完成成后特殊情况况产品放放行经授权权批准，适用时时顾客批批准83中检集团团质量认认证有限限公司第8节测测量量、分析析和改进进8.3不不合格格品控制制目的应形成文文件化程程序不合格品品的处置置方法保持记录

34、录纠正后的的不合格格品应再再次验证证交付或使使用后发发现不合合格时应应采取相相应措施施84中检集团团质量认认证有限限公司第8节测测量量、分析析和改进进8.4数数据分分析目的应提供的的信息顾客客满意与产产品要求求的符合合性过程程和产品品的特性性及趋势势，包括括采取纠纠正预防防措施的的机会供方方85中检集团团质量认认证有限限公司第8节测测量量、分析析和改进进8.5改改进8.5.1持持续改进进持续改进进QMS的有效效性利用：质量量方针、目标审核核结果数据据分析结结果纠正正和预防防措施管理理评审86中检集团团质量认认证有限限公司第8节测测量量、分析析和改进进8.5.2纠纠正措施施定义应制定文文件化程程

35、序，包包括下列列内容：评审审不合格格确定定不合格格原因评价价采取措措施的要要求确定定和实施施所需的的措施记录录所采取取措施的的结果评审审所采取取的纠正正措施与不合格格的影响响相适宜宜87中检集团团质量认认证有限限公司第8节测测量量、分析析和改进进8.5.3预预防措施施定义纠正措施施与预防防措施的的区别应制定文文件化程程序，包包括下列列内容确定定潜在不不合格及及其原因因评价价采取措措施的需需求确定定和实施施所需的的措施记录录所采取取措施的的结果评审审预防措措施的有有效性与潜在问问题的影影响程序序相适宜宜88中检集团团质量认认证有限限公司第二篇审审核部分分第3章质质量量管理体体系审核核概论第4章审

36、审核核方案的的管理第5章审审核核活动第1节总总则则第2节审审核核的启动动第3节文文件件评审的的实施第4节现现场场审核活活动的准准备第5节现现场场审核的的实施第6节审审核核报告的的的编制制、批准准和分发发第7节审审核后续续活动的的实施89中检集团团质量认认证有限限公司审核的定定义为获得审核证据据并对其进进行客观的评价，以以确定定满足审核准则则的程度所所进行的的系统的、独立的并形成文件件的过程90中检集团团质量认认证有限限公司与审核有有关的两两个术语语审核证据据（3.9.4）：与审审核准则则有关的的并且能能够证实实的记录录、事实实陈述或或其他信信息。QMS的审审核证据据来源于于质量记记录、文文件、

37、现现场观察察以及询询问等多多种信息息源。审核准则则（3.9.3）：用作作依据的的一组方方针、程程序或要要求。QMS审审核准则则包括：ISO9001和ISO190011标标准；有关关的法律律、法规规；组织织的形成成文件的的质量方方针和质质量目标标，以及及质量手手册等其其他QMS文件件。91中检集团团质量认认证有限限公司与审核有有关的其其他术语语（1）审核原则则：审核应应该遵循循的若干干原则与审核员员有关的的原则：1）道德行行为：诚诚信、正正直、保保守秘密密2）公正表表达：真实、准确报报告的义义务3）职业修修养：勤勤奋、判判断力与审核有有关的原原则：独独立性/基于证据据的方法法审核方案案（3.9.

38、2）：针对对特定时时间段所所策划，并具有有特定目目的的一一组（一一次或多多次）审审核审核发现现（3.9.5）：将收收集到的的审核证证据对照照审核准准则进行行评价的的结果。92中检集团团质量认认证有限限公司与审核有有关的其其他术语语（2）审核结论论（3.9.6）：审核核组考虑虑了审核核目标和和所有审审核发现现后得出出的最终终审核结结果。受审核方方（3.9.8）：被审审核的组组织。审核委托托方（3.9.7）：要求求审核的的组织或或人员。审核员（3.9.9）：有能能力实施施审核的的人员。审核组（3.9.10）：实施施审核的的一名或或多名审审核员。技术专家家（3.9.11）：提供供关于被被审核对对象的

39、特特定知识识或技术术的人员员。93中检集团团质量认认证有限限公司审核原则则(1)一、与审审核员有有关的原原则道德行为为：职业业的基础础对审核而而言，诚诚信、正正直、保保守秘密密和谨慎慎是最基基本的。公正表达达：真实实、准确确地报告告的义务务审核发现现、审核核结论和和审核报报告真实实和准确确地反映映审核活活动。报报告在审审核过程程中遇到到的重大大障碍以以及在审审核组和和受审核核方之间间没有解解决的分分歧意见见。职业素养养：在审审核中勤勤奋并具具有判断断力审核员珍珍视他们们所执行行的任务务的重要要性以及及审核委委托方和和其他相相关方对对他们的的信任。具有必必要的能能力是一一个重要要的因素素。94中

40、检集团团质量认认证有限限公司审核原则则(2)二、与审审核有关关的原则则独立性：审核的的公正性性和审核核结论的的客观性性的基础础审核员独独立于受受审核的的活动，并且不不带偏见见，没有有利益上上的冲突突。审核核员在审审核过程程中保持持客观的的心态，以保证证审核发发现和结结论仅建建立在审审核证据据的基础础上。基于证据据的方法法：在一一个系统统的审核核过程中中，得出出可信的的和可重重现的审审核结论论的合理理方法审核证据据是能够够证实的的。由于于审核是是在有限限的时间间内并在在有限的的资源条条件下进进行的，因此审审核证据据是建立立在可获获得信息息的样本本的基础础上。抽抽样的合合理性与与审核结结论的可可信

41、性密密切相关关。95中检集团团质量认认证有限限公司质量管理理体系审审核质量管理理体系审审核定义 为获得质质量管理理体系的的审核证证据，并并对其进进行客观观的评价价，以确确定满足足审核准准则的程程度所进进行的系系统的、独立的的形成文文件的过过程。96中检集团团质量认认证有限限公司质量管理理体系审审核的特特点系统性正规规、有序序、经过过授权，有策划划，有规规则程序序。独立性审核核机构和和审核员员与受审审核方及及受审核核部门无无利害关关系，没没有对受受审核方方进行过过咨询。文件化审核核计划、检查表表、不合合格报告告、审核核报告等等均应形形成文件件。质量管理理体系审审核是一一个抽样样过程97中检集团团

42、质量认认证有限限公司质量管理理体系审审核的类类型质量管理理体系审审核按审审核人员员或其名名义可分分为第一一方审核核、第二二方审核核和第三三方审核核。第一方审审核又称称为“内内部质量量管理体体系审核核”，第第二方审审核和第第三方审审核也称称为“外外部质量量管理体体系审核核”。98中检集团团质量认认证有限限公司第2章审审核方方案的管管理概念:审审核方案案是针对对特定时时间段所所策划，并具有有特定目目的的一一组（一一次或多多次）审审核。审审核方案案包括策策划、组组织和实实施审核核所必要要的所有有活动。内部审核核方案一一般为年年度（或或季度）审核计计划（含含有若干干次内审审），每每次内审审前都要要编制

43、内内审实施施计划特点：“特定定时间段段”、“特定目目的”。99中检集团团质量认认证有限限公司第2章审审核方方案的管管理审核方案案与审核核计划不不同，审审核计划划是对某某一次具具体审核核的现场场审核活活动及时时间的安安排，与与审核方方案是局局部与总总体的关关系。内部审核核方案一一般由企企业管理理者代表表负责编编制，而而审核计计划由该该审核的的内审组组长编制制。100中检集团团质量认认证有限限公司第3章审审核活活动审核活动动的内容容：审核的启启动文件评审审的实施施现场审核核活动的的准备现场审核核活动的的实施审核报告告的编制制、批准准和分发发审核后续续活动的的实施（该阶段段通常不不视为审审核的一一部

44、分101中检集团团质量认认证有限限公司第2节审审核的的启动主要活动动：指定审核核组长；确定审核核目的、范围和和准则确定审核核的可行行性选择审核核组与受审核核方建立立初步联联系102中检集团团质量认认证有限限公司第2节审审核的的启动管理者代代表任命命内审组组长。内审审组通常常由内审审组长和和内审员员组成，内审审组作为为一个集集体进行行工作，其成员员应遵守守审核纪纪律并相相互协调调一致。103中检集团团质量认认证有限限公司第2节审审核的的启动内审员的的职责包包括：一一遵守守、传达达和阐明明审核要要求；一一有效效地策划划并履行行被赋予予的职责责，包括括：编制制检查表表、收集集审核证证据、开开具不合合

45、格报告告、进行行内审组组内部交交流、报报告审核核发现（结果）等；一一将观观察结果果形成文文件并报报告审核核结果；一一验证证所采取取的纠正正措施的的有效性性（当委委托方要要求时）；一一收存存和保护护与审核核有关的的文件，包括：按要求求提交文文件、确确保文件件的机密密性、谨谨慎处理理特殊信信息；一一配合合并支持持内审组组长和其其他内审审员的工工作。104中检集团团质量认认证有限限公司第2节审审核的的启动内审组长长除履行行内审员员的职责责外，作作为组长长，其职职责还包包括：一一协助助选择内内审组的的其他成成员；一一制定定审核计计划，合合理分配配审核任任务，指指导并协协调编制制检查表表；一一代表表内审

46、组组同受审审核部门门接触；一一提交交审核报报告。105中检集团团质量认认证有限限公司第2节审审核的的启动审核目的的对内部审审核而言言，通常常是评价价组织的的质量管管理体系系是否符符合审核核准则的的要求，是否能能通过体体系的有有效实施施实现规规定的质质量目标标，并识识别管理理体系潜潜在的改改进方面面等。审核范围围审核范围围是指审审核的内内容和界界限。确确定审核核范围贯贯穿于质质量管理理体系内内审的始始终。106中检集团团质量认认证有限限公司第2节审审核的的启动确定审核核范围应应考虑的的因素一一内部部审核所所依据的的质量管管理体系系标准和和/或质质量管理理体系认认证的其其他引用用文件；一一质量量管

47、理体体系所需需的过程程及其删删减。一一内部部审核所所涉及的的产品、过程或或服务的的类别；一一适用用时，有有关产品品所必需需的法规规要求、产品标标准或其其他引用用文件；107中检集团团质量认认证有限限公司第2节审审核的的启动审核准则则审核准则则是用作作确定符符合性的的依据，可以包包括适用用的方针针、程序序、标准准、法律律法规、管理体体系要求求、合同同要求或或行业规规范。审核范围围、审核核准则应应当由企企业管理理层和内内审组长长根据审审核方案案确定。审核目目的、范范围、准准则的任任何变更更都应当当征得原原各方的的同意。108中检集团团质量认认证有限限公司第2节审审核的的启动确定审核核的可行行性能否

48、进行行审核要要考虑以以下内容容：进行审核核所需的的充分适适宜的信信息受审核部部门充分分与适当当合作充分与适适宜的时时间与资资源109中检集团团质量认认证有限限公司第3节文文件评评审的实实施文件评审审的目的的了解解受审核核部门的的质量管管理体系系文件是是否满足足质量管管理体系系标准的的要求，以确定定是否能能实施审审核。了解解受审核核部门的的质量管管理体系系的情况况，以便便制订审审核计划划。110中检集团团质量认认证有限限公司第3节文文件评评审的实实施文件审查查人文件评审审通常由由内审组组长进行行，有时时也可以以由企业业指定的的其他内内审员进进行。审审核过程程中，每每个内审审员均会会对与其其审核内

49、内容有关关的文件件进行审审查。需要说明明的是，此阶段段的文件件审查只只是初步步评审，在审核核阶段，还应结结合组织织的质量量管理体体系实施施情况对对文件的的符合性性、充分分性和有有效性进进行进一一步审查查。文件件审查的的最后结结果应体体现在审审核报告告中。111中检集团团质量认认证有限限公司第3节文文件评评审的实实施文件评审审的主要要内容和和方法(1)质量方针针和质量量目标对照照GB/T19001-2000标标准中5.3的的要求审审查对照照GB/T19001-2000标标准中5.4.1的要要求审查查对照照GB/T19001-2000标标准中4.2.3要求求审查112中检集团团质量认认证有限限公司

50、第3节文文件评评审的实实施文件评审审的主要要内容和和方法(2)质量手册册对照照GB/T19001-2000标标准中4.2.3的要要求审查查对照照GB/T19001-2000标标准中4.2.2和其其他质量量管理体体系过过程的的要求审审查对照照GB/T19001-2000标标准中4.2.2和其其他质量量管理体体系过程程的要求求审查对照照GB/T19001-2000标标准中4.2.2和其其他质量量管理体体系过过程程的要求求审查质质量手册册中是否否包括或或引用了了质量管管理体系系程序？113中检集团团质量认认证有限限公司第3节文文件评评审的实实施文件评审审的结论论和处置置方法文件审查查的结论论通常分分

51、为“合合格”、“局部部不合格格”和“不合格格”三种种。如果文件件审查的的结论为为“合格格”，则则可以进进行下一一步的审审核工作作。如果文件件初查的的结论为为“局部部不合格格”，通通常要求求受审核核部门根根据文审审报告中中提出的的问题在在规定期期限内进进行修改改，文审审人员对对修改的的内容进进行验证证后方可可现场审审核。如果文件件评审的的结论为为“不合合格”，应停止止审核准准备。114中检集团团质量认认证有限限公司第4节现现场审核核活动的的准备编制审核核计划审核组工工作分配配准备工作作文件115中检集团团质量认认证有限限公司第4节现现场审核核活动的的准备审核计划划的主要要内容审核核目的审核核范围

52、审核核准则审核核日期内审审组成员员名单审核核日程116中检集团团质量认认证有限限公司第4节现现场审核核活动的的准备审核方式式顺向向追踪逆向向追溯按过过程审核核按部部门审核核117中检集团团质量认认证有限限公司审核方式式（1）按过程进进行审核核负责该过过程的部部门必查查配合、参参加该过过程的部部门选查查查完整的的过程注意与其其他过程程的关联联按部门门进行审审核按部门审审核该部门负负责的过过程必查查该部门配配合、参参加的过过程选查查注意接口口突出过程程方法118中检集团团质量认认证有限限公司审核方式式（2）顺向追踪踪：逆逆向向追溯：从原原因到结结果从从结果到到原因从定定单到交交付从从交付到到定单从

53、文文件到实实施从从证据到到文件从材材料到产产品119中检集团团质量认认证有限限公司第4节现现场审核核活动的的准备检查表的的作用保持持审核目目标的清清晰和明明确保持持审核内内容的周周密和完完整保持持审核的的节奏和和连续性性减少少内审员员的偏见见和随意意性120中检集团团质量认认证有限限公司第4节现现场审核核活动的的准备检查表的的基本内内容列出出审核项项目和要要点，即即“查什什么？”针对对审核项项目列出出审核的的区域，即“在在哪查？”针对对审核项项目列出出审核步步骤和方方法，即即“怎么么查？”121中检集团团质量认认证有限限公司设计检查查表应把把握的要要点检查表的的编制应应依据质质量管理理体系标标

54、准及受受审核方方的质量量管理体体系文件件以部门审审核为主主的检查查表，应应列出部部门有关关的主要要过程的的审核内内容和方方法以过程审审核为主主的检查查表，应应写明要要查的主主要部门门和方法法，过程程的流程程应清楚楚，标准准中必不不可少的的过程必必须审核核，检查表应应体现审审核的具具体思路路，其内内容应反反映过程程方法，体现PDCA循环122中检集团团质量认认证有限限公司设计检查查表时常常见的问问题将质量管管理体系系要求标标准中的的肯定句句原封不不动变为为疑问句句只列审核核项目，忽视审审核方法法和抽样样方案的的设计仅按照质质量管理理体系要要求标准准来编制制检查表表，对受受审核方方体系文文件研究究

55、不够，没有结结合受审审核方的的实际123中检集团团质量认认证有限限公司检查表的的使用按表审核核，不要要随意偏偏离如发现范范围改变变，可不不局限于于原范围围如遇不合合格线索索，而原原表中无无此内容容，可以以追加124中检集团团质量认认证有限限公司第4节现现场审核核活动的的准备抽样是审审核的基基本方法法。一是要保保证一定定数量，抽取的的样本通通常在3-12个之间间。二是要做做到分层层抽样，可以按按产品、活动、设备、生产线线、岗位位或记录录等分层层。三是要适适度均衡衡，不可可一个部部门或过过程抽样样过多，而另一一个部门门或过程程抽样过过少。在抽样时时，内审审员应坚坚持亲自自选取样样本，而而不应让让受

56、审核核部门“随意”挑选一一个样本本供检查查。125中检集团团质量认认证有限限公司第5节现现场审核核活动的的实施举行首次次会议审核中的的沟通向导和观观察员的的作用和和职责信息的收收集和验验证形成审核核发现准备审核核结论举行未次次会议126中检集团团质量认认证有限限公司第5节现现场审核核活动的的实施首次会议议的内容容与会会者签到到人员员介绍说明明审核目目的和范范围说明明审核准准则审核核方法及及程序介介绍确认认审核计计划若内内审组成成员有外外聘人员员，确定定外聘人人员的陪陪同人员员（向导导），落落实后勤勤安排和和审核所所需的资资源和设设施。澄清清疑问末次次会议的的安排127中检集团团质量认认证有限限

57、公司第5节现现场审核核活动的的实施现场审核核：首次会议议结束后后，即进进行现场场审核。现场审审核按审审核计划划的安排排进行，具体的的审核内内容按准准备好的的检查表表进行。调查方法法和技巧巧：现场审核核时可通通过观察察、查阅阅文件和和记录、提问与与交谈和和追踪验验证等方方法调查查。调查技巧巧：善于提问问、仔细细倾听、仔细观观察、作作好记录录。128中检集团团质量认认证有限限公司审核方法法审核的基基本方法法：问/查/看/记追踪、验验证及实实际测定定抽样的合合理性审核的方方式：顺向跟跟踪、逆逆向追溯溯、按部部门审核核、按过过程审核核 129中检集团团质量认认证有限限公司合 理抽抽样样明确总体体并在过

58、过程受控控条件下下抽样浏览总体体，保证证一定样样本量（3-12）突出重点点，注意意分层分布均匀匀/涉及到所所有范围围独立抽样样，不能能由受审审核方“送样”注意随机机性多场所抽抽样130中检集团团质量认认证有限限公司不 合格格项项“不合格格（不符符合）”:未满足要要求不合格包包括不合合格品和和不合格格项“要求”是指“审核准准则”，可以包包括：质质量管理理体系标标准、适适用的法法律法规规和受审审核方的的质量管管理体系系文件等等“要求”包括：明示的的、通常常隐含的的、必须须履行的的文件性、实施性性和效果果性不合合格131中检集团团质量认认证有限限公司不合格项项的形成成质量管理理体系文文件不符符合GB/T19000:2000idtISO9000-2000标准的要要求,即文件规规定不符符合标准准质量管理理体系现现状未按按质量管管理体系系文件或或适用的的法律、法规的的要求报报执行，即现状状不符合合文件规规定。质量管理理体系运运行的结结果未达达到预定定的目标标，即效效果未达达到预定定目标132中检集团团质量认认证有限限公司第5节现现场审核核活动的的实施不合格项项：严重不合合格项、一般不不合格项项两类。严重不合合格项：质量量管理体体系运行行出现系系统性失失效。质量量管理体体系运行行出现区区域性失失效。严重重影响产产品质量量或质量量管理体体系运行行的后果果严重的的不合格格现象。一般不合