QC080000标准培训教材

1、QC 080000 培训讲义 QC 080000 IECQ- HSPM电子电气部件和产品有害物质过程管理体系要求 国际标准准组织介介绍国际标准准组织(3)ISO制定除(1),(2)项以外之其他他国际标标准(2)JTC1制定信息息技术系统之国国际标准准(1)IEC制定电子子，电机机方面之国国际标准准TC技术委员员会TC技术委员员会TCIECQIECEEIECEx如ISO9001,ISO 17025,ISO14000等标准.颁发ISO 9001证书之验验证公司司(如DNV)需向IAF组织登录录,颁发ISO17025试验室证证书之验证证公司(如CNLA)需向ILAC组织登录录.JTC1组织负责责制定

2、信息技术术系统之之教育,训练的国国际标准准如IEC559 floating-pointarithmetic浮点计算法法(1)TC制定之标标准如IEC60068, IEC60950IEC60747等电子,电机可靠靠性,安规及产品特性性等标准准.(2)IECEE是电气设设备安规规的一致致行性验验证(3)IECEx是有爆炸炸危险性性之电气气设备验验证(4)IECQ是电子零零件品质质一致性性认证制制度.IECQ介绍IECInternational ElectronicCommission国际电工工委员会会，是非非政府性性国际组组织，正正式成立立于1906年年，是世世界上成成立最早早的专业业国际标标准化

3、机机构，负负责有关关电工、电子领领域的国国际标准准化工作作，在标标准的制制订方面面与国际际标准化化组织紧紧密合作作。IECQInternational ElectronicComponentQualification国际电子子零件认认证制度度隶属于国国际电工工委员会会，是世世界范围围内唯一一对电子子元器件件进行全全面质量量评估的的批准和和认证机机构，负负责对电电工产品品和材料料以及生生产过程程进行质质量评估估，是在在IEC、ISO内第第一个实实现具体体产品质质量认证证国际化化的国际际性的认认证组织织。什麼是有害物物質(Hazardous Substance,HS)？凡是在欧欧盟有有害物质质限用

4、指指令(Restrictionofcertain HazardousSubstance, RoHS)及废电机机电子产产品指令令 (WasteElectrical andElectronic Equipment,WEEE)规范的的物质，就是有有害物质质，包括括铅、镉镉、汞、六价铬铬、PBB、PBDE。其它根据据自己或或客户的的要求，或是不不同地区区、国家家所订定定的有害害物质也也包括在在内。但但以RoHS指指令为明明订项目目。什么是有害物物质过程程管理(Hazardous SubstanceProcess Management, HSPM)？建立在ISO9001:2000的质量量管理系系统之上上

5、，以过程导导向的的方法，管理有有害物质质在产品品的使用用，并逐逐步达成成全产品品无有害害物质的的目标。IECQ-HSPM体系Electrical andElectrical Componentsand Products HazardousSubstanceProcessManagement SystemRequirements(HSPM)IECQ-HSPM体体系即IECQ危害物质质过程管管理体系系，其依据据的标准准是EIA/ECCB-954标准准，即“电子电电器元件件和产品品危害物物质过程程管理体体系要求求”,由由美国电电子工业业协会(EIA)和电电子元件件认证委委员会（ECCB）共共同制订订

6、的。IECQ-HSPM与与EIA/ECCB-954标准之之间的关关系类似似于ISO质量量管理体体系与ISO9001:2000之之间的关关系。EIA/ECCB-954标标准建立立在ISO9001:2000的基基础上，而不是是我们可可能认为为的ISO14001基础之之上。因因为该体体系要求求将欧盟盟法规和和顾客要要求定义义为产品品的质量量相关特特性要求求，基于于ISO9001:2000可以更更好地从从过程管管理及体体系角度度来保证证对欧盟盟法规的的符合性性。QC080000IECQ-HSPM体体系是基基于过程程管理思思想建立立的危害害物质过过程管理理体系。该体系系一个主主要思想想是：强强调应用用通

7、用的的“过程程管理”模式来来解决不不同企业业、不同同产品应应对危害害物质管管理要求求（包括括欧盟要要求）的的多样性性。标准准基于一一个共同同点：企企业都需需要识别别和建立立危害物质质减免（HSF -HazardousSubstanceFree ）过程，并并通过管管理和维维持这样样的过程程来实现现组织规规定的危危害物质质过程管管理方针针和目标标。其它它技术要要求应通通过检测测或过程程控制等等手段来来实施，这样就就可以将将一个通通用的过过程管理理标准应应用于所所有希望望通过管管理体系系来满足足欧盟要要求的组组织。QC080000HSPM的目的产品的制制造者、供应者者、修理理者、维维护者发发展过程程

8、来识别别、控制制、监测测和报告告他们所所生产和和提供的的产品中中的有害害物质产品的顾顾客和用用户了解解的无禁禁用有害害物质的的状态和和理解无无有害物物质确定定的过程程QC080000HSPM的关注者者产品的制制造者：指一个个组织或或实体制制造一种种或系列列产品其其有害物物质的含含量必须须在定量量的基础础上获知知。产品的提提供者：指一个个组织或或实体从从制造者者获得产产品配布布到下一一级顾客客或用户户；或组组合制造造的产品品到更高高级别的的产品提提供给后后继的顾顾客或用用户。产品的修修理者：指一个个组织或或实体修修理或恢恢复已损损坏的产产品的功功能产品的保保养者：指一个个组织或或实体在在产品投投

9、入使用用后负责责保持产产品的功功能可用用QC080000与RoHS及WEEE的关系？QC080000的目目的之一一，就是是让使用用者有一一份可以以符合RoHS及WEEE等等有害物物质管理理的依据据。所以以QC080000并并非RoHS或或WEEE，而而是在有有害物质质使用及及减量管管理系统统的技术术规范。QC080000与ISO9001:2000的关系？QC080000在开开宗明义义就指出出，本标标准是以以现在的的ISO 9001:2000为本本的补充充要求，以期完完整的、系统化化且明确确的管理理及管制制过程，以此达达成无有有害物质质的目的的。QC080000是建立立在ISO9001:2000

10、之上，这两个个标准及及管理系系统是完完全兼容容的，并并且由QC080000的条条款与ISO9001:2000的对应应方式及及用字就就可以看看出。QC080000条款4.一般般管理事事项4.1质质量管理理系统ISO9001的要求事事项应适适用，并并增加下下列要求求组织应在在其ISO9001:2000指定质质量管理理系统中中，加入入达成HSF 产品品与作业业过程所所需之程程序、文文件与过过程管理理实务。4.1.1概述组织应：确认与记记录组织织使用的的所有有有害物质质。确认与HSF目标相关关且待管管理的特特定过程程。决定这些些过程的的相互依依赖关系系与交互互作用，建立适当之HSF过程管理理计划。建立

11、能客客观决定定组织HSF过程有效管理的准则。确保支持持有效HSF过程管理理所需之之资源与与信息容容易取得得。监视、量量测与分分析这些些过程。实施必要要的措施施以确保过过程之持持续改善善以达成成HSF。建立一个个在产品品和过程程中限制制及（或或）消除除HS的过程。QC0800004.1.2与ISO9001:2000的关连本文件的的目的是是要让HSF过程管理理符合ISO9001:2000国际标准准的要求。4.1.3外发管理理若组织选选择将任任何会影影响其产产品HSF特性的过过程外包包出去，并将外外包过程程之产品品引进其其本身的的作业，组织应应确保对这些过程之管管理与控控制。4.2文件要求求ISO9

12、001的要求事事项应适适用，并并增加下下列要求求：4.2.1概述质量管理理系统文文件化应应包括：HSF要求应为为组织质质量管理理系统中中不可或或缺的部部份，并并应包含含下列各各项：组织内使使用之所所有有害害物质清清单。HSF方针与目标之之声明。若适当时包括停止使用用所有有有害物质质之时间间期限。组织的质质量手册册中应说说明HSF过程管理理计划与与目标、以及HSF文件化程程序之索索引按照组织织HSF过程管理理计划要要求之文文件化程程序，并并按ISO9001:2000国际标准准第4.2.4节之规定定管控所所有此类类文件。组织HSF过程管理理绩效之之记录。5.管理职责责5.1管管理承诺诺最高管理理者

13、应就符合合HSF产品与作作业过程程、及该该等产品品与作业业过程之之持续改改进，就就实务发发展与实实施提供供承诺证证据，其其方法如如下：a)传达符合合客户、法规要要求的重重要性。b)建立HSF方针。c)确保HSF目标的建建立d)在管理阶阶层审查查时纳入入HSF，以及e)提供资源源以确保保HSF产品或过过程实现现。f)确保全组组织均了了解有害害物质清清单。g)决定HSF需求。QC0800005.2以以顾客为为关注焦焦点最高管理理者应确保客户的HSF要求被确定并已达到到，同时时纳入客客户满意意度的量量测中。QC0800005.3HSF方针最高管理理者应确定HSF方针适合组织织的宗旨旨，并a)包含遵守

14、守要求以以及持续续改善HSF管理有效性的承诺。b)提供建立立与评审审HSF目标之架架构。c)在组织内内沟通和理解d)对持续适适宜性进进行评审QC0800005.4策策划5.4.1HSF目目标a)最高管理理者应确保在在组织的的相关职职能与层层次建立HSF目标。HSF目标应为为可测量量的，并并与HSF方针一致。b)HSF目标应包包括一份份时程表表。若适适当时，按表除除去在过过程或产产品（包包括采购购产品）中所识识别出与与使用中中之有害害物质。QC0800005.4.2HSF策策划最高管理理者应确保：a)达成HSF所需之行动已整合至至质量管管理系统统规划当当中，并并为质量量目标之之一b)在改善与变变

15、更时，HSF工作的持续性应应保持。QC0800005.5责任、职职权与沟沟通ISO9001的要求事事项应适适用，并并增加下下列要求求5.5.1责任与职职权最高管理理者应确保已已制定HSF相关责任任与职权权，并在在组织内内沟通。5.5.2管理代表表最高管理理者应在管理理阶层中中指派一一员担任任管理代代表，该该代表不不受其它它责任所所影响，明订其其责任与与职权，包括a)确保HSF体系所需需的过程程得到建建立、实实施和保保持。b)向最高管理理者汇报按照HSF计划与需需求所达达成之组组织绩效效，并提提出执行行上的改改善建议议。c)确定HSF相关要求求与责任任均已在在组织内内充份沟沟通与了了解。d)确保

16、供货货商组织织了解HSF相关要求求与责任任。QC0800005.5.3内部沟通通a)最高管理理者应确保已已向员工工沟通与与HSF政策及执执行相关关之绩效效与议题题。b)当需要时时，应在在组织内内沟通有有害物质质之信息息。QC0800005.6管理评审ISO9001的要求事事项应适适用，并并增加下下列要求求5.6.1概述在例行管管理评审时，最高管理理者应就HS识别、使用、不不符合纠正措施在管理评评审中报报告。6.资源管理理6.1资源提供供组织应决决定并提提供实施施与维护护HSF过程与产产品所需需之资源源。6.2人力资源源6.2.1概述其工作会影响HSF产品之员员工，应应受过适适当的教教育训练练并

17、具备备技术与与经验QC0800006.2.2能力、认认知与训训练组织应：a)决定工作会影响HSF产品质量量之员工的的必备能能力。b)专为HSF计划规划划，以识识别、使使用与消消除有害害物质，提供训训练。c)评估已采采取之行行动的有有效性。d)确保员工工知道其其活动之之关联与与重要性性，以及及如何协协助达成成HSF目标。e)维持教育育、训练练、技术术与经验验的适当当记录。QC0800006.3基础设施ISO9001的要求事事项应适适用，并并增加下下列要求求组织应决决定、提提供并维维护达成成HSF过程与产产品要求求所需之之基础设施。7.产品实现现7.1HSF过程与产产品实现现之规划划ISO9001

18、的要求事事项应适适用，并并增加下下列要求求组织应规规划并发发展实现现HSF产品所需需的过程程。在规划实实现HSF产品时，若适当当的话，组织应应决定下下列项目目：a)HSF产品的质质量目标标与要求求：b)建立HSF过程、文文件的需需求，并并提供针针对HSF产品的资资源；c)针对HSF产品所需需之特定定的验证证、确认认、监测测、检验验及试验验活动，以及产产品之允允收准则则。若适当的的话，应应包含信信息服务务供货商商；QC080000d)为防止交交叉污染染，需建建立的文件化化程序或或作业指指示：e)提供HSF实现过程程与产出出产品符符合要求求所需的的证据记记录。f)此HSF规划应以以适合组组织的方式

19、的格式输出出。QC0800007.2客客户有有关之过过程ISO9001的要要求事项项应适用用，并增增加下列列要求7.2.1HSF产产品之之相关要要求的确确定组织应决决定:客户规定定之HSF要要求。客户未明明确说明明，但为为规定的的用途或或已知预预期的用用途所必必需的HSF要要求。与产品相相关的HSF的的法律法法规要求求。组织所决决定的任任何额外外HSF要求。QC0800007.2.2HSF产产品有关关要求之之审查组织应审审查与HSF产产品有关关之要求求。此审审查应在在组织承承诺供应应产品给给顾客之之前，且且应确保保：HSF产产品要求求已予规规定组织有能能力满足足所规定定之HSF要求求任何包含含

20、限制性性物质的的流程或或产品之之使用、污染可可能性或或混合，均应向向客户说说明HSF评评估结结果记录录及评估估后产生生措施的的记录应应保持QC0800007.3设设计与与开发ISO9001的要要求事项项应适用用，并增增加下列列要求7.3.1.HSF 设计计与开发发规划组织应规规划并管管制HSF产产品的的设计与与开发。在规划划设计时时，应在在文件和计计划中识别受限限制物质质的使用用，以便便最终取代代/消除除这些物物质。QC0800007.3.2HSF设设计与与开发输输入应确定与与HSF产品要要求相关关之输入入，并予予以记录录，应评评审HSF输输入之之充分性性。要求求应完整整、明确确且不互互相矛盾

21、盾。7.3.3HSF设设计与与开发输输出HSF设设计与开开发之输输出，应应以一种种能针对对设计与与开发输输入进行行验证之之形式予予以提供供，并在在放行前前应加以以核准。当设计要要求使用用受限制制性物质质时，应应建立文文件化程程序以管管制、识识别、监监视与测测量过程程产品品，包括括外包过过程的产产品。QC0800007.3.5设设计与开开发的评评审在适当的的阶段，应依据据HSF策划的的安排对对设计和和开发进进行系统统性评审审7.3.5设设计与开开发的验验证按ISO9001的要要求执行行7.3.6设设计与开开发确认认按ISO9001的要要求执行行7.3.7HSF设设计与开开发变更更之管制制HSF设

22、设计与开开发变更更应予以以识别并并保持记记录。适适当时，变更应应予以评评审、验验证及确确认，且且在实施施前予以以批准。QC0800007.4.HSF产产品之之采购ISO9001的要要求事项项应适用用，并增增加下列列要求组织应确确保采购购品符合合 HSF要要求。组织应根根据其提提供满足足组织HSF 要求求之产品品的能力力来评估估并选择择供货商商组织应确确保任何何 HSF零零件材材料不可可能受到到限制性性物质的的污染。限制性物物质的采采购应在在采购文文件上与与接收材材料时清清楚标识识。查验采购购的HSF产产品。QC080000f)组组织应建建立与实实施必要要之检验验或其它它活动，以确保保采购产产品

23、符合合指定的的 HSF采采购要求求。g)应全全面了解解采购商商品之采采购过程程，并识识别任何何可能造造成限制制性有害害物质污污染的过过程。建建立文件件化程序序来描述述与HSF过过程相相关之采采购活动动。h)针针对采购购物品中中有害物物质之检检验与识识别建立立文件化化程序。有害物质质应在检检验数据据中按类类型识别别。应纳入异异常不不符合情情况之处处理过程程。j)若若过程彼彼此合并并，应建建立文件件化程序序来区分分零件。QC0800007.5生生产与与服务供供应7.5.1HSF生生产与服服务供应应之管制制组织应在在管制之之情况下下，规划划并执行行HSF生产与与服务供供应。当当适用时时，管制制情况应

24、应包括：a)描描述HSF产品品特性信信息可获获取b)若若需要时时，HSF工作作说明书书可获得得c)适适当HSF设设备之之使用d)HSF监监视与与量测装装置之获获取与使使用。e)HSF监监视与与量测之之实施。f)HSF放放行、交交付及交交付后活活动之实实施。g)识识别并记记录有污污染可能能性之过过程。h)识识别并将将可能污污染的过过程文件件化，规规定预防防可能污污染的方方法。QC0800007.5.2HSF生生产与与服务供供应过程程之确认认当HSF生产与与服务提提供过程程的结果果，无法法经由后后续的监监视或量量测加以以验证时时，组织织应对该该等过程程予以确确认。此此包括仅仅在产品品使用后后或服务

25、务已交付付后，才才会显现现缺陷之之任何HSF过过程。QC0800007.5.3HSF识识别与与可追溯溯性适当时，组织应应采用适适宜之方方法，在在产品实实现之全全程，对对HSF产品加加以识别别。包含任何何限制性性物质的的流程应应个别识识别和隔隔离，防防止与HSF产品的的结合。组织应根根据监视视与量测测要求，识别HSF产品状状态。需要追溯溯时，组组织应管管控并记记录产品品之唯一一性标识识。QC0800007.5.4有有害物质质零件之之处理应针对HS之处处理与储储存，建建立文件件化程序序。此程程序应包包括接收收与运送送记录；以及显显示HS经过隔隔离与分分开管理理之记录录QC0800007.6HSF

26、过程程的监视视与测量量装置之之管制ISO9001的要要求事项项应适用用，并增增加下列列要求组织应决决定所从从事之监监视与量量测及所所需的监监视与量量测装置置，以提提供HSF产品品对既定定要求的的符合性性之证据据组织应建建立过程程以确保保监视与与量测能能被执行行，并以以与HSF监视视与量测测要求一一致的方方式实施施。8测量、分分析与改改进8.1总总要求ISO9001的要要求事项项应适用用，并增增加下列列要求8.1.1组组织应规规划并实实施证明明符合HSF 要求求所需之之监视、量测、分析与与改进流流程。QC0800008.2HSF过程的的监视与与量测8.2.1客客户满意意度在ISO 9001的的基

27、础由由增加下下列要求求8.2.2内内部稽核核：组织须定定期进行行内部稽稽核，以以决定组组织之有有害物质质过程管管理体系系是否符符合此国国际标准准与客户户规范之之要求，并有效效实施与与维护。QC0800008.2.3限限制物质质过程之之监视组织应采采取适当当方法以以监视并并在适当当情况下下测量限限制性物物质过程程；包括括经确认认有可能能使用限限制性物物质之供供货商承包商商、及信信息服务务供货商商的过程程。这些过程程之管制制、监视视与测量量均应文文件化。QC0800008.2.4限制制物质产产品之监监视组织应建建立文件件化程序序，以监监视与测测量产品品的限制制性物质质，以验验证是否否符合产产品要求求。此部部份应根根据HSF计计划，在产品品实现过过程的适适当阶段段执行。符合限制制性物质质标准之之证据应应妥养保保存。记记录应显显示授权权放行产产品之人人员。产品的放放行与交交付只有有在要求求的评审审被圆