SOP与质量手册的编写

1、SOP与质量手册的编写宁波市临床检验中心 李清华为什么要要编写SOP和和质量手手册不是为了了给人看看看，形形式规范各项项工作，保证工工作质量量是质量管管理体系系的组成成内容是建立并并保持质质量管理理体系有有效运行行的重要要基础达到实验验室质量量目标的的依据质量管理理体系在质量方方面指挥挥和控制制组织的的管理体体系。（QualityManagement System）管理体系系是指建建立方针针和目标标并实现现这些目目标的体体系实验室通通过把组组织机构构、职责责、工作作程序、质量活活动过程程和各类类资源、信息等等协调统统一起来来所形成成的有机机整体即即为实验验室的质质量管理理体系质量体系系的文件件

2、构成第一层：质量手手册纲领性文文件第二层：程序性性文件体系要素素的规定定第三层：作业指指导书具体项目目的操作作指导（SOP）第四层：记录表格、签签名、原原始记录录、报告告等质量量记录和和技术记记录第一层第二层第三层第四层标准操作作规程StandardOperationalProcedure简称SOP全面质量量管理要要求临床床实验室室将质量量活动的的所有有有关内容容都建立立SOP仪器的管管理与运运行试剂的管管理与质质量检验项目目的操作作等对基层单单位的要要求目前前还达不不到这么么高的层层次，但但是要求求逐步建建立检验验项目的的SOP标准操作作规程SOP是第三层层的文件件与分析测测定有关关的SOP

3、主要要有两类类仪器操作作的SOP分析项目目的SOPSOP试剂或仪仪器的说说明书不不能替代代检测项项目SOPSOP是是检测系系统的组组成部分分是临床检检验的技技术档案案是保证检检验结果果准确可可靠的必必须内容容是指导检检验人员员正确操操作的依依据但SOP不能弥弥补检验验方法或或仪器的的缺陷。SOP的的编写SOP有有基本的的格式要要求由主管人人员或科科室负责责人编写写项目有关关的技术术人员应应参与由科室负负责人签签字生效效生效后的的SOP应使科科内的每每个技术术人员都都了解并并掌握，并且能能严格按按照SOP操作作。SOP的的形式SOP可可以是活活页本的的形式，便于补补充和修修改也可汇集集成一本本一

4、个科室室内SOP不能能只有一一本(套套)科室负责责人或保保存科室室档案有有一套有关操作作的使用用场所有有SOP（可以以不是整整套SOP）SOP的的使用行政和业业务人员员依据规规程进行行质量管管理SOP反反映实验验室的技技术水平平熟练检验验人员依依据SOP检查查实际操操作，对对出现的的问题及及时纠正正进行不熟熟悉项目目检验时时，按SOP操操作SOP是是非熟练练检验人人员和进进修人员员的实用用教材SOP的的编写标标准国内已有有SOP的编写写标准，卫生部部行业标标准WS/T227-2002对一份SOP的的必写的的内容与与格式作作了规定定参见：中中国临床床实验室室2003年年第3期期临床实实验室操操作

5、规程程编写要要求分析项目目SOP的格式式和内容容（以血清清白蛋白白测定为为例）标题内容容主标题有有：文文件头，文件的的种类，编号，版本，和页面面的信息息标题内容容次标题内内容标标明是何何种检验验项目的的SOP2.正文内容容适合仪器器测定方法法原理标本要求求试剂及配配套品校准（定定标）质控操作程序序参数结果计算算公式参考值临床意义义方法特性性SOP的的变动程程序有关引用用文件与与程序2.1适合仪器器表明此SOP的的适用范范围，指指此项目目测定用用何种仪仪器测定定例：适合仪器器：日立立7060型自自动生化化分析仪仪2.2测定方法法原理简单描述述测定方方法的原原理，可可以用反反应式表表示原理可直直接

6、引用用所用的的试剂说说明书提提供的内内容例：测定方法法原理：溴甲酚酚绿法，复合物呈呈绿色，600nm波波长有吸吸收且与与ALB的含量量成比例例，采用用双波长长终点法法测定2.3标标本要要求描述标本本的种类类，标本本的采集集方法与与要求，标本的的处理方方法，标标本的保保存等，该详则则详，可可简则简简也可直接接引用所所用的试试剂说明明书提供供的内容容例：标本要求求：新鲜鲜血清。采血后后及时分分离血清清，避免免溶血。（血清在在室温中中保存不不超过8h，置置冰箱中中可保存存2天，需较长长时间保保存应将将血清密密闭存放放于-20）2.4试试剂及及配套品品表明所用用试剂、校准品品、质控控品的品品牌、产产品

7、号、包装规规格与剂剂型，试试剂预处处理，贮贮存的要要求和稳稳定性，以及操操作时使使用的其其他用品品。可直接引引用所用用的试剂剂说明书书提供的的内容例：试剂及配配套品：XXXX公司司试剂，产品号号xxxxx，液态单单一试剂剂，无需需预处理理。贮室室温可稳稳定一年年。R1：BCG、Brij-35、和和琥珀酸酸缓冲液液。校准液：试剂配配套的Alb校校准液，（混合合人血清清），需需贮2-8。试剂及配配套品（ACCESS AFP测定定的例子子）试剂及配配套品：ACCESS专专用试剂剂，Cat.No.33210。每每个包装装包括R1a、R1b，无需需预处理理，临用用时轻柔柔颠倒混混匀数次次。贮2-8可在效

8、效期内稳稳定，试试剂开封封后贮2-8稳定28天。R1a：固相物物，含包包被鼠抗抗AFP McAb的的磁性微微粒子，含BSA的Tris缓冲液液。R1b：结合物物，结合合鼠抗AFPMcAb的ALP，含BSA和鼠鼠羊兔蛋蛋白的PBS缓缓冲液发光剂： ACCESS的通通用发光光剂底物物液，Cat.No.81906校准液： ACCESS专用用校准液液，5个个浓度，Cat.No.33215。需需贮2-8。2.正文内容容适合仪器器测定方法法原理标本要求求试剂及配配套品校准（定定标）质控操作程序序参数结果计算算公式参考值临床意义义方法特性性SOP的的变动程程序有关引用用文件与与程序2.5校校准（定标）表明定标

9、标的方式式、时间间例：校准：一一点定标标。定标标间隔时时间2周或更换换试剂批批号时。（5点定标，非线性性校准曲曲线模式式。）2.6质质控要说明采采用的是是什么质质控品，用几个个水平，采用什什么质控控规则和和用何种种质控图图例：质控：Randox质质控品，二个水水平，WESTGARD多规规则质控控，L-J质控控图。2.7操作程序序应将每步步操作步步骤列出出，直到到报告结结果但对于自自动分析析来说，也不必必要将仪仪器的分分析过程程列出，因此可可以描述述一下操操作的阶阶段（有有关步骤骤的详细细过程可可通过引引用文件件表达）例：操作程序序：装载载试剂实实验校准准 输输入工工作表质控控 加加载样样本 测

10、定定操作结结果复核核 报报告。2.8参数应将该项项测定中中关键的的参数都都列出不能完全全照搬试试剂说明明书或仪仪器说明明书的参参数，而而是实际际测定时时设定的的参数例：（ALB测测定）参数：标标本：2l，试剂1：250l，温温度：37，校准方方式：线线性，测测定模式式：双波波长一点点终点法法，测定定点：3；主波波长：600nm，次次波长：700nm。2.8参数对于完整整的分析析系统（仪器、试剂、校准品品配套），可不不列具体体参数。例：（AxSYM的的T-PSA分分析）参数：先先将AxSYMCancerAssayDisk中的T-PSA分析软件件装入仪仪器中，无须输输入操作作参数，仪器根根据预设设

11、的参数数自动进进行分析析。参数数参见附附表。HITAGHI7060的的参数表表2.9结果计算算列出结果果的计算算公式一般比色色法比较较容易，对某些些项目或或某些仪仪器，不不同的测测定模式式有不同同的结果果计算公公式有助于对对测定方方法的加加深理解解，并且且有助于于提高结结果的准准确性。例1ALB测测定一点定标标、终点点法、双双波长、无试剂剂或标本本空白计算公式式：例2ALT测测定连续监测测法、无无定标、标本12l、试剂剂300 l、光径径0.6cm、主波长长340nm、次波长长405nm2.10参考考值范围围列出参考考值参考值不不能以试试剂说明明书提供供的参考考值随意意列上，也不一一定是自自己

12、实验验室的规规定值，一般要要有权威威文献和和标准化化根据的的来源。与报告单单上的参参考值相相一致例：参考值范范围：3555g/L3.5 5.5g/dl 医学决定定水平有的项目目还需要要列出医医学决定定水平医学决定定水平可可能不止止一个SOP中中有医学学决定水水平有助助于与临临床的沟沟通例：（胆固醇醇）合适范围围：5.2mmol/L (200mg/dl)边缘升高高：5.235.69mmol/L(201219mg/dl)升高：5.72 mmol/L(220 mg/dl )危急值有些检验验结果如如果出现现对生命命有严重重影响的的结果，必须认认真对待待，快速速反应。在SOP中最好好也列出出危急值值范围

13、（不是每每个项目目），和和应对措措施。例：（钾测定定）危急值范范围：2.6 mmol/L5.5 mmol/L7.7 mmol/L危急值例：（钾测定定）危危急值范范围：2.6 mmol/L5.5 mmol/L7.7 mmol/L应对措施施：立即审核核质控、定标、其他标标本的测测定情况况等有无无异常。立即报告告科室负负责人，并立即即向临床床了解病病人的情情况。确认结果果无误后后，立即即向有关关医生电电话报告告结果，同时作作好通话话记录，包括报报告时间间和对方方接受人人。2.11临床床意义列出这一一栏有助助于与临临床的沟沟通是分析后后质量控控制的内内容之一一例：参参见实例例。临床意义义：l血浆ALB

14、的生生理功能能很多，包括营营养、维维持渗透透压、是是血管内内多种物物质的运运输载体体等。ALB在在肝脏中中合成，是监测测肝脏疾疾病的一一个重要要指标。l肝脏疾病病使ALB的合合成减少少表现为为血清ALB降降低浓度度，并与与肝脏病病变的严严重程度度成比例例，ALB是对对肝功能能作分级级的评价价指标之之一。l血清ALB降低低还见于于严重的的吸收不不良、肠肠梗阻、风湿热热、恶病病质、以以及多种种全身性性疾病。l当有蛋白白质丢失失过多的的情况，如大面面积烧伤伤、肾病病综合征征、慢性性肾炎、糖尿病病、慢性性肠炎、肿瘤、充血性性心力衰衰竭等，血清ALB也也常降低低。2.12方法法特性（或操作作性能）描述该

15、项项目测定定方法的的方法学学性能如精密度度分析的线线性范围围准确度灵敏度干扰因素素等这些性能能数据应应该是实实验室自自己的实实验数据据（方法法性能评评价实验验），但但大多数数实验室室只能引引用试剂剂（仪器器）所提提供的数数据。方法特性性：（ALB测定例例）分析范围围：660g/L。精密密度：批批内CV1.5；总CV1.7%。干扰因素素：肝素素锂280U/ml对本法有有负干扰扰；草酸酸钾可使使结果降降低10%。2.13SOP的变变动程序序对SOP的变动动作出规规定这一项文文字可以以在所有有的SOP中相相同例：本SOP变动程程序：任何一位位使用本本SOP的工作作人员如如提出对对本SOP改动动意见，

16、或本测测定项目目的方法法、试剂剂有变动动的情况况，可以以对本SOP作作出改动动，但必必须先报报经专业业主管和和科主任任批准。2.14有关关引用程程序与文文件这一项是是对本SOP中中未详细细描述的的操作，而且已已经另有有SOP的，作作一个补补充可以减少少很多重重复的内内容例：参参见实例例。引用程序序与文件件的例（HITACHI7060）有关引用用程序与与文件：HITACHI7060试剂剂装载程程序、HITACHI7060样本本装载程程序、HITACHI7060校准准与定标标程序、HITACHI 7060参参数设置置程序、仪仪器参数数输入的的规定、室室内质控控操作程程序、标本本送检和和接收制制度和

17、和检验验结果审审核制度度。引用程序序与文件件的例（ AXSYM 免疫疫分析仪仪）有关引用用程序与与文件：AXSYM试剂装载载程序、AXSYM反应试管管装载程程序、AXSYM更新发光光剂程序序、AXSYM标本装载载程序、AXSYM定标程序序、AXSYM分析项目目质控程程序、AXSYM软件安装装程序、仪器参数数输入的的规定、室内质控控操作程程序、标本送检检和接收收制度和检验结果果审核制制度。签字栏这是SOP中的最后后一栏，由编写写人和批批准人签签字，并并明确列列出SOP生效的日日期签字应手手写，不不用打印印批准人为为检验科科负责人人，不是是由医院院领导签签字。分析仪器器SOP的格式式和内容容（以H

18、ITACHI7060型生生化分析析仪为例例）标题内容容主标题有有：文文件头，文件的的种类，编号，版本，和页面面的信息息仪器SOP的内内容仪器档案案仪器手册册操作卡仪器校验验程序开关机程程序仪器参数数设置程程序仪器定标标程序仪器定标标时间表表试剂装载载程序标本装载载程序仪器保养养程序仪器档案案仪器名称称：全自自动生化化分析仪仪HITACHI7060制造厂家家：日本本HITACHI公公司供应商：XXXX公司司价值：安装日期期：1999年年12月月21日日启用日期期：2000年年1月8日仪器放置置科室：检验科科生化室室仪器管理理负责人人：电话：维修工程程师：姓姓名：电话：仪器手册册仪器名称称：全自自

19、动生化化分析仪仪HITACHI7060仪器手册册提供者者：日本本HITACHI公公司手册名称称：指导导手册（中文）二册册维护手册册（中文文）一一册存放地点点：本科科生化室室（或设设备科科）保管人：XXX启用日期期：2000年年1月操作卡仪器操作作卡仅列列最主要要的操作作，简明明扼要。操作卡应应一式两两份，一一份在此此仪器档档案中，另一份份置仪器器旁显著著的地方方。操作卡1.开机：进行开机机前检查查后打开开仪器主主电源和和显示器器。2.设置分析析需要的的各种参参数。有有新增的的分析项项目时才才做。3.比色杯空空白测定定，每周周检测一一次。4.检查试剂剂情况：按RoutineJob键1键键，在Re

20、agent Status屏幕幕上显示示试剂的的信息。5.测定项目目校准和和质控：按RoutineJob键2键键，调出出CalibrationTestSelection屏屏幕。输输入1 开始始校准。选择需需要校准准的项目目和校准准方法。6.输入标本本测试项项目：l单个标本本输入：按RoutineJob键3键键，调出出PatientTest Selection屏幕幕。先清清除以前前的项目目信息，然后在在Run Type(运行方方式)和和Sample Cup(样样品杯)中输入入有关代代码，和和选定该该标本要要做的Test。l批量标本本输入：标本的的分析项项目相同同时的输输入方式式。在RepeatFu

21、nction栏栏中输入入最后一一个标本本的顺序序号。7.装载试剂剂8.装载标本本和质控控品：标标本放在在标本盘盘的外圈圈位置150号，校校准品和和试剂空空白放在在中圈或或内圈位位置的S1S34号号，质控控品主放放在内圈圈位置C1C8。9.设置分析析起始条条件：在在RoutineJobMenu调出出StartConditions屏幕幕后进行行设置。10.检查光度度计：从从MaintenanceJob menu调调出Analyzer Maintenance屏幕，选中Photometer Check栏开始始执行。11.开始测定定工作：调出OperationMonitor屏幕幕，开始始工作。12.日常

22、维护护：l清洁所有有样本加加样针及及试剂针针和搅拌拌针外部部l清洁仪器器内外部部l冲洗管道道和比色色杯13.关机l调出OperationMonitor屏幕并并进入Stand-by状态态。l关闭电源源，水源源。试剂剂冷藏室室的电源源仍保持持供电。开关机程程序为大型仪仪器的开开关机单单独编写写程序也可以不不单独作作为一个个程序编编写，而而与仪器器操作卡卡合并仪器校验验程序校验与一一般的校校准（定定标）不不同校验应由由专门的的工程师师来做工程师例例行的维维护后的的报告不不能代替替校验新仪器在在使用6个月后后应作一一次校验验，以后后可以每每半年或或一年校校验一次次仪器校验验程序目的：指指导仪器器的校准

23、准和验证证，以保保证其在在正常状状态下运运行。仪器名称称：自动动生化分分析仪型型号号：HITACHI7060程序：1.本仪器的的校验应应每年进进行1次次。2.仪器到期期需要进进行校验验前3个个月，由由使用人人员报告告生化室室主管和和科主任任，同时时向医院院设备科科汇报，与公司司有关人人员取得得联系，由公司司派工程程师进行行校验。3.在规定的的校验周周期内，如进行行了特定定保养、故障维维修、仪仪器搬动动或（室室内质控控）失控控无法纠纠正时，也可申申请进行行仪器校校验。4.仪器校验验由工程程师按厂厂家标准准进行，至少包包含以下下内容：l检测仪器器电源电电压、温温度、液液压及气气压系统统；校正仪器器

24、电路部部分、气气液路、机械部部分；调整仪器器光路部部分。5.仪器在完完成校验验后，由由工程师师填写书书面报告告，并与与实验室室负责人人共同签签字，报报告存档档。编写人批批准准人生生效日日期XXXXXX2002年1月月仪器参数数设置程程序这个程序序很重要要，应写写得比较较详细应参考仪仪器操作作手册，但不要要照搬没有开放放通道的的仪器可可能没有有提供参参数设置置的资料料，但也也会有有有关测定定参数的的内容，如试剂剂条形码码或磁卡卡的使用用方法等等，根据据不同的的仪器来来写这个个程序。仪器参数数设置程程序格式目的：指导仪器器分析参参数的设设置适用范围围：HITACHI7060型型自动生生化分析析仪要

25、求：1.操作本仪仪器的人人员都应应熟悉本本程序；2.增增设分析析项目时时应根据据本程序序正确设设置分析析参数；3.定定期核对对各个分分析项目目参数的的设置是是否正确确无误。程序：1.2.3.仪器定标标程序定标或称称校准，Calibrate，不是是校验定标是建建立标准准曲线标准曲线线有线性性型（直直线）和和非线性性型（曲曲线）之之分定标程序序不涉及及具体具具体项目目的定标标，而是是规定定定标的原原则仪器定标标程序格式目的：指导仪器器校准与与测定前前定标适用范围围：HITACHI7060型型自动生生化分析析仪要求：1.按附录规规定的时时间进行行项目定定标。仪仪器定标标应按本本程序执执行并作作好记录

26、录。2.在规定的的定标周周期内，质控品品失控或或在特定定保养和和维修后后都须做做校准。程序：1.2.3.仪器定标标时间表表定标时间间表是定定标程序序的附录录定标时间间表可参参考仪器器与试剂剂的说明明书定标程序序的附表表：HITACHI7060部份检测测项目定定标时间间表检验项项目英英文文缩写定定标有有效期批批内定定标有效效期总总胆红素素TBIL2周90天直直接胆红红素DBIL2周90天总总蛋白TP2周90天白白蛋白Alb2周周90天谷谷丙转氨氨酶ALT无无须须无无须谷谷草转转氨酶AST无无须无无须须-谷氨酰酰酶GGT无无须无无须碱碱性磷酸酸酶ALP无无须无无须须总胆胆汁酸TBA2周周90天肌肌酐CRE24小时无无尿尿素氮BUN24小小时无无尿尿酸UA24小时时无无胆胆固醇醇CHOL2周90天天甘油油三脂TG2周周90天试剂装载载程序目的：指导与规规范装载载和更换换试剂的的操作适用范围围：HITACH