08版质量管理体系标准

1、北京兴国环球认证有限公司-王玉中 2010年3月2425日08版质量管理体系标准转换培训永生化工专版管理体系系之科学学发展观观ISO9000族2008版标准换换版是认认证机构构提升认认证公信信力，认认证组织织再造管管理体系系、振兴兴认证行行业极好好的机遇遇；ISO9001和ISO9004在内的ISO9000族标准是是一个完完整的组组织管理理科学体体系，是是个框架架性标准准，是组组织运用用丰富多多彩管理理手段的的平台。3管理体系系之科学学发展观观北京兴国国环球认认证有限限公司提提出的权权变的思思想、系系统的思思想和实实践的思思想（“三大思想想”）以及“始于战略略、构建建体系、基于过过程、凸凸显目

2、标标、营造造环境”的“五大成功功因素”是管理体体系理念念和方法法的创新新；这也告诉诉我们在在学习和和实践ISO9000族标准和和管理体体系理论论时应该该保持发发展、开开放的心心态，而而不是狭狭隘、收收敛的心心理。标标准换版版绝不是是只了解解“标准哪个个字、哪哪个词、哪个条条款、哪哪个注释释作了改改动”，而应该该将这个个机会视视为认证证行业转转型的契契机，视视为认证证机构转转型的契契机4课程介绍绍课程目标标了解2008版质量管管理体系系标准的的变化理解2008版质量管管理体系系标准的的内容及及要求课程安排排组织转换换考试5课程安排排上午下午第一天（24日）2008版QMS标准修订及转换要求概述G

3、B/T19000-2008标准的理解要点 GB/T19001-2008标准的理解 要点(1)GB/T19001-2008标准的理解 要点(2)第二天（25日）GB/T19001-2008标准的理解要点 (3)答疑转换考试6历史沿革革1950年ISO第73技术委员员会建立立了“形式试验验加上对对市场上上和工厂厂抽取样样品的核核查检验验的事后后监督”的合格标标志制度度1970年ISO成立的认认证委员员会开展展了“合格认证证、试验验室认可可和质量量体系评评定”工作，ISO和IEC（国际电电工委员员会）联联和发布布了一系系列有关关认证的的标准和和技术指指南1987年ISO发布ISO9000族质量管管理

4、体系系标准至至今已经经是第四四版标准准7历史沿革革2007年6月11-15日ISO/TC176委员会决决定ISO9001：2008新标准拟拟于2008年10月31日正式发发布,同时ISO/TC176决定不需需要“过渡阶段段”，将用6-12个月时间间来结束束ISO9001:2000版的使用用894版与2000版的比较较1994版ISO9001标准的20个要素结结构模式式将相互互关联的的过程分分离,没有体现现出现代代管理的的“过程”概念。1994版ISO9001标准内容容过分趋趋向于硬硬件制造造业。其其他行业业应用不不便。由于1994版ISO9000族基本标标准（ISO9000-1、ISO9001

5、、ISO9004）存在缺缺陷，造造成ISO9000族中指南南性标准准数量迅迅速膨胀胀994版与2000版的比较较1994版ISO9001标准的重重点是保保证提供供合格产产品的能能力，未未明确规规定满足足顾客的的需要和和期望。ISO9001:1994仅限于维维持规定定的质量量保证能能力，没没有强调调通过持持续改进进，不断断提高企企业经营营业绩。94版与其它它的管理理体系（ISO14000,OHSAS18000等）不容容易整合合10第一讲2008版标准转转换概述述2008版标准的的转换要要求2008版标准的的修订意意图、原原则GB/T19000-2008标准的修修订内容容GB/T19001-200

6、8标准的变变化112008版标准的的转换要要求关于做好好GB/T19001标准换版版工作有有关问题题的通知知（国认认可函200918号）颁发2000版标准认认证证书书的截止止期2009年11月15日2000版标准认认证证书书的有效效期至2010年11月15日内审员应应在2009年11月15日前完成转换换培训与与考试。重要1212ISO9000族标准的的修订进进程2003年ISO开始启动动换版工工作2005年9月颁布ISO9000标准2008年11月15日颁布ISO9001：2008标准2008年10月29日发布GB/T19000-2008，2009年5月1日实施2008年12月30日发布GB/

7、T19001-2008，2009年3月1日实施；预计于2009年8月颁布ISO9004标准（可可能更晚晚于2009年的年底底前）。13核心标准准的修订订ISO9000:2005至2009年不会有有大的变变化ISO9001:2008没有大的的变化ISO9004有较大的的改变，预计2009年下半年年发布ISO19011:2002版目前正正在修订订，预期期2011年发表新新版142008版标准的的修订意意图、原原则GB/T19000-2008质量管理理体系基基础和和术语标准于2008年10月29日正式发布布，2009年5月1日实施；GB/T19001-2008质量管理理体系要要求标准于2008年12

8、月30日发布，2009年3月1日实施；修订意图图、原则则等同采用用原则一致性原原则继承性与与进一步步完善相相结合原原则相容性原原则规范性原原则重要15采用国际际标准管管理办法法（2001年12月4日，国家家质督总总局令第第10号发布）第十二条条 我国国标准采采用国际际标准的的程度，分为等等同采用用和修改改采用。等同采用用，指与与国际标标准在技技术内容容和文本本结构上上相同，或者与与国际标标准在技技术内容容上相同同，只存存在少量量编辑性性修改。修改采用用，指与与国际标标准之间间存在技技术性差差异，并并清楚地地标明这这些差异异以及解解释其产产生的原原因，允允许包含含编辑性性修改。修改采采用时，我国

9、标标准与国国际标准准在文本本结构上上应当对对应。第十三条条 我国国标准采采用国际际标准的的程度代代号为：IDT：等同采采用（identical）；MOD：修改采采用（modified）。16GB/T19001-2008标准的变变化GB/T19001-2008标准没有有引入新新的要求求 ，只只是更清清晰、明明确的表表达了GB/T19001-2000的要求；对GB/T19001-2008标准主要要是进行行增补/修订（Amendment）；不做技术性的修订，只做编编辑上的的变更；在认证时时，使用用修订后后的标准准不会改改变双方方（认证证机构及及获证方方）的结结果；变更的程程度较小小，特别是在在结构上

10、上未作任任何变更更；17ISO9004标准的修修订意图图ISO9004标准换版版的指导导思想：为“更适适合于使使用者”进行了了全面的的换版修修订，以以提高该该标准的的应用价价值；持续成功功的管理理使组织在在快速多多变的不不确定的的环境中中，达到到并保持持成功；更关注管管理体系系的有效效性和组组织业绩绩的提高高；以质量为为中心的的经营管管理，关关注“大质量量”；1818ISO9004新版内容容：ISO9004 :2009（组织持持续成功功的管理理一种质量量管理的的方式）的主要要章节如如下：1.范围2.参考文件件3.术语和定定义4.组织持续续成功的的管理5.战略和方方针的形形成、策策划和部部署6.

11、资源管理理7.过程管理理8.监视、测测量、分分析和评评审9.改进、创创新和学学习ISO9004标准的变变化19ISO9001ISO9004 Ch4持续成功功管理ISO9004 Ch9改进创新新 学习习ISO9004 Ch8见识测测量分分析评评审ISO9004 Ch7过程管理理ISO9004 Ch6资源管理理（扩展展）ISO9004Ch5战略和方方针ISO9004 Ch5持续成功功管理ISO9004 Ch6资源管理理（扩展展）ISO9004 Ch8测量分分析改改进引导持续续成功的的质量管管理体系系的不断断改进基础：质质量管理理原则组织的环环境相关方顾客需求和期望需求和期望组织的环环境相关方顾客满

12、意产品信息流增值活动动基于过程程的质量量管理体体系的扩扩展模式式ISO9004 Ch7产品实现现20根据ISO指南72管理体系系标准的的论证和和制定A类管理理体系要要求标准准ISO9001:2008 质量管理理体系要要求求ISO/TS16949:2002质量管理理体系汽汽车生生产及相相关维修修零件组组织应用用ISO19001的特别要要求21B类管管理体系系指导标标准ISO9004:2000质量管理理体系业业绩改改进指南南将换版为为组织持续续成功的的管理一种质量量管理方方式ISO1006:2003 质量管理理体系项项目质质量管理理ISO10012:2003测量管理理体系测测量过过程和测测量设备备

13、的要求求ISO10014:2006质量管理理实现现财务和和经济效效益的指指南ISOhanddbook:2002小企业的的ISO9001_做什么？22C类管理理体系相相关标准准ISO9000:2005 质量管理理体系基基础础和术语语ISO10001:2007质量管理理顾客客满意组组织行行为规范范指南ISO10002:2004质量管理理顾客客满意组组织处处理投诉诉指南ISO10003:2007质量管理理顾客客满意组组织外外部争议议解决指指南ISO10005:2005质量管理理体系质质量计计划指南南ISO10007:2003质量管理理体系技技术状状态管理理指南ISO10013:2001质量管理理体系

14、文文件指南南ISO10015:1999质量管理理培培训指南南ISO/TR10017:2003 ISO9001:2000统计技术术指南ISO10019:2005质量管理理体系咨咨询师的的选择及及其服务务使用的的指南ISO19011:2002质量和/或环境体体系审核核指南23第二讲GB/T19000-2008标准的理理解概念图术语基础2质量管理理体系基基础2.1质量管理理体系的的理论说说明2.2质量管理理体系要要求与产产品要求求2.3质量管理理体系方方法2.4过程方法法2.5质量方针针和质量量目标2.7文件2.8质量管理理体系评评价2.9持续改进进2.10统计技术术的应用用2.11质量管理理体系与

15、与其他管管理体系系的关注点点2.12质量管理理体系与与卓越模式之间间的关系1范围3术语和定定义3.1有关质量量的术语语3.2有关管理理的术语语3.3有关组织织的术语语3.4有关过程程和产品品的术语语3.5有关特性性的术语语3.6有关合格格（符合合）的术术语3.7有关文件件的术语语3.8有关检查查的术语语3.9有关审核核的术语语3.10有关测量量过程质质量管理的术语引言 0.2QM原则附录A定义标准中的的术语所使用的的方法A1A1324GB/T19000-2008是GB/T19000系列标准准中的基基础性标标准，主主要包括括三大部部分一是八项项质量管管理原则则二是十二二条质量量管理体体系的基基础

16、知识识三是GB/T19000系列标准准中使用用的84项术语和和定义25GB/T19000-2008标准的修修订共有100多处不影影响语义义的很微微小的变变化有18处较大修修订（增增加术语语、增加加注、删删除注、改换术术语），如：新标准,3.3.4人因功效，2000版称为人人体功效效3.9.2审核方案案的注、3.9.3审核准则则的注3.6.1合格（符符合）取消了注注1新增3个术语26GB/T19000-2008标准的修修订在基础知知识方面面，对其其文字做做了仔细细的推敲敲，旨在在更加准准确地表表达本标标准的意意图如新标准准，2.7条款最后后一段：“每个组织织确定其其所需文文件的数量和详略程程度及

17、采采用的媒介。这取决决于下述因素，诸诸如：”老标准：“每个组织织确定其其所需文文件的多多少和详详略程度度及采用用的媒体。这取决决于下列因素，诸诸如：”27GB/T19000-2008标准的修修订对某些原原有的术术语做了了文字或或编排位位置上的的调整增加了3个新的术术语，它它们是：合同（3.3.8）：有约束力力的协议议。审核计划划（3.9.12）：对审核活活动和安安排的描描述。审核范围围（3.9.13）：对审核的的内容和和界限。注意：GB/T19000-2008中有3个“能力”术语，2000版有2个“能力”术语28GB/T19000-2008标准的修修订三个“能力”术语的区区别：3.1.5能力（

18、competence）特指组组织、体体系或过过程的“能力”；3.1.6能力（capability）特指人人员的“能力”，见3.1.6注2；3.9.14能力（competence）特指适适用审核核领域人人员的“能力”，包括GB/T19011中描述的的与审核核员相关关的个人人素质的的要求；29八项质量量管理原原则原则一以顾客为为关注焦焦点原则二领导作用用原则三全员参与与原则四过程方法法原则五管理的系系统方法法原则六持续改进进原则七基于事实实的决策策方法原则八与供方互互利的关关系八项质量量管理原原则一以顾客为为关注焦焦点组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越

19、顾客期望。八项质量量管理原原则二领导作用用领导者应确保组织的目的和方向一致。他们应当创造并保持良好的内部环境，使员工能充分参与实现组织目标的活动。八项质量量管理原原则三全员参与与各级人员都是组织之本，唯有其充分参与，才能使他们为组织利益发挥其才干。八项质量量管理原原则四过程方法法将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。B输出C输入D输入过程D过程C过程B过程AA输入A输出B输入D输出C输出八项质量量管理原原则五管理的系系统方法法将相互关联的过程作为体系来看待、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。八项质量量管理原原则六持续改进进持续改进总体业绩应当是组织永恒的

20、目标。八项质量量管理原原则七基于事实实的决策策方法有效决策建立在数据和信息分析的基础上。八项质量量管理原原则八与供方互互利的关关系组织与供方相互依存，互利的关系可增强双方创造价值的能力。38领导作用用GB/T19000-2008领导者应应确保组组织的目目的与方方向的一一致。他们应当当创造并并保持良良好的内内部环境境，使员工能能充分参参与实现现组织目目标的活活动。GB/T19000-2000领导者确确立组织织统一的的宗旨及及方向。他们应应当创造造并保持持使员工工能充分分参与实实现组织织目标的的内部环环境。39全员参与与GB/T19000-2008各级人员员都是组组织之本本，唯有其充充分参与与，才

21、能能使他们们为组织织的利益益发挥其其才干。GB/T19000-2000各级人员员都是组组织之本本，只有有他们的的充分参参与，才才能使他他们的才才干为组组织带来来收益。40管理的系系统方法法GB/T19000-2008将相互关关联的过过程作为为体系来看看待、理解和和管理，有助于于组织提提高实现现目标的的有效性性和效率率。GB/T19000-2000将相互关关联的过过程作为为系统加加以识别别、理解解和管理理，有助助于组织织提高实实现目标标的有效效性和效效率。41持续改进进GB/T19000-2008持续改进进总体业业绩应当当是组织的永永恒目标标。GB/T19000-2000持续改进进总体业业绩应当

22、当是组织织的一个个永恒目目标。42基于事实实的决策策方法GB/T19000-2008有效决策策建立在数据和信信息分析析的基础础上。GB/T19000-2000有效决策策是建立立在数据据和信息息分析的的基础上上。43与供方互互利的关关系GB/T19000-2008组织与供供方相互依存存，互利的的关系可可增强双双方创造造价值的的能力。GB/T19000-2000组织与供供方是相相互依存存的，互互利的关关系可增增强双方方创造价价值的能能力。442质量管理理体系基基础2.11质量管理理体系与与其他管管理体系系的关注注点质量管理理体系是是组织的的管理体体系的一一部分，它致力力于实现与质量目目标有关关的结

23、果果，适当当时，满满足相关关方的需需求、期期望和要要求。组织的质质量目标标补充其他目标标，如成长、筹筹资、收收益性、环境及职职业健康康与安全全等目标标。一个个组织的的若干个管理体系系，可以与质量管理理体系整合成一一个使用用通用要要素的综综合管理理体系。45GB/T19000-2008的考点新增的术术语三个“能力”的区别术语中新新增的注注的内容容教师讲义义列出的的部分术术语质量3.1.1，要求3.1.2，顾客满满意3.1.4质量管理理体系3.2.3，质量管管理3.2.8，质量策策划3.2.9，质量控控制3.2.10，有效性性3.2.14顾客3.3.5，过程3.4.1，产品3.4.2，设计和和开发

24、3.4.4特性3.5.1，不合格格3.6.2，纠正3.6.6，返工3.6.7，返修3.6.9文件3.7.2，质量计计划3.7.5，审核计计划3.9.12，审核范范围3.9.1346ISO9001：2008质量管理理体系要要求求前言0引言4质量管理理体系4.1总要求4.2文件要求求1范围2规范性引引用文件件3术语和定定义5管理职责责5.1管理承诺诺5.2以顾客为为关注焦点5.3质量方针针5.4策划5.5职责、权权限与沟通5.6管理评审审6资源管理理6.1资源提供供6.2人力资源源6.3基础设施施6.4工作环境境7产品实现现7.1产品实现现的策划划7.2与顾客有有关的过过程7.3设计和开开发7.4

25、采购7.5生产和服服务提供供7.6监视和测测量设备的控制8测量、分分析和改改进8.1总则8.2监视和测测量8.3不合格品品控制8.4数据分析析8.5改进附录A附录B472008版标准的的修订介介绍GB/T19001-2008修订介绍绍解释性修修订，注注释性说说明“三不”，即，不不增加要要求、不不产生大大的影响响、不增增加额外外负担增强与ISO14001-2004的一致性性表达准确确，避免免歧义大约79处修改（详见附附录B），国家家标准多多于国际际标准的的修改英文修改改中文一一定修改改，英文文没有修修改中文文也有适适当修改改重要482008版标准的的修订介介绍对标准文文字的仔仔细推敲敲，如新新标

26、准：6.3条款“符合产品品要求所需的基基础设施施”和6.4条款“产品符合合要求所需的工工作环境境”前者强调调基础设设施直接接与产品品要求有有关，后后者强调调工作环环境应主主要关注注产品。很微妙妙，但确确实有区区别5.6.3a)质量管理理体系有效性及其过程程有效性性的改进进；490引言0.总则0.2过程方法法0.3与ISO9004的关系0.4与其他管管理体系系的相容容性0引 言500 .1总则采用QMS是组织的的一项战战略性决决策QMS的设计和和实施应应结合组组织自身身特点影响组织织质量管管理体系系设计和和实施的的因素6个方面环境的变变化（市市场、人人员状况况、产品品、技术术、）、风险险QMS要

27、求是对对产品要要求的补补充“注”的的作用用途：内内、外部部评定组组织的能能力依据八项项质量管管理原则则51QMS设计和实实施的影影响因素素a)组织的业业务环境境、该环环境的变变化以及及与该环环境有关关的风险险，b)组织不断变化化的需求，c)组织的特特定目标标，d)组织所提提供的产产品，e)组织所采采用的过过程，f)组织的规规模和组组织结构构。52QMS设计和实实施的影影响因素素告诉企业业和审核核人员一一个组织织质量管管理体系系的设计计和实施施不仅仅仅是依据据ISO9001，还有其其它因素素。这是是一个很很现实的的提醒其中：组织的环环境、该该环境的的变化以以及与该该环境有有关的风风险；组织的不断

28、变化化的需求；说明管理理体系是是动态的的、有风风险的，需要持持续改进进（下一版版将成为为重点）530.2过程方法法质量管理理体系以以过程为为模式将活动和和相关的的资源作作为过程程进行管管理，可可以更高高效地得得到期望望的结果果。过程模式式PDCA方法应用用于所有有过程QMS由四大过过程构成成每个大过过程中还还包含若若干个子子过程运用过程程方法进进行确定定、管理理和控制制过程时时：明确应达达到或满满足的要要求所确定的的过程应应能为组组织的绩绩效增值值过程运作作的实际际输出与与期望结结果的符符合性通过对过过程的监监视和测测量，不不断改进进过程重要540.2过程方法法标准条文文的变化化为了产生生期望

29、的的结果，由过程组组成的系系统在组组织内的的应用，连同这些些过程的的识别和和相互作作用，以及对这这些过程程的管理，可可称之为为“过程方法法”。强调运用用过程方方法的最最终目的的是为了了得到期望的结结果，不是为了了过程而而过程550.2过程方法法运用过程程方法，组织可可以更高高效地得得到期望望的结果果。其实，组组织得到到期望的的结果可可以有多多种方法法，如更更经济的的方法、更精确确的方法法、风险险更低的的方法以以及更高高效的方方法等等等，过程程方法是是可以使使组织更更高效地地得到期期望结果果的方法法。示例：专专业管理理方法、职能管管理方法法、内控控流程方方法560.2过程方法法八项质量量管理原原

30、则、质质量管理理体系基基础的过过程方法法标准0.2过程方法法4.1中的“这些过程程”4.2.1注1中的：“一个文件件可包括括一个或或多个程程序的要要求。一一个形成成文件的的程序的的要求可可以被包包含在多多个文件件中”这一技术术性修订订使得新新标准比比以前所所有管理理体系标标准关于于过程方方法的描描述都要要丰富饱饱满。对对把管理理体系设设计和认认证审核核的思路路，导向向过程方方法具有有非常现现实的指指导意义义重要570.2过程方法法示例：如如一个组组织有工工程施工工过程、产品制制造过程程、服务务提供过过程、采采购外包包过程等等等，组组织针对对每个过过程都分分别建立立过程、产产品监视视测量、改进控

31、控制程序序，在每个个控制文文件中都都包括8.2.3、8.2.4、8.3、8.4、8.5.2、8.5.3的内容，这种情情况就是是“4.2.1注1：一个文文件可包包括一个个或多个个程序的的要求。一个形形成文件件的程序序的要求求可以被被包含在在多个文文件中”的情形形。58职能方法法和过程程方法ISO/TC176过程方法法概念和和应用指指南59职能方法法和过程程方法职能管理理方法将各项业业务流程程中相同同的管理理对象抽抽取出来来，以职职能分类类方式对对其进行行专业管管理。职职能管理理方式专专业性强强、管理理精确度度高，但但这种方方式切割割了业务务流程，人为设设置了许许多管理理接口、协调难难度大，影响业

32、业务流的的顺畅60职能方法法和过程程方法过程方法法从理解需需求、目目标开始始，到满满足需求求、实现现目标结结束，对对其中所所有组织织职责、相关资资源、活活动事项项的相互互关系、相互作作用按照照其发生生的先后后次序和和逻辑关关系进行行过程方方式的管管理。流流程管理理方式对对需求、目标的的针对性性强，强强调流畅畅和效率率，但一一般企业业都会有有几十、上百个个业务、工作流流程，会会出现相相同的管管理对象象有多种种不同的的管理方方法，研研究不深深，不专专业，同同一种资资源重复复配置，利用率率不高61职能方法法和过程程方法如，营销销培训、软件更更新培训训、设备备操作培培训、服服务技能能培训、技术交交底培

33、训训；工程档案案、客户户档案、设备档档案、财财务档案案、员工工档案、科技档档案、产产品档案案等62集团总部部的职能能管理方方式63重大项目目售前跟跟踪和经经营管理理办法设计、工工程、包包装运输输外包控控制程序序集团公司司合同项项目投标标与合同同管理办办法系统集成成项目售售前技术术支持控控制程序序职能方法法和过程程方法售前技术术支撑项目验收收售后服务务项目施工工项目跟踪踪重大项目目售前跟跟踪和经经营管理理办法投标合同同工程实施施过程控控制程序序系统集成成厂家验验收管理理办法系统集成成项目售售后服务务控制程程序系统集成成项目安安装、调调试指导导书640.2过程方法法理解和应应用过程程方法还还有两个

34、个重要问问题：过程方法法与PDCA方法的关关系？如何运用用过程方方法进行行审核？65质量管理理体系过过程模式式测量、分分析和改改进输出管理职责质量管理体系的持续改进顾客资源管理产品实现要求输入顾客满意产品660.3与GB/T19004的关系协调一致致两个标准准之间不不存在冲冲突可互相补补充，也也可单独独使用协调一致致的概念念和术语语易于从一一个标准准转换为为另一个个标准两个标准准便于应应用于相相同的质质量管理理体系不强调在在结构和和发布时时间上的的协调一一致67管理体系系模式比比较体系模式内容用途GB/T19001质量管理体系要求可作为认证目的GB/T19004组织持续成功的管理指南，关注质量

35、管理的范围更宽不拟用于认证、法律法规和合同的目的 卓越模式组织业绩比较评价的准则 ，适用于组织的全部活动和所有相关方 提供一个组织与其他组织进行业绩比较的基础 681范围1.1总则1.2应用1范围691.1总则目的证实有稳稳定地提提供满足足要求的的产品的能力顾客要求求适用的法律法规规要求增强顾客客满意注：预期产品品预期输出出（产品品实现过过程）注：法定要求求701.2应用标准在这这里做了了重要修修订由于组织织及其产品的性性质导致本标标准的任任何要求求不适用用时，可可以考虑虑对其进进行删减减。“任何要要求”与与仅限于于第7章是矛盾盾的吗？原标准是是“产品品的特点点”。特点：所所具有的的特殊之之处

36、。性质：指指事物的的特性，本质、质地。711.2应用4.2.2条款质质量手册册包括：a)质量管理理体系的的范围，包括任任何删减减的细节节和正当的的理由（见1.2）；标准许多多条款使使用了“适当时”、“适用时”、“必要时”、“当”的表述，在这些些选择性性条件下下，组织织可根据据具体情情况对标标准条款款子项中中的要求求做出取取舍。其其中舍去去部分，可以理理解为组组织对标标准要求求删减的的一种情情况，对对这类删删减不必必做正式式声明，因为标标准的这这些要求求本来就就是可以以选择的的原标准是是“与合合理性” 。721.2应用关于是否否删减的的问题，至少应应从组织织的性质质、产品品的性质质、满足足顾客要

37、要求的能能力和履履行适用用法律法法规的责责任角度度四个方方面来考考虑，有有时产品品性质与与满足要要求能力力是有联联系的。高一点点的层面面还要考考虑组织织的质量量方针、目标上上做出的的承诺，以及这这些承诺诺对执行行特定过过程的影影响示例：7.3、7.6734质量管理理体系4质量管理理体系4.1总要求4.2文件要求求4.2.1总则4.2.2质量手册册4.2.3文件控制制4.2.4记录控制制744.1总要求建立、实实施、保保持和持持续改进进QMS的有效性性QMS形成文件件应用过程程方法、管理的的系统方方法控制外包过程程质量管理理体系过过程包括括管理职责责资源管理理产品实现现测量、分析和改改进754.

38、1总要求标准的变变化a)确定质量量管理体体系所需需的过程程及其在在整个组织织中的应应用（见1.2）；4.1、5.4.2、7.1、7.2、7.3.3这些与策策划有关关的内容容在测量量、分析析和改进进部分都都有对应应的后继继活动原标准是是“在组组织中的的应用” 。”整个“的含义义是，组组织的时间、空空间、产产品类、过程、等级、层次等等等76外包过程程注2：“外包包过程”为了质质量管理理体系的的需要，由组织织选择，并由外外部方实实施的过过程。注3：组织确确保对外外包过程程的控制制，并不不免除其其满足顾顾客要求求和法律律法规要要求的责责任。对对外包过过程控制制的类型型和程度度可受诸诸如下列列因素影影响

39、：外包过程程对组织织提供满满足要求求的产品品的能力力的潜在在影响；对外包过过程控制的分担程度度；通过应用用7.4实现所需需控制的的能力。重要77外包过程程控制类型型即控制制方式有定量的的控制或或定性的的控制有对过程程控制或或对结果果的控制制有反应式式的控制制或预见见式的控控制等控制的程程度即控控制的范范围和力力度有组织间间接的施施加影响响或直接接实施的的控制有点、线线或面的的控制（点控制制即工序序、工位位、岗位位的控制制；线控控制即过过程、流流程、流流水线的的控制；面控制制即由核核心价值值过程及及其支撑撑过程构构成的过过程网络络的控制制）78外包过程程外包过程程控制的的“分担程度度”，强调过过

40、程控制制满足顾客客要求和和法律法法规要求求的责任任不存在在分担外包过程程控制的的“分担程度度”应在有关关合同、协议中中描述79外包过程程如何获得得外包过过程的控控制能力力？首先应认认识外包包与采购购的异同同点相同点是是两者都都是购买买行为，都涉及及外部方方不同的是是采购是是购买外外部方的的结果（产品），而外外包除了了要获得得外包过过程的结结果外，更重要要的是要要利用外外部方实实现组织织策划结结果的过过程能力力。804.2文件要求求QMS文件包括括四类形成文件件的质量量方针和和质量目目标质量手册册标准要求求的形成成文件的的程序和记记录组织确定定的文件件，包括记录录文件的多多少与详详略程度度可以不

41、同同，取决于于组织实实际一个文件件可包含含一个或或多个程程序一个程序序的要求求可以被被包含在在多个文文件中文件可采采用任何何形式或或类型的的媒介4.2.1总则4.2文件要求求（续）质量手册程序文件作业文件记 录质量计划质量管理理体系文文件层次次824.2文件要求求质量手册册是规定定组织QMS要求的文文件质量手册册的内容容包括：QMS的范围（包括删删减的细细节和正当的理理由）明确组织织编制的的程序文文件或对对其引用用对组织QMS过程之间间的相互互作用的的表述4.2.2质量手册册83为使文件件充分适适宜组织所确确定的策策划和运运行质量量管理体体系所需需的外来来文件。控制重点点：识别和分分发4.2文

42、件要求求文件控制制对象QMS所要求的的文件记录是特特殊类型型的文件件4.2.4控制建立并保保持形成成文件的的文件控控制程序序对文件从从七个方方面实施施控制发布前得得到批准准评审与更更新更改改，再次次批准更改和修修订状态态得到识识别使用处获获得适用用的有关关版本文件清晰晰，易于于识别外来文件件的识别与与控制分分发作废文件件保留、标标识4.2.3文件控制制844.2文件要求求标准变化化2000版标准：“若因任何何原因而而保留作作废文件件时”2008版标准：“如果出于于某种目目的而保保留作废废文件”保留作废废文件是是组织预预期行为为，具有有一定的的目的，修改后后管理意意图更加加明确854.2文件要求

43、求记录的作作用提供符合合要求和和QMS有效运行行的证据据建立并保保持形成成文件的的记录控控制程序序对记录从从能发挥挥其证据据作用的的角度实实施控制制标识贮存保护检索保留、处处置保持清晰晰、易于于识别和和检索4.2.4记录控制制864.2文件要求求标准变化化本条款的的全部表表述都进进行了语语法结构构、语句句顺序的的调整，标准要要求变化化不大，但更易易于阅读读和理解解“保存期限限”改为“保留”，“保存期限限”不是活动动，和“标识、贮贮存、保保护、检检索、处置”等活动并并列在一一起不适适宜，“保留”仍有期限限的要求求87文件要求求的理解解标准要求求的六个个形成文文件的程程序，都都是管理理性过程程“注

44、1：一个形成成文件的的程序的的要求可可以被包包含在多多个文件件中。”有两种情情况：一个程序序用多个个文件规规范、指指导一个程序序的要求求在多个个过程文文件中描描述88文件要求求的理解解文件的作作用信息的交交流和沟沟通为计划、过程和和过程的的结果提提供证据据重复性和和可追溯溯性传播和保保护组织织的经验验共享知识识89制度体系系创新制度体系系建设存存在的问问题：制度方向向性问题题制度协调调性问题题领导作用用问题制度结构构与规划划问题制度合规规性问题题制度“路径依赖赖”问题90制度体系系创新制度体系系创新：管理者主主导的“自上而而下”的的制度体体系规划划基于职能能、过程程的公司司运营模模式规则则制度

45、体系系视图规章制度度管理流流程915管理职责责5管理职责责5.1管理承诺诺5.2以顾客为为关注焦焦点5.3质量方针针5.4策划5.5职责、权权限与沟沟通5.6管理评审审5.4.1质量目标标5.4.2质量管理理体系策策划5.5.1职责和权权限5.5.2管理者代代表5.5.3内部沟通通5.6.1总则5.6.2评审输入入5.6.3评审输出出925.1管理承诺诺最高管理理者（3.2.7）：在最高层层指挥和和控制组组织的一一个人或或一组人人最高管理理者的承承诺：建立、实实施、持持续改进进QMS的有效性性通过活动动证实承承诺向全体员员工传达达满足要要求（顾顾客、法法律法规规）制定质量量方针确保质量量目标的

46、的制定进行管理理评审确保获得得资源935.2以顾客为为关注焦焦点目的增强顾客客满意关键词确定满足最高管理理者确保保945.3质量方针针质量方针针（3.2.4）：由组织的的最高管管理者正正式发布布的关于质量量方面的的全部意意图和方方向质量方针针的内容容与组织的的宗旨相相适应包括对满满足要求求的承诺诺包括对持持续改进进QMS有效性的的承诺质量方针针的管理理要求提供制定定评审质质量目标标的框架架在内部得得到沟通通和理解解在持续适适宜性方方面得到到评审955.4策划质量目标标（3.2.5）：在质量量方面所所追求的的目的质量目标标的内容容与质量方方针保持持一致包括满足足产品要要求所需需的内容容质量目标标

47、的管理理要求最高管理理者确保保质量目目标得到到建立在相关职职能层次次上建立立可测量5.4.1质量目标标965.4策划体系相互关联联或相互互作用的的一组要要素管理体系系建立方针针和目标标并实现现这些目目标的体体系质量管理理体系在质量方方面指挥挥和控制制组织的的管理体体质量管理理体系策策划针对对：满足质量量目标满足标准准4.1的要求质量管理理体系变变更策划划时：保持完整整性5.4.2质量管理理体系策策划975.5职责、权权限与沟沟通关键词最高管理理者规定沟通5.5.1职责和权权限985.5职责、权权限与沟沟通最高管理理者指定定管理者代代表的职职责建立、实实施、保保持QMS所需的过过程报告QMS业绩

48、效改进的需需求提高满足足顾客要要求的意意识可包括就就QMS有关事宜宜与外部部方进行行联络5.5.2管理者代代表在组织的的管理层层中995.5职责、权权限与沟沟通沟通是指指信息的的交换沟通过程程适当的方方式会议、内内部刊物物、电子子媒体沟通的内内容与QMS有效性相相关的信信息沟通的要要求确保有效效5.5.3内部沟通通1005.6管理评审审主持人最高管理理者时机策划的时时间间隔隔目的确保QMS持续适宜宜、充分分、有效效评审内容容改进的机机会QMS变更的需需求质量方针针和质量量目标变更的需需求评审输入入要求提提供充分分、准确确的信息息（七个个方面）评审输出出最高管理理者决策策（三个个方面）质量管理理

49、体系有效性及过程有有效性的的改进与顾客要要求有关关的产品品的改进进资源需求求保持管理理评审的的记录1015管理职责责质量管理理体系的的适宜性性、充分分性和有有效性适宜性：针对组组织的实实际状况况而言，与组织织内外部部环境的的变化有有关，是是真实的的管理体体系充分性：体现管管理体系系的资源源、全面面、系统统，细化化、接口口，也与与组织内内外部环环境的变变化有关关，是完完整的管管理体系系有效性：完成策策划安排排的能力力，管理理体系的的绩效，是有效效的管理理体系1025管理职责责标准变化化2008版标准把把“业绩”统一改为为“绩效”。使标准准用词一一致，“绩效”比“业绩”的内涵更更准确、更宽泛泛、更

50、能能体现有有效性“最高管理理者应在在本组织织管理层层中指定定一名成成员，”，不允许许将管理理者代表表这一重重要的职职责和权权限委托托给组织织外部的的人员1036资源管理理6资源管理理6.1资源提供供6.2人力资源源6.3基础设施施6.4工作环境境6.2.1总则6.2.2能力、培训和意意识1046.1资源提供供关键词确定提供资源应用用于实施、保保持、持持续改进进QMS的有效性性满足顾客客要求增进顾客客满意1056.2人力资源源目的能够胜任任对象影响产品要求求符合性性工作的人人员人员能力力考虑的的因素教育程度度培训技能经验6.2.1总则注：QMS中承担任任何任务务的人员员可直接的的或间接接的影响响

51、产品要要求符合合性重要1066.2人力资源源确定各岗岗位人员员的能力力要求适用时，提供培训训或其他他措施以获得所所需的能能力评价所采采取措施施的有效效性增强组织的人人员的意识相关性重要性做贡献保持适当当记录教育培训技能经验6.2.2能力、培训和意意识1076.3基础设施施目的达到产品品符合要要求关键词确定提供维护基础设施施包括建筑物、场所、相关设设施过程设备备（硬件件、软件件、）支持性服服务（运运输、通通讯或信息系系统）1086.4工作环境境目的达到产品品符合要要求工作环境境对人员员健康安安全的影影响、对对自然环环境的影影响、对对产品服服务符合合要求的的影响关键词确定管理工作环境境：工作作时所

52、处处的一组组条件物理的注：术语语“工作作环境”是指工工作时所所处的条条件，包包括物理理的、环环境的和和其他因因素，如如噪声、温度、湿度、照明或或天气等等3.3.4工作环境境 工作作时所处处的一组组条件注：条件件包括物物理的、社会的、心理的和环境的的因素（如温度度、承认方式式、人因因工效和大气成成分）重要1096资源管理理标准变化化“从事影响响产品要要求符合合性工作作的人员员”，以此统统一质量量管理体体系人员员的表述述“注：在质质量管理理体系中中承担任任何任务务的人员员都可能能直接或或间接地地影响产产品要求求符合性性。”6.2.2d)条款中文文翻译将将“员工”改为“组织的人人员”，用词更更清晰、

53、准确1107产品实现现7.3设计和开开发7产品实现7.1 产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程7.4 采购7.5 生产和服务的提供7.6 监视和测量设备的控制7.2.1 与产品有关的要求的确定7.2.2 与产品有关的要求的评审7.2.3 顾客沟通7.3.1 设计和开发策划7.3.2 设计和开发输入7.3.3 设计和开发输出7.3.4 设计和开发评审7.3.5 设计和开发验证7.3.6 设计和开发确认7.3.7 设计和开发更改的控制7.4.1 采购过程7.4.2 采购信息7.4.3 采购产品的验证7.5.1 生产和服务提供的控制7.5.2 生产和服务提供过程的确认7.5.3 标识和可追溯性7.

54、5.4 顾客财产7.5.5 产品防护1117.1产品实现现的策划划策划对象象产品实现现所需的的过程策划内容容产品的质质量目标标、要求产品实现现过程及及所需资资源、文文件产品所要要求的验验证、确确认、监监视、测测量、检检验和试试验活动动及接收收准则所需的记记录策划的输输出质量计划划（针对对特定产产品、项项目、合合同）适合于组组织的运运作方式式如：工艺文件件服务提供供规范软件行业业的编程程规则、注释规规则可将7.3的要求应应用于实实现过程程的开发发1127.1产品实现现的策划划体系、过过程和产产品的策策划、设设计0.1、0.2、1.2、4.1和5.4.2是关于质质量管理理体系的的策划7.1是产品实

55、实现过程程、服务务提供过过程的策策划7.2.1、7.3是产品的的设计和和开发1137.1产品实现现的策划划监视与测测量的区区别监视：指指观察、监督、使监视视的对象象处于检检查之下下测量：指指对物理理量、数数量或尺尺寸的确确定质量策划划与质量量计划的的关系质量策划划是一项项活动，质量计计划是一一份（套套）文件件，质量量计划是是质量策策划活动动输出的的一种形形式114保证条款款规定的的措施：合同义务务如：维修修服务附加服务务如：回收收、最终终处置7.2与顾客有有关的过过程四个方面面顾客规定定的要求求顾客没有有明示，但所必必需的要要求适用于产产品的法律法规规的要求求组织认为必要要的任何何附加要求求注

56、：交付付后活动动7.2.1与产品有有关的要要求的确确定重要1157.2与顾客有有关的过过程评审与产产品有关关的要求求向顾客做做出承诺诺前准确的了了解顾客客要求不一致的的要求已已得到解解决组织有能能力满足足顾客规规定的要要求保持并控控制评审审结果及及所引起起措施的的记录顾客没有有提供形形成文件件的要求求，接受前前确认产品要求求变更时时应修改改相关文文件，并并通知相相关人员员7.2.2与产品有有关的要要求的评评审1167.2与顾客有有关的过过程与顾客沟沟通时机机产品/服务提供供之前产品/服务提供供之中产品/服务提供供之后确定与顾顾客沟通通所需进进行的活活动获取顾客客关于产产品/服务的信信息发布组织

57、织相关产产品/服务的信信息合同洽谈谈过程中中合同执行行过程中中受理并处处理顾客客反馈的的信息有效安排排与顾客客沟通并并实施7.2.3顾客沟通通1177.2与顾客有有关的过过程“7.2.1注：交付付后活动动包括诸诸如担保保条件下下的措施施、合同同规定的的维护服服务、附附加服务务（回收收或最终终处置）等。”产品担保保就是产产品质量量担保，包括担担保期、担保责责任、用用户义务务和担保保局限等等“合同规定定的维护护服务、附加服服务（回回收或最最终处置置）等”是提醒组组织在进进行与产产品有关关的要求求的确定定时，应应考虑产产品整个个生命周周期1187.2与顾客有有关的过过程标准变化化“评审应在在组织向向

58、顾客作作出提供供产品的的承诺（如：提提交标书书、接受受合同或或订单及及接受合合同或订订单的更更改）之前进行行”，括号里里的内容容提前至至承诺之之后“与以前表表述不一一致的合合同或订订单的要要求已得到解决”，2000版标准是是“已予解决决”1197.3设计和开开发设计和开开发策划划的对象象产品策划时应应确定设计和开开发的阶段适合于每每个阶段段的评审、验验证和确确认活动职责权限限组织和技技术接口口适当时，策划的的输出予予以更新新7.3.1设计和开开发策划划注：可单独进进行也可以任任意组合合的方式式进行记录1207.3设计和开开发保持设计计和开发发输入的的记录输入应包包括：功能和性性能的要要求适用的

59、法法律法规规要求适用时，以前类类似信息息所必须的的其他要要求对设计和和开发输输入进行行评审7.3.2设计和开开发输入入1217.3设计和开开发设计和开开发过程程的结果果输出方式式应能对对照输入入验证输出应能能够：输出满足足输入给出采购购、生产产和服务务提供的的适当信息息包含或引引用产品品接收准准则规定产品品安全和和正常使使用所需需的产品品特性输出放行行前得到到批准7.3.3设计和开开发输出出注：可包括产产品防护护的细节节1227.3设计和开开发评审的时时机适宜的阶阶段、策策划的安安排评审的目目的：评价设计计和开发发的结果果满足要要求的能能力识别问题题，提出出必要的的措施评审的参参加者相关的职职

60、能代表表保持记录录评审结果果必要的措措施7.3.4设计和开开发评审审1237.3设计和开开发验证的时时机策划的安安排验证的目目的设计和开开发的输输出满足足输入验证的方方式变换方法法计算与已证实实的类似似设计进进行比较较试验和演演示文件发布布前的评评审保持记录录验证结果果必要的措措施7.3.5设计和开开发验证证1247.3设计和开开发确认的时时机策划的安安排可行时，产品交交付或实实施之前前确认的目目的产品满足足：规定的要要求已知的预预期用途途的要求求保持记录录确认结果果必要的措措施7.3.6设计和开开发确认认1257.3设计和开开发识别更改改，保持持记录更改更改的评评审结果果必要的措措施得到批准