gsp认证检查项目分析及实施指导（内部资料）

1、GSP认证检查项目分析及实施指导新版GSSP认证证检查项项目分析析经营企业业业务流流程及分分析企业申请请GSPP认证准准备工作作批发及零零售连锁锁企业GGSP参参考文件件GSP咨询询研究会会2002.8目 录第一章 概 述述一、药品品管理法法与GGSP二、新版GGSP与与旧版GGSP的的比较三、我国推推行GSSP的时时间表四、我国推推行GSSP的意意义和关关键点第二章 新版GGSP认认证检查查评定标标准及检检查项目目分析第一节 新版GGSP认认证现场场检查项项目分析析第二节 新版GGSP认认证检查查评定标标准及现现场检查查项目与与旧版比比较第三章 GSPP认证申申报资料料的准备备与分析析第一节

2、 药品经经营企业业申请GGSP认认证填报报资料样样稿第二节 企业申申请GSSP认证证应注意意的问题题第四章 企业GGSP认认证准备备工作内内容第一节 企业GGSP认认证准备备工作流流程第二节 机构和和人员一、企业组组织机构构二、人员第三节 设施与与设备一、营业场场所及辅辅助、办办公用房房二、仓库三、验收养养护室第四节 质量管管理文件件与档案案一、质量管管理文件件二、质量相相关档案案第五节 企业经经营业务务流程药品的购进进（图）二、药品的的验收入入库（图图）三、药品的的储存（图图）四、药品的的养护（图图）五、药品的的出库复复核（图图）六、药品的的销售及及售后服服务（图图）第五章 批发及及零售连连

3、锁企业业参考质质量管理理文件、记记录第一节 批发企企业参考考质量管管理文件件及记录录一、文件管管理制度度文件管理制制度文件编码管管理制度度文件格式管管理制度度二、质量管管理制度度质量管理制制度执行行情况检检查管理理制度GSP自查查管理制制度质量方针目目标管理理制度质量体系内内部审核核管理制制度质量否决管管理制度度质量信息管管理制度度首营企业和和首营品品种审核核管理制制度药品购进管管理制度度药品质量验验收管理理制度药品保管养养护管理理制度药品出库复复核管理理制度药品销售管管理制度度药品运输管管理制度度直调药品管管理制度度药品效期管管理制度度特殊管理药药品管理理制度不合格药品品管理制制度退货药品管

4、管理制度度记录和凭证证管理制制度质量档案管管理制度度质量事故管管理制度度质量查询与与投诉管管理制度度药品不良反反应报告告管理制制度计量管理制制度卫生管理制制度人员健康状状况管理理制度质量教育培培训及考考核管理理制度仓库设施与与设备管管理制度度检验仪器管管理制度度三、质量管管理责任任质量领导小小组质量量责任企业主要负负责人质质量责任任主管质量负负责人质质量责任任质量管理部部质量责责任质量管理部部负责人人质量责责任质量管理员员质量责责任验收组质量量责任验收员质量量责任养护组质量量责任养护员质量量责任储运部质量量责任储运部负责责人质量量责任库管员质量量责任采购部质量量责任货运员质量量责任采购员质量量

5、责任销售部质量量责任销售员质量量责任办公室质量量责任计量员质量量责任物价员质量量责任四、质量工工作程序序药品进货程程序药品验收程程序药品入库储储存程序序药品在库养养护程序序药品出库复复核程序序药品销后退退回程序序药品拆零和和拼箱发发货程序序五、质量操操作规程程澄明度检查查操作规规程溶液颜色检检查操作作规程重量、装量量差异检检查操作作规程药品质量检检查操作作规程YBIII型澄明明度检测测仪操作作规程YBIII型澄明明度检测测仪维修修保养及及清洁规规程TG3288型天平平操作规规程TG3288型天平平维修保保养规程程TG3288型电光光天平清清洁规程程六、记录文件管理总总帐文件管理分分帐文件发放记

6、记录文件回收记记录文件销毁记记录企业培训记记录个人培训记记录企业培训台台帐个人培训台台帐质量管理制制度执行行情况检检查记录录GSP实施施情况自自查记录录首次经营企企业审批批表首次经营药药品审批批表药品质量档档案药品验收记记录药品拒收单单药品购进记记录抽（送）验验单药品取样记记录溶液颜色检检查记录录注射剂澄明明度检查查记录重量、装量量差异检检查记录录温湿度记录录药品养护记记录药品养护档档案表药品质量复复检通知知单近效期药品品催销表表药品停售通通知单药品出库复复核记录录药品销售记记录不合格药品品报损审审批表不合格药品品调查审审批表不合格药品品台帐不合格药品品销毁记记录不合格药品品销毁审审批表退货申

7、请单单退货药品台台帐质量事故处处理记录录用户质量查查询及处处理记录录用户质量查查询台帐帐用户质量投投诉及处处理记录录用户质量投投诉台帐帐仪器设备台台帐仪器设备维维护保养养记录仪器使用记记录第二节 零售连连锁企业业部分文文件记录录一、组织机机构图零售连锁药药店组织织机构图图零售连锁药药店质量量管理机机构图零售连锁药药店质量量管理监监控体系系图二、人员管管理制度度岗位管理制制度总经理质量量职责主管质量副副总经理理职责副总经理质质量职责责质量部部长长质量职职责质量监督员员质量职职责验收员质量量职责养护员质量量职责配送中心主主任质量量职责保管员质量量职责业务部门经经理质量量职责连锁药店店店长质量量职责

8、采购员质量量职责连锁药店质质量员职职责连锁药店驻驻店药师师质量职职责连锁药店营营业员质质量职责责人员教育培培训制度度人员健康异异常管理理制度人员健康检检查管理理制度三、药品质质量管理理制度质量管理机机构职能能质量体系的的审核制制度药品质量验验收制度度药品养护管管理制度度记录及凭证证管理制制度药品效期管管理制度度药品退货管管理制度度药品不良反反应报告告管理制制度质量查询管管理制度度质量投诉管管理制度度向药监部门门报告企企业质量量管理情情况管理理制度药品质量档档案管理理制度药品监督管管理文件件管理制制度质量信息管管理制度度重大质量事事故报告告处理制制度各级质量责责任制业务经营管管理制度度质量否决管

9、管理制度度首次经营企企业审核核管理制制度首次经营品品种审核核管理制制度药品仓储保保管质量量管理制制度不合格药品品管理制制度药品出库复复核管理理制度危险品质量量管理制制度计量管理制制度连锁药店药药品经营营管理制制度连锁药店药药品质量量验收管管理制度度连锁药店商商品陈列列管理制制度连锁药店药药品检查查管理制制度连锁药店销销售管理理制度连锁药店销销售处方方管理制制度连锁药店拆拆零药品品管理制制度连锁药店特特殊药品品管理制制度连锁药店药药品效期期管理制制度连锁药店不不合格药药品管理理制度连锁药店退退货管理理制度连锁药店广广告宣传传管理制制度连锁药店咨咨询管理理制度连锁药店处处方审核核管理制制度连锁药店

10、驻驻店药师师管理制制度四、连锁药药店店堂堂管理制制度连锁药店外外部环境境管理制制度连锁药店内内部环境境管理制制度连锁药店内内安全与与卫生管管理制度度更衣室卫生生管理标标准废弃包装处处理管理理制度个人卫生管管理制度度连锁药店陈陈列条件件管理制制度连锁药店陈陈列大厅厅温湿度度管理制制度陈列商品外外包装清清洁管理理制度连锁药店服服务质量量管理规规范五、中药饮饮片质量量管理制制度中药饮片经经营质量量管理制制度中药饮片验验收管理理制度中药饮片计计价管理理制度中药饮片毒毒性药品品管理制制度中药饮片销销售与处处方调配配管理制制度贵细中药饮饮片保管管养护制制度中药饮片零零货称取取管理制制度中药饮片养养护方法法

11、六、工作程程序连锁药店店店质量管管理流程程图连锁药店进进货管理理流程图图连锁药店到到货验收收管理流流程图连锁药店药药品养护护管理流流程图连锁药店销销售管理理流程图图连锁药店处处方销售售管理流流程图连锁药店近近效期药药品管理理流程图图不合格药品品管理流流程图不合格残损损滞销过过期药品品处理流流程图连锁药店物物价管理理系统图图连锁药店进进货管理理程序图图进口药品管管理程序序图商品陈列管管理程序序图连锁药店药药品陈列列检查管管理程序序图连锁药店销销售管理理程序图图药品不良反反应报告告管理程程序图重大质量事事故报告告处理程程序图连锁药店药药品质量量管理流流程图药品入库验验收流程程图药品在库养养护流程程

12、图首次经营药药品审批批流程图图药品拆零和和拼箱发发货管理理流程图图七、记录质量管理会会议记录录商品质量信信息查询询登记表表商品质量信信息查询询反馈表表药品质量复复检申请请表帐货相符率率抽查记记录表陈列商品检检查记录录表药品拆零记记录表近效期药品品催销表表连锁药店处处方登记记表质量管理制制度考核核记录表表二类精神药药品销售售记录二类精神药药品支出出记录药品质量档档案首营药品验验证申验验表中药饮片验验收记录录进口药品检检验报告告书登记记表连锁药店店店堂温湿湿度记录录表低温设备温温度记录录表设备使用记记录养护设备登登记表计量器具使使用登记记表不合格药品品退货登登记表不合格药品品登记表表药品退货申申请表药品退回通通知单药物不良反反应登记记表药物不良反反应上报报表重大质量事事故报告告记录表表顾客投诉登登记表顾客意见登登记表顾客退回商商品登记记表顾客质量信信息反馈馈记录连锁药店顾顾客急需需（缺货货）药品品登记表表第六章 附 录录一、中华人人民共和和国药品品管理法法实施条条例二、药品经经营质量量管理规规范三、药品经经营质量量管理规规范实施施细则四、药品经经营质量量管理规规范认证证管理办办法（试试行）五、GSPP认证现现场检查查工作程程序六、关于明明确GSSP认证证有关问问题的通通知七、1.药药品批发发企