厂房验证方案模板

1、厂房验证方案模板厂房验证方案模板厂房验证方案模板资料仅供参考文件编号：2022年4月厂房验证方案模板版本号： A修改号： 1页 次： 1.0 审 核： 批 准: 发布日期： *厂房验证方案厂房名称： *厂房编号： *验证编号： *方案审批部 门签 名日 期方案制定方案审核方案批准目 录TOC o 1-1 h u HYPERLINK l _Toc5020 1 概述 PAGEREF _Toc5020 1 HYPERLINK l _Toc26535 2 验证目的 PAGEREF _Toc26535 1 HYPERLINK l _Toc8658 3 验证范围及依据 PAGEREF _Toc8658 1

2、 HYPERLINK l _Toc22315 4 验证小组成员及职责 PAGEREF _Toc22315 2 HYPERLINK l _Toc31010 5 验证方案的起草、审批及培训 PAGEREF _Toc31010 3 HYPERLINK l _Toc27930 6 验证条件 PAGEREF _Toc27930 3 HYPERLINK l _Toc16379 7 验证内容 PAGEREF _Toc16379 3 HYPERLINK l _Toc10405 8 异常情况处理 PAGEREF _Toc10405 10 HYPERLINK l _Toc24693 9 验证周期 PAGEREF

3、_Toc24693 10 HYPERLINK l _Toc24268 10 证结果评定及结论 PAGEREF _Toc24268 10概述 本厂于2013年按2010版GMP要求新建完成。厂区周围绿树成荫，环境宜人，无空气、土壤和水的污染源、污染堆等的存在。厂区内现有两个出入口，人流入口靠厂区南侧，物流入口靠厂区西侧，主公路属于钢筋水泥路，且公路两侧均栽种绿树，厂区内栽种无花树木，裸露地皮均种植草皮，不会产生很大尘埃粒子。综合厂房位于厂区的西南侧，*车间在综合厂房的一楼，面积为*平米，其中一般区为*平米，洁净区为*平米，洁净区的洁净级别为三十万级，内设*个房间。*车间主要生产*、*、*、*。*

4、车间的洁净厂房装修采用不霉变、不起尘的材料，采用彩钢板吊顶。地面为环氧树脂自流坪地面，能有效防止起尘。人流、物流分布合理，无相互影响；洁净区安装有洁净地漏；洁净厂房内装有防火自动报警和安全措施设施，设置了安全门，并装了逃生指示牌，便于在紧急情况下人员的疏散。验证目的检查并确认*车间洁净厂房的设计、安装、洁净区装修、给排水、电气等符合相关法规和GMP要求。证明*车间厂房设施不会对生产过程造成污染，保障在符合洁净要求的环境下进行药品生产，防止药品污染。验证范围及依据本方案适用于*车间洁净厂房与设施验证。本验证方案包括厂房设施的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。从厂房设施周边环境、建筑设计、厂

5、房工艺平面设计、给排水、电气、安全消防、洁净装修等方面对厂房设施进行验证。验证依据文件名称文件版号药品生产质量管理规范 （2010版）医药工业洁净厂房设计规范 GB50457-2008洁净厂房设计规范 GB50073-2001厂房设计管理规程SMP-CF-GC001-00厂房设施管理规程SMP-CF-GC004-00洁净厂房管理规程SMP-CF-GC005-00验证管理规程验证小组成员及职责姓 名部门验证工作中职责验证方案的起草、审批及培训验证方案的起草与审批：验证方案由工程设备部起草，工程设备部、生产部、质量部审核，质量授权人审批。验证方案的培训：验证方案经批准后，实施前由验证方案的起草部门

6、组织验证方案的参与者进行培训。验证方案的修改：验证方案如需修改，须填写修订审批表，由质量授权人批准。验证条件验证前厂房的设计施工、设施安装、洁净区装修、给排水、电气等已完成，公用介质已连接完成。验证时人员配齐，测定用的仪器、仪表已校验，且在有效期内。验证内容厂房设计确认厂房设计确认的目的：通过对厂址选择、厂区总体布局和洁净区设计的验证确认厂房是否符合现行GMP和相关法律法规的要求。厂址选择和厂区总体布局的确认确认项目标 准是否符合标准选址厂区远离污染源或周围没有污染源。是 否厂区平面布置厂区平面布置合理，地面、路面及运输等不应当对药品生产造成污染，生产、行政、生活和辅助区的总体布局合理，不得相

7、互妨碍。是 否人流、物流布置人流和物流应该分流，不得交叉污染。是 否绿化厂区周围应绿化，无漏土，不种植散发花粉的植物。是 否风向将废水处理等污染源布于主导风向的下侧，不得造成污染。是 否结论：确认人： 年 月 日 复核人： 年 月 日洁净区设计确认确认项目标 准是否符合标准工艺平面空间布置满足GMP及生产工艺要求，生产区要留有足够的空间，便于操作、维修、放置设备和原料等，各个功能间、辅房间布局合理，不得交叉污染。是 否人流、物流布置尽量减少生产交叉污染。是 否送回风、排风布置满足GMP、生产要求和洁净区压差控制要求。是 否洁净级别符合GMP和生产要求，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的

8、压差应当不低于10Pa。相同洁净度级别的不同功能区域之间也应当保持适当的压差梯度。相联系的洁净级别不同的房间之间应有防止污染的措施，并设置必要的缓冲间、传递窗、人员净化设施等。是 否新风布置新风应在上风向侧，排风的方向应在下风向侧，保证不会对产品造成污染。是 否换气次数符合GMP和相关的行业标准的要求。是 否虫害鼠害的防护装置有相应措施防止昆虫、动物进入洁净区，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染，保证药品不受污染。是 否产尘操作间防止污染措施设置产尘操作间（粉碎、混合等），应保持负压，采取必要的措施，防止粉尘扩散，避免交叉污染。是 否装修材料符合GMP要求，表面平整

9、光滑，能耐受清洗和消毒。在温度和湿度等变化条件下变形小的材料，不得含木质和纤维材料。是 否结论：确认人： 年 月 日 复核人： 年 月 日厂房设计确认结论偏差：设计确认结论：评价人： 年 月 日厂房设施安装确认厂房设施安装确认的目的：对厂房结构、室内装修、给、排水和工艺管道设计安装、电气照明设计安装、安全防护安装进行确认，证明厂房设施的安装符合设计要求、GMP要求以及相关的法规要求。资料确认文件名称存放地点检查结果车间工艺布局及洁净等级平面图档案室厂区平面布置图档案室送回风口分布图档案室工艺管道平面布置图档案室管道和部件材质及检测报告档案室消防检测报告档案室结 论：确认人： 日期： 年 月 日

10、厂房结构确认确认项目标 准是否符合标准洁净厂房主体结构采用单层大跨度的柱网结构，与室内装修相协调，并应具有防火、控制温度变形和不均匀沉陷性能，伸缩缝应有保证气密性的措施。是 否洁净厂房的围护结构围护结构的材料能满足保温、隔热、防火和防潮等要求。是 否结论：确认人： 年 月 日 复核人： 年 月 日室内装修确认确认项目标 准是否符合标准地面整体性好、平整、耐磨、耐撞击，不易积聚静电，易除尘清洗。潮湿地区应做防潮处理。是 否墙面、吊顶应平整、光洁、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并耐清洗。墙面和地面交界处宜作成弧形。墙面和顶棚采用的涂料面层时，应选用不易然、不开裂、耐腐蚀、耐清洗、表面光滑、不易吸

11、水变质、生霉的材料。是 否技术夹层厂房夹层的墙面、顶棚应平整、光滑，且密封性良好，无漏雨渗水现象。是 否门、窗洁净室用外墙上的窗，应有良好的气密性，能防止空气的渗漏和水汽的结露。窗与内墙面宜平整，不留窗台。门、窗不应采用木质材料，以免生霉生菌或变形。是 否结论：确认人： 年 月 日 复核人： 年 月 日给、排水和工艺管道安装确认确认项目标 准是否符合标准给水系统干管是暗装的；干管、支管穿越墙体、吊顶、楼板的地方有有效的密封；干管、支管的材料和水嘴、阀门的材质适合于所输送的介质要求。是 否排水系统地漏和下水应有液封装置；地漏材质要求不易腐蚀，内表面光洁，易于清洗，有密封盖，并应耐消毒灭菌。是 否

12、结论：确认人： 年 月 日 复核人： 年 月 日电气、照明安装确认确认项目标 准是否符合标准配电设备选择不易积尘、便于擦拭，外壳不易锈蚀的插座箱及配电箱，功率较大的设备由配电室直接供电。安装于墙上的各种电器设备与墙体接缝处均有可靠密封。洁净区内的电气管线宜暗敷，电气线路保护管宜采用不锈钢或不宜腐蚀的材料。接地线宜采用不锈钢材料。是 否动力电电压应为380V；照明电压为220V；频率为50Hz。是 否洁净室照明主要工作室的照度宜不低于300lx；照明灯具应选用造型简单、不易积尘、便于擦拭、易于消毒杀菌。是 否通讯设备洁净区内的通讯设备，宜选用不易集尘、便于擦洗、易于消毒灭菌的洁净电话。是 否结论

13、：确认人： 年 月 日 复核人： 年 月 日厂房设施、安全防护安装确认确认项目标 准是否符合标准人员、物流净化流程中净化设施净化设施的设置、流向要合理，不会产生交叉污染的情况是 否厂房中的防鼠、防虫、防蚊蝇设施合理和足够，并禁止使用药物防鼠、防虫、防蚊蝇。是 否玻璃洁净区的门、窗、消防器材箱等玻璃要贴膜，防止破碎导致玻璃碎片飞溅是 否洁净区的安全有足够的安全通道和安全消防措施，车间应设有应急照明设施、消防栓及与车间相适应的灭火器材。是 否结论：确认人： 年 月 日 复核人： 年 月 日厂房设施安装确认结论偏差：设计确认结论：评价人： 年 月 日厂房设施性能确认厂房设施性能确认的目的：证明洁净厂

14、房符合GMP、设计要求和生产工艺要求。性能确认前确认检 查 项 目要 求是否符合要求设计确认已通过是 否安装确认已通过是 否公用介质已连接完好，接通完成是 否设施已安装要求安装完成是 否用于检测的仪器仪表均在有效期内是 否确认人： 年 月 日 复核人： 年 月 日厂房设施性能确认记录：厂房设施性能确认中，应对洁净区的尘埃粒子数、沉降菌、温湿度、压差、换气次数进行确认，此处数据引用空调净化系统验证中的数据。光照度确认检测方法测量仪器合格标准用便携式光照度仪，在离地面1m处进行测量，通常每个房间曲四个测试点。光照度计主要操作间应300lux，其它房间应150lux光照度检测记录：房间名称标准测试结

15、果房间名称标准测试结果男一更缓冲150lux中间站1300lux女一更缓冲150lux中间站2300lux男二更150lux中间站3300lux女二更150lux洁具存放间300lux手消毒150lux内包装间1300lux洁净走廊150lux内包装间2300lux物料缓冲间150lux内包装间3300lux中转站150lux辅助间300lux物料暂存间300lux车间化验室300lux粉筛间300lux容器具存放间300lux粉筛间前室150lux暂存间300lux总混间（1）300lux容器具清洗间150lux制粒间300lux高效包衣间300lux配浆间300lux袋包间（1）300lux制粒暂存间300lux包衣间（1）300lux制粒间前室150lux包衣间（2）300lux小试间300lux凉片间300lux称量间300lux压片间前室150lux压片间1300lux胶囊填充间300lux总混间（2）300lux结论：确认人： 年 月 日 复核人： 年 月 日厂房设施性能确认结论偏差：设计确认结论：评价人： 年 月 日异常情况处理 验证过程中应严格按照本验证方案执行，出现个别检测项目不符合标准结果时，应按下列程序进行处理