版权说明:本文档由用户提供并上传,收益归属内容提供方,若内容存在侵权,请进行举报或认领
文档简介
1、配液罐清洁验证方案配液罐清洁验证方案配液罐清洁验证方案V:1.0精细整理,仅供参考 配液罐清洁验证方案日期:20 xx年X月配液罐清洁验证方案文件编码Copy No安装位置房间号起 草 人日 期验证领导小组会签项目负责人: 日期:验证协调员: 日期:QC负责人: 日期:质量部负责人: 日期:生产部负责人: 日期:工程部负责人: 日期: 日期:(批准人) 验证记载 批准日期 执行日期 00 01 02 03 04质 质 量 部 生 产 部 计划供应部 工 程 部 技术中心 人力资源部 行 政 部 企 划 部 信息管理中心 财 务 部 审计监察部 市 场 部 QC 室 针 剂 车 间 提取车间 固
2、体制剂车间 口服液车间 大输液车间 动力车间 机 修 车 间 基建管理室 档 案 室 验证方案1 适用范围本方案适用于配液罐的清洁验证。2 职责 验证领导小组2.1.1 负责验证方案的审批。2.1.2 负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施。2.1.3 负责验证数据及结果的审核。2.1.4 负责验证报告的审批。2.1.5 负责清洁验证周期的确认。 质量部2.3.1 各种理化检验、微生物检验的准备、取样及测试工作。2.3.2 负责根据检验结果出具检验报告单。2.3.3 负责验证工作的现场监督。 生产部2.4.1 负责指定设备的清洁人员。2.4.2 负责按照相关的标准清洁操作程序对
3、清洁验证对象进行清洗。3 概述配液罐用于提取车间生化提取工段中间体的药液混合、分装,为保证生产中不产生交叉污染,使用本生产设备总混分装产品时没有来自上次产品及清洗过程所带来污染的风险,我们将对清洗后的设备,采用不同的方法检测,对最终结果进行评价。4 验证目的确认当设备按已制定的清洁规程进行清洁后,可将设备上残留的污染物的量清除到规定的限度标准要求。即通过设备清洗过程,消除了即将分装产品受前产品遗留物及清洗过程中污染物污染的风险。5 验证内容 原理本验证方案根据我公司生产品种的实际情况,配液罐用于XXX的混合、分装,因XXX较难清洁,固本次验证采取对生产XXX的配液罐进行清洁验证,我们采用最终清
4、洗水取样检验,将检验结果与可接受限度比较,证实清洁规程的有效性。 执行的清洁程序参见配液罐清洁SOP 验证方法配液罐按配液罐清洁SOP进行清洁后,取冲洗液液(纯化水)进行水质检测、无菌检查,同时对设备进行物理外观检查。 检验方法5.4.15.4.1.1 取样方法:目检5.4.1.2 可接受标准:按规定的清洗程序清洗设备,外观检查无可见残留物或残留气味。5.4.2 最终冲洗水取样检验法。5.4.2.1 目的:评价水溶性成分的潜在残留量,同时以冲洗用水为空白作对照。5.4.2.2 检验方法:紫外分光光度法。5.4.2.3 波长:2582nm。5.4.2.4 取样方法:取经配液罐清洁后的纯化水。5.
5、4.2.2 可接受标准:紫外分析。5.4.3 微生物验证5.4.3.1 目的:评价整个设备表面微生物污染情况,同时以冲洗水为空白对照,排除生产水中的微生物污染。5.4.3.2 检验方法:菌落记数法。5.4.3.3 取样方法:用清洗至中性后的容器取清洗液,放入装有经灭菌的培养基试管内进行培养。5.4.3.4 可接受标准:25CFU/ml。 取样部位: 5.5.1 清洗液取样部位:配液罐药液出口。 取样计划:5.5. 验证次数:需进行三次重复性验证。6 定期再验证以3年为一个验证周期,即上次验证通过后满3年时应再次进行验证。7 验证记录:见附录。附件1 配液罐清洁验证记录附件1 配液罐清洁验证记录设备: 配液罐 品名:日 期验证次数类 别物理
温馨提示
- 1. 本站所有资源如无特殊说明,都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
- 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等,如果需要附件,请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
- 3. 本站RAR压缩包中若带图纸,网页内容里面会有图纸预览,若没有图纸预览就没有图纸。
- 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
- 5. 人人文库网仅提供信息存储空间,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑,并不能对任何下载内容负责。
- 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容,请与我们联系,我们立即纠正。
- 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。
最新文档
- 广东省惠州市惠阳区重点中学2024-2025学年初三毕业班摸底考试化学试题含解析
- 全国高考地理试题汇编(10月)N3 旅游地理
- 高考物理 母题小题精做系列 04(第02期)(含解析)
- 第2课《济南的冬天》课件-2024-2025学年统编版语文七年级上册
- 厂里安全培训考试题完美版
- 全国高考历史试题汇编月 第一期F单元现代中国的对外关系含解析
- 新入职工入职安全培训考试题及参考答案(B卷)
- 广东省广州市天河区2025届高三下学期期末质量检测试题(一模)物理试题含解析
- 第13课《黄鹤楼》课件-2024-2025学年统编版语文八年级上册-1
- 房地产预售的合同模板
- 人教版劳动教育一年级上册全册教学设计
- 法人身份证明书(范本)
- 《Windows 网络操作系统》-教学教案
- 电气防火安全检测报告
- 初一七年级《体育与健康》全册教案
- 刚性桩复合地基施工方法(完整版)
- 大学新生开学典礼发言稿英文版
- 京东自营合作协议
- 完整word版动词的过去式和过去分词表格
- 静压桩施工控制要点(完整版)
- 烘干稻谷项目可行性研究报告模版备案拿地
评论
0/150
提交评论