2022-2023年（备考资料）药物制剂期末复习-药事管理（药物制剂）考试冲刺提分卷精选一（带答案）试卷号：4

1、2022-2023年（备考资料）药物制剂期末复习-药事管理（药物制剂）考试冲刺提分卷精选一（带答案）一.综合考核题库(共35题)1.下列属于药品注册管理的必要性的是A、保证药品安全有效B、维护人民健康C、提高新药研发水平D、提升医药科技竞争力E、规范药学科研行为，维护科研道德正确答案:A,B,C,D,E2.省级药品监督管理部门核发的是A、零售经营企业药品经营许可证B、批发经营企业药品经营许可证C、药品生产许可证D、医疗机构制剂许可证E、药品批准文号正确答案:B,C,D3.说明书上必须注明药品的A、不良反应B、规格C、用法用量D、批准文号E、有效期正确答案:A,B,C,D,E4.药事管理学科研究

2、向纵深发展反映在以下方面A、重视和研究合理利用药品资源B、从研究有形商品药品，发展到研究无形产品药学服务C、理论联系实际 研究成果付诸实践D、促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展E、执业药师队伍逐渐扩大正确答案:A,B,C,D5.仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与药品批准文号载明的生产范围一致。（章节：第六章 药品注册管理难度：2）正确答案:错误6.根据药品的安全性，处方药分为甲、乙两类。（章节：第十三章 药品经营监督管理难度：2）正确答案:错误7.药品召回的主体是（）企业正确答案:药品生产8.药品管理行政组织正确答案:是指政府机构中管理药品和药学企事业组织的行政机构9.（

3、）特指历史悠久、产地适宜、品种优良、产量宏丰、炮制考究、疗效突出、带有地域特点的药材正确答案:道地药材10.建立ADR监测报告制度必要性，不包括：A、新药研究获得的信息是不完整B、建立ADR监测报告制度可预防药源性疾病和药源性死亡C、各地区ADR与药品相关问题的情况是相同的，但各国、各地区ADR与药品相关问题的情况则不同D、有利于医师合理用药E、以上均不对正确答案:C11.以下选项哪个是毒性西药A、西咪替丁B、雷尼替丁C、阿托品D、肾上腺素E、地西泮正确答案:C12.世界卫生组织对不良反应的分类中D类不良反应又称为A、剂量相关型B、剂量无关型C、剂量相关和时间相关型D、时间相关型E、停药型正确

4、答案:D13.省、自治区、直辖市药品检验所的职责范围包括负责本辖区的药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁。（章节：第三章 药事组织难度：2）正确答案:正确14.下列属于毒性中药的是A、马钱子B、生半夏C、川乌D、草乌E、附子正确答案:B15.我国GMP认证的组织机构是A、国家卫计委B、国家食品药品监督管理部门C、国务院D、国家药检所E、以上都不是正确答案:B16.药物临床试验分为哪几期A、期B、期C、期D、期E、V期正确答案:A,B,C,D17.处方药必须凭执业医师或（）处方才可调配、购买和使用正确答案:执业助理医师18.国家药品监督管理部门属于药品监督行政机构。（章节：第三章 药事组

5、织难度：2）正确答案:正确19.不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是A、含有国家濒危野生动植物药材的药品B、诊断药品C、维生素类、矿物质类药品D、根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品E、保健品正确答案:A20.药品出库必须经发货、配货、复核手续方可发出。（章节：第十三章 药品经营监督管理难度：2）正确答案:正确21.生产、销售假药，造成中度残疾A、处三年以下有期徒刑B、处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金C、处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产D、处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处销售金额

6、百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产E、吊销三证正确答案:B22.麻醉药品、第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，第二类精神药品处方印刷用纸为白色。（章节：第八章 特殊管理药品的管理难度：2）正确答案:正确23.药学职业道德的权利内容包括A、任何病人都有权利享受药品和药学服务，任何药学人员都无权拒绝B、任何病人都有权利享受平等的药品和药学服务，任何药学人员都无权拒绝C、病人有权监督自己权益的实现D、病人应尊重药学人员依法履行自己的职责E、药学人员有权依法为病人提供安全、有效、经济的优质药品和药学服务正确答案:A,B,C,D,E24.以下按假药处理的情况是A、未标明有效期或者更改有效期的药品B、

7、不注明或者更改生产批号的药品C、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的D、超过有效期的药品E、药品成分的含量不符合国家药品标准的正确答案:C25.以下对GMP生产区要求正确的是A、应当有足够的空间B、不同洁净级之间压差不低于10PaC、洁净区内表面应当平整光洁D、综合考虑药品特性E、避免交叉污染正确答案:A,B,C,D,E26.药品生产许可证的内容有许可事项和登记事项两类。（章节：第十二章 药品生产监督管理难度：3）正确答案:正确27.擅自进行临床试验的医疗机构，将取消药物临床试验资格。（章节：第五章 药品管理立法难度：2）正确答案:正确28.法律责任药品监督管理部门确认药品生产企业因违反

8、法律、法规、规章规定造成上市药品存在安全隐患，依法应当给予行政处罚，对企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，依照行政处罚法的规定从轻或者减轻处罚；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，从轻处罚。（章节：第七章 药品上市后再评价难度：2）正确答案:错误29.以下哪一条不是药品管理法立法的目的A、加强药品监督管理B、保证药品质量，保障人体用药安全C、提高药学工作人员职业道德D、维护人民用药的合法权益E、维护人民身体健康正确答案:C30.下列保护药材中，属于一级保护药材的是A、羚羊角B、梅花鹿茸C、甘草D、黄连E、人参正确答案:A,B31.我国药事监督管理系统包括行政机构和（）正确答案:技术机构32.药品不良反应报告时限描述错误的是A、发现新的或严重的药品不良反应/事件，应于发现之日起15日内报告B、一般病例逐级、定期报告，应在发现之日起一个月内完成上报工作C、发现新的或严重的药品不良反应/事件，应于发现之日起30日内报告D、一般病例逐级、定期报告，应在发现之日起三个月内完成上报工作E、其中死亡病例须立即报告正确答案:C33.以下哪一项不是医疗机构药学工作人员技术职称A、主任药师B、主管药师C、药师D、执业药师E、药剂士正确答案:D34.基本医疗保险药品目录收