元谋县药品零售企业GSP实施要求课件

1、元谋县药品零售企业GSP实施要求药械股 文霞飞 2015年10月参照云南省药品经营质量管理规范现场检查评定标准（楚雄州）进行讲解。主要内容：一、总则二、质量管理与职责三、人员管理四、文件五、设施设备六、采购与验收七、陈列与储存八、销售管理九、售后管理 一、总则总则部分，只有两个双*号条款。要求：1、按许可事项经营；2、申报材料真实；3、业务活动、物流活动真实可追溯。 不允许临时将药品下架藏起，只陈列小部分药品应付检查；不允许编纂经营管理数据。二、质量管理与职责 本部分有19个条款，其中双*号条款1个，单*号条款7个，一般条款11个。 要求：1、要有质量管理文件，包括制度、岗位职责、操作规程、记

2、录表格等；2、要有与规模相适应的组织机构、人员、设施设备、质量管理文件、计算机系统等要素；*3、企业负责人要为质量管理提供必要的人员、设施设备等必要条件；并熟悉有关药品管理的法律法规及本规范对企业质量管理的有关要求；*4、质量管理员要能有效开展质量管理工作，行使质量否决权，不能只是挂名不履职；5、质量管理员的岗位职责，要包括至少标准所列的15条职责，提问时要能回答；（一）员工档案1、在人员招聘时，应当确定从事药品经营和质量管理工作的人员是否有相关法律法规禁止从业的情形；2、要有人员花名册，花名册能反映姓名、岗位、学历、专业、专业技术职称、执业资格、入职时间、离职时间等内容；3、建立店内每个人的

3、员工档案，一人一档，包括任命书、简历、身份证、毕业证、资格证、上岗证等；4、每个人的毕业证、资格证、上岗证原件要装在员工档案盒里面备查。（二）培训档案1、培训档案中要有以下材料：年度培训计划；培训签到；培训课件；如考试，要有试卷；总的培训记录；培训效果评估情况；员工个人培训记录等。2、计划的内容包括培训对象、培训时间及培训内容等，培训内容至少要有质量管理体系文件、法律法规、特殊管理药品销售、冷藏药品管理、拆零药品销售等；3、员工的个人培训记录，内训和外训都要记，内容包括培训时间、参加培训课程、授课人员、培训地点、考核情况等；4、参加外训的，要保存培训通知、培训证书、学分证明等培训证明材料之一。

4、四、文件 本部分有11个条款，其中单*号条款5个，一般条款6个。 要求： 1、质量文件的内容不能脱离实际或与实际情况相互矛盾； 2、要有质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等； 3、要在文件中明确对质量管理文件进行审核的期限，不适宜的内容及时进行修订； 4、凡涉及“定期”的，制度里面都应该明确具体是多长时间； 5、质量管理制度除了条款列举的之外，至少还要有药品召回、追回、广告宣传、档案管理等，一般不少于30个制度。6、制度要根据经营范围和经营活动制定，没有相应经营范围（如中药饮片、特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品等）或没有开展相关经营活动（如药品拆零、中药饮片调配等）的，

5、不要有相关的制度；7、质量管理员、处方审核员要在职在岗，并不熟悉岗位职责，相关的质量管理记录、处方审核记录不得有其他人员的签章；8、操作规程要简明、易懂，有可操作性，平时怎么操作就怎么制定，又不限字数，不要去网上抄来凑篇幅。9、所有记录，能实现计算机管理的，就用计算机做；计算机做不了的，用纸质；10、所有记录及凭证的保存时限应不少于5年，包括电子记录；11、计算机系统登录要有权限分配，各自密码登录；12、数据备份要求每天拷贝出来，离店带走，确保安全。13、随货通行单按供货商、按月或按季度，按时间顺序装订，不能是散的；14、处方也是按时间顺序装订；15、药品批件、药品检验报告书等，按照计算机内商

6、品编码的顺序进编号，顺序存放，方便好找。6、建立设施设备档案，包括购置发票、说明书、合格证、检定报告等，台账包括购置日期、使用记录、维修记录、保养记录等。7、经营冷藏药品的，要有冷藏专用设备。8、经营中药饮片的，要有专门存放中药饮片的设备和调配中药饮片的设备；9、经营含特殊药品复方制剂的，要设置专柜。10、经营毒性中药品种的，要有存放专柜，专人管理；存放设备可单独设置专柜也可划分区域存放于专柜中。不得经营罂粟壳。11、经营拆零药品的，要设立拆零专柜，并配备拆零工具，如：药匙、剪刀、镊子、拆零药袋、酒精、医用手套等；12、药品零售企业系统的销售管理应当符合以下要求：建立包括供货单位、经营品种等相

7、关内容的质量管理基础数据。依据质量管理基础数据，自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品。拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售。与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录。依据质量管理基础数据，对拆零药品单独建立销售记录，对拆零药品实施安全、合理的销售控制。依据质量管理基础数据，定期自动生成陈列药品检查计划。依据质量管理基础数据，对药品有效期进行跟踪，对近效期的给予预警提示，超有效期的自动锁定及停销。配备用于电子监管药品数据核注核销的设备，能够进行电子监管药品的核注核销。六、采购与验收 本部分有30个条款，其中双*号条款1个，单*号条款10

8、个，一般条款19个。 要求：1、三核实：核实供货单位，确保采购渠道的合法性；核实供货单位销售人员，确保已获得合法的授权；核实采购药品，确保药品的合法性；2、经合法性审核合格的药品及供货单位在计算机系统中建立质量管理基础数据库；3、药品采购订单中的质量管理基础数据应当依据数据库生成；4、计算机系统按经营方式或经营范围对不能采购的供货单位或药品自动进行拦截。5、质量保证协议双方都要签字盖章，并签署日期；6、对首次发生业务关系的供货单位、首次采购的药品进行审核，填首营企业审批表、首营品种审批表；7、首营审批工作应由采购部门提出申请、质量管理部审核、质量负责人批准；8、供货方资质文件或材料复印件应当加

9、盖供货单位原印章，原印章必须为公章；过期的要重新索要；9、采购首营品种时，要收集加盖企业原印章的相应的批准证明文件或材料进行审核。10、要建立药品质量档案，包括经营药品及业务往来单位的资质、审核结果等，首营品种审核资料也要归入；11、购进的药品必须取得供货单位的发票；12、必须与供货商签订购销协议或者购销合同，在合同上明确付款时限、付款方式、运输方式等内容。按照购销协议或合同的付款时限及方式向供货单位付款和索取发票。13、向供货单位索取的发票上的购、销单位名称与实际采购的供货单位名称一致；14、付款时应将资金付到发票上的销售单位，不能将货款达到个人银行账户。15、采购记录、验收记录等要计算做，

10、需注意记录的项目，要包含标准所列的项目，一项都不能少；16、系统要能根据验收员的用户名、密码、登录日期自动签署验收人员姓名及验收日期；17、管理文件要规定验收抽样比例或抽样方法；18、冷藏药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。19、每批药品都要有检验报告书。20.对于药品零售连锁门店及药品批发企业所属零售门店：应当制定药品采购（或者要货）操作规程，并建立采购（或要货）记录；可以零售连锁总部或公司的配送单作为收货凭证。应当建立药品验收记录，不得以零售连锁总部或公司的配送单作为验收记录。不须建立首营企业、首营品种审核档

11、案和药品质量档案。不须与零售连锁总部或公司签订质量保证协议及索要发票，加盟连锁店除外。药品零售连锁门店收集药品检验报告书可以由总部在计算机平台上提供；药品零售门店的检验报告书可以电子数据或纸质形式保存。七、陈列与储存 本部分有23个条款，其中单*号条款7个，一般条款16个。 要求：1、要清楚营业场所温湿度正常范围；2、发现超出规定范围的数据时，要清楚如何处理；3、采取的调控措施应有记录，并与设施设备使用记录对应；4、定期检查卫生，要明确具体是多长时间一次；5、不得放置与销售活动无关的物品；6、定期检查所陈列药品是否按规定陈列，发现混放、乱放及时整理调整；16、经营中药饮片配方的：斗谱的书写应当

12、正名正字；有装斗复核制度规定、有记录；有清斗复核制度规定、有记录；清斗：不同批号装斗前要清斗，在斗时间长的（比如超过90天）要清斗；17、按照制度规定的时限实施药品陈列检查，有巡查计划和巡查记录，包括重点品种和一般品种。18、本月有近效期预警的药品时，陈列检查记录要有反映；19、对拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片要实施重点检查；20、应当对库存药品定期盘点，做到帐货相符。至少每年一次。21、按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存： 中华人民共和国药典规定：“阴凉处”系指不超过20；“凉暗处”系指避光且不超过2

13、0；“冷处”系指210；“常温”系指1030；除另有规定外，储藏项下未规定储藏温度的一般系指常温。22、储存药品相对湿度为35%75%。23、药品发生泄漏时，应迅速采取安全处理措施，如：隔离破损药品、通风、排除气体、清理液体或粉末等，被污染的药品不得销售；处理情况应做好记录。24、对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，同时报告质量管理部门确认。25、怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门。八、销售管理 本部分有22个条款，其中单*号条款5个，一般条款17个。 要求：1、在醒目位置悬挂药品经营许可证、营业执照并在有效期内，若是二次GSP认证后换证的，要有首次认证证明文件。2、设置员工一览表，有每

14、个人的姓名、照片、岗位、职称等，有资格证书的，要悬挂资格证书照片。3、员工要佩戴工作牌，表明姓名、照片、岗位、职称。4、处方审核人员，要在职在岗；5、必须凭处方销售的药品：要有处方；要有处方药销售记录。包括精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液、未列入非处方药目录的抗菌药和激素、以及国家药监局公布的其他必须凭处方销售的药品； 处方药往往是不良反应较大，较严重，对服药者的身体机能比较挑剔，所以需要医师指导用药，要求处方药凭处方销售，一是保护患者；二是保护药店自身。举例：上周四（10月15日）晚，江西卫视

15、的传奇故事讲述了一则故事致命的过敏，希望大家都去网上找来看一下。（未凭处方销售别嘌醇，患者服用之后过敏导致死亡）。6、处方调剂人员要清楚“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断；发药时应核对姓名、药贴数；7、处方审核、调配、核对人员都应当在处方上签字或盖章；8、不能留存处方的，要有抄方或者处方复印件。并做好处方药销售记录，按一问二说三登记管理（一问：询问顾客是否具有处方，是否愿意留下处方；二说：告知顾客处方药凭处方方可销售；三登记：登记顾客购买处方药的销售记录，药师审核签章、核对后发药。9、销售近效期

16、药品时应告知顾客有效期和注意事项；10、销售中药饮片要做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项。11、销售药品要开具销售凭证，销售凭证要由计算机系统自动生成打印；凭证上要包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容。（我这里接到多起反映，说药店开的小票与实际内容不符，希望各位负责人引起重视，要求如实开具小票）12、系统能够自动生成销售记录。13、不进行药品拆零销售的药品零售企业需在药品销售管理制度中明确规定不开展药品拆零销售，可以不需要配备相关的拆零调配工具，不建立拆零记录。13、开展拆零的，要有拆零制度，拆零培训，拆零专柜，拆零工具，拆零销售记录，拆零药品包装，提供说明书原件或复印件，

17、保留原包装和说明书。拆零销售记录和拆零药品包装上需要记录的内容按条款填写。14、做好含特殊药品复方制剂的销售记录，计算机能限制销售数量；15、有云南省食品药品监督管理局的广告批文才能进行广告宣传；16、非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。九、售后管理 本部分有5个条款，其中单*号条款1个，一般条款4个。 要求：1、有销后退回管理制度和操作规程，明确销后退回工作标准；2、药品销后退回的管理要求：计算机系统应能实现根据拟退货实货核对销售记录的功能，并能对无销售记录的退货作出拒绝处理；系统不允许修改任何原始销售数据；因生产或供应商环节导致的质量原因退货，须经质量管理人员确认、签字方

18、可退货，并立即向上级供应商反馈；因企业自身经营管理不当导致的质量原因退货，须经质量管理人员及企业负责人确认、签字方可退货；因其它原因（价格贵、错买等）导致的退货，须经企业负责人确认、签字方可退货，如该批药品发生异常情况，由企业负责人承担相应法律责任；冷藏药品禁止退货。验收人员应按照销后退回工作标准对销后退回药品逐批验收：凡属于质量原因退货，入不合格品区等待处理；属于其它原因的退货，经质量检查合格后，上柜继续销售；3、建立药品销后退回验收及处理记录，做到全面、完整、真实反应退货情况。4、企业应明示：除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。5、公布有监督电话：县食药监局药械股8212676，食品药品投诉举报电话12331；6、设有顾客意见簿；7、制定药品不良反应报告的管理制度和操作规程，明确药品不良反应收集、报告及处理工作标准。药品