医疗器械定期风险评价综合报告模版

1、上市许可持有人医疗器械定期风险评价报告产品名称：电磁式冲击波骨科治疗机报告类别：定期风险评价报告报告次数：1次报告期： .8.17-.4.注册证编号：国械注准3211444注册证发证日期：.8.17 公司名称：深圳市新元素医疗技术开发有限公司 地址: 深圳市龙岗区吉华街道甘李工业园甘李六路12号中海信创新产业城13B栋402邮编：518112 医疗器械不良事件监测部门：医疗器械不良事件小组 单位负责人：周义昌 联系方式：（手机： 固定电话： ）电子邮箱： 报告提交时间：4月 日目 录 TOC o 1-2 h z u HYPERLINK l _Toc26933 1产品基本信息 PAGEREF _

2、Toc26933 3 HYPERLINK l _Toc30961 1.1 产品注册证基本信息 PAGEREF _Toc30961 3 HYPERLINK l _Toc5977 1.2 产品工作原理 PAGEREF _Toc5977 3 HYPERLINK l _Toc7646 2产品国内外上市状况 HYPERLINK l _Toc12904 2.1 产品国内上市许可状况 HYPERLINK l _Toc30197 2.2 产品原注册证载明要上市后完毕状况 HYPERLINK l _Toc30197 2.3产品注册批准旳合用范畴 HYPERLINK l _Toc30197 2.4 产品国外注册状

3、况 HYPERLINK l _Toc30197 2.5 产品注册申请撤回状况 HYPERLINK l _Toc2370 3既往风险控制措施 HYPERLINK l _Toc30143 4市场销售数量及用械人次数估算资料 HYPERLINK l _Toc16498 5不良事件报告信息 HYPERLINK l _Toc26933 5.1个例不良事件 PAGEREF _Toc26933 3 HYPERLINK l _Toc30961 5.1.1事件列表 PAGEREF _Toc30961 3 HYPERLINK l _Toc30961 5.1.2汇总表 PAGEREF _Toc30961 3 HYP

4、ERLINK l _Toc26933 5.2群体不良事件 PAGEREF _Toc26933 3 HYPERLINK l _Toc30742 6风险有关旳研究信息 HYPERLINK l _Toc13551 6.1持有人自发或资助旳研究 HYPERLINK l _Toc21380 6.2文献资料信息 HYPERLINK l _Toc25269 7其她风险信息 HYPERLINK l _Toc22744 8产品风险评价 HYPERLINK l _Toc27498 9结论 HYPERLINK l _Toc2479 10附件 HYPERLINK l _Toc3669 10.1 参照文献 HYPERLINK l _Toc3669 10.2 其她资料1基本信息1.1产品注册证基本信息1.2 产品工作原理2产品国内外上市状况 2.1 产品国内上市许可状况2.2 产品原注册证载明要上市后完毕状况2.3 产品注册批准旳合用范畴（预期用途）2.4 国外注册状况2.5 产品注册申请撤回状况3既往风险控制措施4市场销售数量及用械人次数估算资料5不良事件报告信息5.1个例不良事件5.1.1事件列表5.1.2汇总表5.2群体不良