11设备状态标志管理程序

1、实施日期： 2009年 07月01 日菏泽睿鹰制药集团有限公司设备状态标志管理程序起草部门工程设备部被替换文件RY/SB/011 (R1 )发放编码：分发部门质里保证部、工程设备部、生技部1 目的加强对设备使用状态的管理，避免使用错误的发生。2 适用范围所有设备状态标志。3 编写依据全民所有制工业交通企业设备管理条例 国务院 1987 年 7 月 28日发布 药品生产质量管理规范 1998 年修订ICH Q7A 2001 年 8 月4 职责 设备操作人员、设备维护人员负责对设备的状态进行标识，管理人员负责对状态标 识进行检查和监督。5 内容所有使用设备都应有统一编号，并标在设备主体上，每一台设

2、备都要设专人管理， 责任到人。每台设备都应贴挂状态标识牌，设备状态通常有以下几种情况：521完好(NORMAL):设备完好，随时可用。使用中( IN USE) ：正在进行生产操作的设备，应正确标明设备编号, 设备状态 等。523停用(NOT IN USE):因生产结构改变或其他原因暂时不用的设备。如长期不用， 应移出生产区。524已清洁(CLEAN):已清洗洁净的设备，随时可用，应标明设备编号和清洁的日 期。5.2.5待清洁(TO BE CLEANED):尚未进行清洗的设备，应用明显符号标识，以免误起草人 职务 日期e设备状态标志管理程序 第2页共8页文件编码：RY/SB/011（R2）菏泽睿

3、鹰制药集团有限公司实施日期：2009年07月01日用。526 维修中（IN MAINTENANCE）:正在修理中的设备。527待维修（TO BE MAINTENED）:设备出现故障尚未排除，等待维修。根据设备所处的位置不同，将车间外围的设备和车间内部的设备分别采用不同的标 识牌样式。车间外围的设备均采用统一的标识牌样式（见附录一）。对于车间内部的设 备，根据设备的不同用途，在标识牌（附录二）上规定相应的内容，具体样式如下:5.3.1 对于生产工艺中的主要工序（如合成、结晶、离心、干燥、粉碎、混粉等）所使 用的设备，其设备标识牌上应指明生产品名、生产日期、批号以及是哪一级工序，见样 式一。对于配

4、制溶液（如盐酸配制等）所使用的设备，设备标识牌应指明设备用于配制 何种溶液、溶液配制日期和批号等，见样式二。对于存储物料用的设备（如盐酸滴加罐等），其设备标识牌上应指明存储的物料名 称、存储日期和批号等，见样式三。对于生产工艺中过滤用的设备（如活性炭过滤器、板框式过滤器、折叠式过滤器 等），其标识牌见样式四。对于输送物料或反应液的泵类设备，应指明输送的何种物质，其标识牌见样式五对用于暂时存放产品用设备（如周转桶等），必须指明暂存的产品名称和日期及批 号，其标识牌见样式六。对于电子台秤（包括称重模块）和洗衣机等其他设备，需要在标识牌上指明设备 的使用状态和清洁和维修状态，见样式七。各种管线除按规

5、定外，应标明管线内介质及其流向。当设备状态改变时，要及时换牌，以防发生使用错误。所有标识牌应贴挂在不易脱落的部位。6 附录附录一 车间外围设备状态标识牌附录二 车间内部设备状态标识牌7 文件变更历史实施日期： 2009年 07月01 日版本号实施日期变更描述变更人第一版2007年04月10日第二版2008年03月01日根据Q7A的要求，进一步完善文件周显勤第三版2009年07月01日为进一步完善文件，对文件进行全面修改，使 之更符合GMP的要求。周显勤实施日期： 2009年 07 月 01日附录一：车间外围设备状态标识牌设备编号SN:设备名称NAME:规格型号MODEL:附录二：车间内部设备状

6、态标识牌样式一：设备名称（NAME）：编号（S N）：规格型号（MODEL）：生产品名（PRODUCT）：生产日期（DATE）:生产批号（LOT）：工序(PROCESS STEP):设备状态STATUS完好(NORMAL )使用中（IN USE）已清洁（CLEAN）维修中（IN MAINTENANCE ） 清洁日期:停用（NOT IN USE） 口 待清洁（TO BE CLEANED） 待维修（TO BE MAINTENED） 口清洁有效期:CLEANING DATE：EXPIRY DATE：样式二：设备名称（NAME）：编号（S N）：规格型号（MODEL）：生产品名（PRODUCT）：配制

7、日期（DATE）：批号（LOT）：设备状态STATUS完好（NORMAL） 口使用中（IN USE）已清洁（CLEAN）维修中（IN MAINTENANCE） 口 清洁日期：停用（NOT IN USE） 口待清洁（TO BE CLEANED） 口 待维修 （ TO BE MAINTENED） 口 清洁有效期:CLEANING DATE：EXPIRY DATE：实施日期： 2009年 07 月 01日样式三:设备名称（NAME）：编号（S N）：规格型号（MODEL）：存储物料（MATERIAL）：存储日期（DATE）：批号（LOT）：设备状态STATUS完好（NORMAL） 口使用中（IN U

8、SE）停用(NOT IN USE) 口已清洁（CLEAN）待清洁(TO BE CLEANED) 口维修中(IN MAINTENANCE) 口待维修(TO BE MAINTENED) 口清洁日期：清洁有效期:CLEANING DATE：EXPIRY DATE：样式四：设备名称（NAME）：编号（S N）：规格型号（MODEL）：过滤品名（PRODUCT）：日期（DATE）：批号（LOT）：工序(PROCESS STEP):设备状态STATUS完好(NORMAL )使用中（IN USE）停用(NOT IN USE) 口已清洁（CLEAN）待清洁(TO BE CLEANED) 口维修中(IN MAI

9、NTENANCE) 口待维修(TO BE MAINTENED) 口清洁日期：清洁有效期:CLEANING DATE：EXPIRY DATE：设备名称（NAME）：编号（S N）：规格型号（MODEL）:输送品名（PRODUCT）：日期（DATE）:批号（LOT）:工序(PROCESS STEP):设备状态STATUS完好（N ORMAL） 口使用中（IN USE）停用(NOT IN USE) 口已清洁（CLEAN）待清洁(TO BE CLEANED) 口维修中(IN MAINTENANCE) 口待维修(TO BE MAINTENED) 口清洁日期:清洁有效期:CLEANING DATE：EXP

10、IRY DATE：实施日期： 2009年 07月01 日菏泽睿鹰制药集团有限公司 菏泽睿鹰制药集团有限公司 样式五：样式六：设备名称（NAME）：编号（S N）：规格型号（MODEL）：暂存品名（PRODUCT）：暂存日期（DATE）：批号（LOT）：设备状态STATUS完好（NORMAL） 口使用中（IN USE）口停用(NOT IN USE) 口已清洁（CLEAN）待清洁(TO BE CLEANED) 口维修中(IN MAINTENANCE) 口待维 修 (TO BE MAINTENED) 口清洁日期：清洁有效期:CLEANING DATE：EXPIRY DATE：实施日期： 2009年 07 月 01日样式七:设备名称（NAME）：编号（S N）：规格型号（MODEL）