REACH法规进展与SVHC名单介绍

1、REACH法规进展与SVHC名单介绍REACH法规进展与SVHC名单介绍法规基本情况介绍物品在法规里的定义及要求物品企业应如何应对法规具体案例簡報內容綱要 法规基本情况介绍簡報內容綱要 开宗明义REACH法规是地区性的REACH法规是一种人为的规定REACH法规适用的对象是(化学)物质应对REACH法规的核心是“Compliance(遵从)”研究REACH法规，搞清它的要求研究自身情况，制定应对方案遵从法规要求，实施应对方案开宗明义REACH法规是地区性的法规基本情况介绍第一部分法规基本情况介绍第一部分REACH是“Registration, Evaluation, Authorization

2、 and Restriction of Chemicals”的缩写，全称为“化学品注册、评估、授权和限制”，是欧盟对进入其市场的所有化学品进行预防性管理的一部法规，于2007年6月1日正式生效,2008年6月1日开始实施。什么是REACHINGSUBHEADINGSUBHEADIGREACH是“Registration, EvaluatioREACH的实施时间2008.6.12007.6.12006.12.18正式通过正式生效正式实施（预注册开始）预注册：2008年6月1日2008年12月1日；后预注册：出口后6个月之内，相应缓冲期达到12个月前；15项高关注度物质（SVHC)公布时间：200

3、8年10月28日REACH的实施时间2008.6.12007.6.12006实施REACH法规目的保护人类健康和环境；保持和提高欧盟化学工业的竞争力；增加化学品信息的透明度；减少脊椎动物试验；与欧盟在WTO框架下的国际义务相一致。从实质意义上讲，REACH法规将促进化学工业的革新，使其生产更安全的产品，刺激竞争和增长。与现行复杂的法规体系不同， REACH将在欧盟范围内创建一个统一的化学品管理体系，使企业能够遵循同一原则生产新的化学品及其产品。实施REACH法规目的保护人类健康和环境；保持和提高欧盟化学REACH法规的影响所涉及的产品可能多达数百万种。将保证化学品安全的责任主体从政府转向企业，

4、要求企业提供其产品中化学品的安全数据表、安全评估报告、风险评估等一系列的技术文件，涉及的数据量复杂庞大。为了获得这些数据，需要进行大量的检测，企业成本大幅度上升，超出了相当多企业的承受能力。绝大多数我国企业对此毫无准备。在REACH影响范围广，化学原料及制品、化纤、橡胶、塑料、纺织、印染、机电、电子、玩具、家具、汽车电等均在受控制之列，掀起的新一轮市场竞争中，中国企业明显地处于劣势。非欧盟企业必须通过欧盟境内的生产商或者进口商等法人实体才能进行注册，进一步给非欧盟制造产品进入欧盟设置了障碍。REACH法规的影响所涉及的产品可能多达数百万种。REACH的要点（1）一管理对象REACH法规的管理对

5、象是产品中所含的化学物质，而并不关心产品本身； 例如出口欧盟的产品是高空礼花弹，法规的直接管理对象是火药中所含的化学物质例如高氯酸钾、硝酸钾、草酸钠、硝酸钡、硝酸锶、硫磺、碳等，而不是管理高空礼花弹或者其中所含的火药； 也就是说：向主管当局申报的是化学物质，而实际贸易中的是具体的产品；REACH的要点（1）一管理对象REACH法规的管理对象是产REACH的要点（2）-OR非欧共体制造商的唯一代表- Only Representative（OR） 在欧共体境外定居的、制造物质自身、配制品中或物品中的物质、配制配制品或生产进口到欧共体境内的物品的自然人或法人，可通过双边协议委托居于欧共体境内的自然

6、人或法人作为其唯一代表，履行REACH法规 中所规定的进口商义务REACH的要点（2）-OR非欧共体制造商的唯一代表- On要点分析- OR的作用OR承担的是REACH法规范围内的进口商的责任义务OR是非欧盟制造商REACH责任与义务的全权代表选定OR是非欧盟制造商遵从REACH法规的最关键内容非欧盟制造商应在确定OR后尽快通知进口商；OR不是简单意义上的咨询机构,它跟非欧盟制造商是“联姻”关系OR并不直接参与实际进出口业务要点分析- OR的作用OR承担的是REACH法规范围内的进口REACH的要点（3）-相关机构REACH的立法机构:欧盟委员会（European Committee）REAC

7、H的实施机构：ECHA，欧盟在芬兰赫尔辛基创建了一个新的机构-European Chemicals Agency (ECHA)欧洲化学品署，具体负责REACH法规实施。REACH的执法机构：各成员国管理机关。REACH法规规定，各成员国具体负责官方的控制与实施，因此，各成员国都将成立专门的机构负责REACH法规在本国的实施。REACH的要点（3）-相关机构REACH的立法机构:欧盟REACH法规对产品的分类REACH法规下产品被分类为1）物质（substance）2）配制品(preparation)3）物品(article)REACH法规对产品的分类REACH法规下产品被分类为物质（Subst

8、ance）定义：自然状态下（存在的）或通过生产过程获得的化学元 素及其化合物，包括为保持其稳定性而有必要的添加 剂和加工过程中产生的杂质，但不包括不会影响物质 稳定性或不会改变其成分的可分离的溶剂。例如：金 属铜、硫酸钠、苯酚、乙醇等。 稳定剂：抗氧化剂、热稳定剂、光稳定剂、 防爆剂等杂质：在生产过程中产生，非人为添加的一些物质。稳定剂和杂质不需要单独进行注册。物质（Substance）定义：自然状态下（存在的）或通过生配制品(Preparation)定义：由两种或两种以上物质组成的混合物或溶液。该混合物是生产者按照一定的比例人为进行混合而得。 例如合金、鞋油、洗涤剂等。配制品(Prepara

9、tion)定义：由两种或两种以上物质组物品(Article)定义：系指一在制造过程中获得特定形状、外观或设计的物体，这些形状、外观和设计比其化学成分更能决定其功能。例如：玩具、纺织品、家具、汽车、电器等。物品(Article)定义：系指一在制造过程中获得特定形状、REACH责任和义务的定义一注册-Registration对产量或进口量大于或等于1吨的化学物质有义务进行常规注册。未注册不得生产或进口。预注册-Pre-registration预注册仅对分阶段物质适用。预注册要求在2008年6月1日起至2008年12月1日止。对制造商或进口商来说，预注册的好处是可以有个过渡期。没有进行预注册，则法规

10、规定不能享有过渡期的好处。在他们准备注册的过程中，可以继续制造或进口该物质。REACH责任和义务的定义一注册-RegistrationREACH责任和义务的定义二评估-Evaluation评估内容：档案评估和物质评估档案评估：由管理局进行，审核注册人提供的信息是否符合法规要求，并决定是否要求进一步的测试和评估，在这一阶段，还将仔细审阅所有关于动物试验的提案，以将它们限制在绝对最低限度。物质评估：对选定的物质，如怀疑其对人类健康和环境存在风险时，则要求进行物质评估，这项工作由各成员国政府分担，评估也会为授权或限制程序下该采取何种行动提出建议。REACH责任和义务的定义二评估-Evaluation

11、REACH责任和义务的定义三授权-Authorization企业申请、化学品管理局审核评估、欧盟委员会对物质的特定用途给予授权只有那些高关注度的物质才可能需要授权REACH责任和义务的定义三授权-AuthorizationREACH责任和义务的定义四限制-Restriction任何物质，不管是其本身或含在配制品、物品中，只要该物质的使用对人类健康和环境具有不可接受的风险，都必须在欧盟范围内进行限制。REACH责任和义务的定义四限制-Restriction任何REACH责任和义务的定义五通报Notification通报的条件：物品中含有SVHC；并且总量1t/N；并且含量0.1%REACH责任和

12、义务的定义五通报Notification通REACH责任和义务的定义六信息传递上游用户必须通过SDS向下游用户传递信息，下游用户必须掌握产品中物质清单REACH责任和义务的定义六信息传递上游用户必须通过SDS向责任义务的明确产品类别REACH责任和义务物质、配制品和极少数物品预注册 or 注册物品通报物质、配制品授权主要是物品限制物质、配制品SDS（分类和标签）物质、配制品和物品供应链上的信息传递责任义务的明确产品类别REACH责任和义务物质、配制品和极少第二部分 物品的定义和要求第二部分物品的定义镁粉镁合金休闲床物品的定义镁粉镁合金休闲床物品的义务注册1什么条件下物品需要做注册？仅仅在满足下

13、列两个条件，物品的生产商或进口商应为释放的这些物质进行注册。 (a)物质在物品中的总含量大于或等于1t/a每制造商或进口商； (b)打算在正常使用和可合理预见的使用条件下释放的物质； 未发生化学物质有意释放的物品，无需为其中所含有的化学物质(预)注册，例如陶瓷、轮胎、服装、家具等什么叫有意释放？物品的义务注册1什么条件下物品需要做注册？仅仅在满足下列两物品的义务注册2以下物质释放不被认为是有意释放：分子扩散、产品质量问题(衣服褪色)、意外情况(例如包装容器破裂)、自然老化脱落、正常使用过程中的磨损等； 通过产品功能判定：物质的释放是否是产品发生功能所必须的？消毒用湿纸巾为达到消毒作用，纸巾中酒

14、精必须释放到环境中，就是有意释放，轮胎磨损并不是轮胎的功能，用户其实希望永不磨损，因此不是有意释放；物品的义务注册2以下物质释放不被认为是有意释放：分子扩散、物品的义务限制物品中某些物质可能会被限制使用欧盟原有对危险物质和配制品的限制指令为76/769/EEC, 在REACH法规生效之后，该指令被纳入REACH法规，成为了REACH法规的附件XVII。76/769/EEC指令将在2009年6月1日，REACH法规下的限制开始实施之后废除。但是，在废除之前，出口到欧盟的物品还是需要符合该指令的限制条件。物品的义务限制物品中某些物质可能会被限制使用物品的义务通报和授权1 高关注度物质根据法规57条

15、，具有以下一种或一种以上的危险特性，而引起高度关注的物质（Substance of very high concern）：a.致癌，致畸，具有生殖毒性的物质，即CMR物质；b.持久性，生物累积性和毒性的物质，即PBT物质；c.高持久性，高生物累积性的物质，即vPvB物质；d.具有内分泌干扰特性、或具持久性、生物累积性和毒性、或具高持 久性、高生物累积性但不符合b、c两项的标准，同时有科学证据证 明对人类或环境引起严重影响的物质。物品的义务通报和授权1 物品的义务通报和授权2确定授权物质候选清单 候选清单的建立是从对高关注度物质的鉴定开始的。成员国或者化学品管理局须为依其观点符合法规57条标准的

16、物质准备一份卷宗。卷宗发散出去之后，各方达成共识认为其符合高关注度物质的标准，则该物质被确认为高关注度物质，并列入授权物质候选清单之中。物品的义务通报和授权2物品的义务通报和授权3第一批授权物质候选清单（即高关注物质SVHC） -2008.10.28第二批授权物质候选清单 -2009.9.1？第一，二清单有哪些物质？物品的义务通报和授权3第一批授权物质候选清单（即高关注物质第一批授权物质候选清单物质名称CAS NO.常见应用4,4”-二氨基二苯甲烷101-77-9偶氮染料，橡胶的环氧树脂固化剂邻苯二甲酸甲苯基丁酯(BBP)85-68-7乙烯基泡沫，耐火砖和合成皮革的增塑剂邻苯二甲酸二（2-乙基

17、己基）酯(DEHP)117-81-7PVC增塑剂，液压液体和电容器里的绝缘体邻苯二甲酸二丁基酯(DBP)84-74-2增塑剂，粘合剂和印刷油墨的添加剂蒽120-12-7染料中间体，杀虫剂，木材防腐剂六溴环十二烷(HBCDD)及所有主要的非对映异构体(-HBCDD,-HBCDD,-HBCDD)25637-99-4 3194-55-6 (134237-51-7, 134237-50-6, 134237-52-8)阻燃剂重铬酸钠7789-12-010588-01-9金属表面精整，皮革制作，纺织品染色，木材防腐剂二甲苯麝香(MX)81-15-2香水，化妆品短链氯化石蜡(C10-C13)(SCCP)85

18、535-84-8金属加工过程的润滑剂，橡胶和皮革衣料，胶水氧化双三丁基锡56-35-9木材防腐剂三乙基砷酸酯15606-95-8木材防腐剂五氧化二砷1303-28-2杀菌剂，除草剂三氧化二砷1327-53-3除草剂，杀虫剂砷酸铅7784-40-9杀虫剂二氯化钴7646-79-9干燥剂，例如硅胶第一批授权物质候选清单物质名称CAS NO.常见应用4,4”ECHA建议严格管制七个SVHC作为首批被列入附件XIVREACH授权清单的物质5-叔丁基-2,4,6-三硝基间二甲苯（二甲苯麝香）短链氯化石蜡(SCCPs)六溴环十二烷(HBCDD)和所有有关联的主要非对映异构体4,4二氨基二苯基甲烷(MDA)

19、邻苯二甲酸酯（DEHP）邻苯二甲酸丁苄酯（BBP）邻苯二甲酸二丁酯（DBP）ECHA建议严格管制七个SVHC作为首批被列入附件XIV第二批授权物质候选清单序号提议方物质名称EC No.CAS No.用途1德国蒽油292-602-790640-80-5制造涂料，木材，防腐油，杀虫剂等2德国蒽油，蒽湖，轻油295-278-591995-17-4制造涂料，木材，防腐油，杀虫剂等3德国蒽油，蒽湖，蒽馏分295-275-991995-15-2制造涂料，木材，防腐油，杀虫剂等4德国蒽油,含蒽量少292-604-890640-82-7制造涂料，木材，防腐油，杀虫剂等5德国蒽油，蒽湖292-603-29064

20、0-81-6制造涂料，木材，防腐油，杀虫剂等6德国邻苯二甲酸二异丁酯201-553-284-69-5增塑剂7西班牙2，4-二硝基甲苯204-450-0121-14-2用于聚氨酯发泡材料，染料及有机物合成8委员会煤沥青，高温266-028-265995-93-2用于涂料，防潮涂层，木制品添加剂等9奥地利三(2-氯乙基)磷酸酯204-118-5115-96-8用于阻燃剂及有阻燃功能的增塑剂10德国硅酸铝，耐火陶瓷纤维650-017-00-8用于工业用隔热填充材料11德国锆硅酸铝，耐火陶瓷纤维650-017-00-8用于工业用隔热填充材料12法国铬酸铅(C.I.颜料黄34)215-693-71344

21、-37-2用于工业用隔热填充材料13法国钼铬红(C.I.颜料红104)235-759-912656-85-8用于制造油漆油墨，橡塑制品着色剂14法国铬酸铅(铬黄)231-846-07758-97-6用于制造油漆油墨，橡塑制品着色剂15荷兰丙烯酰胺201-173-71979/6/1用于涂料，防潮涂层，木制品添加剂等第二批授权物质候选清单序号提议方物质名称EC No.CAS 物品的义务通报和授权6通报授权信息传递消费者要求1) 在物品中总含量1t/a;2) 在物品中总含量以质量百分数计超过0.1%。制造商、进口商或者下游用户必须为要投放市场或是自己使用的物质本身，配制品中的物质或是结合到物品中的物

22、质的用途申请授权，才可以将该物质投放市场或自己使用如果物品含有候选清单中的物质，且质量百分浓度大于0.1%，则欧盟范围内此类物品的供应商必须向顾客提供其可获取的充足信息或者，应消费者要求，在收到要求的45天内向其提供可获取的充足信息。这类信息应保证物品的安全使用，且至少包括物质的名称。物品的义务通报和授权6通报授权信息传递消费者1) 在物品中举例说明轮胎REACH法规下的物品(article)轮胎磨损时发生的物质释放不被认为是有意化学物质释放仅是轮胎发生功能时的一个后果。 结论：轮胎不需要进行REACH（预）注册，而需要遵守REACH法规下物品的责任和义务举例说明轮胎轮胎的责任-信息的传递 随

23、着Candidate List 物质的公布，根据ECHA的规定，REACH法规33条中的义务就启动了，即： 1）含有质量分数0.1%的该清单中的物质的物品，其所有供应商应向物品接受者提供其可获取的充足的信息，以使物品使用安全。这些信息至少要包括物质的名称。 2）应消费者要求，第1）条中提到的物品的所有供应商应在收到请求的45天起，免费提供给消费者其可获取的充足的信息，以使物品安全使用。这些信息至少包括物质的名称。Candidate list 中物质的义务轮胎的责任-信息的传递 Candidate list轮胎的责任-信息的传递 3)法规33条同时还适用于在ECHA公布高关注度物质清单之前，就已

24、生产或进口物品，并囤为存货的供应商，只要在公布清单之后，这批物品还要在欧盟内销售。 4)关于高关注度物质质量百分数的计算方式，现在还存在争议。指南文件中指出0.1% w/w是根据物品的总质量算出来的。但有六个成员国（奥地利，比利时，丹麦，法国，德国和瑞典）坚持应按照含有高关注度物质的那部分材料质量来进行计算，他们的观点已通过书面形式递交给ECHA。轮胎的责任-信息的传递 3)法规33条同时还适用于在E轮胎的责任-通报如果物品中含有SVHC； 并且含量大于0.1%； 并且物质的出口量大于1T/A； 不满足其它的特殊情况； 满足以上四个条件，必须向ECHA进行通报，通报必须委托 唯一代表。 第一次

25、启动通报的时间是2011年6月1日。轮胎的责任-通报如果物品中含有SVHC；法律责任分析REACH是欧盟法规，对中国企业没有直接约束，欧盟主管当局无法处罚中国企业； REACH法规的法律责任由进口商（唯一代表）承担，因此进口商对此非常重视和慎重，例如：按照德国的执法草案，如果德国进口商未履行REACH法律责任，最高2年监禁，10万欧元罚款； 欧盟进口商会要求中国供应商的产品符合REACH法规的要求(REACH Compliance):简称RC 在实际操作中：进口商要求供应商提供RC的证明，并且提供承诺书，将来出现问题可以据此索赔。供应商是否接受这个要求以及费用等问题实际是双方博弈的一个结果，当

26、然通常情况下进口商更强势。由供应商落实RC的问题，也符合实际情况更具可操作性法律责任分析REACH是欧盟法规，对中国企业没有直接约束，欧注册号.物品中物质的用途和物品用途的简述物质的吨数范围，如1-10吨，10-100吨等物质分类（分类和标记） 物质特征（物质名称及其标识符、与分子式和结构式相关信息、物质组成）；物品中物质的通报信息生产商或进口商的身份和联系方式注册号.物品中物质的用途和物品用途的简述物质的吨数范围，如1趋势和影响随着SVHC的公布和限制日期接近，越来越多的进口商开始和国内生产企业联系落实RC问题，不应对肯定将失去欧盟市场 对于已经大量向欧盟出口的企业以及有意图开拓欧盟市场的企

27、业，即使暂时没有进口商的要求，未雨绸缪也是有必要的 要认识到这是一场贸易重新洗牌的机会：积极应对不仅是保住现有贸易的必须条件，也是增加对欧贸易的很好机会； 趋势和影响随着SVHC的公布和限制日期接近，越来越多的进口商趋势和影响不仅影响对欧贸易，而且影响国内贸易如图所示：更愿意采购已经RC的产品，汽车企业为了确保自己的RC，更愿意购买已经RC的轮胎，轮胎企业也更愿意购买已经RC的帘子布趋势和影响如图所示：更愿意采购已经RC的产品，汽车企业为了确第三部分物品企业应如何应对法规第三部分企业应对策略确定自己的角色：下游用户/制造商/出口商/出口商的供应商/贸易商尽早与上下游联系：与供应商联系 与消费者

28、联系供应商是否计划注册该物质是否包括你的用途是否需要一份化学品安全报告确保使用条件、风险管理措施等等消费者有权利知道他们的使用使其用途成为确定的用途保持市场企业应对策略供应商是否计划注册该物质消费者有权利知道他们的使企业应对策略当产品成分复杂，组件繁多，无法溯源时怎么办？ 通过检测来实现对产品高关注度物质含有情况的监控 两批高关注度物质已经出台，企业可以通过检测等方式来确认自己的产品当中是否含有其中的物质，如果含有，那么就有可能需要做通报的工作。 可以把样品直接第三方进行检测，并出具符合性评估报告。企业应对策略当产品成分复杂，组件繁多，无法溯源时怎么办？ 第四部分 具体案例 第四部分 实例举证

29、-进口商要求 荷兰一家进口纺织品的进口商COOKIE，向他们所有的中国供应商发邮件，要求供应商提供产品符合REACH法规的证明和声明文件，尤其是对于纺织品中SVHC含有情况进行确认，提供相应的符合性评估报告。今后如果产品出问题，那么责任需要供应商承担。 实例举证-进口商要求 荷兰一家进口纺织品的进实例举证-国内采购商要求天津诺曼地橡胶有限公司，向所有的下级供应商发送正式函件，要求供应商提供产品符合REACH法规符合性评估报告，从而帮助他们共同应对REACH法规。 不直接向欧盟出口的企业也可能涉及REACH法规实例举证-国内采购商要求天津诺曼地橡胶有限公司，向所有的下级实例举证-出口贸易阻碍南京某企业20万皮鞋出口受阻由于进口方德国某公司要求提供产品中不含高关注物质和限制性物质的检测报告，南京一家企业出口的20万双皮鞋遭遇了红灯，这是南京首家未