开展医疗器械不良事件监测试点工作推动报告制度建立

1、医疗器械不良事件监测工作相 关 技 术 要 求 王 刚2005年11月 云南?方法?公布前：各地要参照试点工作方案对试点省直辖市的要求在本行政区域内开展工作。?方法?公布后：按照方法的要求全面贯彻实施。 医疗器械不良事件监测的必要性各相关部门的职责内容提要报告的范围、程序和时限根本概念报告表及其填写说明1.什么是医疗器械不良事件？ 是指获准上市、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 获准上市、合格的医疗器械，在正常使用的情况下，出现与医疗器械预期使用效果无关的，并可能或者已经导致患者死亡或严重伤害的事件。2.什么样的医疗器械不良事件应该报

2、告？有以下情况之一者： 1.危及生命； 2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤； 3.必须采取医疗措施才能防止上述永久性伤害或损伤。什么是严重伤害？医疗器械不良事件报告原那么根本原那么濒临事件原那么可疑即报原那么 造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告基本原则 有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，那么也需报告濒临事件原则 在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗

3、器械有关的事件，也可以是不能除外与医疗器械有关的事件可疑即报原则聚丙烯酰胺水凝胶心脏瓣膜骨科植入物什么样医疗器械不良事件应该报告心脏瓣膜免除报告原那么使用者在应用前发现医疗器械有缺陷完全是患者因素导致了不良事件事件发生仅仅是因为医疗器械超过有效期事件发生时，医疗器械平安保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。什么是医疗器械不良事件监测？医疗器械不良事件监测的必要性各相关部门的职责内容提要报告的范围、程序和时限根本概念报告表及其填写说明什么是被批准上市的医疗器械？被批准上市的医疗器械“风险可接受上市前产品“风险可接受被批准上市产品的使用风险

4、已经采取控制措施, 在现有认识水平下, 相对符合平安使用要求的产品。一产生医疗器械不良事件的主要原因1.产品的固有风险风险可接受设计因素材料因素临床应用 2.医疗器械性能、功能故障或损坏； 没有到达预期的功能心脏瓣膜置换术后碟片脱落3.在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷；OK镜，通过改变角膜的形态来矫治屈光不正。但应及时更换，说明书未注明。二医疗器械上市前研究的局限性 和药品一样，医疗器械产品上市前，由国家统一对产品实行注册审批，对其平安性、有效性以及质量进行评价。物理、化学评价局限生物学评价局限临床评价的三个局限三医疗器械不良事件监测实质就是通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行

5、收集、报告、分析和评价，最终对医疗器械采取有效的控制，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延。四影响医疗器械不良事件报告的原因害怕引起医患纠纷；对不良事件概念及报告范围认识模糊“事件 不等于“事故五正确认识医疗器械不良事件 任何医疗器械产品在临床应用过程中，都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，留下一些不可预见的缺陷，只有通过不良事件的有效监测，对事件本身进行科学的分析和总结，及时采取有效措施，才能保证医疗器械使用的平安有效，也可促进企业不断改进质量医疗器械不良事件监测的必要性各相关部门的职责内容提要报告的范围、程序和时限根本概念报告表及其填写说明 各级食品药品监督管理部门国家

6、食品药品监督管理局 负责全国医疗器械不良事件监测工作省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局 负责本行政区域内医疗器械不良事件监测工作各级卫生行政部门 主要指国家卫生部和各级卫生行政部门，这些部门主要负责医疗机构中与实施医疗器械不良事件监测有关的管理工作各级医疗器械不良事件监测技术机构国家药品不良反应监测中心省区市医疗器械不良事件监测技术机构设在国家食品药品监督管理局药品评价中心；一个机构，两块牌子；药品评价中心是经原国家药品监督管理局党组研究决定，于1998年12月4日成立的，该中心作为我国药品上市后监管的技术机构，主要承担上市后药品和医疗器械监管中的有关技术工作及其相关业务组织工作，对省、

7、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测机构进行技术指导。国家药品不良反响监测中心药品评价中心的职能除根本药物调整，非处方药遴选之外，还包括： 1.承担全国药品不良反响监测的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市药品不良反响监测中心进行技术指导； 2.承担全国医疗器械上市后不良事件监测和再评价的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测机构进行技术指导。国食药监人2004284号文件规定国家食品药品监督管理局药品评价中心基本药物处药品不良反响监测处临床评价处办公室医疗器械监测与评价处药品评价中心内设机构情况1.开展全国医疗器械上市后不良事件监测技术工作，承担全

8、国医疗器械不良事件信息的收集、评价、反响和上报；2.承办国家医疗器械不良事件监测数据库和信息网络的建设及维护；3.对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测机构进行技术指导； 医疗器械监测与评价处医疗器械监测与评价处4.依据对上市产品的监测及不良事件报告进行医疗器械的再评价；5.组织医疗器械不良事件监测和再评价的宣传、教育、培训和信息刊物的编辑、出版；6.参与医疗器械不良事件监测及再评价的国际交流。负责本行政区域内医疗器械不良事件信息的收集、评价、反响和上报工作；组织开展医疗器械不良事件监测的宣传培训。省自治区直辖市医疗器械不良事件监测机构生产企业、经营企业和使用单位建立相应的管理制度；指定机构

9、并配备专兼职人员负责本单位医疗器械不良事件的收集、分析、上报工作。境外医疗器械生产企业在境内指定的代理人视为生产企业医疗器械不良事件监测的必要性各相关部门的职责内容提要报告程序和时限根本概念报告表及其填写说明1.?可疑医疗器械不良事件报告表?2.?医疗器械不良事件补充报告表?3.?医疗器械不良事件企业汇总报告表?报告表报告的主体：所有医疗器械生产企业、经营企业和使用单位可疑医疗器械不良事件报告表报告范围： 与所有上市医疗器械可能有关的 死亡或者严重伤害事件国家食品药品监督管理局报告流程图国家药品不良反响监测中心省级医疗器械不良事件监测技术机构医疗器械生产企业、经营企业、使用单位10个工作日10

10、个工作日及 时立即立即立即?医疗器械不良事件补充报告表?主 体：医疗器械生产企业；时限要求：首次报告或产品变更后20个工作日内；包含内容：产品介绍；使用说明；对不良事件的跟踪随访；联系方式；原因分析；采取的补救措施等。?医疗器械不良事件企业汇总报告表?报告主体：医疗器械生产企业报告时限：按季度在下一季度第一 个月末报告。企业汇总报告表报告流程生产企业20天季度省级不良事件监测机构国家ADR监测中心医疗器械不良事件监测的必要性各相关部门的职责内容提要报告的范围、程序和时限根本概念报告表及其填写说明如何获取和填写报告表？登录网站下载: :/?可疑医疗器械不良事件报告表?可疑医疗器械不良事件报告表?医疗器械不良事件年度汇总报告表 ?医疗器械不良事件年度汇总报告表 ?医疗器械不良事件年度汇总报告表 ?医疗器械不良事件年度汇总报告表 ?与我们联系通讯地址:北京市崇文区法华南里11号楼 国家药品不良反响监测中心邮 编:100061电 话 真医疗器械不良事件监测工作在我国是一项崭新的工作，是一项在摸索中前进的工作，是摆在企业、医疗机构和监管人