检验偏差处理标准操作规程

1、QB-C-PD-SOP-O02版本号01修订号00文件名称：检验偏差处理标准操作规程文件编码：QB-C-QD-SOP-002版本号/修订号：01/00制定部门：质量管理部1目的：检验偏差处理标准操作规程，保证检验结果的准确性。2适用范围：适用于检验过程出现的偏差的管理。职责：质量管理部对本规程的实施负责。控制要求：检验偏差定义：检验仪器不稳定，检验条件及操作有误时造成的可疑检验结果，取样没有执行取样操作规程，进行检验所得到的结果。来源取样人员的偏差，取样过程造成的。质量检验的偏差。调查调查检验方法是否掌握，仪器是否符合要求，应校验且在有效期内。仪器使用条件是否适当，在操作中有无差错（取样误差，

2、标准品、样品处置等）计算中有无差错，检验相对平均偏差是否合格。4.3.4偏差分析鱼骨图：例PVC管理评审衣服空调系统实验室环境固体制剂车间其他房间生产用相关物料装机顺序维修方式微生物培养取样方法微生物用品取样人员人员取样生产人员维修人员偏差报告人员4.3.4偏差分析鱼骨图：例PVC管理评审衣服空调系统实验室环境固体制剂车间其他房间生产用相关物料装机顺序维修方式微生物培养取样方法微生物用品取样人员人员取样生产人员维修人员偏差报告人员流程包材处理经化验员逐步排查因素不能找出原因，则保留试验溶液并报告负责人。由负责人检查所用试液、样品及器皿，组织化验员讨论分析原因，检查原始数据、图谱、仪器、实验操作

3、，色版本号01版本号01修订号00谱系统可考虑重新进样。当表明为化验失误时，负责人应判超标结果无效，安排进行复检否则通知QA或生产车间进一步调查。复检调查步骤对原始数据进行复查，确保公式、标准值、其它参数使用正确。如果确认为计算错误纠正错误并记录在检验记录上，撤回复检调查表即可。复核无误时，应对检验过程进行复查，调查试剂配制、滴定液配制时间、浓度、检验试剂的制备及使用，以及称重程序等。如果调查显示错误出在这些程序上，则原结果无效，在复检调查表上记录下来，取原样品复检，重新填写检验原始记录。以上复查无误时，再对检验中使用的仪器复查。对仪器操作进行复查，检查校正日期系统适用性及稳定性。如果调查显示

4、确属仪器问题造成不合格，则应对仪器进行校正或维修。仪器维修校正之前，不能再使用，应挂明显的故障状态标志，并尽快进行维修校正。待仪器恢复正常后，再对原样品重新测定。4.5.2如果以上调查步骤全部执行并且没有发现错误原因，QC应报告质量管理部负责人。由质量部负责人指定两名化验员复检原始样品，在原始样品用完或失效之前，不再重新取样。如需重新取样，应核对取样证和取样袋标签，二者完全一致时方可再次取样，以免误取其他包装内的样品。两名复检人员分别复检，测定两组平行数据（总计5组），填写检验原始记录和复检调查表，一并上交，经复核后，将检验原始记录和复检调查表上报给质量管理部。如果5组结果基本一致，符合质量标

5、准的规定，相对标准偏差符合检验标准操作规程中其方法的偏差要求，则最初超标结果失效，以此检验报告单为有效报告单。如果5组结果相对标准偏差不符合要求，则应重复3.2项的程序，直至符合要求为止。如果5组结果中一个或多个不符合质量标准，质量管理部应调查原因。对于原辅料，质量管理部应与供应商取得联系，由其进行复查检验，在确认两个实验室检验遵循的分析程序相同并取得同样不合格结果后，质量管理部应签署不合格报告单，供应仓储部实施退货。如果对方复检合格，则应实行对检，双方在同样化验条件下，使用相同的试剂对同一个样品进行测定，以取得一致结果。确为不合格时，实施退货；确为合格时，化验室应查找错误原因，填写在复检调查表上。对于成品检验不合格的，质量管理部应当检查批生产记录，以确定生产是否存在不合格因素。质量管理部根据检查情况决定予以返工或报废的处理，并将结果在质量分析会上通报4.5.2.5.3将处理情况记录在复检调查表上。QB-C-PD-SOP-002版本号01修订号004.5.3纠正措施：当分析调查确认是化验员的错误，应对其进行指导或重新培训。当分析调查表明是仪器故障，则对该仪器贴上故障状态标识，直至修理或校正合格。确认：若化验室认为非化验失误，应对调查结果进行确认。审批出现检验偏差后，化验员填写检验偏差处理表，内容包括：检验品名、规格、批号、偏差项目、数据、本人的复验结果