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文档简介

1、药品质量管理复习指导Pharmaceutical Administration题型A型题（最佳选择题,20）B型题（配伍选择题，备选答案在前，试题在后，每组若干题，每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。10）X型题（多项选择题，每题备选答案中有2个或2个以上的正确答案，少选或多选均不得分。20）名词解释（每题4分，共20分）简答（每题6分，共30分）第一部分药品质量管理概论全面质量管理及质量文化建设医药企业质量经济分析1.药品定义2.药品的分类【处方药/非处方药/新药/合格药品/假药/劣药】 【特殊管理的药品】3.药品的注册分类【中药、天然药物

2、】4.质量管理的发展5.药品管理法颁布时间6.ISO9000族标准7.质量管理体系的审核8.全面质量管理定义及特点9.PDCA循环的含义及基本步骤10.医药企业质量经济分析的意义11.质量成本定义及分类第二部分药品质量标准药品质量检验及质量改进的手段和方法药品质量标准的制定1.药品标准定义【国家药品标准/局颁标准/注册标准】2.中国药典版本3.中国药典2010版收载内容4.“凡例”的作用5.国外药典的英文缩写6.药品分析检验的基本程序7.抽样检验的基本概念8.计数抽样的方法9.药品质量标准起草说明10.分析方法验证名称英文简称适用范围药物临非床研究质量管理规范GLP适用于为申请药品注册而进行的

3、非临床研究药物临床试验质量管理规范GCP适用于进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验药品生产质量管理规范GMP适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序中药材生产质量管理规范GAP适用于中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程药品经营质量管理规范GSP适用于我国境内经营药品的专营或兼营企业第三部分批准证明文件期限（年）药品生产许可证药品经营许可证医疗机构执业许可证医疗机构制剂许可证5药品批准文号5GMP/GSP/GLP/GCP/GAP认证证书5医疗机构制剂批准文号3名词解释药品药品标准全面质量管理处方药非处方药抽样检查SOP批/批号/批生产纪录首营企业/首营品种医疗机构制剂简答简述药品分析检验的基本程序药品质量标准分析方法验证的目的是什么？方法验证内容包括哪些？ 简述PDCA循环工作的基本步骤及特点简述制订中药材GAP的意义中国药典凡例的作用是什么？2010年版中国药典三部收载的内容分别是什么？

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