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文档简介

1、考试时间：2011.12.1 14：00-15：30 d301药事管理学2011年秋季学期期末复习指导Pharmacy AdministrationStart HerePharmacy Administration政策法规考试题型复习重点考试题型1A型题（最佳选择题,每题1分，共30分）B型题（配伍选择题，备选答案在前，试题在后，每组若干题，每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。每题1分，共20分）X型题（多项选择题，每题备选答案中有2个或2个以上的正确答案，少选或多选均不得分。每题2分，共10）名词解释（每题3分，共12分） 简答（每题5分，

2、共20分） 论述（每题8分，共8分）药品管理制度国家基本药物制度基本药物概念 建立国家基本药物制度的意义2药品分类管理制度处方药非处方药药品不良反应监测药品不良反应概念药品不良反应分类ADR报告主体药品召回药品召回概念药品召回主体药品质量监督检验抽查性检验注册检验指定检验中药管理野生药材资源保护中药品种保护特殊管理的药品麻醉药品和精神药品管理条例2005定义目录（2007）生产经营使用麻醉+精神3定义分类生产经营使用（处方限量）毒性药品研制生产经营使用放射性药品4麻醉药品、精神药品管理比较麻醉药品第一类精神药品第二类精神药品种植生产总量控制定点生产【SFDA批准】总量控制定点生产【原料药:SF

3、DA制剂:省局】批发全国性批发企业（3家）区域性批发企业全国性批发企业区域性批发企业第二类精神药品批发企业零售不得零售凭处方零售不得向未成年人零售储存专库专柜（保险柜）双人双锁专用账册专库专柜专人管理专用账册运输邮寄运输证明邮寄证明5药品质量管理规范名称英文简称适用范围药物非临床研究质量管理规范GLP适用于为申请药品注册而进行的非临床研究药物临床试验质量管理规范GCP适用于进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验受试者权益药品生产质量管理规范GMP适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序GMP的实施目的、认证机构、认证程序中药材生产质量管理规范GAP适用于中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程药品经营质量管理规范GSP适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业GSP的实施目的、色标管理、储存要求新药申请仿制药申请进口药品申请补充申请再注册申请药品注册管理办法2007新药监测期特殊审批临床试验各期目的6药品注册批准证明文件有效期7批准证明文件期限（年）药品生产许可证药品经营许可证医疗机构执业许可证医疗机构制剂许可证5药品批准文号进口药品注册证医药产品注册证5GMP/GSP/GLP/GCP/GAP认证证书5医疗机构制剂批准文号3药品广告批准文号1名称解释药品药品注册执业药师国家基本药物医疗机构制

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