ISO9000族标准培训课件

1、ISO9000族标准培训教材ISO9000族标准培训教材课程内容一、2000版ISO9000族标准概论；二、质量管理体系要求及理解（重点）；三、质量管理体系审核概论（重点）；四、审核方案管理；五、内部质量管理体系审核活动（重点） ；六、质量管理体系内部审核员；七、审核要点及案例分析；八、质量管理体系的建立和实施（重点）；九、产品质量审核。课程内容一、2000版ISO9000族标准概论；第一章 2000版ISO9000族标准概论198719942000核心标准ISO9001：2000质量管理体系要求ISO9004：2000质量管理体系业绩改进指南质量管理发展历程标准起源与发展QCQATQMISO

2、9000（2000年12月15日颁布）2000版本一、质量管理体系标准的产生和发展第一章 2000版ISO9000族标准概论1987199第一章 2000版ISO9000族标准概论二、2000版ISO9000族标准的构成技术报告核心标准其他标准小册子ISO9000:2000ISO9001:2000ISO9004:2000ISO190011第一章 2000版ISO9000族标准概论二、2000版IS三、2000版标准的特点较好地体现了现代科学管理的理念区分体系要求和产品要求，使标准更具通用性强调管理者，特别是最高管理者的作用采用过程模式，注意过程间的联系和相互作用文件化要求适度突出有效性要求，不

3、重形式而重结果强调了持续改进术语准确，语言精练第一章 2000版ISO9000族标准概论三、2000版标准的特点第一章 2000版ISO9000族标第一章 2000版ISO9000族标准概论四、八项质量管理原则两个基本原则、一个关键原则、三个方法性原则以顾客为关注焦点领导作用全员参与过程方法管理的系统方法持续改进基于事实的决策方法与供方互利的关系第一章 2000版ISO9000族标准概论四、八项质量管理（一）以顾客为关注焦点组织依存于顾客，因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。1、调查、识别并理解顾客的需求和期望2、确保组织的目标与组织的需求和期望相结合3、确

4、保在整个组织内沟通顾客的需求和期望4、测量顾客的满意程度并根据结果采取相应的活动或措施5、系统地管理好与顾客的关系（一）以顾客为关注焦点组织依存于顾客，因此，组织应当理解顾客（二）领导作用领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。1、考虑所有相关方的需求和期望2、为本组织的未来描绘清晰的远景，确定富有挑战性的目标3、在组织的所有层次上建立价值共享、公平公正和道德伦理观念4、为员工提供所需的资源和培训，并赋予其职责范围内的自主权。（二）领导作用领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并（三）全员参与 各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才

5、能使他们的才干为组织带来收益。1、让每个员工了解自身贡献的重要性及其在组织中的角色2、以主任翁的责任感去解决各种问题3、使每个员工根据各自的目标评估其业绩状况4、使员工积极地寻找机会增强他们自身的能力、知识和经验（三）全员参与 各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才（四）过程方法将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果1、为了取得预期的结果，系统地识别所有的活动2、明确管理活动的职责和权限3、分析和测量关键活动的能力4、识别组织职能之间与职能内部活动的接口5、注重能改进组织的活动的各种因素，诸如资源、方法、材料等（四）过程方法将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以

6、更高效（五）管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。 1、建立一个体系，以最佳效果和最高效率实现组织的目标2、理解体系内各过程的相互依赖关系3、更好地理解为实现共同的目标所必需的作用和责任，从而减少职能交叉造成的障碍4、理解组织的能力，在行动前确定资源的局限性5、设定目标，并确定如何运作体系中的特殊活动6、通过测量和评估，持续改进体系（五）管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识别、理解（六）持续改进持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒的目标。1、在整个组织范围内使用一致的方法持续改进组织的业绩2、为员工提供有关持续改进的方法和

7、手段的培训3、将产品、过程和体系的持续改进作为组织内每位成员的目标4、建立目标以指导、测量和追踪持续改进 （六）持续改进持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒的目标。（七）基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。1、确保数据和信息足够精确和可靠2、让数据/信息需要者能得到数据/信息3、使用正确的方法分析数据4、基于事实分析，权衡经验与直觉，做出决策并采取措施（七）基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析的基础（八）与供方互利的关系 通过互利的关系，增强组织及其供方创造价值的能力。1、在对短期收益和长期利益综合平衡的基础上，确立与供方的关系2、与供方或合作伙伴共享专门技术

8、和资源3、识别和选择关键供方4、清晰与开放的沟通5、对供方所做出的改进和取得的成果进行评价并予以鼓励（八）与供方互利的关系 通过互利的关系，增强组第一章 2000版ISO9000族标准概论五、质量管理体系基础：质量管理体系的理论说明质量管理体系要求和产品要求质量管理体系方法过程方法质量方针和质量目标最高管理者在质量管理体系中的作用文件质量管理体系评价持续改进统计技术的作用质量管理体系与其它管理体系的关注点质量管理体系与组织优秀模式之间的关系第一章 2000版ISO9000族标准概论五、质量管理体系基第一章 2000版ISO9000族标准概论六、术语和定义：1.术语分类及标识：9000标准共列出

9、了80个术语，分为10个部分：、关于质量的术语，共5个词条；、关于管理的术语，共15个词条；、关于组织的术语，共7个词条；、关于过程和产品的术语，共5个词条；、关于特性的术语，共4个词条；、关于合格（符合）的术语，共13个词条；、关于文件的术语，共6个词条；、关于检查的术语，共7个词条；、关于审核的术语，共12个词条；、关于测量过程质量保证的术语，共6个词条。第一章 2000版ISO9000族标准概论六、术语和定义：六、术语和定义：2.概念图是术语分组的基础三种联系形式：属种关系、从属关系、关联关系季 节年阳 光夏 天春夏秋春夏秋属种关系从属关系关联关系第一章 2000版ISO9000族标准概

10、论六、术语和定义：季 节年阳 光夏 天春夏秋春夏秋属种关第一章 2000版ISO9000族标准概论3.关于术语的说明本章定义的术语，如果出现在其他的定义或注释中，将使用黑体字表示，并在其后括号中附原词条号。这种以黑体字表示的术语，可以用其完整的定义所替代。例如：产品（）被定义为“过程()的结果”。过程被定义为“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动”。如果术语“过程”由它的定义所替代：产品则成为“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动的结果”。对于在具体场合限于特定含义的概念，在其定义前的角括号 中标出其适用领域。例如：技术专家审核()。第一章 2000版ISO9000族标准概

11、论3.关于术语的说明第一章 2000版ISO9000族标准概论重点讲解：1、质量的概念2、产品、过程与程序的概念3、质量管理和质量管理体系的概念4、不合格与缺陷的概念5、设计和开发的概念第一章 2000版ISO9000族标准概论重点讲解：第一章 2000版ISO9000族标准概论说明：重点讲解三个术语： 质量、要求、顾客满意 质量 quality一组固有特性()满足要求()的程度注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。注2：“固有的”(其反义词是“赋予的”)就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。第一章 2000版ISO9000族标准概论说明：重点讲解三第一章 200

12、0版ISO9000族标准概论 要求 requirement明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望注1：“通常隐含”是指组织()、顾客（）和其他相关方（）的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。注2：特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、顾客要求。注3：规定要求是经明示的要求，如在文件()中阐明。注4：要求可由不同的相关方提出。第一章 2000版ISO9000族标准概论 要求 req第一章 2000版ISO9000族标准概论 顾客满意 customer satisfaction顾客对其要求()已被满足的程度的感受注1：顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有抱

13、怨并不一定表明顾客很满意。注2：即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意。第一章 2000版ISO9000族标准概论 顾客满意 c第一章 2000版ISO9000族标准概论1、特性（1）特性分为固有特性和赋予特性两种 （A）固有特性是指某事或某物中本来就有的，尤其是那些永久的特性。如：礼貌、准时性、安全性等。 （B）赋予特性是服务提供的过程中或完成服务后而对服务所增加的特性。如价格、交货期等。（2）赋予特性不是质量的组成部分。2、要求（1）要求的分类：明示的规定的要求；通常隐含的惯例或期望；必须履行的法律法规和强制性标准的要求。（2）要求的复杂性：不同的相关方提出；内

14、容多方面的。3、对质量的理解1、质量的广义性：服务、过程和体系的质量；2、质量的时效性：顾客的需求的不断变化决定了质量的变化；3、质量的相对性：顾客的需求不同，质量的要求也就不同。第一章 2000版ISO9000族标准概论1、特性第一章 2000版ISO9000族标准概论 产品 product过程()的结果注1：有下述四种通用的产品类别：服务(如运输)；软件(如计算机程序、字典)；硬件(如发动机机械零件)；流程性材料(如润滑油)。许多产品由不同类别的产品构成，这种产品称为服务、软件、硬件或流程性材料取决于其主导成分。例如：外供产品“汽车”是由硬件(如轮胎)、流程性材料(如：燃料、冷却液)、软件

15、(如：发动机控制软件、驾驶员手册)和服务(如销售人员所做的操作说明)所组成。说明：重点讲解三个术语： 产品（服务）、过程、程序第一章 2000版ISO9000族标准概论 产品 pro第一章 2000版ISO9000族标准概论 产品 product（续）注2：服务是在供方()和顾客()接触面上需要完成的至少一项活动的结果，并且通常是无形的。服务的提供可涉及，例如：在顾客提供的有形产品(如维修的汽车)上所完成的活动；在顾客提供的无形产品(如对退税准备所需的收入声明)上所完成的活动；无形产品的交付(如知识的传授)；为顾客创造氛围(如在宾馆和饭店)。软件由信息组成，通常是无形产品并可以方法、记录或程序

16、()的形式存在。硬件通常是有形产品并具有计数的特性()。流程性材料通常是有形产品并具有计量的特性。硬件和流程性材料经常称之为货物。注3：质量管理()主要关注预期的产品。第一章 2000版ISO9000族标准概论 产品 pro第一章 2000版ISO9000族标准概论 过程 process一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。注2：组织()为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下进行。注3：对形成的产品()是否合格()不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。 第一章 2000版ISO9000族标准概论 过程 pro第一章 20

17、00版ISO9000族标准概论 程序 procedure为进行某项活动或过程()所规定的途径注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。注2：当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件()可称为“程序文件”。第一章 2000版ISO9000族标准概论 程序 pro第一章 2000版ISO9000族标准概论说明：重点讲解： 质量管理体系、质量方针、 质量目标、质量管理、 质量策划、质量改进、 持续改进、组织组织结构、 顾客、供方、 相关方 11个术语第一章 2000版ISO9000族标准概论说明：重点讲解：第一章 2000版ISO9000族标准概论 体系(系统) s

18、ystem 相互关联或相互作用的一组要素 管理体系 management system建立方针和目标并实现这些目标的体系()注：一个组织()的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系()、财务管理体系或环境管理体系。 质量管理体系 quality management system在质量()方面指挥和控制组织()的管理体系()。 第一章 2000版ISO9000族标准概论 体系(系统) 第一章 2000版ISO9000族标准概论 质量方针 quality policy由组织()的最高管理者()正式发布的该组织总的质量()宗旨和方向注1：通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标

19、()提供框架。注2：本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础(见0.2)。 质量目标 quality objective在质量()方面所追求的目的注1：质量目标通常依据组织的质量方针()制定。注2：通常对组织()的相关职能和层次分别规定质量目标。第一章 2000版ISO9000族标准概论 质量方针 q第一章 2000版ISO9000族标准概论 质量管理 quality management在质量()方面指挥和控制组织（）的协调的活动注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针()和质量目标()以及质量策划()、质量控制(0)、质量保证()和质量改进()。第一章 2000版I

20、SO9000族标准概论 质量管理 q第一章 2000版ISO9000族标准概论 质量策划 quality planning质量管理()的一部分，致力于制定质量目标()并规定必要的作业过程()和相关资源以实现质量目标注：编制质量计划()可以是质量策划的一部分。第一章 2000版ISO9000族标准概论 质量策划 q第一章 2000版ISO9000族标准概论 质量改进 quality improvement质量管理()的一部分，致力于增强满足质量要求()的能力注：要求可以是有关任何方面的，如有效性()、效率()或可追溯性()。 持续改进 continual improvement增强满足要求()的

21、能力的循环活动注：制定改进目标和寻求改进机会的过程()是一个持续过程，该过程使用审核发现()和审核结论()、数据分析、管理评审()或其他方法，其结果通常导致纠正措施()或预防措施()。第一章 2000版ISO9000族标准概论 质量改进 q第一章 2000版ISO9000族标准概论 组织 organization职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施示例：公司、集团、商行、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合。注1：安排通常是有序的。注2：组织可以是公有的或私有的。注3：本定义适用于质量管理体系()标准。术语“组织”在GB/IEC指南2中有不同的定义。第一章

22、 2000版ISO9000族标准概论 组织 org第一章 2000版ISO9000族标准概论 组织结构 organizational structure人员的职责、权限和相互关系的安排注1：安排通常是有序的。注2：组织结构的正式表述通常在质量手册()或项目()的质量计划()中提供。注3：组织结构的范围可包括有关与外部组织()的接口。第一章 2000版ISO9000族标准概论 组织结构 o第一章 2000版ISO9000族标准概论 顾客 customer接受产品()的组织()或个人示例：消费者、委托人、最终使用者、零售商、受益者和采购方。注：顾客可以是组织内部的或外部的。 供方 supplier

23、提供产品()的组织()或个人示例：制造商、批发商、产品的零售商或商贩、服务或信息的提供方。注1：供方可以是组织内部的或外部的。注2：在合同情况下供方有时称为“承包方”。第一章 2000版ISO9000族标准概论 顾客 cus第一章 2000版ISO9000族标准概论 相关方 interested party与组织()的业绩或成就有利益关系的个人或团体示例：顾客()、所有者、员工、供方()、银行、协会、合作伙伴或社会。注：一个团体可由一个组织或其一部分或多个组织构成。第一章 2000版ISO9000族标准概论 相关方 in第一章 2000版ISO9000族标准概论说明：重点讲解： 合格、不合格、

24、缺陷 3个术语第一章 2000版ISO9000族标准概论说明：重点讲解：第一章 2000版ISO9000族标准概论 合格（符合） conformity满足要求()注1：该定义与ISO/IEC指南2是一致的，但用词上有差异，其目的是为了适应ISO9000的概念。注2：术语“conformance”是同义的，但不赞成使用。 不合格（不符合） nonconformity未满足要求()第一章 2000版ISO9000族标准概论 合格（符合） 第一章 2000版ISO9000族标准概论 缺陷 defect未满足与预期或规定用途有关的要求()注1：区分缺陷与不合格()的概念是重要的，这是因为其中有法律内涵

25、，特别是与产品责任问题有关。因此，术语“缺陷”应慎用。注2：顾客()想要的预期用途可受信息的性质的影响，如供方()提供的操作或维护说明。第一章 2000版ISO9000族标准概论 缺陷 def第一章 2000版ISO9000族标准概论说明：重点讲解：设计与开发1个术语其他术语，如：文件、记录等，在9001中再详细讲解第一章 2000版ISO9000族标准概论说明：重点讲解：设第一章 2000版ISO9000族标准概论 设计与开发 design and development将要求()转换为产品()、过程()或体系()的规定的特性()或规范()的一组过程()注1：术语“设计”和“开发”有时是同义

26、的，有时用于规定整个设计和开发过程的不同阶段。注2：设计和开发的性质可使用修饰词表示(如产品设计和开发或过程设计和开发)。第一章 2000版ISO9000族标准概论 设计与开发 第一章 2000版ISO9000族标准概论 特性 characterstic区分的特征注1：特性可以是固有的或赋予的。注2：特性可以是定性的或定量的。注3：有各种类别的特性，如：物理的(如：机械的、电的、化学的或生物学的特性)；感官的(如：嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉)；行为的(如：礼貌、诚实、正直)；时间的(如：准时性、可靠性、可用性)；人体工效的(如：生理的特性或有关人身安全的特性)；功能的(如：飞机的最高速度)。

27、第一章 2000版ISO9000族标准概论 特性 cha第一章 2000版ISO9000族标准概论 质量特性 quality characteristic产品()、过程()或体系()与要求()有关的固有特性()注1：“固有的”就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。注2：赋予产品、过程或体系的特性(如：产品的价格，产品的所有者)不是它们的质量特性。第一章 2000版ISO9000族标准概论 质量特性 q第一章 2000版ISO9000族标准概论 可追溯性 traceability追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力注1：当考虑产品（）时，可追溯性可涉及到：原材料和零部件

28、的来源；加工过程的历史；产品交付后的分布和场所。注2：在计量学领域中，使用VIM：1993，6.10中的定义。第一章 2000版ISO9000族标准概论 可追溯性 t第一章 2000版ISO9000族标准概论 预防措施 preventive action为消除潜在不合格()或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施注1：一个潜在不合格可以有若干个原因。注2：采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施()是为了防止再发生。第一章 2000版ISO9000族标准概论 预防措施 p第一章 2000版ISO9000族标准概论 纠正措施 corrective action为消除已发现的不合格()或其他不期望

29、情况的原因所采取的措施注1：一个不合格可以有若干个原因。注2：采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施()是为了防止发生。注3：纠正()和纠正措施是有区别的。第一章 2000版ISO9000族标准概论 纠正措施 c第一章 2000版ISO9000族标准概论 纠正 correction为消除已发现的不合格()所采取的措施注1：纠正可连同纠正措施()一起实施。注2：返工()或降级()可作为纠正的示例。第一章 2000版ISO9000族标准概论 纠正 cor第一章 2000版ISO9000族标准概论 信息 information有意义的资料 文件 document信息（）及其承载媒体示例：记录（

30、）、规范()、程序文件、图样、报告、标准。注1：媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或标准样品，或它们的组合。注2：一组文件，如若干个规范和记录()，经常被称为“documentation”。注3：某些要求()(如易读的要求)与所有类型的文件有关，然而对规范(如修订受控的要求)和记录(如可检索的要求)可以有不同的要求。第一章 2000版ISO9000族标准概论 信息 inf第一章 2000版ISO9000族标准概论 规范 specification阐明要求()的文件()注：规范可能与活动有关(如：程序文件、过程规范和试验规范)或与产品()有关(如：产品规范、性能规范和图样)。

31、质量手册 quality manual规定组织()质量管理体系()的文件()注：为了适应组织的规模和复杂程度，质量手册在其详略程度和编排格式方面可以不同。第一章 2000版ISO9000族标准概论 规范 spe第一章 2000版ISO9000族标准概论 质量计划 quality plan对特定的项目()、产品()、过程()或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序()和相关资源的文件()注1：这些程序通常包括所涉及的那些质量管理过程和产品实现过程。注2：通常，质量计划引用质量手册()的部分内容或程序文件。注3：质量计划通常是质量策划()的结果之一。第一章 2000版ISO9000族标准概论 质量计划

32、 q第一章 2000版ISO9000族标准概论 记录 record阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件()注1：记录可用于为可追溯性()提供文件，并提供验证()、预防措施()和纠正措施()的证据。注2：通常记录不需要控制版本。()第一章 2000版ISO9000族标准概论 记录 recISO9001：2000版标准的条款0 引言1 范围2 引用标准3 术语和定义4 质量管理体系5 管理职责6 资源管理7 产品实现8 测量、分析和改进第二章 质量管理体系要求及理解ISO9001：2000版标准的条款第二章 质量管理体系要求第二章 质量管理体系要求及理解0引言0.1总则采用质量管理体系应该

33、是组织的一项战略性决策。组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响，统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和澄清有关要求的指南。本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。本标准的制定已经考虑了ISO9000:2000和ISO90004:2000中所阐述的质量管理原则。第二章 质量管理体系要求及理解0引言第二章 质量管理体系要求及理解0.2过程方法组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“

34、过程方法”。过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。在质量管理体系中应用过程方法时强调以下方面的重要性：a)理解和满足要求；b)需要从增值的角度考虑过程；c)获得过程业绩和有效性的结果；d)基于客观的测量，持续改进过程。第二章 质量管理体系要求及理解0.2过程方法基于过程的质量管理体系基于过程的质量管理体系第二章 质量管理体系要求及理解1.1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b)通过体系的有效运用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在

35、增进顾客满意。注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。第二章 质量管理体系要求及理解1.1总则第二章 质量管理体系要求及理解1.2应用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当标准的任何要求由于组织及其产品的特点不适用时，可以考虑对其进行删减。除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。第二章 质量管理体系要求及理解1.2应用1 条文解析1.1总则QMS要求组织达到具备满足顾客和法规要求相一致的产品能力。旨在增进顾客满意并强调了持续改进。1.2允许

36、的删减。理解允许删减的范围。理解允许删减的条件。第二章 质量管理体系要求及理解思 考1 条文解析第二章 质量管理体系要求及理解思 考2 引用标准 下列标准所包含的条文通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方探讨使用下列标准最新版本的可能性。 GB/TI9000-2000质量管理体系基础和术语第二章 质量管理体系要求及理解2 引用标准第二章 质量管理体系要求及理解3.术语和定义： 本标准采用GB/TI9000中的术语和定义。 本标准描述供应链所使用的以下术语如经过了更改，以反映当前的使用情况： 供方 组织 顾客 本标准中的术语“

37、组织”取代GB/TI9001-1994所使用的术语“供方”，术语“供方”取代术语“分承包方”。 本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。第二章 质量管理体系要求及理解3.术语和定义： 第二章 质量管理体系要求及理解3 条文解析理解新的供应链： 供方-组织-顾客（2000版） 分供方-供方-顾客（94版）第二章 质量管理体系要求及理解3 条文解析第二章 质量管理体系要求及理解 4 质量管理体系 4.1 总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应： a) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中应用（见1、2） b) 确定这些过程的顺序和

38、相互作用； c) 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法； d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；第二章 质量管理体系要求及理解 4 质量管理体系第二章 质量管理体系要求及理解 e) 监视、测量和分析这些过程； f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。 组织应按本标准的要求管理这些过程。 注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程应在质量管理体系中加以识别。第二章 质量管理体系要求及理解 e) 监视、

39、测量和分析这些过程；第二章 质量管理体系4.1 条文解析 了解、鉴别我们有哪些过程（环节） 过程相互作用 过程控制标准 过程所需要的资源 过程评价标准第二章 质量管理体系要求及理解4.1 条文解析第二章 质量管理体系要求及理解4.2 文件要求 总则质量管理体系文件应包括：a) 形成文件的质量方针和质量目标的声明；b) 质量手册；c) 本标准所要求的形成文件的程序；d) 组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；e) 本标准所要求的记录（见）。注：1、本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。2、不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：a)

40、组织的规模和活动的类型；b) 过程及其相互作用的复杂程度； c) 人员的能力。 3、文件可采用任何形式或类型的媒体。第二章 质量管理体系要求及理解4.2 文件要求第二章 质量管理体系要求及理解第二章 质量管理体系要求及理解 条文解析质量管理体系文件层次质量手册程序文件作业文件记 录质量方针、质量目标第二章 质量管理体系要求及理解 条文解析质量手册程序文件作业标准所要求的形成文件的程序第二章 质量管理体系要求及理解序 号标准条款号程序内容14.2.3文件控制24.2.4记录控制38.2.2内部审核48.3不合格品控制58.5.2纠正措施68.5.3预防措施标准所要求的形成文件的程序第二章 质量管

41、理体系要求及理解序 9001:2000标准要求的隐含文件这些要求包括：准则、需作规定的方法、质量计划、作业指导书：1、验收准则（，.a,）2、设计和开发输出（）3、采购信息（）4、安排（，）5、方法（，8.4）6、作业指导书（.b)第二章 质量管理体系要求及理解9001:2000标准要求的隐含文件这些要求包括：准则、需作 质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）；b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c) 质量管理体系过程的相互作用的表述，第二章 质量管理体系要求及理解 质量手册第二章 质量管理体系要求及理

42、解 文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a) 文件发布前得到批准，以确保是充分与适宜的；b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e) 确保文件保持清晰、易于识别；f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发；g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。第二章 质量管理体系要求及理解 文件控制第二章 质量管理体系要求及理解 条文解析发布批准运用评审更改识别使用者

43、获取外来文件鉴别作废处理第二章 质量管理体系要求及理解 条文解析第二章 质量管理体系要求及理解 记录的控制 应建立并保持质量记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。质量记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。第二章 质量管理体系要求及理解 记录的控制第二章 质量管理体系要求及理解 条文解析标识贮存保护检索保存期限处置第二章 质量管理体系要求及理解 条文解析第二章 质量管理体系要求及理解标准要求的记录序号条 款要 求 的 记 录 15.6.1管理评审26.2.2.e教育、培训、技能和经验37.1.d为实现过

44、程及其产品满足要求提供证据所需的记录47.2.2对与产品有关要求的评审结果及评审所引起的措施57.3.2设计和开发输入67.3.4设计和开发评审结果和任何必要的措施77.3.5设计和开发验证结果和任何必要的措施87.3.6设计和开发确认结果和任何必要的措施97.3.7设计和开发更改的评审结果和任何必要的措施107.4.1供方评价结果和由评价引起的措施第二章 质量管理体系要求及理解标准要求的记录序号条 款要 求 的 记 录 15第二章 质量管理体系要求及理解序号条 款 要 求 的 记 录117.5.2.d在输出不能由后续监视或测量而验证时，组织要求的证实过程确认的记录127.5.3在有可追溯性要

45、求的场合，产品的唯一性标识137.5.4顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况147.6.a当不存在能溯源到国际或国家测量基准时，用于校准或测量的标准157.6当发现设备不符合要求时，对以往测量结果的有效性的确认167.6对测量设备的校准和验证结果178.2.2内部审核结果188.2.4产品符合接受准则的证据和指明有权放行产品的人员198.3不合格的性质以及随后所采取的任何措施，包括所批准的让步208.5.2纠正措施的结果218.5.3预防措施的结果第二章 质量管理体系要求及理解序号条 款 要 求 5 管理职责5.1 管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对建立、实施质量管理体系并持续改进其有

46、效性所作出承诺提供证据： a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； b) 制定质量方针； c) 确保质量目标的制定； d) 进行管理评审； e) 确保资源的获得。第二章 质量管理体系要求及理解5 管理职责第二章 质量管理体系要求及理解5 条文解析 管理承诺 1)含义：作出承诺-建立、实施并持续改进其有效性。 2)使用的手段： a.宣传顾客满意、法律法规要求的重要性 b.制定质量方针 c.管理评审 d.资源配备 3)以上活动的证实第二章 质量管理体系要求及理解5 条文解析第二章 质量管理体系要求及理解 5.2 以顾客为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目标，确保顾客的要求得到确定并予

47、以满足（见和）第二章 质量管理体系要求及理解 5.2 以顾客为关注焦点第二章 质量管理体系要求及理解5.2 条文解析目标：顾客满意流程：掌握顾客要求-确定要求-满足要求第二章 质量管理体系要求及理解5.2 条文解析第二章 质量管理体系要求及理解5.3 质量方针最高管理者应确保质量方针：a) 与组织的宗旨相适应；b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c) 提供制定和评审质量目标的框架；d) 在组织内得到沟通和理解；e) 在持续适宜性方面得到评审。第二章 质量管理体系要求及理解5.3 质量方针第二章 质量管理体系要求及理解5.3 条文解析1)含义：组织经过努力可以达到的中长期的方

48、向。2)内容：与总体经营方针相适应、协调满足顾客和法律法规要求对持续改进质量管理体系有效性作出承诺提供制定和评审质量目标的框架3)实施大力宣传贯彻，内部沟通和理解；评审其适宜性；4)控制 批准-发布-评审-修改第二章 质量管理体系要求及理解5.3 条文解析第二章 质量管理体系要求及理解5.3 质量方针范例 海尔集团通过整合全球用户资源和全球供应链资源,提供有全球竞争力的产品，最大限度的满足顾客和相关方的需求，努力使Haier成为高质量和绿色环保的世界名牌。为此，我们的工作原则是：a)遵守相关法律法规及其他要求b)ISO9001、ISO14001标准c)市场链d)推进SBUe)预防为主，持续改进

49、f)追求卓越 第二章 质量管理体系要求及理解5.3 质量方针范例第二章 质量管理体系要求及理解5.3 质量方针范例上海贝尔：始终把提高用户满意度作为我们不懈追求的目标，通过恪守“务实、合作、学习、创新”的行为准则来保障公司产品与服务质量的持续改进，从而为全球民众的信息交流提供优质、高效的整体网络解决方案。一汽大众： 用户的满意和期望是一汽大众对质量始终不渝的追求。 先进的技术、科学的管理及优良的服务是一汽大众产品质量不断提高的保证。产品安全和环境保护是一汽大众的社会责任。 第二章 质量管理体系要求及理解5.3 质量方针范例第二章 质量管理体系要求及理解5.3 质量方针范例某房地产公司：科学管理

50、,精心开发;优质高效,守约重信。某餐饮公司：秉承“卫生、营养、专业、丰富、诚信”的理念，持续改进，创餐饮名牌。 第二章 质量管理体系要求及理解5.3 质量方针范例第二章 质量管理体系要求及理解5.4 策划 质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1 a）。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。第二章 质量管理体系要求及理解5.4 策划第二章 质量管理体系要求及理解 条文解析质量目标1)要求：可测量（需量化）2)内容： a)产品要求 b)对持续改进的承诺 c)分阶段实现的原则3)设定原则：不断改进、提高质量、使顾客满意 a.

51、考虑(当前和未来的需要) b.考虑当前产品及顾客满意的状况4)分解第二章 质量管理体系要求及理解总质量目标分质量目标(组 织)(职能部门)(作业部门)分质量目标思 考 条文解析第二章 质量管理体系要求及理解总质量目标分质量目标 质量管理体系策划最高管理者应确保：a) 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。b) 在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整。第二章 质量管理体系要求及理解 质量管理体系策划第二章 质量管理体系要求及理解 质量策划解析 为实现质量目标 开展质量策划 建立质量管理体系 投入资源 体系实施 定期评审 持续改进第二章 质量管理体系要求及

52、理解思 考 质量策划解析第二章 质量管理体系要求及理解思 考5.5 职责、权限和沟通 以下条款对质量管理体系的管理进行了表述。 职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责及其相互关系得到规定和沟通。第二章 质量管理体系要求及理解5.5 职责、权限和沟通第二章 质量管理体系要求及理解第二章 质量管理体系要求及理解 条文解析明确机构部门设置明确职责、权限规定各部门相互关系与接口有效开展多项活动、定期沟通第二章 质量管理体系要求及理解 条文解析明确机构部门设置 管理者代表 最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、

53、实施和保持；b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；c) 确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。第二章 质量管理体系要求及理解 管理者代表第二章 质量管理体系要求及理解 条文解析由最高管理者任命指定一名有责任提出改进的需求有责任提高满足顾客要求的意识第二章 质量管理体系要求及理解思 考 条文解析第二章 质量管理体系要求及理解思 考 内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。第二章 质量管理体系要求及理解 内部沟通第二章 质量管理体系要求及理解 条文解析内容：体系的过程

54、和有效性对象：不同层次和职能之间、不同职能部门 之间、不同层次的人员之间工具：简报、会议、内部刊物、声像、生产报表、质量报表、销售报表等第二章 质量管理体系要求及理解思 考 条文解析第二章 质量管理体系要求及理解思 考5.6 管理评审 总则 最高管理者应按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，评审应评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。 应保持管理评审的记录（见）第二章 质量管理体系要求及理解5.6 管理评审第二章 质量管理体系要求及理解 评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息：a) 审核结果；b) 顾客反馈；c) 过程的业绩和产

55、品的符合性；d) 预防和纠正措施的状况；e) 以往管理评审的后续措施；f) 经策划的可能影响质量管理体系的变更。g) 改进的建议。第二章 质量管理体系要求及理解 评审输入第二章 质量管理体系要求及理解 评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：a) 质量管理体系及其过程的改进；b) 与顾客要求有关的产品的改进；c) 资源需求。 第二章 质量管理体系要求及理解 评审输出第二章 质量管理体系要求及理解最高管理者定期进行管理评审评审信息的输入讨论适宜性、充分性、有效性评审结果输出 评价体系、产品改进、资源的需要（含方针、目标）5.6 条文解析思 考第二章 质量管理体系要求及理解最

56、高管理者5.6 条文解析思 考第二章 质量管理体系要求及理6 资源管理6.1 资源的提供 组织应确定并提供所需的资源，以a) 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；b) 通过满足顾客要求，增进顾客满意。第二章 质量管理体系要求及理解6 资源管理第二章 质量管理体系要求及理解6.2 人力资源 总则 基于适当的教育、培训、技能和经历，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。第二章 质量管理体系要求及理解6.2 人力资源第二章 质量管理体系要求及理解 能力、意识和培训组织应：a) 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；b) 提供培训或采取其他措施以满足这些需求；c) 评价所采取措施的有效

57、性；d) 确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见）第二章 质量管理体系要求及理解 能力、意识和培训第二章 质量管理体系要求及理解6.3 基础设施 组织应确定、提供并维护为实现产品的符合性要所需要的基础设施。基础设施包括如：a) 建筑物、工作场所和相关的设施；b) 过程设备，包括硬件和软件；c) 支持性服务，如运输或通讯。6.4 工作环境 组织应确定和管理为实现产品符合性所需的工作环境。 第二章 质量管理体系要求及理解6.3 基础设施第二章 质量管理体系要求及理解确定并提供资源6.2人力资源6.3基础设施6.4工作

58、环境人员安排重视培训6.1教育背景技术培训操作技能工作经历有需求有计划有实施有评价有记录适宜的工作场所和相关设施适宜的设备(含软、硬件)完善的支持性服务物理的、社会的、环境的、心理的6 资源管理解析第二章 质量管理体系要求及理解确定并提供资源6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境人员7 产品实现7.1 产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：a) 产品的质量目标和要求；b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求；c) 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动

59、，以及产品接收准则；d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。策划的输出形式应适于组织的运作方式。注:1、对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。2、组织也可将条款7.3的要求应用于产品实现过程的开发。第二章 质量管理体系要求及理解7 产品实现第二章 质量管理体系要求及理解产品实现策划确定产品（项目）质量目标确认实现过程明确验证活动确认测量评价方法建立验收标准实现质量目标确认需要建立的文件可否引用现有文件编制产品质量计划需要配置的资源确认7 产品实现解析第二章 质量管理体系要求及理解产品实现策划确定产品（项目）质量目标

60、确认实现过程明确验证活动7.2 与顾客有关的过程 与产品有关的要求的确定组织应确定：a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c) 与产品有关的法律法规要求；d) 组织确定的任何附加要求。第二章 质量管理体系要求及理解7.2 与顾客有关的过程第二章 质量管理体系要求及理解 与产品有关的要求的评审 组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改），并应确保： a) 产品要求得到规定； b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决； c) 组