2021年药品检查员培训试题及答案(GSP、GMP试题)

1、2021 年药品检查员培训试题姓名：得分：一、填空题（每题 2 分，共 20 分）：1、药品监督管理部门应当依照法律、法规的规则关于药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行（ ）检查，必要时可以关于为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行（ ）检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。2、药品管理应当以（ ）为中心，坚持（ ）建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保证药品的安全、有效、可及。3疫苗是指为预防控制疾病的发生（ 用于人体免疫接种（囊括免疫计划疫苗和非免疫计划疫苗。4、国家建设中央（两级职业化专业化药品检查员队伍加强关于疫苗（。5企业

2、制定质量管理体系文件应当完备并且契合企业实际文件囊括（部门及岗位职责、（）、档案、报告、记录和凭证等。6、企业采购药品时应当向供货单位索取发票。发票分为（）、（）两类。企业采购药品应（供货单位的合法资格确定所购入药品的合法性（供货单位销售人员的合法资格。8陕西药品经营质量管理规矩现场检查标准药品批发企业256项条款中（项严重缺陷（双星号项药品零售企业176项条款中（项严重缺陷（双 星号项）。9、企业应当具有与其药品经营（）、经营（）相适应的经营场所库房。10、企业应当关于冷库进行（）验证、（）验证及停用时间超过规则限的验证。二、多项选择题（每题 2 分，共 30 分）：1、药品上市许可持有人、

3、药品生产企业在药品生产中，应当开展风险评估（）等量管理活动，关于已识别的风险即时采取有效的风险控制措施，以保证产品质量。A:控制B:验证C:勾通:审核2、疫苗责任强制保险制度的具体实施办法，由（）等制定。A:国家疾病预防控制机构B:国务院药品监督管理部C:国务院卫生健康主管部门:保险监督管理机构3情节严重的，关于其主要负责人进行处罚，不恰当的是（ ）。没收违法行为发生期间自本单位所获收入B: 处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款C:五年禁止从事药品生产经营活动:可以由公安机关处五日以内的拘留4、从事冷藏、冷冻药品收货、储存、运输、配送（）等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关

4、制度和标准操作规程的培训，经考核格后，方可上岗。A 采购 B 验收 C 养护 出库 E 信息管理5、记录应当（）、有效和可追溯。A合法B合规C真实完整E准确6、第二类精神药品应在药品库中设立独力的专库或者专柜存放，实行专人管理、建专用账册（）A专人验收B专人复核C双人验收双人复核E双人双锁管理。7、除发生（）、临床紧急救治等特殊情况，以及其他契合国家有规则的情形外，企业不得采用直调方式购销药品。A灾情B国家集采C两票制疫情E突发事件8、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否契合要求，并且关于照随货同行单（票和采购记录核关于药品，做到（）相符。A 证 B 票 C 货 账 E款9、验收人员应当关

5、于抽样药品的（）说明书以及相关的表明文件等一进行检查、核关于。A批号B外观C包装标签E数量10、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为（），合格药品为（），待确定药品为（）。A蓝色B绿色C白色黄色E红色、储存药品应当依照要求采取避光、（）防虫、防鼠等措施。A遮光B控温C通风防潮E防火12、药品堆码垛间距不小于（）厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等施间距不小于（）厘米，与地面间距不小于（）厘米。A 5 B 10 C 15 20 E 3013、发货应依照药品的质量特性、储存、运输温度要求进行分类拼箱A药品与非药品分开B特殊管理药品与普通药品分开C外用药品与其他药品分开

6、药品液体与固体制剂分开E 冷藏和冷冻药品与其他药品分开14、企业应当制定冷藏、冷冻药品储存和运输进程中温度控制的应急预案，关于出现（）情况造成的温度失控。A企业歇工B异常气候C设备故障疫情管控E交通事故15、企业发现已售出药品有严重质量问题，应当（）A立即通知供货单位停售B同时经过媒体向大众公布信息C立即通知购货单停售追回并且做好记录E同时向药品监督管理部门报告。三、判断题（是非判断，正确的画，错误的画，每题 1 分，共 20 分）：1、国务院和省、自治区、直辖市人民政府建立部门协调机制，统筹协调疫苗监督管理有关工作，定期分析疫苗安全形势，加强疫苗监督管理，促进疫苗产业发展，保证疫供应。（）2

7、、化妆品新原料注册人经过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台提交化妆监督管理条例规则的注册资料后即完成注册。（）3、国家关于医疗器械依照风险程度实行分类管理。（）4、医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托契合本条例规则、备相应条件的企业生产医疗器械。（）5、经注册、备案的化妆品新原料投入使用后3 年内，新原料注册人、备案人应当每向国务院药品监督管理部门报告新原料的使用和安全情况。（）6、私自兼职销售本公司以外的药品，属于无证经营药品的行为。（）7、第三类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。（）8、第一类医疗器械实行产品注册管理，第二类、第三类医疗

8、器械实行产品备案管理。（）9、根据药品管理法规则，药品包装未依照规则印有、贴有标签或者附有说明书， 标签、说明书未依照规则注明相关信息或者印有规则标志的，责令改正，给予劝告；节严重的，吊销药品注册证书。（）10、仓库温湿度监测系统数据、冷链运输温度数据或记录有虚假、欺骗的，属于违犯GSP主要缺陷项的行为。（）11、质量可疑药品应当停滞销售，存放于不合格品区。（）12冷藏冷冻药品应当在冷链缓冲区内快速验收合格的入库不合格的拒收（）13、验收药品应当依照药品批号查验同批号的试验报告书，试验报告书应当加盖其供单位公章原印章。（）14药品上市后变更研究的技术指导原则由国家药品监督管理部门统一制定（）1

9、5、化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。国家关于特殊化妆品实行注册管理，关于普通妆品实行备案管理。（）16国务院药品监督管理部门应当自受理化妆品新原料注册申请之日起5个工作日内申请资料转交技术审评机构。（）17注册管理，关于其他化妆品新原料实行备案管理。（ ）18案。3 年期满未发生安全问题的化妆品新原料，纳入国务院药品监督管理部门制定的已使用的化妆品原料目录。（ ）19、用于防晒的化妆品为普通化妆品。（ ）20、化妆品质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并且具有5妆品生产或者质量安全管理经验。（ ）四、问答题（每题 10 分，选择 3 题即可，如全部回答，默认前 3 题，共 30

10、 分）：1、药品生产的中间产品和待包装产品应当有明确的标识，至少应标明哪些内容？2、药品经营企业有哪些行为，会被药品管理法处罚？3、医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，囊括所需要的计算机软件；其目的主要囊括哪些方面？4、申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案，应当提交哪些资料？答案：一、填空题（每题 2 分，共 20 分）：1、药品监督管理部门应当依照法律、法规的规则关于药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行（ ）检查，必要时可以关于为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行（ ）检查，有

11、关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。答：监督 延伸2、药品管理应当以（ ）为中心，坚持（ ）建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保证药品的安全、有效、可及。答：人民健康 风险管理3疫苗是指为预防控制疾病的发生（ 用于人体免疫接种（囊括免疫计划疫苗和非免疫计划疫苗。答：流行 预防性生物制品5、国家建设中央（两级职业化专业化药品检查员队伍加强关于疫苗（答：省级监督检查5企业制定质量管理体系文件应当完备并且契合企业实际文件囊括（部门及岗位职责、（）、档案、报告、记录和凭证等。答：质量管理制度操作规程6、企业采购药品时应当向供货单位索取发票。发票分为（）、（）两类。答：增值税专用发票

12、增值税普通发票企业采购药品应（供货单位的合法资格确定所购入药品的合法性（供货单位销售人员的合法资格。答：确定核实8陕西药品经营质量管理规矩现场检查标准药品批发企业256项条款中（项严重缺陷（双星号项药品零售企业176项条款中（项严重缺陷（双 星号项）。答 ：10 89、企业应当具有与其药品经营（）、经营（）相适应的经营场所库房。答：范围规模10、企业应当关于冷库进行（）验证、（）验证及停用时间超过规则限的验证。答：使用前定期二、多项选择题（每题 2 分，共 30 分）：1、药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中，应当开展风险评估（）等量管理活动，关于已识别的风险即时采取有效的风险控制措施

13、，以保证产品质量。A:控制B:验证C:勾通:审答：2、疫苗责任强制保险制度的具体实施办法，由（）等制定。A:国家疾病预防控制机构B:国务院药品监督管理部C:国务院卫生健康主管部门:保险监督管理机构答： BC3情节严重的，关于其主要负责人进行处罚，不恰当的是（ ）。没收违法行为发生期间自本单位所获收入B: C:五年禁止从事药品生产经营活动:可以由公安机关处五日以内的拘留答： C。4、从事冷藏、冷冻药品收货、储存、运输、配送（）等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核格后，方可上岗。A采购 B验收 C养护 出库 E答：BC5、记录应当（）、有效和可追溯

14、A合法B合规C真实完整E准确答：CE6、第二类精神药品应在药品库中设立独力的专库或者专柜存放，实行专人管理、建专用账册（）A专人验收B专人复核C双人验收双人复核E双人双锁管理答：CE7、除发生（）、临床紧急救治等特殊情况，以及其他契合国家有规则的情形外，企业不得采用直调方式购销药品。A灾情B国家集采C两票制疫情E突发事答：AE8、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否契合要求，并且关于照随货同行单（票和采购记录核关于药品，做到（）相符。A证B票C货账E答：BC9、验收人员应当关于抽样药品的（）说明书以及相关的表明文件等一进行检查、核关于。A批号B外观C包装标签E数答：BC10、在人工作业的库

15、房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为（），合格药品为（），待确定药品为（）。A蓝色B绿色C白色黄色E红答：BE、储存药品应当依照要求采取避光、（）防虫、防鼠等措施。A遮光B控温C通风防潮E防答：AC12、药品堆码垛间距不小于（）厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等施间距不小于（）厘米，与地面间距不小于（）厘米。A5B10C1520E30答：AEB13、发货应依照药品的质量特性、储存、运输温度要求进行分类拼箱A药品与非药品分开B特殊管理药品与普通药品分开C外用药品与其他药品分开药品液体与固体制剂分开E 答 ：A B C E14、企业应当制定冷藏、冷冻药品储存和运输进程中温度控制的

16、应急预案，关于出现（）情况造成的温度失控。A企业歇工B异常气候C设备故障疫情管控E交通事答：BCE15、企业发现已售出药品有严重质量问题，应当（）A立即通知供货单位停售停售追回并且做好记录B同时经过媒体向大众公布信息E同时向药品监督管理部门报告。C 立即通知购货单位答：CE三、判断题（是非判断，正确的画，错误的画，每题 1 分，共 20 分）：1、国务院和省、自治区、直辖市人民政府建立部门协调机制，统筹协调疫苗监督管理有关工作，定期分析疫苗安全形势，加强疫苗监督管理，促进疫苗产业发展，保证疫供应。（）答：2、化妆品新原料注册人经过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台提交化妆监督管理条例规则的

17、注册资料后即完成注册。（）答：3、国家关于医疗器械依照风险程度实行分类管理。（答：4、医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托契合本条例规则、备相应条件的企业生产医疗器械。（）答：5、经注册、备案的化妆品新原料投入使用后3 年内，新原料注册人、备案人应当每向国务院药品监督管理部门报告新原料的使用和安全情况。（）答：6、私自兼职销售本公司以外的药品，属于无证经营药品的行为。（答：7、第三类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。（答：8、第一类医疗器械实行产品注册管理，第二类、第三类医疗器械实行产品备案管理。（答：9、根据药品管理法规则，药品包装未依照规则

18、印有、贴有标签或者附有说明书， 标签、说明书未依照规则注明相关信息或者印有规则标志的，责令改正，给予劝告；节严重的，吊销药品注册证书。（）答：10、仓库温湿度监测系统数据、冷链运输温度数据或记录有虚假、欺骗的，属于违犯GSP主要缺陷项的行为。（）答：11、质量可疑药品应当停滞销售，存放于不合格品区。（答：12冷藏冷冻药品应当在冷链缓冲区内快速验收合格的入库不合格的拒收（答：13、验收药品应当依照药品批号查验同批号的试验报告书，试验报告书应当加盖其供货单位公章原印章。（答：14药品上市后变更研究的技术指导原则由国家药品监督管理部门统一制定（答：15、化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。国家关于特殊

19、化妆品实行注册管理，关于普通化妆品实行备案管理。（答：16国务院药品监督管理部门应当自受理化妆品新原料注册申请之日起5个工作日内申请资料转交技术审评机构。（）答：17、化妆品原料分为新原料和已使用的原料。国家关于风险程度较高的化妆品新原料实注册管理，关于其他化妆品新原料实行备案管理。（）答：18案。3 年期满未发生安全问题的化妆品新原料，纳入国务院药品监督管理部门制定的已使用的化妆品原料目录。（ ）答：19、用于防晒的化妆品为普通化妆品。（答：20、化妆品质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并且具有5年以上妆品生产或者质量安全管理经验。（）答：四、问答题（103330分1、药品生产的中间产品和待包装产品应当有明确的标识，至少应标明哪些内容？ 答：（一）产品名称和企业内部的产品代码；（二）产品批号；（三