药品经营企业质量管理培训(新员工)

1、药品零售质量管理培训1目录2目录3药品的根底概念4药品的根底概念药品的名称药品的标准通用名头孢克洛干混悬剂商品名希刻劳国际非专利名Cefaclor头孢克洛5药品的根底概念药品的批准文号H西药42湖北省022002年换发1786顺序号国药准字H20213150注册证号H20210649国药准字H420217866 字母包括H、Z、S、 B、T、F、J,分别代表药品不同类别：H代表化学药品，Z代表中成药，S代表生物制品，B代表保健药品，T代表体外化学诊断试剂，F代表药用辅料，J代表进口分包装药品。 药品的根底概念药品注册证8药品的根底概念标识图片9药品的根底概念假药10药品的根底概念按假药论处11

2、药品的根底概念劣药12药品的根底概念按劣药论处13其他商品的根底概念一、保健食品 指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。批准文号格式一：卫食健进字四位年代号第XXX号格式二：国食健字+1位字母+4位年代号+4位顺序号 字母G代表国产保健食品 字母J代表进口保健食品高寿乐牌苦瓜复片国食健字J20060011黄金伙伴组合维生素片中老年卫食健字(2001)第0276号14其他商品的根底概念二、医疗器械 单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所

3、需的软件。分为一、二、三类。15其他商品的根底概念二、医疗器械第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其平安性、有效性的医疗器械。第二类医疗器械是指，对其平安性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类医疗器械是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其平安性、有效性必须严格控制的医疗器械。16其他商品的根底概念注册号的编排方式为： 1食药监械2字3 第456 号。其中： 1为注册审批部门所在地的简称： 设区的市级行政区域的简称，为1无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称； 2为注册形式准、进、许： “准字适用于境内医疗器械； “进字适用于境外医疗器械； “许字适

4、用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械； 3为批准注册年份； 4为产品管理类别； 5为产品品种编码； 6为注册流水号。例：鲁济食药监械准字2021第1260063号其他商品的根底概念三、化装品 以涂抹、喷、洒或者其他类似方法，施于人体皮肤、毛发、指趾甲、口唇齿等，以到达清洁、保养、美化、修饰和改变外观，或者修正人体气味，保持良好状态为目的的产品。 特殊用途化装品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化装品。取得批准文号前方可生产。强生婴儿防晒润肤露卫妆特字(2003)第0133号18其他商品的根底概念四、消毒用品 包括消毒剂、消毒器械含生物指示物、化学指示物及灭菌物品包装物

5、和卫生用品。消毒剂、消毒器械必须有产品卫生许可批件批件号格式 “卫消字年份第XXXX号、“卫消进字年份第XXXX号。19目录20药品标准管理环节21相关法律法规22?中华人民共和国药品管理法?23药品管理法实施条例2002年9月15日起施行：1、?药品经营许可证?有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发?药品经营许可证?。24药品管理法实施条例2、经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。3、进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生

6、产的药品取得?进口药品注册证?，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得?医药产品注册证?后，方可进口。有效期为5年。25药品经营质量管理标准2021年11月6日经卫生部部务会审议通过2021年6月1日起施行 GSP的概念药品经营质量管理标准，Good Supply Practice良好的供给标准 GSP是指在药品流通过程中，针对方案采购、购进验收、储存养护、销售及售后效劳等环节而制定的防止质量事故发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程。26药品经营质量管理标准?药品经营质量管理标准认证证书?有效期5年，有效期届满前3个月内，企业应提出重新认证的申请。27GSP认证评定细那么28一

7、、管理职责组织机构与职责企业应当按照有关法律法规及本标准的要求制定质量管理 文件，开展质量管理活动，确保药品质量。企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包 括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。29一、管理职责企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管 理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本标准要求经营药品。30一、管理职责企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员， 履行以下职责：一 催促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本标准；二组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；三负责对供货单位

8、及其销售人员资格证明的审核；31一、管理职责四 负责对所采购药品合法性的审核；五 负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；六 负责药品质量查询及质量信息管理；七 负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；八 负责对不合格药品确实认及处理；九 负责假劣药品的报告；十 负责药品不良反响的报告；十一 开展药品质量管理教育和培训；32一、管理职责十二 负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理根底数据的维护；十三 负责组织计量器具的校准及检定工作；十四 指导并监督药学效劳工作；十五 其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。33二、人员与培训人员资质要求

9、企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过根本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本标准。34二、人员与培训人员资质要求企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。35二、人员与培训人员资质要求企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。36二、人员与培训人员资质要求验收、养护、销售、计量人员 、采购员质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生 物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药

10、饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。37二、人员与培训人员资质要求企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师 资格。38二、人员与培训人员资质要求营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。39二、人员与培训企业从事质量管理工作的人员应在职在岗,不得为兼职人员.有关药师备案登记采取这个方式,杜绝药师兼职和人员资质不符现象发生.40二、人员与培训人员健康 企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度 健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他

11、可 能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。41二、人员与培训 在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的 工作服。在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的 物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量 和平安的行为。 42二、人员与培训人员培训企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识 与技能的岗前培训和继续培训，以符合本标准要求。企业应当按照培训管理制度制定年度培训方案并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。43二、人员与培训人员培训企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求 的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使

12、其掌握相关法律法规和专业知识。44三、设施与设备企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为10-30，阴凉库温度不高于20，冷库温度为2-10；各库房相对湿度应保持在35%-75%之间。 45三、设施与设备库区内实行色标管理 标准为：待验药品区、退货药品区为黄色，合格品区、待发药品区为绿色，不合格药品区为红色。 药品与墙、屋顶房梁的间距不小于30cm；与库房散热器或供暖设备的间距不小于30cm，与地面的间距不小于10cm，与药品的间距不小于5cm 46四、采购与验收药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位 的随货同行单票核实药品实物，做到票、账、货相符。企业应当按

13、规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收， 并按照本标准第八十条规定做好验收记录。 验收抽取的样品应当具有代表性。冷藏药品到货时，应当按照本标准第七十四条规定进行 检查。验收药品应当按照本标准第七十六条规定查验药品检验 报告书。47四、采购与验收特殊管理的药品应当按照相关规定进行验收。验收合格的药品应当及时入库或者上架，实施电子监管 的药品，还应当按照本标准第八十一条、第八十二条的规定进行扫码和数据上传，验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员处理。 48五、陈列与储存企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业 场所的温度符合常温要求。企业应当定期进行卫生检查，保持环境整洁。存放、

14、 陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售 活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。药品的陈列应当符合以下要求：一 按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标 志，类别标签字迹清晰、放置准确；二 药品放置于货架柜，摆放整齐有序，防止阳光直射 ； 三 处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药 专用标识；49五、陈列与储存四 处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；五 外用药与其他药品分开摆放；六 拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；七 第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；八 冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求

15、；九 中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、 发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；十 经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。 50五、陈列与储存企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查 拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保存相关记录。企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药 品售出后可能发生的过期使用。企业设置库房的，库房的药品储存与养护管理应当符合 本标准第二章第十节的相关规定。51六、销售与售

16、后效劳药品销售管理企业应当在营业场所的显著位置悬挂?药品经营许可 证?、营业执照、执业药师注册证等。营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作 牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。52七、销售与售后效劳药品销售管理销售药品应当符合以下要求：一 处方经执业药师审核前方可调配；对处方所列药品 得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方， 应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过对方可销售；二 处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者 盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件；5

17、3七、销售与售后效劳药品销售管理三 销售近效期药品应当向顾客告知有效期；四 销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注 意事项；提供中药饮片代煎效劳，应当符合国家有关规 定。54七、销售与售后效劳企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括：药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等， 并 做好销售记录。55七、销售与售后效劳药品拆零销售应当符合以下要求：一负责拆零销售的人员经过专门培训；二拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污 染；三做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品 的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数 量、销售日期、分拆及复核人员等；四 拆零销售应当使用洁净、卫

18、生的包装，包装上注明 药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以 及药店名称等内容；56七、销售与售后效劳药品拆零销售应当符合以下要求：五 提供药品说明书原件或者复印件；六 拆零销售期间，保存原包装和说明书。57七、销售与售后效劳销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定。药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定。非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关 活动。对实施电子监管的药品，在售出时，应当进行扫码和数 据上传。 58七、销售与售后效劳药品的售后管理：除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督 ，

19、 设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。企业应当按照国家有关药品不良反响报告制度的规定， 收集、报告药品不良反响信息。企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措 施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。企业应当协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回 存在平安隐患的药品，并建立药品召回记录。59处方药与非处方药分类管理方法处方药： 必须凭执业医师或执业助理医师处方方可调配、购置和使用； 只准在经批准的专业性医药报刊进行广告宣传 处方药不得采用开架自选销售方式 处方药、非处方药应当分柜摆放 不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式非处方药：不凭处方就能买到的药品。6

20、0处方药与非处方药分类管理方法非处方药的分类1、甲类非处方药：只能在具有?药品经营许可证?、配备执业药师或药师以上药学技术人员的社会药店、医疗机构药房零售的非处方药。2、乙类非处方药：除社会药店和医疗机构药房外，还可以在经过批准的普通零售商业企业零售的非处方药61处方药与非处方药分类管理方法警示语处方药：凭医师处方销售、购置和使用甲类非处方药、乙类非处方药： 请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购置和使用62药品说明书和标签管理规定 标签与说明书上印有符合规定的标志的药品如：毒、麻醉药品、精神药品、非处方药、外用药等。63药品说明书和标签管理规定在药品说明书和标签上可以使用已注册

21、的商标； 应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的C 1/4 ) 已批准的药品商品名； 药品商品名称字体单字面积不得大于通用名称字体1/2 已批准的药品通用名 。 (应该显著、突出；字体、字号和颜色必须一致；字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差。)非处方药的标签和说明书必须经国家食品药品监督管理局批准64药品说明书和标签管理规定进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书中药饮片包装上必须标明品名、生产企业、生产日期、产地65含特殊药品复方制剂销售管理含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服

22、溶液、复方地芬诺酯片复方甘草片66 含特殊药品复方制剂销售管理含特殊药品复方制剂中的非处方药一次销售不得超过2个最小包装药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员销售人员法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；指定专人负责采购销售、出入库验收、签订买卖合同等67药品不良反响报告和监测管理方法68目录69药品质量管理制度目录1、主要岗位人员上岗的条件门店店长岗位质量责任和上岗条件门店副店长岗位质量责任制和上岗条件柜组长岗位质量责任制和上岗条件质量负责人岗位质量责任制和上岗条件营业员岗位质量责任制和上岗条件收银员岗位质量责任制和上岗条件

23、2、药品购进、验收、储存、陈列、出库环节的质量管理3、药品销售及调配处方质量的管理制度4、特殊药品及贵细药品的管理制度5、药品拆零管理制度6、效劳质量管理制度7、质量事故报告制度8、质量信息管理制度9、重要设备、检测设施的使用管理10、药品不良反响报告的管理制度11、平安卫生管理制度12、中药饮片购、销、存管理制度13、广告药品的管理制度70营业员岗位质量责任制和上岗条件一岗位职责 1、能正确向顾客介绍药品性能、用途、用法、用量、禁忌和本卷须知，提供满意效劳。 2、严格执行新修订?药品管理法?及GSP等有关法规、规章，保证售出药品的质量。71 二上岗条件 1、发扬企业精神，热爱企业，爱岗敬业，

24、服从领导，执行规章制度，履行岗位职责，遵守职业道德 2、具有高中文化程度经岗位培训持证上岗。 3、熟悉新修订?药品管理法?等有关法律、法规，熟悉经营药品的知识，熟悉本岗位操作程序。 4、身体健康无传染病、隐性传染病、皮肤病、精神病。72收银员岗位质量责任制和上岗条件 一岗位职责 在业务和财务双重领导下，做好门店收银工作。73二上岗条件 1、服从领导，遵守纪律，工作认真，主动负责。 2、具有高中文化程度，有一定财会根底知识，熟悉收银台各种机器操作。 3、身体健康无传染病、隐性传染病、皮肤病、精神病 4、发扬企业精神，热爱企业，爱岗敬业，服从领导，执行规章制度，履行岗位职责，遵守职业道德。74药品

25、购进的质量管理遵守以下原那么： 1、一律由新疆新特药民族药业有限责任公司统一购进药品，配送中心根据新疆新特药业连锁有限责任公司所属门店要货方案分送各门店。各门店不得私自购进药品。 2、药品配送至各门店时必须按规定进行验收，上柜零售的药品质量验收主要是外观质量检查，不合格的医药药品不得收货，对内在质量有疑心而外观又不能判定的药品报质管部，进行检验确认。 3、进口药品必须有供货单位盖原色印章口岸药检报告书和进口药品注册证复印件，报告书上载明品名、厂名、剂型、规格、批号、效期等内容，须与进口药品外包装及说明书标示相符，有疑心的可向有关部门查证。 4、保健食品、兽药、化装品等药品应当遵守食品、卫生、兽

26、药等有关部门的规定，严格把关。 5、医疗器械产品应有产品注册证，新产品应有“鉴定批准号。6、药品购进货量适宜，每月柜库存量控制在45天销量。7、一般情况下，配送中心发货至各门店药品药品效期应符合：a效期在三年或三年以上，保证配送药品有效期，标识符合要求。b效期不到三年的药品，保证配送药品有九个月效期。c、一年效期，保证有六个月效期。8、特殊情况可破例接收：a公司规定销售的近效期品种，公司有相应政策，允许到期一个月内携实物一式四联交配送中心退货组，统一退调。b各门店应顾客急需，经店长同意接受六个月内近效期药品，但需在方案单中注明。75 药品验收质量管理1、凡配送中心送至门店的药品，各门店验收人员

27、必须按照送货凭证对照实物核对品名、规格、批号、生产厂商、效期及数量，并仔细检查外观包装质量。核对后，在送货凭证上签字，验收及送货凭证留档保存五年。 2、验收时发现数量不符，箱内有破碎、渗漏、质量有异时，应做拒收处理，并在24小时节假日例外内与配送中心联系退调事宜。 3、在验收时发现外包装有不符合“药品经营质量管理标准及药品包装标签、说明书管理方法的，应拒收并及时与配送中心联系处理。 4、验收时发现批号、效期与规定不相符的，应当拒收，并在24小时内及时与配送中心联系退回事宜。76药品保管养护质量管理 1、进店的药品按规定要求合理存放，上柜销售实行“先产先出、“近期先出、“易变先出，严格做好批号管

28、理。 2、严格做好门店的温湿度控制，使其符合药品贮存要求。 3、认真执行每季将在库柜药品进行循环质量检查制度，并做好记录。 4、有温湿度储存要求的药品，应按规定要求储存，防止因温湿度等超标而造成药品变质失效。 5、做好近效期药品的监管和促销工作。 77药品陈列储存质量管理1、各门店的药品应严格按药品分类的原那么陈列药品，即按处方药、非处方药目录分类陈列于橱窗、货柜，做到药品陈列整齐、丰富美观。2、各门店兼营的药品如化装品、保健食品、日化百货等应另设专柜区陈列保管。 各门店药品按药品、医疗器械、营养保健品、其它类药品分类陈列保管。 3、药品的陈列保管做到“五分开，即药品与非药品分开；人用药与兽用

29、药分开；内用药与外用药分开；易发生串味的药品与一般药品分开，性能互相影响及抵触的药品分开。危险品只能陈列空包装或标签。 4、二类精神药品、毒性药品应专柜存放、专柜管理、专账记录。 5、处方药与非处方药专柜(区储存并按药理性能或用途进行分类摆放。6、生化制品、血液制品等需要冷藏保存的药品，应当置于2-10的温度保存。7、医疗器械按一、二、三类陈列应有明显隔断分层、分类、分柜单独存放。8、陈列专柜内的药品应防止阳光直射而发生化学变化，导致药品变质。临街的柜台可采用遮阳棚阻挡阳光的方法。9、各门店内设置温湿度计，做好降温、保暖、通风工作，各门店应每月定期检查所陈列药品的质量，如发生有质量变化的不合格

30、品应立即与正常药品分开，并及时上报处理。78药品销售管理制度1、营业员必须依据?药品管理法?、?广告法?、?价格法?等法律法规的有关规定，正确介绍药品性能、用途、用法、剂量、禁忌和本卷须知等，严禁以任何形式经销伪劣药品。2、在销售药品时营业员应遵循“一问、二看、三核对程序，杜绝过失出店。3、门店销售应认真做到每日库存药品动态核对工作，每季度定期做好柜存盘点，发现过失及时处理，必须做到账账相符，账货相符。4、药品销售必须贯彻“先产先出、“近期先出的原那么，防止药品过期失效和霉变。5、柜台应严格按“五分开原那么陈列药品，标明品名、产地、规格、价格和效期印章等，备有必要的药品说明书和产品介绍资料，

31、便于顾客选购。6、药品应根据温湿度要求，按规定的储存条件存放；二类精神药品专柜区存放，专人专账管理，凭处方供给，危险品只能陈列样品模具或空包装等。 7、严格执行?处方药与非处方药分类管理方法?等有关规定，非处方药单独区域柜组存放，标识明显正确。粉针剂、大输液、小针剂凭处方销售，留存处方和处方药销售记录，并保存到药品有效期后一年，且不得少于三年。8、门店应设客户意见本，便于听取顾客意见或建议。9、医药商店是特殊药品的零售店，环境应宽畅、明亮、清洁整齐、安静，工作人员不得在营业厅内大声喧哗，必须穿着统一的工作服，佩戴胸卡上岗。10、门店销售应严格执行物价政策及新修订?药品管理法?中关于药品价格的有

32、关规定，即政府定价和政府指导价的政策，明码标价。11、门店销售的财务管理：a每日门店销售票据汇总金额必须与收银台票据、现金100%相符，如有过失不得擅自更正，谁过失谁负责。b门店销售必须严格执行支票管理方法，凡遇支票购货，必须先对其确认购药人身份证号码及工作单位，确认支票的真实性，准确填写金额前方可发货，防止纰漏。79处方管理制度1、审方人员应具备药师以上技术职称并有实践经验的专业人员担任，经总经理聘任后上岗。2、营业员在收到处方后，应立即转给现场审方人员，对处方、姓名、性别、年龄、日期、药品名称、规格、剂量、用法、用量、医师签名、医疗机构单位盖章等各项内容进行审验。3、审方人员必须坚持“问病

33、卖药的原那么，首先询问顾客的病症及欲购置的药品，核对病症口头表达与处方用药是否一致，口头书面不符者问清原因后再进行处理。药不对症者应拒绝配给，待与原处方医师联系后，经修改处方或注明原因并签名后再进行调配。 4、审方人员应重点审核以下工程：a开方日期是否超出三日有效期。b是否剂量与性别、年龄等相符或是否有不符合?药典?、新修订?药品管理法?等有关规定的现象。c是否有配伍禁忌。d是否有笔误、错写、漏写、难以辩认、文字混淆等现象。假设出现上述违规现象均应拒绝配给，待与原处方医师联系后，经修改处方或注明原因并签名后再进行调配5、处方经审验合格后，审方人员填写审方记录，留下顾客 、 并签名后连同处方交相

34、应柜组的配方人员进行配方。6、配方人员应仔细查看处方，确认 审方人员签章后，严格按处方内容提供相应剂量、相应规格的相应药品。7、配方人员配齐药品后，应仔细检查有无交审方人员复核，复核无误在记录台账上签字。8、复核无误的处方药交顾客后按例行效劳标准进行相应的性能介绍、禁忌提示等效劳活动，与顾客共同复核。处方留存备查。9、审方、配方人员应熟悉本店药品情况，不擅自回方。本店暂缺药品可以其它品种代替时，应请开方医师签字认可。a对所留存处方应每季做好汇总登记，交公司质管部备案，发生特殊情况难以当时解决，应及时报驻店执业药师或公司质管部协调处理。 b发生售药过失时，应按记录迅速追回纠正，做好记录，并及时反

35、响公司质管部，对有关责任人员进行相应处分。 c医保定点药店审方、留方制度另行规定。80特殊药品的管理制度 1、特殊药品的经营，必须按国家有关部门公布的有关规定执行，做好供给和管理工作。2、二类精神药品的供给凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供给，处方不得涂改，必须写明患者姓名、年龄、性别、药品名称、剂量、用法等，每次不超过七日常用量，处方应保存二年备查。3、毒性药品的供给和调配，凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方供给，每次处方剂量不得超过二日极量，调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员共同签章前方可发出，处方留存二年备查。4、设特殊药品专用

36、柜，建立进、销、存账本，加强日常质量检查和养护工作，有动销必须核对。发现问题或药品短缺，必须及时查明原因并上报公司质量管理部。5、特殊药品上柜要仔细核对品名、规格、数量，做好上柜验收记录。81新规定：增加限制类的管理 1、蛋白同化、肽类激素:仅限胰岛素，严格按处方管理，无处方不得销售2、含可待因的口服溶液：严格按处方管理，无处方不得销售3、含麻黄碱的复方制剂：一次销售最多5盒；4、复方地芬诺酯片：严格按处方管理，无处方不得销售82贵细药品管理 1、贵细药品的范围：零售单价高于500元药品。 2、贵细药品必须专柜储存，上锁存放。储存保管中，每日检查账货是否相符，假设不符立即报告店长及上级主管部门

37、领导及时查处。 3、贵重药品验收时，应清点数量，检至最小包装单位，检查包装密封情况，包装应有封签。 4、贵重药品的销售应双人经手，并做好必要的收发货签收记录。83药品拆零管理制度1、在本公司经营范围内的药品拆零是指将药品的零售单位外包装拆封后，以单位内包装或以带包装的药品最小服用单位出售的特殊情况。2、本公司经营范围内的药品拆零不涉及药品分装。3、药品拆零原那么，对质量比较稳定的药品，由顾客主动提出拆零要求；未经顾客同意，营业员不得擅自提供拆零药品。对有引湿性、吸潮、易霉变、易风化的药品一般不拆零，特殊情况例外。4、药品拆零必须确保最小服用单位的最小包装的完好性，不得直接接触药品或使药品直接暴

38、露于空气中。 5、药品拆零使用的器具必须清洁、卫生、无污染。6、拆零销售的药品出售时，必须使用药匙将其装入卫生药袋，并注明品名、规格、用法、用量、日期、批号、有效期、本卷须知等或提供药品说明书。7、拆零后剩余药品仍装入原包装器皿中密封，注意防潮并及时放入拆零药柜中存放。8、即时做好药品拆零销售记录。9、店内按处方与非处方区域分别设立药品拆零区。84效劳质量管理制度一、上柜效劳操作制度 二、效劳质量检查制度三、效劳质量考核制度 1、重大效劳事故 2、严重效劳事故 3、一般不标准效劳 4、其它不标准效劳 5、标准效劳奖励 85质量事故报告制度 一、质量事故的范围：质量事故分一般事故和重大事故两大类

39、 1、重大事故的范围 2、一般事故确实认与范围 二、质量事故的报告程序和时限 三、质量事故的处理：发生质量事故，应从速从快处理 调查 、分析、处理 四、质量改进工作86药品不良反响报告的管理制度一、药品不良反响主要是指合格药品在正常用法、用量上出现的与用药目的无关或有害的反响，其中包括可疑的不良反响和新的不良反响。二、可疑的不良反响是指疑心而未确定的不良反响。三、新的不良反响是指药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反响。四、药品不良反响的报告范围：1、本公司药品不良反响的报告范围界定于公司发现的药品不良反响，其中主要是指本公司所经营的药品发生的不良反响的情况。2、上市五年以内的药品和列为

40、国家重点监测的药品，应报告该药品所引起的可疑不良反响。3、上市五年以上的药品，主要报告该药品所引起严重的、罕见或新的不良反响。五、质量管理部为本公司药品不良反响报告的组织管理机构。六、药品不良反响的收集与报告程序1、本公司各部门、各连锁店全体员工均有收集与报告不良反响信息的义务和责任，一经发现应及时向公司质管部报告。2、质管部对公司各部门、各连锁店收集反响的药品不良反响应按?药品不良反响的监测管理方法?的有关规定，进行详细记录、调查、核实、汇总后，及时向自治区药品监督管理局或药品不良反响测试专业机构进行七、药品不良反响报告时限1、本公司所属各部门、各连锁店收集的药品不良反响信息，应在五个工作日

41、内反响到质管部，以便核实上报。2、质管部对公司各部门、各连锁店所收集反响的药品不良反响的信息进行核实后汇总，每季向自治区药品监督管理局或药品不良反响测试专业机构进行报告。3、对严重、罕见或新的不良反响，须采用有效快捷的方法报告，最迟不超过15个工作日报告到自治区药品监督管理局或药品不良反响测试专业机构。87中药饮片销售1、中药配方营业员应思想集中，严格按处方要求配药、售药。2、配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种。3、配方所使用医疗用毒性中药饮片按特殊管理药品管理制度执行。4、不合格药品的处理按不合格品处理制度执行，严禁不合格药品上柜销售。5、对处方所列药品不得擅自更改，对有配伍禁

42、忌或者超剂量的处方应当拒绝调配销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。6、严格按配方、发药操作规程操作。坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对。7、严格执行物价政策，严禁串规、串级，按规定价格算方计价，发票工程填写全面，字迹清晰。8、按方配制，称准分匀，总贴误差不大于2%，分贴误差不大于5%。处方配方完后，应先自行核对，无误后签字交复核员复核，严格审查无误签字前方可发给顾客。9、应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明，并向顾客交待清楚，并主动耐心介绍服用方法。10、配方营业员不得自带配方，对鉴别不清，有疑问的处方不配，并向顾客讲清情况。11、每天配方前必须

43、校对所有衡器，配方完毕整理营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂物。12、代客煎药、打粉、制丸、熬膏、切片等必须按处配料，按剂型加工，按价格规定收费。13、加工药料，要按营业柜交来的重量逐笔复秤登记编号，加工成品必须符合各种剂型的质量标准。14、加工员接到代客加工药料后，严格按照医师处方要求和药品特性，并按交货日期保质保量完成任务，加工完毕即将处方、发票、成品、定单一并交营业柜，以利顾客取药。15、其它药加工按照地方或顾客需要处理。16、中药饮片来料加工的场所、工具、人员应符合有关卫生条件。17、凡违反上述规定，配错方、售错药者，按有关规定依据情节轻重，处以经济、行政、刑事处分。88重要仪器设施设备的使用管理 1、合理正确地使用设备，保证经营活动的正常运行，