安全接种及不良反应处理原则

1、关于安全接种及不良反应处理原则第1页，共44页，2022年，5月20日，21点55分，星期三 提 纲预防接种前的合理告知及安全接种预防接种不良反应的正确处理第2页，共44页，2022年，5月20日，21点55分，星期三预防接种前告知和知情同意一、履行知情告知的意义1、向受种者普及预防知识2、保障了受种者的知情权3、对施种者提供了职业保护4、 降低可能的误解和纠纷第3页，共44页，2022年，5月20日，21点55分，星期三二、预防接种告知的对象和内容：1、对象：受种者及监护人2、内容：所接种疫苗的名称和可选择的品种、疫苗所预防的疾病、适用对象、接种的程序，接种的禁忌，接种后可能出现的不良反应，

2、疫苗价格以及接种后注意事项等3、实施预防接种前书面向监护人告知，书面 签字同意后接种预防接种前告知和知情同意第4页，共44页，2022年，5月20日，21点55分，星期三预防接种前告知：一类疫苗 vs.二类疫苗 现实中，在完成国家一类疫苗免疫计划的同时，如何保证受种者在自付费用的情况下，可以获得安全性、有效性可能高于一类疫苗的二类疫苗？1、 必须充分保证受种者及其监护人的知情权和选择权2、不应忽视对二类疫苗的采购和储备3、 建议采取书面问卷形式告知4、努力作到客观、公正和科学5第5页，共44页，2022年，5月20日，21点55分，星期三预防接种工作规范：产品选择同一种疫苗，既有第一类、又有第

3、二类时如何处理？ 受种人/监护人可自愿选择接种第一类或第二类疫苗， 应获得监护人的知情同意 接种单位应向受种人提供选择的机会：充分披露 例如，某减毒活疫苗说明书中规定不能用于患急性传染病患者或其他严重疾病者，而针对同一疾病某二类疫苗说明书则无此项接种禁忌6第6页，共44页，2022年，5月20日，21点55分，星期三受种者知情权的保障1接种单位在接种场所显著位置应公示： 第一类疫苗：疫苗品种、免疫程序、接种方法、作用、禁忌症、不良反应以及注意事项等 第二类疫苗：疫苗品种、免疫程序、接种方法、作用、禁忌症、不良反应以及注意事项、接种服务价格等7第7页，共44页，2022年，5月20日，21点55

4、分，星期三受种者知情权的保障2接种工作人员在实施接种前应做到: 1、 告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，告知可采取口头或文字方式2、 对于因有接种禁忌而不能接种的受种者，医疗卫生人员应当对受种者或者其监护人提出医学建议3、 对于第二类疫苗还应告知费用承担、异常反应补偿方式、以及相关禁忌、不良反应的情况8第8页，共44页，2022年，5月20日，21点55分，星期三接种对象的筛检1、孩子或其他接种对象今天有无生病2、有无对药物、食物或其他疫苗过敏3、有无发生过接种疫苗后的严重反应4、有无癫痫、脑病或神经系统问题5、有无肿瘤、白血病、艾滋病或其他免疫系统问题

5、6、过去3个月有无可的松、强的松、其他类固醇、抗肿瘤药、放射治疗7、过去一年有无接受输血或血液成分输血、被动免疫8、是否怀孕或有无机会在下个月怀孕9、过去4周是否接受过疫苗接种第9页，共44页，2022年，5月20日，21点55分，星期三安全注射的定义1、对注射接种者不造成伤害2、使注射实施者避免职业暴露3、废弃物不对一般公众构成威胁第10页，共44页，2022年，5月20日，21点55分，星期三安全接种的基本要求1、疫苗须符合安全的最高标准，严格按照有关规范进 行管理2、实施预防接种的人员要持合格的资格证书上岗3、使用合格的注射器4、规范化操作5、预防接种的环境要符合工作要求6、接种后的接种

6、器材及其废弃物品要安全回收、销毁第11页，共44页，2022年，5月20日，21点55分，星期三安全注射的操作（1）预防接种要使用合格的注射器（包括注射器要无菌包装；接种前才能打开包装；使用后放入指定的安全盒或防刺容器中，不允许再次使用；在有效期内使用）（2）实施预防接种的人员要持合格的资格证书上岗（3）预防接种的操作要规范化（4）预防接种的环境要符合工作要求（5）接种后的接种器材及其废弃物品要安全的回收、销毁 第12页，共44页，2022年，5月20日，21点55分，星期三接种部位和途径 采用何种接种部位和途径是根据疫苗的性质、免疫效果和可能发生的 接种反应来决定的，应严格按照疫苗使用说明书

7、执行。1、乙肝疫苗、狂犬疫苗等：上臂外侧三角肌肌肉注射。2、甲肝减毒活疫苗、麻疹疫苗等：上臂外侧三角肌附着处皮下注射3、甲肝灭活疫苗等：上臂三角肌区肌肉注射4、含吸附剂的百白破三联疫苗：深部肌肉注射5、卡介苗：上臂外侧三角肌下缘皮内注射（需专业培训） 接种部位和途径 接种剂量 接种次数 针次间隔时间 以上各项对预防接种的免疫应答效果、副反应等都会产生一定的影响。第13页，共44页，2022年，5月20日，21点55分，星期三疫苗的同时接种任何疫苗都可以同时接种，没有禁忌症。广泛应用的活疫苗和灭活疫苗同时接种不减低抗体反应，也不增加副反应的发生率。对一个适宜接种的儿童来说，疫苗同时可以增加儿童在

8、合适的年龄获得充分免疫的机会。*不同的疫苗不能在同一个注射器中混合使用 （药监局批准混合的除外）。第14页，共44页，2022年，5月20日，21点55分，星期三 两种注射用活疫苗注射活疫苗，则至少应间隔4周口服活疫苗不同时接种不会相互干扰 一般认为注射活疫苗不会对口服活疫苗产生影响。口服活疫苗 可在注射活疫苗接种前后任何时间接种 两种灭活疫苗可相互在接种前后任何时间接种不同疫苗的不同时接种第15页，共44页，2022年，5月20日，21点55分，星期三同一疫苗不同剂次之间的间隔一般规则多剂疫苗延长两剂间的间隔时间，不会使疫苗效果降低 但缩短多剂疫苗的两剂之间间隔时间，有可能干扰抗体反应和保护

9、作用第16页，共44页，2022年，5月20日，21点55分，星期三疫苗的剂次效应关系减毒活疫苗单剂次一般可产生持久免疫注射活疫苗，首剂接种一般能提供保护，增加剂次可提高血清阳转率(如麻疹)灭活疫苗需要多次接种灭活疫苗的抗体滴度会随时间而衰减，给予加强免疫可提高抗体水平不是所有的灭活疫苗都需要加强的，例如HIB(b型流感嗜血杆菌疫苗)在大于5岁的儿童中非常罕见，故不需要加强。乙肝疫苗的免疫记忆以及乙肝病毒有较长的潜伏期，能产生一种“自动加强”乙肝疫苗也不需要加强接种。第17页，共44页，2022年，5月20日，21点55分，星期三接种次数 不同疫苗接种针次不同减毒活疫苗类一般一次接种即能产生充

10、分免疫力，如麻疹疫苗、甲肝疫苗等。 灭活疫苗类一般需多次接种。 2针次：乙脑疫苗、流脑疫苗等。 3针次：百白破三联疫苗、乙肝疫苗等。 5针次：狂犬疫苗。第18页，共44页，2022年，5月20日，21点55分，星期三针次间隔 因疫苗性质不同，不同针次间需要有一定间隔。 使用说明书中规定的 针次间隔为最短时间，一般可以适当延长，不宜缩短接种间隔时间，以免影响免疫效果。一般两剂次乙脑应间隔1年，两剂次A群流脑间隔3个月，两剂次A+C群流脑应间隔3年，第2剂次A群流脑应与第1剂次A+C 群流脑至少间隔1年，其他疫苗之间至少应间隔28天或以上。第19页，共44页，2022年，5月20日，21点55分，

11、星期三第20页，共44页，2022年，5月20日，21点55分，星期三第21页，共44页，2022年，5月20日，21点55分，星期三 疫苗接种前后注意事项 疫苗接种前的注意事项：1、带好儿童预防接种证。这是宝宝接种疫苗的身份证明。当以后您为宝宝在办理入托、入学时都需要查验。2、和医生好好谈谈。如果有什么禁忌症和慎用症，让医生准确地知道，以便保护好宝宝的安全。3、给小宝洗澡。准备接种前一天给宝宝洗澡，当天最好穿清洁宽松的衣服，便于医生施种。4、如果小宝宝有不适，患有结核病、急性传染病、肾炎、心脏病、湿疹、免疫缺陷病、皮肤敏感者等需要暂缓接种。 第22页，共44页，2022年，5月20日，21点

12、55分，星期三疫苗接种后的注意事项：1、接种注射疫苗后应当用棉签按住针眼几分钟，不出血时方可拿开棉签，不可揉搓接种部位。2、宝宝接种完疫苗以后不要马上回家，要在接种场所休息三十分钟左右，如果宝宝出现高热和其他不良反应， 可以及时请医生诊治。3、接种后让宝宝适当休息，多喝水，注意保暖，防止触发其它疾病。4、接种疫苗的当天不要给宝宝洗澡，但要保证接种部位的清洁，防止局部感染。第23页，共44页，2022年，5月20日，21点55分，星期三5、口服脊灰疫苗后半小时内不能进食任何温、热的食物或饮品。接种百白破疫苗后若接种部位出现硬结，可在接种后第二天开始进行热敷以帮助硬结消退。6、接种疫苗后如果宝宝出

13、现轻微发热、食欲不振、烦躁、哭闹的现象，不必担心，这些反应一般几天内会自动消失。但如果反应强烈且持续时间长，就应该立刻带宝宝去医院就诊。 第24页，共44页，2022年，5月20日，21点55分，星期三预防接种不良反应 疫苗接种到人体，绝大多数对象在接种后产生抵抗感染的有益的免疫反应，但是作为抗原或半抗原的疫苗及其附加物以及使用方法、或者少数人处于某种特定的病理生理状态和特有的遗传素质，在人体接种后不仅在接种局部组织，而且会在全身引起一系列的生理功能紊乱和病理变化，称为免疫接种不良反应。 预防接种后异常反应发生的几率很小，只发生于极少数人或个别人中。第25页，共44页，2022年，5月20日，

14、21点55分，星期三自从使用疫苗以来，人们就已认识到可能发生免疫接种后副反应（adverse events following immunization, AEFIs）。AEFIs 的发生频率与所用疫苗的剂次直接相关。AEFIs 与疫苗的固有性质存在因果关系，还与疫苗的接种、质量、贮存和运输的错误（程序性错误）有关。但需要指出的是，在对大规模人群进行接种时，会在接种后偶合出现某些无论是否接种疫苗都会出现的罕见严重不良反应。第26页，共44页，2022年，5月20日，21点55分，星期三预防接种的不良事件1、疫苗的直接作用2、潜伏性疾病的显性化（接种百白破三联疫苗后有时出现癫痫或小发作性癫痫）3

15、、既往疾病或偶发疾病的恶化（哮喘病人接种疫苗 后特别是流感疫苗后使哮喘加重）4、既往疾病的发现5、与疫苗毫无关系的偶发疾病第27页，共44页，2022年，5月20日，21点55分，星期三对异常反应定义的解释(1)必须使用合格疫苗 - 正式批准注册 - 通过批质量检验, 获得生物制品批签 发合格证 - 流通渠道正常 - 在有效期内使用 - 冷藏储运符合要求第28页，共44页，2022年，5月20日，21点55分，星期三对异常反应定义的解释(2)必须实施规范性操作 - 接种单位和工作人员经过资质认证 - 正确选择接种对象 - 接种操作符合规范 - 实施安全注射第29页，共44页，2022年，5月2

16、0日，21点55分，星期三对异常反应定义的解释(3)造成受种者机体组织器官、功能等损害；疫苗生产批发企业、接种单位和受种者各方均无过错第30页，共44页，2022年，5月20日，21点55分，星期三 接种对象选择不当、未注意禁忌症，如：给成人接种白喉类毒素，可以引起严重反应（因多数成人易为白喉类杆菌菌体蛋白所致敏）禁忌症掌握不严给高血压病人接种伤寒、副伤寒三联菌苗后，可以使病情加重等疫苗使用方面的因素第31页，共44页，2022年，5月20日，21点55分，星期三接种部位、剂量和途径的错误，如：将皮内注射用卡介苗注入皮下，可造成严重化脓溃疡将伤寒、副伤寒三联菌苗注入过深达到肌肉层，甚至注入血管

17、，可以引起高热注射剂量超过一定限度，抗体产生慢或抑制抗体产生，可以出现免疫麻痹疫苗使用方面的因素第32页，共44页，2022年，5月20日，21点55分，星期三 无菌操作不严或因注射用具消毒不彻底等不安全 注射可以引起：感染化脓甚或导致菌血症其他潜在疾病因子剂量与针次：1.接种剂量不能随意增减，应按生物制品的规定进行接种，过多过少均影响免疫效果，剂量过大还容易出现接种反应。2.活疫苗能够产生较好的免疫反应，一般只接种一次；死疫苗、灭活疫苗及类毒素注入人体后不能繁殖，且反应迅速、消失快，如不进行多次注射，常常达不到免疫效果。需强化12次才能产生较好免疫力。疫苗使用方面的因素第33页，共44页，2

18、022年，5月20日，21点55分，星期三 健康状况 如：过敏体质 给过敏体质的人注射某些制品（特别是免疫血清），易引起过敏性休克、血清病给免疫缺陷病人（如淋巴组织发育不全、丙种球蛋白缺乏症等）接种活疫苗，易扩散引起全身感染给精神体质的人接种，可引起晕厥、休克、癫病发作等个体因素第34页，共44页，2022年，5月20日，21点55分，星期三预防接种反应的类型 一般反应由生物制品本身特性所引起的，其性质和强度随制品的不同而不同：轻微的疫苗的反应，不会造成生理和功能障碍局部反应：红肿、疼痛、硬结、化脓、瘢痕全身反应：发热、胃肠症状、皮疹、头痛、乏力、全身不适等第35页，共44页，2022年，5月

19、20日，21点55分，星期三 一般反应处理对轻微腹泻一般不需特殊处理，只要注意给宝宝多补充水分，及时更换尿布，保证充足的休息，两三天就能复原。如果宝宝腹泻严重，并持续3天以上都不见好转，应及时带宝宝去医院就诊。 有的宝宝在接种灭活疫苗后624小时会出现体温升高的现象，其中大多数在37.5以下，仅有少数疫苗如百白破疫苗可引起38.5左右的发热，一般持续12天，很少有3天以上者。接种减毒活疫苗，如麻疹疫苗、麻风腮疫苗、水痘疫苗等接种后的发热反应是由疫苗病毒轻度感染所引起的，出现发热反应较晚，一般在57天开始有短暂的发热。这种发热消失也快，12天可退烧。疫苗不同，接种疫苗后的发热反应发生率也不同，轻

20、微发热一般不需处理，只要加强观察，适当休息，多喝开水，注意保暖，防止继发感染。体温较高者，应该去医院作对症处理，必要时要补液。第36页，共44页，2022年，5月20日，21点55分，星期三 一般反应处理 在接种疫苗后无其他原因而出现的皮疹当中，以荨麻疹最为多见，一般在接种疫苗后数小时以至数日发生。特殊皮疹，如麻疹疫苗、腮腺炎疫苗、风疹疫苗于接种后57天出现稀疏皮疹，一般710天消退。麻疹疫苗引起的皮疹非常轻微。水痘疫苗接种后1221天中常见有丘疹、水泡或疱疹出现，一般不多，约在10颗以下，不会结痂。经治疗均可痊愈，预后良好。 第37页，共44页，2022年，5月20日，21点55分，星期三接种生物制品后仅在个别人中发生的一种合并症，而同样接种同一批制品的绝大多数人并无异常表现这些反应的发生与个体体质有关。这类反应往往比较严重，如不及时治疗，可能引起不良后果。 如：局部、全身性化脓感染、无菌性脓肿、晕厥、精神性反应、惊厥、变态反应等异常反应第38页，共44页，2022年，5月20日，21点55分，星期三 接种时接种对象正处于某一种疾病的潜伏期或前驱期诱发加重与预防接种无内在因果关系偶合症第39页，共44页，2022年，5月20日，21点55分，星期三疫苗接种不良反应的处理 1、真诚面对 ：以诚实