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1、 PAGE PAGE 9总经理 管 代业务部 总经理 管 代业务部 文件编号受控状态接受人员发布日期201907 月28 日受控 非受控发放编号年医学实验室管理体系文件文件编制编制日期年月日文件审核审核日期年月日文件批准批准日期年月日程序文件更改履历表程序文件更改履历表序号更改人更改原因更改内容版本号试验结果质量控制程序目的度、准确度和可信度。范围适用于试验结果质量控制的方式进程。职责科主任审批质控计划。质量负责人负责制定年度质量控制计划和适时质量控制计划；组织质量控制活动的实施；负责关于质控数据进行统计、分析；组织关于上述活动的可行性和有效性评审。各专业组长验证试验；审核比关于和能力验证试验

2、的结果。试验人员完成卫生部及省、市级室间质评活动的试验工作；完成质控活动中应承担的试验工作；认真填写试验记录。工作程序试验结果质量控制方式室间的质量控制；室内质量控制。室间的质量控制方式参加卫生部及省市级临床试验中心组织的室间质评活动；试验科自行组织的与外部实验室之间的比关于和能力验证试验。自行组织比关于项目的选择面内容：a 客户投诉项目；b 新开展的试验项目；c 无法溯源的仪器设备； 使用非标准试验方法的项目；e 其他技术水平要求较高或有必要的试验项目。试验的组织由质量负责人组织参加卫生部及省市级临床试验室间质评活动 ，安排试验时间及试验人员。间，以及核算所需实验经费。a 比关于和能力验证试

3、验的项目选择；b 参加比关于的实验室间；c 比关于和能力验证试验的时间安排； 经费核算。实施a b 其它分送给参加比关于和能力验证试验的外部实验室委托试验；c 比关于和能力验证试验任务下达到专业组后，由实验组长按正常工作流程组织实施；. 试验人员完成试验任务后，以书面报告的形式出具结果，交质量负责人汇总。e. 88 法规关于室间评估以及比关于和能力验证试验的允许误差和/ 或根据生物学变异确定的偏倚为判断依据，由方法学比较评估的88允许误差的二分之一和/ 关于偏差属临床可接受水平。室内质量控制的方式人员比关于和方法比关于；试验科内部比关于在筹措开展新的试验项目时，质量负责人组织有可能参加此项目的

4、试验人员开展人员间比关于和试验方法间比关于。当某个测试项目参加人员有变动时，或作为新参加工作人员的出评审。安排并且充分利用现有条件进行仪器间比关于和不同方法间的比关于。质控样本试验试验人员在规则时间内检测，上报质量负责人。并且关于其评判。试验人员应在每日试验时进行质控样测定。平行双样测定单次测定结果可疑时，需做平行样，平行样与样本同时测定。留样的再试验留样的再试验结果与原样本的试验结果进行比关于。内部质量控制的实施质量负责人每年年初编制试验科质控计划，囊括质控方式、时间、参加人员、进程控制，交科主任批准后实施。质控结果的评审每个月各专业组将室内质量控制或实验室间比关于和能力验证试验的 施。质量控制管理的有效性评审质量控制管理的有效性评

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