便携式低频脉冲治疗仪产品技术要求tuozhi

1、便携式低频脉冲治疗仪适用范围：适用于妇产科进行催乳常规治疗、乳汁分泌少、乳腺管不通、促进产 后排尿、子宫复旧治疗、产后恢复。型号TZ -CH 碎;一型 产品规格 产后拼音首字母 “拓殖”拼音首字母TZ-CH系列便携式低频脉冲治疗仪包含4个型号为TZ-CH100型、TZ-CH106 型、TZ-CH180 型与 TZ-CH188 型。结构组成：TZ-CH100、TZ-CH106型由主机、连接电极线、腹部皮肤电极和乳房皮肤电极组成。TZ-CH180型由主机、TZ-CH180充电器、连接电极线、腹部皮肤电极和 乳房皮肤电极组成。TZ-CH188型由主机、TZ-CH188充电器、连接电极线、腹部皮肤电极

2、和 乳房皮肤电极组成。基本参数：基本参数见表1表1基本参数型号功能输出 应道数脉冲宽度基波坂率定时 功能.供电 内式供电电压充电主机外型尺寸IW 长义宽X高）主机毛重TZ-CHlOp塌0.如日8施He有碱性 山池,de 4.5V否195X5,3f：X?50匏豌三龙组0. dmsSHz有锂离子 电他de 3.7V,能约见奥TZ-CH1S0确0,孤3833Hz有锂离于 由池dG 3.?V能195X15 50我4砧gTZ-CH188斓Q.如833Hz有锂禺子 电池de影仃能195X153：50信 440g1.3.2波形参数治疗仪选用不同的治疗项目时，其基波(833Hz 15%)被调制成 不同的波形，

3、其频率、形状、偏差参见附录B。1.3.3治疗仪属于医用电气设备中的内部电源供电BF型设备，TZ-CH100型、TZ-CH106型、TZ-CH180型具有二个输出通道，TZ-CH188具有三个输出通道。正常工作条件环境温度：540。相对湿度：W80%。大气压力：860hPa1060 hPa。额定电源：TZ-CH100型：dc 4.5V,电池额定电压值允许偏差-10%+5%。TZ-CH106型：dc 3.7V,电池额定电压值允许偏差-10%+5%。TZ-CH180型：dc 3.7V,电池额定电压值允许偏差-10%+5%。TZ-CH188型：dc 3.7V,电池额定电压值允许偏差-10%+5%。性能

4、要求基波频率：治疗仪基波为方波，频率为833Hz，允差15%。基波脉冲宽度：脉冲宽度为0.4ms,允差30%。调制波：治疗仪选用不同的治疗项目时，其基波(833Hz 15%)被 调制成不同的波形，处方对照说明、调制输出波形、调制波周期参数、允差说明 如下：处方对照说明见表2表处方对照说明表处方功能显示处方功能显示处方1治疗项目I处方2治疗项目II,魏:方3甯期催乳处方日子宫复旧处方5.乳汁分济少：.处方6产后排尿,处方7乳腺管不通处方日产后恢复调制输出波形及调制波周期参数要求处方1 (治疗项目1)、处方2 (治疗项目11)调制输出波形及调 制波周期参数要求见图1及表3。0.4ms0.4msAl

5、Bl0DI图1：处方K处方2调制输出波形组合.表土处方1、处方2输出强度在1U口档时调制波周期参数，允差2口。输出波形种类A1B1C1D1调制波周期（S）1.P0.41,51.2处方3 （常规催乳）、处方5 （乳汁分泌少）、处方7 （乳腺管不 通）调制输出波形及调制波周期参数要求见图2及表4。=处方:覆处方5、处方T调制输出波形组合处方3=处方:覆处方5、处方T调制输出波形组合处方3、处方5、处方7输出强度在3 00档时谢制波周期参数，允差土加%.输出波球种类A2ciD2调制波周期5）,1.S.1.7；0.951.3处方4 （子宫复旧）、处方6 （产后排尿）调制输出波形及调制波 周期参数要求见

6、图3及表5。表 h 处方4、处方后输出强度在1口口档时调制液周期参数，允差土却漏输出波形种类A3B3废D3调制波周期5）2：82.21.2；1.1处方8（产后恢复）调制输出波形及调制波周期参数要求见图4及表6。表除处方3输出强度在1 档时调制波周期参数，允差土加戈输出波形种类A4E4C4调制波周期份）一,-75,2.40:2l2.2.4单脉冲最大输出能量应不超过300mJ。输出幅度最大输出幅度：最大输出幅度的有效值在500。负载阻抗下，应不超过 40V。当负载电阻在500。10%范围变化时，输出参数偏差不超过30%。开路输出电压：治疗仪开路测量时，输出电压峰值应不大于500V。最小输出幅度：不

7、大于最大输出（2.2.5.1）的2%。输出幅度调节：步进式幅度调节，以每个增量不大于1V的变化离散的 增加，共100档。抗输出端开路和短路的能力：应能承受输出端开路和短路的影响，性能不得消弱。定时装置治疗仪应能在10min、15min、20min、25min、30min范围内设置治疗时 间，定时偏差不超过10%。定时时间以倒计时方式显示，倒计时完成后输出自动停止，蜂鸣声响报 警提示，时间显示自动恢复至开机状态，时间默认设置为30min。治疗处方：治疗仪归纳了 8个不同的特征输出脉冲波形组成的治疗处方， 分别为治疗项目I、治疗项目11、常规催乳、乳汁分泌少、乳腺管不通、子宫复 旧、产后排尿、产后

8、恢复，可通过按键切换选择预置列表菜单式处方。输出功能输出通道选择：在有效负载情况下，TZ-CH100、TZ-CH106、TZ-CH180 可选任一单通道或双通道输出；TZ-CH188可选任一单通道、双通道或三通道输 出。输出强度（幅度）选择：在有效负载情况下，各输出通道的输出强度 应能够分别设置。连续工作时间TZ-CH100型：使用全新3节5号电池，电池的电量在4.5V时，治 疗仪连续使用时间不小于2小时。TZ-CH106型、TZ-CH180型、TZ-CH188型：充满电后，治疗仪连续使用时间不小于2小时。TZ-CH106型具有蓝牙数据收发功能。皮肤电极治疗仪可选择使用自粘理疗电极或硅橡胶理疗

9、电极，应为已取得医疗器械产品注册证或具有备案凭证的产品；自粘理疗腹部电极片为长方形，导电部分规格尺寸为80mmX56mm,误差4mm；自粘理疗乳房电极片为圆形，导电部分规格尺寸为146mm,误差4mm；硅橡胶理疗腹部电极片为圆形，导电部分规格尺寸为100mm,误差土3%；硅橡胶理疗乳房电极片为圆形，导电部分规格尺寸为170mm,误差土3%；安全要求TZ-CH100 型应符合 GB9706.1-2007 和 YY 0607-2007 的要求；TZ-CH106 型应符合 GB9706.1-2007 和 YY 0607-2007 的要求；TZ-CH180 型主机应符合 GB9706.1-2007 和

10、 YY 0607-2007 的要求；TZ-CH180型充电器应符合GB9706.1-2007的要求；TZ-CH180主机与TZ-CH180充电器连接（充电状态下）时应符合GB9706.15-2008 的要求。TZ-CH188 型主机应符合 GB9706.1-2007 和 YY 0607-2007 的要求；TZ-CH188型充电器应符合GB9706.1-2007的要求；TZ-CH188主机与TZ-CH188充电器连接（充电状态下）时应符合GB9706.15-2008 的要求。产品主要安全特征见附录A.环境适应性要求应符合GB/T 14710-2009中气候环境条件H组，机械环境条件H组及表7的补

11、充规定。表7环境实嗡补充规定试物项目试将要求检测项目疾 复时 间电态 通状.试驳 :条件.初始、 检徊中间稔测最后 检测电速电压孑融定值 一抽领定值 +10%颗定工作 俄温试验1试验时邕全蝙-2工5felOO ：击4.5U 葭6h 106CH 1301C HS： ,： 3 ：7 V低温恰存 试蛤4S过髓后； 遁甫2：2.5.122 5 AH100 ： dc4.5V :.6h1 06.CH180H1SS:.： d：17V，碰僮试验过验后 遁电基准 试验 案件12：5.1.2.2,5.1CH100： dc4 5V ：CH 1 CMH 围咚 H1尊;出V运输试躺试监后 遭电：常瑞件一 S试条2：2：5：1全性能CH100 ： dc4.5V；-CH106VCH1S01CH1SS ：S.7V注“一；表示不作要求外观与结构治疗仪表面和把手应整洁光滑平整，无明显变形、划伤和毛刺等缺陷。显示屏上的文字标志、图