X射线机产品技术指导原则

1、PAGE 22PAGE 43 指导原则编号：医用X射射线诊断断设备技技术指导导原则（征求意意见稿）二O0九年年九月十六日目 录前言适用范围基本要求产品的技术术资料产品的风险险管理资资料注册单元划划分原则则检测单元划划分原则则产品的临床床资料说明书设备有效使使用期限限名词解释参考文献起草单位附录编制说明医用X射射线诊断断设备技技术指导导原则（征求意见见稿）一、前言本指导原则则是对医用XX射线诊诊断设备备的一般要要求，申申请人/制造商商应依据据具体产产品的特特性对注注册申报报资料的的内容进进行充实实和细化化。申请请人/制制造商还还应依据据具体产产品的特特性确定定其中的的具体内内容是否否适用，若不适

2、适用，需需具体阐阐述其理理由及相相应的科科学依据据。本指导原则则是对申申请人/制造商商和审查查人员的的指导性性文件，但但不包括括注册审审批所涉涉及的行行政事项项，亦不不作为法法规强制制执行，如如果有能能够满足足相关法法规要求求的其它它方法，也也可以采采用，但但是需要要提供详详细的研研究资料料和验证证资料。应应在遵循循相关法法规的前前提下使使用本指指导原则则。本指导原则则是在现现行法规规和标准准体系以以及当前前认知水水平下制制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 适用范围本指导原则则适用于于第三类普通医医用X射射线诊断断设备。本指导导原则

3、不不适用于于口腔XX射线机机、乳腺X射射线机及及医用血血管造影影X射线线机及XX射线计计算机断断层摄影影设备。三、基本要要求（一）产品品的技术术资料制造商应当当向审查查人员提供供对设备备及其部部件进行行全面评评价所需需的基本本信息。应应包含以以下信息息：1、整个系系统的完完整描述述，包括括系统设计计以及各各部件之之间相互互连接的的图形化化描述。2、设备硬硬件的完完整描述述，包括括X射线线系统、图像获获取和记记录设备备及图像像查看和和显示设设备。一台具有独独立诊断断功能面面的医用用X射线线诊断设设备由三三部分组组成：包包括X射射线发生生装置、XX射线成成像装置置、附属属设备。XX射线发发生装置置

4、包括XX射线源源组件、高高压发生生器等；X射线线成像装装置包括括X射线线增强-电视系系统（III-TTV系统统）、荧荧光屏、胶胶片暗盒盒、电影影摄影系系统、录录像装置置、DRR平板、CCR成像像板或更更多；附附属设备备（床、台台、器、架架支持系系统）包包括摄影影平床、透透视胃肠肠诊断床床、立式式摄影架架、管球球支架、天天轨吊架架或更多多。3、与设备备物理性性能相关关的设备备属性的的完整描描述。描描述中应应包含整整个图像像系统及及系统各各部件的的技术特特性和规规范，具具体要求求见附录录I。产产品主要要部件有有不同组组合的，须提出不不同组合合的可能能，及不不同组合合的产品品标签。本部分分须同时时提

5、供电电子文本本。4、软件开开发周期期的完整整描述，包包括：软软件名称称、版本本，进口口产品软软件应实实现汉化化。（1）采用用的算法法的描述述（2）危害害分析（3）软件件需求列列表（4）用结结构图对对软件的的描述（5）软件件开发过过程总结结（6）验证证活动和和确认活活动的总总结（7）验证证结果和和确认结结果的总总结5、设备工工作原理理的完整整描述，包包括：（1）对于于选择确确定X射射线系统统技术指指标所用用的参数数及其获获得技术术指标所所用方法法的论述述（2）使用用自动曝曝光控制制系统来来控制XX射线曝曝光的原原理和精精度的论论述（3）对原原始数据据和图像像处理方方法，对对图像质质量进行行评估所

6、所选择的的方法（二）产品品的风险险管理资资料本要求的主主要参考考和依据据是20009年年6月实实施的医医疗行业业标准YYY/TT03116-220088 iddt IISO1149771:220077医疗疗器械 风险管管理对医医疗器械械的应用用（下下称医疗疗器械风风险管理理标准）。制造商应提提供注册册产品的的风险管管理报告告。扼要要说明在在注册产产品的研研制阶段段，已对对产品的的有关可可能的危危害及产产生的风风险进行行了估计计和评价价，并有有针对性性地实施施了降低低风险的的技术和和管理方方面的措措施。在在产品性性能测试试中部分分验证了了这些措措施的有有效性，达达到了通通用和相相应专用用标准的的

7、要求。对对所有剩剩余风险险进行了了评价；全部达达到可接接受的水水平。为为制造商商对注册册产品的的安全性性的承诺诺提供证证实。风险管理报报告一般般包括以以下内容容：1、注册产产品的风风险管理理组织；2、注册册产品的的组成；3、注册产产品符合合的安全全标准；4、注册产产品的预预期用途途，与安全全性有关关的特征征的判定定；5、对注册册产品的的可能危危害作出出判定；6、对所判判定的危危害进行行了哪些些降低风风险的控控制措施施；7、对采取取控制措措施后的的剩余风风险进行行估计和和评价。具体要要求见附附录III。（三）注册册单元划划分原则则注册单元划划分应当当根据产产品的预预期用途途、性能能指标、技技术结

8、构构进行综综合判定定。其判判定次序序依次为为：预期期用途、性性能指标标、技术术结构。其中技术结构关键考虑与产品的风险程度和制造商的技术能力密切相关的技术结构。1、不同预预期用途途的产品品，不能能作为同同一单元元注册。2、设计和和生产过过程相同同，预期期用途相相同，性性能指标标相近，技技术结构构基本相相同的派派生系列列产品可可以划为为同一注注册单元元。如：高频5500mmA医用用X射线线诊断机机，一台台高压发生生装置可可以有两两种或三三种配置置：配一一台透视视胃肠诊诊断床；构成单单床机组组，同是是这台主主机（接接口有些些变动）也也可以再再配一台台摄影平平床，构构成双床床机组适适应不同同临床需需要

9、，这这种情况况也可以以作为同同一注册册单元。如：多叶限限束器，手手动的、电电动的和和自动的的可以认认为技术术结构基基本相同同。如：都是550kWW的X射射线发生生装置；采用不不同的变变压（工工频和高高频）方方式，不不能划为为同一注注册单元元。如：同是透透视胃肠肠诊断床床，床上上管的和和床下管管的不能能划为同同一注册册单元。如：高压发发生器：硬件结结构相同同，仅靠靠软件调调节功率率的，可可以划为为同一注注册单元元。如：使用相相同高压压发生器器和X射射线管，性性能指标标基本一一致，但但采用不不同的成成像方式式，造成成重要部部件有较较大差异异，因此此应划分分为不同同的注册册单元。3、由于临临床需求求

10、的多样样性，医医用X射射线诊断断机和系系统经常常需要有有多种多多样部件件的灵活活配置。在在基本组组成不变变的情况况下，不不同选择择的配置置可以划划为同一一注册单单元。如：一台DDR数字字X射线线摄影系系统，主主机和患患者支持持装置完完全一样样，只是是悬吊系系统不同同（半自自动和自自动，实实现自动动跟踪），实实现两种种不同档档次的配配置，这这种情况况也可以以作为同同一注册册单元。4、决定主主机、床床台和成成像装置置能否组组成一个个合理的的X射线线诊断系系统的注注册单元元，采取取高压发发生装置置优先原原则。即即：一台台高压发发生装置置，可以以选配不不同的床床台和成成像装置置，形成成一个整整机系统统

11、作为一一个注册册单元；而任何何床台或或成像装装置不能能选配不不同的高高压发生生装置构构成一个个注册单单元。如：一台胃胃肠诊断断床不能能选配不不同的高高压发生生装置（自自制、外外购的）作作为同一一注册单单元。（四）检测测单元划划分原则则检测样机的的选取应应考虑产产品功能能、性能能、预期期用途、安安全指标标、主要要部件、结结构及其其组合方方式等，具具体原则则如下：1、对功能能、性能能、预期期用途、安安全指标标、主要要部件、结结构及其其组合方方式不同同的设备备应选取取不同的的检测样样机；2、对产品品性能不不同，结结构及其其组合方方式相同同的设备备，应选选取不同同的检测测样机；3、对主要要部件组组合方

12、式式不同的的设备应应选取不不同的检检测样机机；4、对产品品主要部部件不同同的设备备应选取取不同的的检测样样机，例例如：高高压发生生器、影影像系统统、射射线管、患患者支撑撑装置等等；5、对电源源部分结结构有较较大区别别的，应应选取不不同的检检测样机机；6、对不同同制造商商（生产产厂），相相同型号号的产品品应选取取不同的的检测样样机；同一注册单单元的产产品应选选择典型型性配置置进行全全面检测测，其他他配置产产品更换换部件的的检测可可适用覆覆盖原则则及进行差差异试验验，具体体要求如如下：1、产品配配置发生生变化的的情况对于一个型型号的产产品具有有多种配配置的情情况，以以及一个个注册单单元产品品具有多

13、多个型号号的情况况，原则则上产品品的每个个不同部部件都应应经过检检验。对对于已经经含有经经过检验验的部件件的产品品可以被被部分覆覆盖，仅仅进行差差异试验验。如果果一个型型号的产产品多种种配置的的一个配配置的所所有部件件在该型型号产品品的检验验中全部部经过检检验，可可考虑免免检。2、部件本本身发生生变化的的情况 （1）更换高高压发生生器：硬硬件结构构相同，仅仅靠软件件调节功功率的，功功率高的的可覆盖盖功率低低的。硬硬件结构构不同的的，不能能相互覆覆盖。 （2）更换换X射线线管（组组件）：原则上上不能覆覆盖,应应进行差差异试验验。 （3）更换限限束器：原则上上不能覆覆盖,应应进行差差异试验验。 （

14、4）患者支支撑装置置：原则则上不能能覆盖,应进行行差异试试验。3、其它说说明 （1）整机检检测合格格，在原原产品配配置基础础上，硬硬件结构构无变化化，只是是减少了了组成部部件的产产品，可可以被覆覆盖。（如如：双床床双管XX射线机机检测合合格，企企业又申申请单床床单管机机，且使使用的仍仍是原双双床双管管机的高高压发生生器及其其它部件件，可以以被覆盖盖。） （2）对于不不能被覆覆盖的产产品应进进行差异异检测，检检验时执执行的标标准应根根据产品品具体情情况分析析确定。（详详见附录录IIII）。 （3）新产品品申请，由由于性能能不同，即使硬件结构相同或相近，也应进行检测。（五）产品品的临床床资料1什么

15、情情况下可可以免除除临床试试验考虑国际上上通行的的监管手手段，在在有充分分证据证证明设备备的安全全性和有有效性条条件下免免除部分分设备的的上市临临床试验验要求，对对促进我我国医疗疗设备产产业的发发展具有积极意意义。免除临床试试验特指指免除在在医院环环境下进进行的设设备使用用稳定性性、便捷捷性、安安全性测测试及图图像质量量评估，不不等于豁豁免专家家评估及及可以在在工厂环环境下进进行的上上述问题题评估及及有针对对性的临临床试验验，并要要求所提提供资料料的真实实性、可可靠性、全面性及可查证性。临床试验应应与风险险管理过过程联系系起来考考虑。企业在申请请免除临床试验验时，要要选择一一个与申申请设备备相

16、同类类的已在在国内上上市的设设备作为为参照设设备，该该参照设设备的注注册证应应该（必必须）仍仍然在有有效期范范围内，并并且也不不存在临临床方面面的法律律纠纷。该该机器可可以是公公司自己己的设备备，也可可以是竞竞争对手手的机器器。对比比从以下下几个方方面进行行：有相同的临临床用途途（inntenndedd usse）有相同的作作用机理理（sciienttifiic cconcceptts）有相同的技技术性能能（teechnnoloogiccal chaaraccterristticss）如果技术性性能有差差别，但但满足以以下条件件：有充分的证证据（包包括临床床试验信信息）证证明这些些不同的的技术

17、性性能具有有同样的的安全性性和有效效性这些技术性性能在本本质上不不会增加加潜在伤伤害、形形成新的的安全性性问题、增增加不正正确诊断断或无效效治疗的的可能性性； 只要满足上上述条件件，就可可以判断断新设备备与已经经上市的的参照设设备是“实质等等效”，可以以上市。具体操作时时，实质质性等同同比对报报告应包包括的信息见附附录IVV2什么情情况下必必须进行行临床试试验 如果经过对对比无法法充分证证明设备备的安全全性和有有效性，比比如存在在以下情情况和问问题，必必须进行行临床试试验：1设备采用新新的工作作原理和和结构设设计，属属于创造造性的全全新设备备，市场场上没有有与之类类似的上上市设备备2设备的临床

18、床适用范范围增加加了，在在原有的的基础上上开发了了新的临临床应用用领域。3设备使用了了一种前前人未使使用过的的新材料料，该材材料的生生物毒性性和生物物相容性性，以及及其物理理和化学学作用对对设备应应用性能能和最终终效果的的影响都都需要充充分的临临床和非非临床试试验来检检验。4设备采用了了新的关关键器件件，该器器件具有有新的技技术特性性，其对对设备的的应用和和操作产产生了较较大的影影响，所所获得的的影像质质量也有有很大区区别。并并且这种种器件没没有充分分的临床床验证5采用了全新新的操作作界面，新新的信号号标记名名称和符符号，如如果缺乏乏完整的的可用性性工程设设计文件件档案，有必要经过临床应用试验

19、来验证其设计的可用性（usability）;6试验室检测测无法确确认安全全和有效效的设备备功能，如如果这种种功能是是新的，没没有以往往的临床床经验，则则必须通通过临床床试验数数据来说说明。7很多影像自自动优化化显示的的图像处处理软件件也应该该进行一一些临床床试验，以以验证其其影像处处理算法法没有把把有价值值的诊断断信息处处理掉，没没有给医医生的诊诊断带来来负面的的影响。当当然对这这些影响响医生诊诊断的功功能进行行检验，可可以采用用以往的的患者影影像来检检测软件件的性能能，但需需要有资资格的临临床诊断断医生来来进行判判断。进行临床试试验应考考虑的问问题：（1)临床床试验的的目的在在于评价价该医疗

20、疗器械在在正常使使用条件件下是否否符合预预期安全全性设想想和预期期医疗效效果（价价值）。(2)临床床试验应应有专门门设计的的临床试试验方案案（包括括：试验验目的，试试验方法法，受试试者的选选择，疗疗效/安安全性评评价指标标及评价价方法、危危险性控控制，潜潜在伤害害的观察察，试验验起止时时间、数数据管理理及统计计分析方方法等）。临临床试验验方案的的设计应应由厂家家、临床床专家和和统计学学家共同同完成。统统计分析析人员应应全程参参与临床床试验（包包括：方方案设计计、数据据管理、统统计分析析及统计计分析报报告）。(3）临床床评价指指标主要评价指指标：临临床影像像质量的的清晰可可见率；次要评评价指标标

21、：机器器使用便便捷性、整整机功能能及稳定定性满意意度。（4）临床床评价标标准见附录V（5）每一一部位的的临床试试验例数数临床试验可可采用目目标值法法的单组组试验。假设临床影影像质量量的清晰晰可见率率不得低低于855%（目目标值）,试验组清清晰可见见率为995%，则则当双侧侧显著性性水平取取0.005、检检验效能能为800%时，试试验最少少需要的的受试者者数为880例，考考虑100%脱落落，试验验最少需需要900例如某一适应应症（部部位）包包含多个个位置，则则组成该该适应症症的每一一位置应应均摊该该90例例受试者者。 每一一部位的的临床试试验例数数均需符符合统计计学原则则（在符符合伦理理学的原原

22、则下，同同一个受受试者可可以用于于多个部部位的验验证）。（6）临床床试验效效果评价价：a、图像清清晰度评评价采用用双人盲盲态评价价的方式式（即：双人背背靠背评评价临床床影像的的质量），有有条件时时建议采采用由不不参与临临床试验验的第三三方进行行评价的的方法。要要求：受试者的影影像质量量达到“清晰可可见”的比例例至少为为95%（即：1000个人中中，至少少有955个人的的影像质质量评估估为“清晰可可见”）；受试者影像像质量为为“不可见见”的比例例不得超超过2%（即：1000个人中中，最多多有2个个人的影影像质量量评估为为“不可见见”）；每一部位（胸胸部、腹腹部等）的的影像质质量以该该部位所所有位

23、置置评价中中最差者者为准（必必要时需需提供影影像原始始资料）。b、机器使使用便捷捷性、整整机功能能及稳定定性满意意度达到到85%，满意意及一般般达到995% （7）临床床试验报报告及统统计分析析报告由组长单位位根据统统计分析析报告，出出具某一一适应症症的临床床试验报报告。统统计分析析报告应应将所有有中心的的同一适适应症（部部位）的的数据合合并在一一起进行行统计分分析，并并对每一一部位出出具总的的统计分分析报告告。应对所有入入选的受受试者进进行数据据管理，遇遇有不清清楚的问问题时，应应与原始始记录核核对。统统计分析析应至少少包括如如下四部部分：aa、临床床试验完完成情况况描述：包括临临床试验验概

24、况（筛筛选人数数、入选选人数、完完成人数数、失访访/退出出/剔除除人数等等）；bb、基线线描述：应对所所有入选选受试者者（ITTT分析析集）的的基线人人口统计计学指标标及其他他相关病病史指标标等进行行描述；c、疗疗效/效效果评价价：应对对所有入入选的受受试者（IITT分分析集）和和最终完完成试验验的受试试者（PPP分析析集）分分别进行行统计分分析。疗疗效分析析时，除除点估计计外，还还应给出出点估计计的955%的可可信区间间；d、安全性评价时，应对所有入选的受试者进行分析（SS分析集），不能遗漏所有发生的任何不良事件（包括实验室指标：试验前正常、试验后异常并有临床意义的事件），对所有发生的不良事

25、件应评价其是否与所研究产品有关。（8）临床床试验的的整个过过程要有有严格的的监督和和质量控控制，所所有试验验记录均均要完整整、真实实、清晰晰、客观观。应在在试验期期间内连连续入选选受试者者。（六）产品品说明书书、标签签和包装装标识产品使用说说明书应应符合医医疗器械械说明书书、标签签和包装装标识管管理规定定和相相关的国国家标准准、行业业标准的的要求。应应特别注注意：1、使用指指示所有说明书书中公布布信息的的一个基基本属性性就是要要包含设设备相关关的准确确数据，还还要包含含设备能能够诊断断的疾病病及预期期面向的的患者群群体。2、禁忌症症这部分内容容应列出出：在哪哪些情况况下，绝绝对不能能使用设设备

26、。3、警告/注意基于可得到到的信息息，什么么情况下下风险会会上升，效效果会下下降，或或者，在在研究设设计中，哪哪些没有有被充分分考虑（例例如，包包含/排排除准则则），这这些因素素在本节节中都应应列出来来。4、使用指指导应当提供详详细的指指导，以以反映在在临床前前及临床床研究中中获得的的经验。（七）设备备有效使使用期限限 目目前为止止，X射射线设备备没有设设置产品品有效期期限的规规定，但但是各生生产者应应当制定定适当的的维修保保养和设设备停产产后对市市场已装装机设备备提供维维修年限限的方案案。 生产者应当当根据质质量体系系的要求求对停产产和淘汰汰产品作作出相应应的规定定: 客户沟通: 对于于计划

27、停停产或淘淘汰产品品建议用用一年(最好两两到三年年) 与与客户沟沟通, 告知客客户维修修保养替替代方法法和后果果, 以以便客户户采取必必要的措措施和计计划。备件库存期期限:通通知客户户最后购购置备件件期限, 并并报废相相关备件件库存。文件和记录录保存：根据产产品记录录保持政政策和法法规的要要求, 报废废相关文文件和记记录。RoHS环环保使用用期限: 大大型固定定式X射射线设备备通常为为50年年, 移移动式XX射线设设备通常常为200年。四、名词解解释X射线影像像增强器器电视系系统: 由X射射线影像像增强器器光学学系统摄像机机信号处处理系统统及影像像显示装装置组成成的将XX射线图图形转换换成相应

28、应的可见见光影像像的系统统.五、参考文文献1、GHTTF/SSG1/N433:20005 Labbelllingg foor MMediicall Deevicces2、FDAA ：Codde oof FFedeerall Reegullatiionss ， Tittle 21, Voolumme 88 ， Revviseed aas oof AApriil 11, 220077 ，CCITEE: 221CFFR8001，SSubppartt AGeenerral Labbeliing Proovissionns3、GHTTF/SSG5/N2RR7CClinnicaal EEvalluatti

29、onn4、MEDDDEVV. 22.7.1 AApriil 2200 GUIIDELLINEES OON MMEDIICALL DEEVICCESEVAALUAATIOON OOF CCLINNICAAL DDATAA : A GGUIDDE FFOR MANNUFAACTUURERRS AAND NOTTIFIIED BODDIESS5、Preemarrkett Apppliicattionns ffor Diggitaal MMammmogrraphhy SSysttemss;Fiinall Guuidaancee foor IInduustrry aand FDAA6、EURROPEEA

30、N GUIIDELLINEES ON QUAALITTY CCRITTERIIA FORR DIIAGNNOSTTIC RADDIOGGRAPPHICC IMMAGEES7、Genneraal PPrinncippless off Sooftwwaree Vallidaatioon; Finnal Guiidannce forr Inddusttry andd FDDA SStafff，Doccumeent isssuedd onn: JJanuuaryy 111, 220022；六、起草单单位起草单位：国家食食品药品品监督管管理局医医疗器械械技术审审评中心心七、附录 I 系统各各部件的的技术

31、特特性和规规范 描述名称型号Modell规格参数Speciificcatiion制造商Manuffacttureer备注Remarrk成像系统规格尺寸类型分辨率亮度监视器软件名称、版版本图像处理系系统像素X射线专用用摄像机机视野尺寸影像增强器器材料尺寸采集矩阵数字探测器器平板或或CR用用IP板板高压发生装装置管电压范围围：管电流范围围：加载时间范范围：电流时间积积范围：输出标称电电功率：输入电源电电压：输入电源频频率：变压方式：高频/工频X射线源组组件X射线管型型号管套型号标称管电压压：焦点：靶角：管组件热容容量：X射线管组组件等效总滤过过：限束器控制装置患者支撑装装置焦点到影像像接受面面的距

32、离离床上管/床床下管诊断床焦点到影像像接受面面的距离离摄影床摄影胸片架架（若有有）承装DR平平板或胶胶片的尺尺寸其它支撑装装置（若若有）附件（文字表述述，可按按照下表表分类填填写，表表格未尽尽项目和和内容，可可以增加加）附录II 风险险管理报报告的内内容一、注册产产品的风风险管理理组织 由申报方产产品技术术负责人人主持，成成立申报报产品的的风险管管理组。列列出组长长、组员员姓名；职务及及责任范范围。管管理组由由不同专专业人员员组成。如如医学及及操作人人员负责责对危害害的识别别、严重重度估计计；维修修人员对对故障概概率的估估计；机机械及电电气设计计人员负负责对降降低机电电方面的的风险提提供降低低

33、措施。实实验人员员负责对对措施的的有效性性进行验验证。风险管理组组负责风风险管理理报告的的编写，接接受有关关方面的的查询并并对报告告的内容容负责。 二、注注册产品品的组成成注册的医用用X射线线诊断设设备是由由哪些单单元组成成。例如：由550kWW/1225kVV/8000mAA的X射射线发生生装置、一一台摄影影浮动平平床、一一台立式式摄影架架、一台台床下管管胃肠诊诊断床、XX射线增增强-电电视系统统、天轨轨悬吊装装置组成成。 三、注册册产品符符合的安安全标准准：如GB97006.11 医医用电气气设备 第一一部分：安全通通用要求求GB97006.33 医医用电气气设备 第部分：诊断射线发发生装

34、置置的高压压发生器器安全专专用要求求GB97006.111 医用用电气设设备 第二部部分：医医用诊断断射线线源组件件和射射线管组组件安全全专用要要求GB97006.112 医用用电气设设备 第一部部分：安安全通用用要求 三.并列标标准 诊断射线设设备辐射射防护通通用要求求GB97006.114 医用用电气设设备 第部部分：射线设设备附属属设备安安全专用用要求GB97006.115 医用用电气设设备 第一部部分：安安全通用用要求 1. 并列列标准：医用电电气系统统安全要要求注册申报方方应声明明注册产产品符合合上述哪哪些安全全标准；并注明明标准的的最新版版本号。 四、注注册产品品的预期期用途和和与

35、安全全性有关关特征的的判定 申报方方应按“医疗器器械风险险管理标标准”附录CC的344条提示示，对照注注册产品品的实际际情况作作针对性性的简明明描述。如对C.22.1：可阐明明注册产产品的预预期用途途为：用用于医疗疗机构对对患者进进行透视视、普通通摄影、点点片摄影影胃肠检检查。设设备的安安装、使使用和维维护必须须由经过过培训、具具有相应应资格的的人员进进行。对C.2.2：医医疗器械械是否预预期植入入？由于于注册产产品不用用于介入入治疗，可可作否定定性的回回答。对C.2.3：是是否与患患者和其其他人员员接触？应阐明明注册产产品与患患者和操操作人员员接触的的工作部部件，接接触性质质为短时时间的皮皮

36、肤接触触。对C.2.4及以以下300项提示示，应根根据注册册产品的的实际情情况逐条条回答，本本文不再再赘述。注注意：注注册产品品如存在在34条条提示以以外的可可能影响响安全性性的特征征，也应应做出说说明。五、对注册册产品的的可能危危害作出出判定 申申报方应应根据“医疗器器械风险险管理标标准”附录EE的举例例，对产产品的可可能危害害进行判判定并列列出清单单。 （一一）能量量危害和和形成因因素 对患患者和使使用者的的电击危危害 应用部部分与带带电部分分没有充充分隔离离； 接地不不良，对对地阻抗抗大； 高低压压系统电电介质绝绝缘强度度不够； 患者漏漏电流、外外壳漏电电流超标标； 设备外外壳封闭闭不良

37、； 插头剩剩余电压压过高； 热能能造成灼灼伤或飞飞溅 长时间间透视，XX线管组组件外壁壁过热； 容量保保护控制制失灵，XX线管爆爆裂，组组件热油油飞溅； 机械械力及机机械损害害 压迫带带、压迫迫器用力力过大； 机械部部件的尖尖角、锐锐边、毛毛刺刮伤伤患者； 运动部部件间的的空间和和隙缝伤伤人； 运动部部件极限限位置限限位保护护装置失失灵； 电离离辐射 焦点皮皮肤距离离过小； X射线线线质差差；软线线过多；半价层层低； 固有滤滤过不够够； 漏射线线、散射射量过大大；防护护屏蔽遮遮拦不充充分； 限束器器准直效效果不良良，照射射野过大大； 设备和和房间防防护不足足，造成成对医生生和环境境的曝射射；

38、悬挂挂物下坠坠 悬挂部部件紧固固不牢，绳绳索、链链条折断断； 防坠装装置失效效； 诊断床床立位时时，患者者脚踏板板突然下下滑； （二） 生物和和化学危危害：支支持患者者的床台台可能造造成交叉叉感染。 （三） 运作中中的危害害： 设备功功能的丧丧失或变变坏； 使用错错误造成成的危害害； 维护不不良和老老化引起起的危害害； （四四） 信信息危害害： 标记不不足或不不正确； 操作说说明书有有缺失；或过于于复杂； 警告不不恰当； 服务和和维护规规范不充充分； （对对以上各各项，根根据注册册产品实实际情况况判定列列出）六、对所判判定的危危害进行行了哪些些降低风风险的控控制措施施 为对对所有危危害，使使其

39、风险险达到可可接受的的水平，一一般依次次采取如如下的一一种或多多种方法法： 1、 通过过设计取取得固有有安全性性； 2、 医疗疗器械本本身或在在生产过过程中的的防护措措施； 3、 告知知安全信信息。 申申报方应应根据所所列出的的危害，为为风险降降低到可可接受的的水平所所采取的的方法逐逐一列出出。举例例如下： 对对“固有滤滤过不够够”的辐照照危害，采采用： 1、医疗疗器械本本身或在在生产过过程中的的防护措措施； 22、告知安安全信息息。 两种种方法使使“固有滤滤过”达到安安全标准准要求。七、对采取取控制措措施后的的剩余风风险进行行估计和和评价 申申报方应应将每个个剩余风风险进行行估计，至至少采用

40、用YY/T03316-20008标准准附录DD给出的的半定量量分析法法。即将将每个风风险危害害的严重重度、发发生概率率定性和和半定量量分级，如如下表所所示： 严重度定定性分55级的示示例表通用术语可能描述灾难性的导致患者死死亡危重的导致永久性性损伤或或危及生生命的伤伤害严重导致要求专专业医疗疗介入的的伤害或或损伤轻度导致不要求求专业医医疗介入入的暂时时伤害或或损伤可忽略不便或暂时时不适 半定量概概率分级级示例表表通用术语概率范围示示例经常1033有时1033 1004偶然1044 1005很少1055 1006非常少1066 上表表分5级级（根据据情况也也可分为为3或44级）。制造商应对对上述

41、概概率给出出适宜的的定义：如：“每次应应用的损损害概率率”、“每次曝光光的损害害概率”或“每使用用小时的的损害概概率”。 为每每个风险险在二维维风险图图绘制风风险位置置点。定性的严重重度水平平半定量的概率可忽略较小的严重危重的灾难的经常NNNNN有时NNNNN偶然NNN很少NN非常少应确保每个个剩余风风险均在在可接受受的区域域内(上上图空白白格内)。附录IIII 变更部部件检测测标准一一览表X射线设备备变更主主要部件件应检测测的标准准：序号更改部件现判定结论论应检测测操作台GB97006.11-20007限束器GB97006.11-20007、GGB97706.11-19997、GGB9770

42、6.12-19997患者支撑装装置（包包括床、座座椅、各各种支架架）GB97006.11-20007、GGB97706.12-19997、GB997066.144-19997图像处理系系统（包包括主机机）GB97006.11-20007电源柜GB97006.11-20007立柱(球管管支撑、影影像接收收装置的的支撑)GB97006.11-20007、GGB97706.14-19997探测器(包包括平板板探测器器分辨率率、芯片片)GB97006.11 -220077、GBB97006.112-119977主要部件结结构变化化GB97006.11-20007X射线管组组件（包包括管芯芯、管套套）G

43、B97006.11-20007、GGB97706.11-19997、GGB97706.12-19997增加配置（如如：近台台控制面面板、无无线遥控控接收器器）GB97006.11-20007监视器GB97006.11 -220077 影像增强器器GB97006.11 -220077附录IV 具体操操作时，实实质性等等同比对对报告应应包括以以下信息息：一、 参照照设备信信息1、设备名名称/型型号2、生产厂厂家3、上市时时间4、大概的的市场占占有率5、设备工工作原理理描述6、用于进进行试验验和测量量的参比比设备的的状态设备拥有人人设备安装工工作地点点设备应用时时间设备状态7、试验参参照设备备应该处

44、处于最佳佳的工作作状态，评评审机构构有权拒拒绝与老老化或有有故障设设备进行行的比对对试验结结果。8、如果无无法保证证参照设设备的所所有功能能都处于于最佳，可可以参照照多台同同类设备备进行比比对试验验，但应应注明设设备信息息。9、如果所所选择的的参照设设备没有有可进行行测量试试验的实实物，可可以采用用其公开开发布的的技术参参数，以以及研究究文献和和临床应应用文献献中的数数据和评评价。二、比对参参数和功功能列表表1、参数（功功能）的的定义2、比对参参数（或或功能）临临床意义义3、对比参参数（或或功能）选选择的充充分性所选择的比比对参数数（或功功能）能能否满足足临床应应用的所所有需求求 三、设备实实

45、质性比比对1、结构对对比整机结构对对比关键元器件件结构和和原理对对比 2、应用功功能对比比3、操作方方法对比比4、影像处处理方法法和管理理功能对对比5、整机参参数性能能对比投照覆盖特特性，SSID范范围，成成像野大大小，照照射野与与成像野野配准精精度患者支撑系系统体位位变化等等等6、关键元元器件性性能对比比如X线发生生器的最最大功率率、最高高kV、最最大mAA、最短短曝光时时间球管参数如如焦点、功功率、等等效滤过过影像采集系系统参数数等7、测试方方法描述述和说明明8、测试结结果列表表测试结果可可以采用用药监局局下属专专业检测测部门对对该注册册设备的的检测报报告中的的数据四、影像质质量对比比 1

46、、成像方方法静态影像动态影像断层成像2、成像对对象体模成像真实人体成成像（临临床影像像）3、影像显显示载体体屏幕显示影影像胶片显示影影像4、影像质质量评价价参数成像条件（曝曝光参数数-kVV/mAAs等，投投照参数数-SIID/FFOV等等）辐射剂量（皮皮肤剂量量和探测测器入射射剂量）可视动态范范围噪声/最小小可分辨辨灰阶空间分别率率（或MMTF曲曲线）余辉/拖尾尾（针对对动态成成像）几何失真成像均匀性性等，5、测量方方法请说明各参参数的测测量方法法、使用用模体、测测试工具具、和测测量过程程以及测测量数据据处理方方法。6、影像质质量评价价方法与参照设备备影像进进行对比比评估无参照设备备影像，由

47、由资深影影像专家家对注册册设备的的影像进进行评估估7、对于临临床影像像比对，请请注明影影像来源源、采集集参数、和和放射科科诊断医医生对影影像质量量的评价价。8、采用数数字影像像分析的的方法进进行测量量，请注注明所使使用的影影像分析析软件（软软件名称称、功能能、开发发者、版版本）9、采用主主观目测测评估，如如对临床床影像和和体模影影像的主主观评价价，请注注明试验验方法和和过程（如如双盲试试验，RROC曲曲线分析析法等）。五、性能差差距说明明通过比对实实验，对对于注册册设备与与参照设设备的性性能区别别与差距距，请分分别说明明其对临临床应用用的影响响，和对对安全性性的影响响（可以以采用文文献证据据进

48、行说说明）。比如9寸视视野的数数字影像像设备与与12寸寸或155寸视野野设备在在临床应应用中存存在差别别和影响响，包括括影像质质量、工工作方式式和工作作效率、患患者辐射射剂量等等方面的的影响因因素。六、不同工工作原理理的关键键器件说说明如果与参照照设备所所采用的的关键元元器件工工作原理理不同，如如CCDD与摄像像管，平平板探测测器与影影像增强强器等，应应就其技技术性能能和参数数对临床床应用的的影响做做专门的的说明，可可以采用用国内外外专业文文献做证证据。七、对比设设备的整整机应用用性能评评价1、参加比比对实验验者（应应包括第第三方临临床使用用人员）对对设备功功能和性性能的主主观评价价，与参参照设备备的使用用性能比比较（最最好为个个人独立立观点，分分别描述述，要有有签字）2、比对试试验的参参与者资资料（姓姓名，工工作单位位，专业业经历，负负责的任任务等）附录V 临临床评价价标准一、临床