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1、确认报告编号：TS-71064-设备编码：1A025、1A026、项目负责人确认/验证领导小组审查汇签瓶装生产线确认报1概述确认报告编号：TS-71064-设备编码：1A025、1A026、项目负责人确认/验证领导小组审查汇签瓶装生产线确认报1概述2结果汇总QAQC3文件汇4批准5建议批准人日 期3文件汇4批准5建议批准人日 期年月日四川天德制药有限公瓶装生产线确认证证书编号：TS-71064-公司确认小组于2015年09月24日至2015年09月29（1A0251A026文件名文件编详见（附件）确认项目总结与分和漏项发生，确认所得数据真实准确 经确认/验证领导小组对设计、安装、运行及性能等确

2、GMP年月日（附件）确认项目总结与分年月日（附件）确认项目总结与分1. 2. 确认/验证依据与参考文献药品生产验证指南（2003）中华人民共和国药典（2010）国际制药工程协会基准指南(ISPE)国际制药工程协会基准指南(ISPE)DSGF35003. 4. 5. 5.1. 设计确认5.2. 安装确认：5.3. 运行确认：运行确认目的：通过运行确认证明，瓶装生产线运转正常。各项性能（空载）GMP性能确认目的：通过性能确认证明，瓶装生产线运转正常。各项性能（负载）GMP6. 6.1. 设计确认：杨 5. 5.1. 设计确认5.2. 安装确认：5.3. 运行确认：运行确认目的：通过运行确认证明，瓶

3、装生产线运转正常。各项性能（空载）GMP性能确认目的：通过性能确认证明，瓶装生产线运转正常。各项性能（负载）GMP6. 6.1. 设计确认：杨 陈 QA蔡 QC古 张 瓶装生产线开按照方案中 3安装环境与公按照方案中 3瓶装生产线安按照方案中 3确认实施前人参与方案执行人员均应在方案执行前接受瓶装生产线开按照方案中 3安装环境与公按照方案中 3瓶装生产线安按照方案中 3确认实施前人参与方案执行人员均应在方案执行前接受相关培训并考对参与确认的人员进行了培瓶装生产线设 GMP运行确认前准 44.1 制定标瓶装生产线运44.2 制定标通过以上确认结果可以看出，设计的性能各项指标在运行（空载）GMP按照方案中 3-运行确认前准 44.1 制定标瓶装生产线运44.2 制定标通

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