发酵罐使用、维护保养SOP_第1页
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文档简介

1、制定原因及变更目的：本标准规定了发酵罐使用、维护保养标准操作规程。发酵罐使用、维护保养 制定原因及变更目的：本标准规定了发酵罐使用、维护保养标准操作规程。起草：日期：新订修订号：修订批准日期：执行日期：审核：日期：0001部门审阅：日期：0203批准：执行日期：日期：签字：分发单位生产部 QA室 QC室 物料部 中药车间 片剂车间 胶囊车间 水针车间 原料车间 机修车间 档案室 设备部 主题内容本标准规定了发酵罐的使用及维护保养。适用范围本标准适用于原料药车间发酵罐。职责操作人员：按本标准对设备进行操作和日常维护保养，并作好相应记录 。维修人员：按本标准对设备进行定期维护保养和检修，并作好相应

2、记录。设备管理员：指导操作人员进行日常维护保养，并提出检修计划。内容准备检视设备状态标志、清洗消毒标志，确认设备允许使用；或接通；检查发酵罐轴封、夹层、搅拌、视镜阀是否正常；用饮用水清洗洁净本机内、外壁；用蒸汽空消发酵罐设施及相关管道系统；生产用原、辅物料，拧紧投料口盖镙栓；关循环水进水阀，开排水阀，将夹层储水排干净；检查机器各部份紧固件是否松动和齐全。开机置设备状态标志为使用状态；启动搅拌控制键按钮。使用空气分过滤器灭菌；关空气进气阀，开排气阀，待压力降为零；1/4 0.2Mpa时，进入实罐灭菌；阀，拧松接种口盖，通入蒸汽进行升压、升温；0.12-0.14Mpa120-12430min；在灭

3、菌过程中随时调节进、排汽阀稳压，并作好原始记录。停机介质干燥；关发酵罐进汽阀、取样管、入罐阀， 拧紧接种口盖；开循环水进水阀、排水阀，进行降温；0.5Mpa、温度降至50-60搅拌；1/4 1/2 控制好空气流量，以防泡沫封顶；38-40时，通知霉菌岗位接种；交看罐岗位按工艺要求进行控温培养；置设备状态标志为适当的状态。清洗消毒执行本设备的清洗消毒标准操作程序，填写相应记录。维护保养防腐蚀保护本设备外壁，禁止用酸碱液清洗；5%管路涂色规定的要求，重新涂刷（处理；搅拌、轴封、空气和蒸汽管道、阀门的标志色标及保温层应保持完整；本机外壁、蒸汽阀门应随时清除锈点。应定期对疏水阀及蒸汽阀门进行检查，如有损坏应及时更换。后，方能正常操作。对罐体进行检查，查有无裂纹、焊体脱落等。应定期对涡轮、涡杆进行润滑。每半年对转轴进行清洗，或更换轴承、添加润滑脂。校验检修发现管路、静密封点、泄漏应立即处理；禁止私拆、私改设备；检修中应按本设备的检修规程的技术要求拆、洗、换、装；检修中禁止使用不当的工具，禁止用暴力拆装部件。安全和注意事项并报主管人员处理，禁止隐慝不报，禁止私自拆修；非本机持证操作人员不得操作本机；禁

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