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文档简介

1、医学装备管理年度目标一、医学装备质量与安全指标:1,降低医疗器械临床使用风险,提高医疗质量,2、医疗服务中涉及的医疗器械产品质量、使用人员、技术规范、操作流程、设施环境等的安全管理。3、医疗器械临床使用安全管理规范,建立医疗器械临床使用的安全控制及监测评价体系。4,并及时处置、上报医疗器械安全事件。二、临床使用前评估管理。1、为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效,而采取的管理和技术措施。2、建立医疗器械采购论证和技术评估制度,确保采购的医疗器械符合临床需求。3、建立医疗器械供方资质审核及评估制度 ,审验生产厂家的配置许可证。4,运应按有关要求执行,应保存相关记录。5、建立医疗器械验收制

2、度。医疗器械验收应由医学装备管理委员会组织实施并与相关的临床科室共同评估临床试用的结果。6, 说明书、合格证明等原始资料。7、应确保医疗器械临床使用前评估过程中形成的文档、记10 年。8、不得使用无注册证、无合格证明、过期、失效或者国家相关规定执行。三、临床使用管理。1、医学装备技术人员,应具备相应的专业学历、技术职称 ,经过相关技术培训,获得国家认可的执业技术水平资格或认证。2,建立培训档案,考核制度。3、使用医疗器械应当严格遵照产品使用说明书、技术规范和操作规程,不得超适用范围使用医疗器械。4,应立即停止使用,知设备科按规定进行检修;经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械,不得再用于临床。

3、5、临床使用的设备类、植入与介入的医疗器械名称及唯一关事项。6、定期对本院医疗器械使用安全情况进行考核和评估,形成记录并存档。四、临床保障管理1、制定医疗器械安装与集成、验收与临床试用评估、使用的保障制度与技术规范。2,况制定。3、参照卫生行政部门等制定的医疗器械技术指南和有关国家标准与规程,定期对医疗器械使用环境进行测试、评估和维护。4、对在用设备类医疗器械预防性维护、检测与校准、临床,保证在用设备类医疗器械医学装备技术支持与保障的过程、结果进行记录并存档。5、设置与医疗器械数量相适应、适宜医疗器械分类保管的贮存场所。有特殊要求的医疗器械,应配备相应的设施,保证医疗器械临床使用的环境条件。6、急救类生命支持设备和重要的相关设备,制定应急备用方案。7、工作人员在医疗器械临床使用过程中有违反执业医师,(试行)等有关规定,向卫生行政部门上报医疗器械临床使用安全情况和医疗器械安全事件。五、医学装备科质量与安全指标100%。急救类;100%。95%。100%。设备巡视(全院)每月一次。急救类;2 次。1 次。2 1 次。1 次。100%。资质认证;验收;安装;建档严格按要求执行,10

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