《药物分析》chapter1课件

1、第一章 药 典 概 况基本要求 一、中国药典的内容与进展。二、主要国外药典简介三、药品检验工作的机构和基本程序第一节 中国药典（2005）的主要内容中国药典2005 年版经国家食品药品监督管理局批准颁布，于2005 年1月出版发行，2005年7月1日起正式执行。 一部收载: 中药材、中药成方制剂、 药典 二部收载: 化学药品、抗生素、 生化药品、放射性药品、 三部收载: 生物制品、中国药典是国家监督管理药品质量的法定技术标准。中国药典的内容凡例: 解释和正确使用药典的基本原则正文: 具体品种的质量标准附录：制剂通则、检测方法、指导原则索引：中文索引、英文索引中国药典的主要内容分为凡例、正文和附

2、录三部分（一）凡例“凡例”是解释和使用中国药典正确进行质量检定的基本原则，并把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。分类项目列举数项说明2、标准品、对照品指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质;标准品与对照品（不包括色谱用的内标物质）均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应;标准品与对照品的区别标准品：是指用于生物鉴定、抗生素或生化药品中含量测定或效价测定的标准物质，按效价单位计，以国家标准品进行标定。对照品：是指用于检测时，按干燥品计算后使用的标准品。3、精确度 药典规定取样量的准确度和试验精密度试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉

3、伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定:例如：称取 “0.1g”，系指称取重量可为0.06g-0.14g； “2g”，系指称取重量可为1.5g-2.5g； “2.0g”，系指称取重量可为1.95g-2.05g； 2.00g，系指称取重量可为 1.995g-2.005g； 依次类推。（二）正文正文部分为所收载药品或制剂的质量标准药品质量的内涵包括三个方面：真伪、纯度和品质优良度，三者的集中表现即使用过程中的有效性和安全性。同一原料药由于其制剂给药途径不同，需有不同的质量要求时，应在有关项目中予以注明。基本内容有： 品名；结构式；分子式与分子量； 来源或化学名;含量或效价规定； 处方；制法

4、； 形状鉴别检查含量测定 类别贮藏制剂以苯巴比妥的质量标准，作为示例（见书）。（三）附录1、附录组成 制剂通则；生物制剂通则；主要内容 通用检测方法；生物检测法； 试药和试纸；溶液配制；原子量表 制剂通则有：片剂；注射剂等21种 均有规定检查项目。 通用检测方法有：一般鉴别方法；内容举例 分光光度法； 色谱法； 一般杂质检查等。 试液、指示剂、标准溶液的配制与标 定等。第三节 主要国外药典简介（一）美国药典USP（25）-NF（20）（2005年1月1日）1、凡例（General Notices and Requirements） 该药典凡例是为解释和使用美国药典标准、检查、检定和其他规格提供

5、简要的基本指导，避免在全书中重复说明。使用“除非另有规定”（unless otherwise specified）这一修饰语，则应优先考虑该各论的规定未加以特别说明的地方，“凡例”与药典的正文各论或附录一样具有法定约束力。2、正文 USP（25）-NF（20）收载药物品种数为世界第一位。原料药质量标准的组成为：英文名，结构式，分子式，分子量，化学名及CA登记号，含量限度，包装和贮藏，USP参考标准品，鉴别，物理常数，检查，含量测定。制剂质量标准的组成：英文名，含量限度，包装和贮藏，USP 参考标准品，鉴别，检查，含量测定。（二）英国药典BP（2000）的组成为二卷，每卷均有凡例和 正文，附录置

6、于第二卷中。第一卷正文品种主要为原料药，而第二卷正 文品种则为药物制剂、血液制品、免疫制品、 放射性药物制剂和糖类物质，并收载欧洲药 典品种。1、凡例 第一部分内容说明了欧洲药典品种（包含BP药典中所载入的欧洲药典品种）的标记；第二部分内容为适用于BP正文和附录的，共有31 条;第三部分为Ph Eur 的凡例，内容较第二部分丰富些，2、正文 BP（2000）收载品种2663个，其中1361个来源于第三版欧洲药典，原料药质量标准的组成顺序为：英文名，结构式，分子式和分子量，CA登记号，化学名称，作用和用途，含量限度，性状，鉴别，检查，含量测定，贮藏，最后列出了杂质的结构式和名称；制剂质量标准的组

7、成顺序为：英文名，含量限度，性状，鉴别，检查，含量测定，贮藏，制剂类别。3、附录 共分24 类，每类按内容分类，如第2类和第3 类分别为光谱法和色谱法，前者组成为红外光谱和近红外光谱，紫外和可见分光光度法，核磁共振光谱，原子发射和原子吸收光谱，荧光分光光度法，X-射线荧光光谱法和质谱法。后者由薄层色谱法，气相色谱法，排阻色谱法，液相色谱法，纸色谱法和电泳法所组成。（三）日本药局方JP（14）分为二部第一部包括凡例、制剂总则、一般试验法和 各医药品。第二部包括通则、生药总则、制剂总则、一 般试验和各医药品，还有原子量表、附录和 索引。 取样 鉴别-真伪鉴别 检查-纯度检查 含量测定-有效成分测定 写出检验报告 第四节 药品检验工作的机构和基本程序药检工作的基本程序课堂练习与思考1我国药典名称的正确写法应该是 A中国药典 B中国药品标准（2000年版） C中华人民共和国药典 D中华人民共和国药典（2005年版） E药典2我国药典的英文缩写 ABP BCP CJP DChP ENF3英国国家处方集的缩写是AUSP BPDG CBNF DCA EUSN6中国药典（2005年版）规定称取2.0g药物时，系指称取： A2.0g B2.1g C1.9g D1.95g2.05g E1.9g2.1g7中国药典（2005年版）规定称取0.