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文档简介
1、第一章 药典概况一.中国药典的内容与进展二.主要的国外药典简介三.药品检验工作的机构和 基本程序中国药典的内容与进展(2005)一部:药材及饮片、植物油脂和提取物、成方和单方制剂二部:化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品和药用敷料。三部:生物制品,首次将中国生物制品规程并入药典(一).凡例 1.名称与编排 2.检验方法与限度 3.标准品、对照品 4.精确度精确度精密称定:准确至所取重量的千分之一称定:准确至所取重量的百分之一约:称取量不超过规定量的10%精密量取:该体积应该符合移液管的精度要求量取:可用量筒或量取体积的有效数位选用量具(二).正文名称(英文和汉语拼音)结构式性状鉴别、检查、含
2、量测定类别贮藏制剂(三).附录1.组成:制剂通则、检测方法和指导原则、滴定液的配制与标定等2.内容举例:(四).索引一部:中文、汉语拼音、拉丁名、拉丁 学名二部:中文索引: 英文索引: 三部:中文索引: 英文索引:(五).2005年版中国药典进展1.凡例和正文部分的增修订正文:收载品种3214种,其中新增525种,一部:收载品种1146种,其中新增154种,修订453种二部:收载品种1967种,其中新增327种,修订522种。三部: 收载品种101种,其中新增44种, 修订57种。现代分析技术的应用得到扩大一部:TLC:鉴别523项、定量45项HPLC:定量479项,涉及518项GC:定量和鉴
3、别的品种有47种。二部:HPLC:采用848种(次),增加566种(次)定量增加223种,增加红外鉴别达70种增订溶出度和含量均匀度检查的品种达93种和37种。有关物质的检查为226种。系统适用性的要求也更加合理。2.药典附录的增修订 一部为98个,新增12个,修订48个,删除1个;二部为137个,新增13个,修订65个,删除2个三部为140个,新增62个,修订62个,删除1个3.配套丛书 药品红外光谱集和英文版2005中国药典二,主要国外药典简介(一)美国药典 2000.1.1生效主要组成: 1.凡例 (1)法定名称及法定品种 (2)有效数字与允许偏差 (3)药典论坛 (4)增补本 (5)对
4、照试剂 (6)参比标准品 (7)杂质与检定 2.正文原料药质量标准:制剂质量标准:3.附录一般检查和检定:6项检查和含量测定的要求、仪器;微生物实验,生物实验和含量测定、化学实验和含量测定;物理实验和含量测定;一般信息。每项还有详细的规定(二)英国药典分两卷,每卷都有凡例和正文,附录置于第二卷一卷:原料药二卷:制剂、血液制品等,红外光谱等。1.凡例2.正文3.附录(三)日本药局方第一部:凡例、制剂总则、一般试验法和各医药品。第二部:通则、生物总则、制剂总则、一般试验法和各医药品。两部中均有红外光谱附图三.检验机构和基本程序机构:国家药品监督管理局 国家级药品检验所 中国药品生物制品检定所 各省、市、自治区药品检验所药检工作的目的:保正用药安全、有效。基本程序:取样:均匀、合理鉴别:判断真伪检查:
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