药物分析第一章药典概况课件_第1页
药物分析第一章药典概况课件_第2页
药物分析第一章药典概况课件_第3页
药物分析第一章药典概况课件_第4页
药物分析第一章药典概况课件_第5页
已阅读5页,还剩16页未读 继续免费阅读

下载本文档

版权说明:本文档由用户提供并上传,收益归属内容提供方,若内容存在侵权,请进行举报或认领

文档简介

1、第一章 药典概况一.中国药典的内容与进展二.主要的国外药典简介三.药品检验工作的机构和 基本程序中国药典的内容与进展(2005)一部:药材及饮片、植物油脂和提取物、成方和单方制剂二部:化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品和药用敷料。三部:生物制品,首次将中国生物制品规程并入药典(一).凡例 1.名称与编排 2.检验方法与限度 3.标准品、对照品 4.精确度精确度精密称定:准确至所取重量的千分之一称定:准确至所取重量的百分之一约:称取量不超过规定量的10%精密量取:该体积应该符合移液管的精度要求量取:可用量筒或量取体积的有效数位选用量具(二).正文名称(英文和汉语拼音)结构式性状鉴别、检查、含

2、量测定类别贮藏制剂(三).附录1.组成:制剂通则、检测方法和指导原则、滴定液的配制与标定等2.内容举例:(四).索引一部:中文、汉语拼音、拉丁名、拉丁 学名二部:中文索引: 英文索引: 三部:中文索引: 英文索引:(五).2005年版中国药典进展1.凡例和正文部分的增修订正文:收载品种3214种,其中新增525种,一部:收载品种1146种,其中新增154种,修订453种二部:收载品种1967种,其中新增327种,修订522种。三部: 收载品种101种,其中新增44种, 修订57种。现代分析技术的应用得到扩大一部:TLC:鉴别523项、定量45项HPLC:定量479项,涉及518项GC:定量和鉴

3、别的品种有47种。二部:HPLC:采用848种(次),增加566种(次)定量增加223种,增加红外鉴别达70种增订溶出度和含量均匀度检查的品种达93种和37种。有关物质的检查为226种。系统适用性的要求也更加合理。2.药典附录的增修订 一部为98个,新增12个,修订48个,删除1个;二部为137个,新增13个,修订65个,删除2个三部为140个,新增62个,修订62个,删除1个3.配套丛书 药品红外光谱集和英文版2005中国药典二,主要国外药典简介(一)美国药典 2000.1.1生效主要组成: 1.凡例 (1)法定名称及法定品种 (2)有效数字与允许偏差 (3)药典论坛 (4)增补本 (5)对

4、照试剂 (6)参比标准品 (7)杂质与检定 2.正文原料药质量标准:制剂质量标准:3.附录一般检查和检定:6项检查和含量测定的要求、仪器;微生物实验,生物实验和含量测定、化学实验和含量测定;物理实验和含量测定;一般信息。每项还有详细的规定(二)英国药典分两卷,每卷都有凡例和正文,附录置于第二卷一卷:原料药二卷:制剂、血液制品等,红外光谱等。1.凡例2.正文3.附录(三)日本药局方第一部:凡例、制剂总则、一般试验法和各医药品。第二部:通则、生物总则、制剂总则、一般试验法和各医药品。两部中均有红外光谱附图三.检验机构和基本程序机构:国家药品监督管理局 国家级药品检验所 中国药品生物制品检定所 各省、市、自治区药品检验所药检工作的目的:保正用药安全、有效。基本程序:取样:均匀、合理鉴别:判断真伪检查:

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明,都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等,如果需要附件,请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸,网页内容里面会有图纸预览,若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑,并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容,请与我们联系,我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

评论

0/150

提交评论