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文档简介

1、药品质量评审实施方案药品质量评审实施方案一、评审目的：保证购进药品的质量得到科学全面的评审，识别 委托配送单位（平原县医药有限责任公司）及药品质量风 险，并进行分级，根据质量风险登记大小，确定是否能够继 续委托配送，确保所经营药品的质量。二、负责部门：质量管理科三、评审范围：委托配送单位及所采购的药品质量情况四、评审人员：任辉、李培、麻燕、许良本、王自文、赵洪、李 绪江、李友泉、李新华五、评审时间：1月6日-7日六、首次会议时间：1月6日会议地点：公司会议室七、会议内容：1.解析进货情况质量评审实施方案2.参会人员发表意见和建议八、末次会议：会议时间：1月8日会议内容：1.质量管理科负责人做评

2、审工作报告 2.参会人员发表意见和建议九、所有材料归档起草：李培日期：1月5日批准人:对委托配送单位及药品质量的评审标准1、目的:识别委托配送单位及药品质量风险，并进行分级，更 具质量风险等级大小，确定是否继续委托其配送，确保药品 质量。2、操作方法：2.1质量风险等级分为A、B、C三等级。A为低风险B为中风险 C为高风险2.2每年在1月份评定一次，由质管科按此标准进行初步评定，然 后分别与各部门进行评审确定，评审结果交予总经理。2.3总经理根据评定结果（有可能给予适当调整），然后发布，各 单位要根据评定结果执行。2.4风险结果一定被评定，当年不得升级。2.5每年风险等级评定时应考虑其上一年的

3、评定结果，升级只能 一年升一级，不得越级提升，能够越级降级。3.1供货单位评价3.1.1供货单位评价表（附后）3.1.2供货单位评价结果3.1.2.1只要有一项为C,则质量体系总体评价为C3.1.2.2无C按AB的多少确定总体评价为AB3.1.3总体评价为C，将终止委托配送序号项目内容ABC1企业规模为全国知名企业经过GSP或GMP认 证，操作规范，无不 良行为未经过GSP或 GMP认证，虽然经过认证， 但诚信较差，有 不良行为2企业对质量重 视呈度对公司的要求及问 题反馈很重视发现问题能及时通 知我公司并能主动 召回对公司的要求及问 题反馈较重视发现问题能及时通 知我公司并给出解 决方案和建议对公司要求及问题多 年来及不重视。3材料提供材料提供及时、完 整、准确。对重要资质、材料 更改及时书面通 知，并送给我公司材料提供较及时、 完整、准确。对重要资质、材料 更改能书面通知，并送 给我公司材料提供不及 时、不完整、不 准确。涂改伪造材料对重要资质、材 料更改不通知4药品质量问题验收时基本没有夕卜 包装破损，产品标 识不合格现象。售后基本没有因质 量原因投诉。基本没有因质量原 因退货1验收时少有外包装破 损，产品标识不合格现 象.售后因质量原因投诉 很少。因质量原因退货

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