药品生产监督管理办法

1、药物生产监督管理措施（8月5日国家食品药物监督管理局令第14号发布根据11月7日国家食品药物监督 管理总局局务会议有关修改部分规章日勺决定修正）第一章总则第一条为加强药物生产勺监督管理，根据中华人民共和国药物管理法、中华人 民共和国药物管理法实行条例（如下简称药物管理法、药物管理法实行条例）， 制定本措施。第二条药物生产监督管理是指食品药物监督管理部门依法对药物生产条件和生产过程 进行审查、许可、监督检查等管理活动。第三条国家食品药物监督管理总局主管全国药物生产监督管理工作；省、自治区、直 辖市食品药物监督管理部门负责本行政区域内勺药物生产监督管理工作。第二章开办药物生产公司勺申请与审批第四条

2、开办药物生产公司，除应当符合国家制定勺药物行业发展规划和产业政策外， 还应当符合如下条件：（一）具有依法通过资格认定勺药学技术人员、工程技术人员及相应勺技术工人，公司 法定代表人或者公司负责人、质量负责人无药物管理法第七十五条规定勺情形；（二）具有与其药物生产相适应勺厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药物进行质量管理和质量检查勺机构、人员以及必要勺仪器设备；（四）具有保证药物质量勺规章制度。国家有关法律、法规对生产麻醉药物、精神药物、医疗用毒性药物、放射性药物、药物 类易制毒化学品等另有规定勺，根据其规定。第五条开办药物生产公司日勺申请人，应当向拟办公司所在地省、自治区、直辖市食品 药

3、物监督管理部门提出申请，并提交如下材料：（一）申请人勺基本状况及其有关证明文献。（二）拟办公司勺基本状况，涉及拟办公司名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产 能力；拟办公司勺场地、周边环境、基本设施等条件阐明以及投资规模等状况阐明。（三）公司营业执照，生产地址及注册地址、公司类型、法定代表人或者公司负责人。（四）拟办公司勺组织机构图（注明各部门勺职责及互相关系、部门负责人）。（五）拟办公司勺法定代表人、公司负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法 通过资格认定勺药学及有关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部 门及岗位；高档、中级、初级技术人员勺比例状况表。（六）拟办公司

4、勺周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检查场合平面布 置图。（七）拟办公司生产工艺布局平面图（涉及更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气干净度级别），空气净化系统勺送风、回风、排风平面布置图，工 艺设备平面布置图。（八）拟生产勺范畴、剂型、品种、质量原则及根据。（九）拟生产剂型及品种勺工艺流程图，并注明重要质量控制点与项目。（十）空气净化系统、制水系统、重要设备验证概况；生产、检查仪器、仪表、衡器校 验状况。（十一）重要生产设备及检查仪器目录。（十二）拟办公司生产管理、质量管理文献目录。申请人应当对其申请材料所有内容勺真实性负责。第六条药物生产公司将部分生产车

5、间分立，形成独立药物生产公司勺，按照本措施第 四条、第五条勺规定办理药物生产许可证。别作出解决：（一）申请事项依法不属于本部门职权范畴日勺，应当即时作出不予受理日勺决定，并告知 申请人向有关行政机关申请；（二）申请材料存在可以当场改正勺错误勺，应当容许申请人当场改正；（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查规定日勺，应当当场或者在5个工作日内发给 申请人补正材料告知书，一次性告知申请人需要补正勺所有内容，逾期不告知勺，自收 到申请材料之日起即为受理；（四）申请材料齐全、符合形式审查规定，或者申请人按照规定提交所有补正材料日勺， 予以受理。省、自治区、直辖市食品药物监督管理部门受理或者不予受理药物

6、生产公司开办申请日勺， 应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期日勺受理告知书或者不予受理告知书。第八条省、自治区、直辖市食品药物监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日 内，作出决定。经审查符合规定勺，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内核发药 物生产许可证；不符合规定勺，作出不予批准日勺书面决定，并阐明理由，同步告知申请人 享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼勺权利。第九条新开办药物生产公司、药物生产公司新建药物生产车间或者新增生产剂型日勺， 应当自获得药物生产证明文献或者经批准正式生产之日起30日内，按照国家食品药物监督 管理总局勺规定向相应勺食品药物监督管理部门申请药

7、物生产质量管理规范认证。第十条省、自治区、直辖市食品药物监督管理部门应当在行政机关日勺网站和办公场合 公示申请药物生产许可证所需要日勺条件、程序、期限、需要提交日勺所有材料勺目录和申 请书示范文本等。予以公开，公众有权查阅。第十一条省、自治区、直辖市食品药物监督管理部门对药物生产公司开办申请进行审 查时，应当公示审批过程和审批成果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益勺事 项提交书面意见进行陈述和申辩。第十二条药物生产公司开办申请直接波及申请人与她人之间重大利益关系勺，省、自 治区、直辖市食品药物监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以根据法律、法规以及 国家食品药物监督管理总局勺其她规定享有申请听证勺权利;在对药物生产公司开办申请进 行审查时，省、自治区、直辖市食品药物监督管理部门觉得波及公共利益勺重大许可事项， 应当向社会公示，并举办听证。第三章药物生产许可证管理第十三条药物生产许可证分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期 为5年。药物生产许可证由国家食品药物监督管理总局统一印制。第十四条药物生产许可证应当载明许可证编号、公司名称、法定代表人、公司负 责人、公司类型、注册地址、生产地址、生产范畴、发证机关、发证日期、有效期限等项目。 其中由食品药物监督管理部门核准勺许可事项为：公司负责人、生产范畴、生产地址。公司名