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文档简介

1、（2021 年标版医疗器质管理制 2、质量管理的规 采购验 4 7、不 8、； 、设施设备维护及验证和校准的规定； 12、卫生和 13、质量、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定； 16、医疗器、质量管理制度执行情况考核的规定。 18、质量管 认 依 负 负 负 负 收保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和 协 指 了解本时向部门 负责经导促产品质 “ 首 ” 指 2首营企业 、 、 、 企业分管可开展业务往来并购进商品。 、 7 、 并有翔实记录各项检 收时应在 标说 、验 、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭 验收员对质量异常标志模糊等 并填报质管部 凭并经 坚制 3

2、. 了 签 6.按相符 负验 和有关医 规到容真实 疗器械的采购必医疗器械监督管理条例 三、采购业医疗器 持按需进货、择优采”的原则，注重医疗器械采购的 结构合理） 2 进货进数量、 品名、规（型号产质量情况、经办人等。医疗器 年。 照行品 批（生产批灭产品数 量装示模糊等 器核 标 规型号是否与产品注册证书规定一, 围产 5.标业标 六 与验收内容不相符的写拒收通单 认 销货退回的医疗器械 库商品应先入待验品未经验收不得取消待验入库， 检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械独存 期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号 后 2 年。规范 和 GSP 等相关量信息是环境对企业质量管理体系产生影响， 、 、 A 类信息：指 B 类信 4必须做到准确及时高效经济。 5、 A 类信息：由 B 类信

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