2022-2023年（备考资料）药物制剂期末复习-gmp（药物制剂）历年真题精选一含答案9

1、2022-2023年（备考资料）药物制剂期末复习-GMP（药物制剂）历年真题精选一(含答案）一.综合考核题库(共40题)1.为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，应符合哪些要求（ ）A、应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告B、生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净

2、化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口C、生产-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开D、生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备E、药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品正确答案:A,B,C,D,E2.质量管理部门接到仓储部门的请验单后，立即派专人到仓库查看所到货物，并在货物上贴上“（ ）”标签。正确答案:待验3.药品不良反应的缩写（

3、）A、FDAB、ADRC、CDRD、GMPE、GCP正确答案:B4.同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别记录、存放和处理。（章节：药品发运与召回难度：1）正确答案:正确5.制药用水应当适合其用途，并符合中华人民共和国药典的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。（章节：设备难度：3）正确答案:正确6.纯化水可采用循环，注射用水可采用70以上保温循环。（章节：设备难度：2）正确答案:正确7.作为二十一世纪的制药企业，我们应当把什么放在第一位？（ ）A、生产B、质量C、信誉D、效益E、专利正确答案:B8.下列说法错误的是（ ）A、委托生产主体提供药品的工艺、质量标准、规格B、受托主体根据

4、委托要求生产C、药品所有权归药品委托主体所有D、受托方可以处置委托生产的产品E、以上均不正确正确答案:D9.关于洁净服洗换频次的说法正确的是（ ）A、万级洁净区工作服每班更换一次，换下的洁净区工作服每班集中洗、消一次B、万级洁净区工作服每两班更换一次，换下的洁净区工作服每班集中洗、消一次C、10万级或30万级洁净区洁净服每班更换一次，换下的洁净区工作服集中清洗、消毒一次D、10万级或30万级洁净区洁净服每两班更换一次，换下的洁净区工作服集中清洗、消毒一次E、以上均是正确答案:A,D10.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。（）的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检

5、查。正确答案:直接接触药品11.生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟、和（ ）等非生产用物品。正确答案:个人用药品12.质量保证是（）的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。正确答案:质量管理体系13.最新药品生产质量管理规范已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，予以发布，并自（）年起施行。正确答案:201114.药品生产企业为了防止因实施药品主动召回，而对销售的药品或企业声誉、利益受到影响，可实行召回信息不公开制度。（章节：药品发运与召回难度：3）正确答案:错误15.药品生产质量管理规范2010年修订版对操作规程概念

6、的定义为（ ）A、经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件B、对操作人员在全部操作过程中必须遵守的事项、程序及动作等作出的规定。C、也称标准操作规程D、A+CE、B+C正确答案:D16.厂房、设施与设备的验证分为设计确认、安装确认、运行确认、和（ ）四个步骤进行。正确答案:性能确认17.生产、检验设备的使用、维护、保养应有专人管理。（章节：机构与人员难度：2）正确答案:正确18.药品不良反应报告和监测领导小组负责人由 ( )兼职A、企业生产管理负责人B、企业质量管理负责C、企业销售负责人D、企业工程部负责人E、以上均正确正确答案:B19.操作规程

7、的内容应当包括：（ ）A、题目、编号、版本号B、颁发部门、生效日期、分发部门C、制定人、审核人、批准人的签名并注明日期D、产品名称、剂型及规格E、标题、正文及变更历史正确答案:A,B,C,E20.应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置（），使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求的是A、公用设施B、空调净化系统C、空调系统D、冷冻设备E、以上均正确正确答案:B21.简述生产管理负责人的资质。正确答案:生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年

8、的药品生产管理经验。22.委托生产的直接作用是降低产品成本，优化资源配置。（章节：委托生产与委托检验难度：3）正确答案:正确23.如生产过程中收率或衡算出现显著差异，应查明原因得出合理解释，并（ ）A、有批准程序B、确认无潜在质量事故C、有完整记录D、A, B, C均应具备E、A, C应具备正确答案:D24.GMP组织机构有哪些特性A、相对稳定性B、有限独立性C、高度一致性D、授权充分性E、沟通必要性正确答案:A,B,C,D,E25.中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有（ ）。A、产品名称B、产品代码C、生产工序D、数量或重量E、以上均是正确答案:A,B,D26.属国家G

9、MP认证的申报资料的技术审查由下列那个部门进行？A、国家食品药品监督管理局B、国家药品认证管理中心C、省、自治区药品监督管理局D、市药品监督管理局E、国家发展和改革委员会正确答案:B27.物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。（章节：物料和产品难度：2）正确答案:正确28.包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括哪些内容？正确答案:（一）包装外观；（二）包装是否完整；（三）产品和包装材料是否正确；打印信息是否正确；在线监控装置的功能是否正常。29.药品生产企业生产文件编制的程序是（ ）A、起草审核批准修订B、审核起草批准会签C、起草修订审核批准D、修订起草批准

10、下发E、以上均不正确正确答案:A30.我国新版GMP在生产和质量控制现场管理的变化包括A、生产现场的管理B、质量控制现场要求C、验证管理方面D、人员构成方面E、文件管理方面正确答案:A,B,C31.药品生产企业的机械设备、工具、量具应：（ ）A、定期维修校正B、定期校正C、定期更换D、定期消毒灭菌E、以上均正确正确答案:A32.药品生产的验证内容必须包括空气净化系统、工艺用水系统、（ ）A、物料供应商变更B、生产工艺及其变更C、设备清洗D、主要原辅材料变更E、以上均是正确答案:B,C,D33.洁净区仅限于进入的人员为（）A、该区域生产操作人员和经批准的人员B、该企业生产操作人员C、企业管理人员D、企业人员E、以上均正确正确答案:A34.其他药品不良反应于发现之日起应当在( )内报告。A、24小时B、48小时C、15日内D、30日内E、12小时正确答案:D35.（）是药品生产全面质量管理标准化的产物。正确答案:GMP36.清洁周转容器具时应在（ ）进行清洁。正确答案:洗涤间37.洁净区可以用蜡烛作为应急照明设施。（章节：厂房与设施难度：2）正确答案:错