2022-2023年（备考资料）药物分析期末复习-药品生产质量管理规范（药物分析）历年真题精选一含答案10

1、2022-2023年（备考资料）药物分析期末复习-药品生产质量管理规范（药物分析）历年真题精选一(含答案）一.综合考核题库(共40题)1.为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，应符合哪些要求（ ）（章节：生产管理，难度：5）A、应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告B、生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域

2、应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口C、生产-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开D、生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备E、药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品正确答案:A,B,C,D,E2.下列有关包装操作，表述正确的为（ ）。（章节：物料和产品，难度：1）A、待用分装容器在分装前应

3、当保持清洁，避免容器中有玻璃碎屑、金属颗粒等污染物。B、因包装过程产生异常情况而需要重新包装产品的，必须经专门检查、调查并由指定人员批准。重新包装应当有详细记录。C、包装材料上印刷或模压的内容应当清晰，不易褪色和擦除。D、有数条包装线同时进行包装时，应当采取隔离或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施E、应当对电子读码机、标签计数器或其他类似装置的功能进行检查，确保其准确运行。检查不需要记录。正确答案:A,B,C,D3.与（ ）的物品不允许带入洁净区。所有各种器具、容器、设备、工具应为不脱落纤维材料制作，并按规定进行清洁、消毒后方可放入洁净区。（章节：生产管理 难度：2）正确答案:生产无关4.

4、过程管理方法中的PDCA循环包括（章节：质量管理，难度：1）A、计划B、实施C、检查D、处理E、核对正确答案:A,B,C,D5.洁净区与室外的静压差应大于 （ ）(章节：厂房与设施 难度：3)A、10PaB、20PaC、15PaD、5Pa正确答案:A6.下列对校准的叙述正确的是：（ ）（章节：质量保证与质量控制，难度：4）A、应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围B、应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠C、应

5、当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定D、衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期E、校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性正确答案:A,B,C,D,E7.下面关于物料存放，正确的是（ ）（章节：物料和产品，难度：3）A、炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装B、固体原料和液体原料可以一起贮存C、净药材应与未加工、炮制的药材严格分开D、待验、合格、不合格物料堆放在一起进行管理正确答案:A,C8.洁净室（区）的墙壁与地面交界处应成（ ）(章节：厂房与设施 难度：5)A

6、、直角B、圆形C、棱形D、弧形正确答案:D9.每批药品的每一生产阶段完成后必须由（ ）清场，并填写清场记录。(章节：生产管理 难度：2)A、生产操作人员B、班组长C、质量监督人员D、生产管理人员正确答案:A10.不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，其标志颜色为（ ）(章节：物料和产品 难度：2)A、白色B、黄色C、红色D、黑色正确答案:C11.生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟、和（）等非生产用物品。（章节：设备 难度：5）正确答案:个人用药品12.生产岗位清场清洁包括哪些内容（至少包括四个方面）？（章节：生产管理 难度：4)正确答案:（1）物料（原辅料、包装

7、材料）、成品、半成品、散装品、印刷的标志物等。（2）生产指令、生产记录、生产工艺等书面文字材料。（3）生产中的各种状态标志等。（4）清洁卫生工作13.清洁工具随用随取，用后及时清洁，并（）。（章节：设备 难度：4）正确答案:定置存放14.药品生产所用物料的（ ）应制定管理制度。（章节：物料和产品，难度：2）A、购入B、储存C、发放D、使用正确答案:A,B,C,D15.操作人员应当避免裸手直接接触药品、（）和设备表面。（章节：设备 难度：5）正确答案:与药品直接接触的包装材料16.应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行，并有相关记录。(章节：设备 难度：1)A、清洗B、清洗消毒C、灭菌D、消

8、毒正确答案:B17.二级自检组织可定为每（）一次。(章节：自检 难度：3)A、周B、月C、季度D、年正确答案:B18.我们今天所说的GMP，指的是：（ ）(章节：导论 难度：1)A、药品生产管理规范B、药品生产企业管理规范C、药品生产质量管理规范D、药品质量标准与检验规程正确答案:C19.直接接触药品包装材料和（ ），必须符合药用要求。（章节：设备 难度：3）正确答案:容器20.不合格的设备如有可能应当搬出（ ），未搬出前，应当有醒目的状态标识。(章节：设备 难度：2)A、生产区B、质量控制区C、生产和质量控制区D、仓储区正确答案:C21.已召回药品的管理中，二级召回每（）日上报。(章节：药品

9、发运与召回 难度：2)A、1B、2C、3D、7正确答案:C22.企业高层管理人员应当确保实现既定的_ ，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。(章节：质量管理 难度：4)A、战略目标B、管理职责C、质量目标D、质量方针正确答案:C23.我国新版GMP共（）章，（）条。(章节：导论 难度：4)A、14100B、14313C、15165D、15303正确答案:B24.企业的自检行为是（ ）（章节：药品发运与召回，难度：4）A、不定期、随机进行B、每次自检内容都要按GMP要求全面检查C、自检要有记录D、每次自检内容有不同的侧重点正确答案:C,D25.为防止药品被污染和混淆，生

10、产操作中应采取以下措施（ ）(章节：生产管理 难度：2)A、有数条包装线同时进行包装时，应设隔离设施B、同品种、不同规格的生产可以在同一操作间同时进行操作C、因为在生产区内，地面、墙壁、房顶、容器的洁净级别相同，所以原辅料可以直接接触地面D、洗涤用水，澄清后可循环使用正确答案:A26.外购或外销的中间产品和待包装产品（ ）质量标准；如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价，则应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。(章节：药品发运与召回 难度：5)A、应当有B、不应当有C、对此项无要求D、可以制定正确答案:A27.物料供应商的确定及变更应当进行（ ），并经质量管理部门批准后方可采购。（

11、章节：质量保证与质量控制 难度：3）正确答案:质量评估28.为防止药品被污染和混淆，下列说法正确的是（ ）（章节：生产管理，难度：3）A、生产前应确认无上次生产遗留物B、不同产品品种、规格的生产操作可在同一生产操作间同时进行C、应防止尘埃的产生和扩散D、拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水还可用于洗涤其它药材正确答案:A,C29.什么是中间控制？（章节：生产管理 难度：4)正确答案:中间控制也称过程控制，指为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要时进行调节而做的各项检查。可将对环境或设备控制视作中间控制的一部分。30.对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料，通过系统的试

12、验以证明是否可以达到预期的结果，这个过程通常称之为：（ ）(章节：确认与验证 难度：2)A、验证B、检验C、工艺考核D、质量保证正确答案:A31.随着对外开放和出口药品的需要，我国于何时开始引入GMP的理念？（ ）(章节：导论 难度：3)A、20世纪60年代B、20世纪70年代C、20世纪80年代D、20世纪90年代正确答案:B32.根据药品生产质量管理规范2010年修订版，下列定义错误的为（ ）。(章节：药品发运与召回 难度：3)A、供应商指物料、设备、仪器、试剂、服务等的提供方，如生产商、经销商等B、校准是在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值

13、，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。C、确认是证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。D、退货是将药品退还给经营企业的活动。正确答案:D33.洁净厂房的清洁标准包括（ ）（章节：设备，难度：3）A、目测表面、玻璃应明亮B、墙壁、顶棚应洁净无痕迹C、地面无碎屑、无污迹D、万级洁净厂房应定期进行尘埃粒子、沉降菌或浮游菌、微生物含量的监测，应符合要求正确答案:A,B,C,D34.不同岗位的洁净区工作服应（ ）洗涤。（章节：机构与人员 难度：2）正确答案:分开35.操作岗位要做到“一平”、（ ）、“ 三见”、“四无”。（章节：物料和产品 难度：5）正确答案:“二净”36.厂房内的固定管道应有表明( ) 及 ( ) 的醒目标志。（章节：设备 难度：2）正确答案:内容物走向37.对于检验质量管理存在的弊端，下列叙述中哪一项是不正确的：（ ）(章节：质量保证与质量控制 难度：3)A、药品的质量问题总是出在工艺上，而不是检验结果上B、药品的质量标准和检验规程根本无法控制药品的质量C、仅对最终产品进行常规检验，在很多情况下不足以保证产品质量D、检验方法的灵敏性有一定限度，质量标准并不能包括所有的意外情况正确答案:B3