带风险评估的生产厂房设施验证方案

1、 /41洁净区建材及质量确认记录房间名称地坪采用PVC墙面与地面及顶板交角应为圆弧形洁争室内表面墙壁及顶板材料为彩钢板设备与墙俯和顶板照明灯具用吸顶式同顶板之间不存在缝隙门应采用彩钢板密闭推开门管道一风口与墙壁或页板交接处应密封不存在不易清洗肖毒及易积尘的部位界面应密封结论是否达到可接受标准是否评价或建议检查人日期复核人日期车间洁净地漏及水池检查记录地漏及水池房间名称房间编号洁净级别数量是否符合要求地漏是否地漏是否地漏是否地漏是否地漏是否地漏是否地漏是否地漏是否地漏是否地漏是否地漏是否地漏是否地漏是否地漏是否地漏是否水池是否水池是否水池是否水池是否水池是否水池是否水池是否水池是否水池是否结论是

2、否达到可接受标准是否评价或建议检查人日期复核人日期挡鼠及防虫设施检查记录防鼠设施的检查编号挡鼠及灭鼠设施以及所在位置挡鼠设施是否符合要求1人流口挡鼠板是否2人流口挡鼠板是否3人流口挡鼠板是否4物流出口挡鼠板是否5物流出口挡鼠板是否6物流出口挡鼠板是否7物流出口挡鼠板是否8物流出口挡鼠板是否9废弃物出口挡鼠板是否防虫设施的检查编号防虫设施以及所在位置灭蚊设施是否符合要求1人流口灭蚊灯是否2物流入口灭蚊灯是否3物流出口灭蚊灯是否结论是否达到可接受标准是否评价或建议检査人日期复核人日期车间/室公用设施的检查记录序号检査项目是否符合要求1供电是否2给排水是否3供热是否结论是否达到可接受标准是否评价或建

3、议检査人日期复核人日期EHS检查记录序号检査项目是否符合要求1环境保护是否2消防是否3职业安全卫生是否结论是否达到可接受标准是否评价或建议检査人日期复核人日期车间/室噪声检测记录房间名称测试值dB(A)平均值dB(A)是否符合要求房间名称测试值dB平均值dB(A)是否符合要求是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否结论是否达到可接受标准是否评价或建议检查人日期复核人日期车间/室房间照度检测记录房间名称测试值LX平均值LX是否符合要求是否是否是否是否是否是否是否是否是否

4、是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否结论是否达到可接受标准是否评价或建议检查人日期复核人日期空调净化系统检测记录验证报告名称验证报告编号是否符合要求QC微生物室空调净化系统验证报告是否固体制剂车间空调净化系统验证报告是否中药车间空调净化系统验证报告是否原料车间空调净化系统验证报告是否结论是否达到可接受标准是否评价或建议检查人日期复核人日期工艺用水系统检测记录验证报告名称验证报告编号是否符合要求纯化水系统验证报告是否结论是否达到可接受标准是否评价或建议检查人日期复核人日期压缩空气系统检测记录验证报告名称验证报告编号是否符合要求压缩空气系统验证报告是否结论是否达

5、到可接受标准是否评价或建议检査人日期复核人日期验证实施后风险评估表风险因素风险影响现有控制措施可能性P严重性S风险综合指数RPN风险级别是否引入新风险状态防虫防鼠污染生产环境以及物料。检验结果不合格。在运行确认中检查防虫防鼠的设施。122低否可接受厂房布局可能产生污染、交叉污染、混淆和差错。检验结果不合格。布局进行再次检查确认，对不符合要求的项目进行整改122低否可接受地漏和水池滋生微生物。影响生产环境。定期清洁消毒，检查。133低否可接受工艺用水污染产品或洁净区。检验结果不合格。检测工艺用水。122低否可接受净化空调系统污染产品。检验结果不合格。空调系统验证，进行压差检测。122低否可接受压缩空气系统污染产品。检验结果不合格。压缩空气质量检测。122低否可接受地面、墙面导致聚尘，滋生微生物。影响生产环境定期清洁消毒，检查。111低否可接受设备污染产品。检验结果不合格。设备年度验证。111低否可接受照明对生产操作产生影响，