兽医实验室质量管理手册

1、PAGE 编号：XZCADC-SC-1.0-2011物室Xinzhhengg foor AAnimmal Disseasse CConttroll annd PPrevventtionn质量手册(Quallityy Maanuaal)版 本 号号：第一一版发布日期：二O一一年年一月一一日实施日期：二O一一年年二月一一日文件状态：受控 非受控控发放编号： 持持有者签签字： 质量手册 第（目录）章章第 1 页页 共 2 页页目录 第一版 第0次次修改2011年年01月月01日日颁布目 录录标题 文件件编号目录 持有者声明明 XZCCADCC-SCC0011-1.0-220111发布令 XZCCAD

2、CC-SCC0022-1.0-220111修订页 XXZCAADC-SC0003-1.00-20011公证性声明明 XZCCADCC-SCC0044-1.0-220111动物实验室室简介 XZCCADCC-SCC0055-1.0-220111质量方针声声明 XZCCADCC-SCC0066-1.0-220111服务承诺 XZCCADCC-SCC0077-1.0-220111质量手册的的控制 XZCCADCC-SCC0088-1.0-220111第1章 目目的和范范围 XZCCADCC-SCC01-1.00-20011第2章 引引用标准准及相关关文件 XZCCADCC-SCC02-1.00-20

3、011 第3章 术术语和定定义 XZCCADCC-SCC03-1.00-20011 第4章 管管理要求求 41 组织织 XXZCAADC-SC004-11.0-20111 42 管理理体系 XZCCADCC-SCC05-1.00-20011 43 文件件控制 XZCCADCC-SCC06-1.00-20011 44 检测测的分包包 XXZCAADC-SC007-11.0-20111 45 服务务和供应应品的采采购 XZCCADCC-SCC08-1.00-20011 46 合同同评审 XZCCADCC-SCC09-1.00-20011 47 申诉诉和投诉诉 XXZCAADC-SC110-11.0

4、-20111 48 纠正正措施、预预防措施施及改进进 XZCCADCC-SCC11-1.00-20011 49 记录录的控制制 XXZCAADC-SC112-11.0-20111410 内部部审核 XZCCADCC-SCC13-1.00-20011411 管理理评审 XZCCADCC-SCC14-1.00-20011 质量手册 第（质量方方针声明明）章第 2 页页 共 2 页页目录 第一版 第0次次修改2011年年01月月01日日颁布第5章 技技术要求求 51 人员员 XZCCADCC-SCC15-1.00-20011 52 设施施和环境境条件 XZCCADCC-SCC16-1.00-2001

5、1 53 检测测方法 XZCCADCC-SCC17-1.00-20011 54 设备备和标准准物质 XZZCADDC-SSC188-1.0-220111 55 测量量溯源 XZCCADCC-SCC19-1.00-20011 56 抽样样 XZCCADCC-SCC20-1.00-20011 57 样品品处置 XZZCADDC-SSC211-1.0-220111 58 检测测结果质质量保证证 XZCCADCC-SCC22-1.00-20011 59 结果果报告 XZCCADCC-SCC23-1.00-20011 附录一览表表质量手册第（持有者者声明）章第 1 页页 共 1 页页持有者声明明 XZC

6、ADDC-SSC0001-11.0-20111第一版 第0次次修改2011年年01月月01日日颁布持有者声明明我已认真学学习质质量手册册所描描述的质质量体系系，保证证在中心心各项质质量管理理和技术术活动中中贯彻执执行，确确保质量量管理体体系有效效运行，不不断提高高中心的的检测质质量与管管理水平平。 持有者者签名：日期： 220111年011月011日质量手册第（发布令令）章第 1 页页 共 1 页页发布令XZCADDC-SSC0002-11.0-20111第一版 第0次次修改2011年年01月月01日日颁布发 布 令为确保XXX市动物物实验室室（以下下简称中中心）完完成所承承担的相相关动物物疫

7、病检检测工作作，依据据动物实实验室资资质认定定评审准准则（以以下简称称评审审准则）及相关的法律法规，结合本中心动物疫病检测的实际情况，于2011年1月组织完成了中心质量手册的编制工作，现经审定，正式予以批准颁布。本质量手手册（第第一版）是是阐明中中心质量量方针并并描述其其质量体体系的纲纲领性文文件，是是指导本本中心各各项质量量管理和和技术活活动的依依据和准准则，全全体人员员必须认认真学习习贯彻并并遵照执执行，确确保质量量体系有有效运行行并持续续改进，促促进检测测质量与与管理水水平的提提高。本质量手手册（第第一版）自自20111年22月1日日起实施施。XX市动物物实验室室主任： 日 期： 201

8、11年001月001日质量手册第（修订页页）章第 1 页页 共 1 页页修订页XZCADDC-SSC0003-11.0-20111第一版 第0次次修改2011年年01月月01日日颁布修订页修订序号对应的章、节节、条号号修订内容批准人批准日期质量手册第（公正性性声明）章章第 1 页页 共 1 页页公正性声明明XZCADDC-SSC0004-11.0-20111第一版 第0次次修改2011年年01月月01日日颁布XX市动物物实验室室公正性性声明为履行本中中心的职职责，确确保动物物疫病检检测工作作的公正正性、科科学性和和权威性性，特作作如下声声明： 一、本中心心将严格格遵守和和执行国国家有关关动物疫

9、疫病预防防控制的的各项法法律、法法规和政政策，确确保所有有检测活活动符合合评审审准则和和相关法法规的要要求，站站在公正正立场，依依据法律律、法规规及合同同的规定定，客观观、公正正地为客客户提供供服务； 二、凡由本本中心承承担的检检测任务务，均按按照科学学、公正正的原则则提供相相同质量量的服务务，以确确保检测测数据和和结论的的正确性性；三、凡由本本中心作作出的质质量评价价，一律律以国家家的相关关标准为为依据，以以科学的的实测数数据为基基础，决决不弄虚虚作假，不不受行政政的、经经济的和和其他利利益因素素的干扰扰； 四、凡由客客户提供供的检测测样品、技技术资料料及本中中心为之之检测的的原始数数据和报

10、报告，一一律按规规定为客客户保密密；五、本中心心将严格格保护客客户的机机密信息息及专有有权，维维护客户户合法权权益，不不利用受受检单位位的技术术秘密从从事经济济开发活活动；六、本中心心决不参参与任何何损害判判断独立立性和检检测诚信信度的活活动；七、本中心心工作人人员如有有违反上上述声明明者，将将予以严严肃处理理，并承承担相关关责任。本中心恳请请社会各各界进行行监督，监监督电话话000001233456678。XX市动物物实验室室主任： 2011年年01月月01日日质量手册第（动物实实验室简简介）章章第 1 页页 共 3 页页动物实验室室简介XZCADDC-SSC0005-11.0-20111第

11、一版 第0次次修改2011年年01月月01日日颁布XX市动物物实验室室动物实验室室简介一、动物实实验室概概况 质量量手册第（简介）章章第 2 页页 共 3 页页动物实验室室简介XZCADDC-SSC0005-11.0-20111第一版 第0次次修改2011年年01月月01日日颁布XX市动物物实验室室经济性性质：全全民所有有制；XX市动物物实验室室法人性性质：事事业法人人；XX市动物物实验室室组织形形式：法法定机构构；XX市动物物实验室室检验性性质：第第三方；物室工态固所单码编：二、检测业业务类别别第三方检验验，包括括委托检检验、监监督检验验、鉴定定检验等等。三、通讯资资料中文名称：XX市市动物

12、实实验室英文名称：地 址：邮政编码： 电 话： 传 真：电子邮箱：质量手册第（质量方方针声明明）章第 1 页页 共 1 页页质量方针声声明XZCADDC-SSC0006-11.0-20111第一版 第1次修改改2011年年01月月01日日颁布质量方针声声明本中心严格格按照评评审准则则和相相关法规规的要求求，建立立、实施施和保持持管理体体系，认认真贯彻彻执行以以下质量量方针和和质量目目标，坚坚持公平平、公正正原则，保保守机密密，向所所有客户户提供优优质、满满意的服服务。一、质量方方针本中心的质质量方针针是：科科学、公公正、高高效、和和谐。质量方针的的主要内内涵为：1）以科学学、公正正、高效效为宗

13、旨旨，以法法律、法法规、国国家标准准等为依依据，建建立和实实施科学学高效的的质量管管理体系系，高效效率完成成各项检检测任务务；2）坚持质质量第一一、热情情服务客客户、增增强客户户满意度度。统一一技术规规范，完完善检测测流程，保保守客户户机密，确确保检测测结果客客观准确确，实事事求是出出具检验验报告；3）采用先先进方法法和技术术，丰富富标准资资料，培培养重用用人才，充充实检测测手段，持持续改进进质量管管理体系系，不断断提升检检测能力力和水平平。二、质量目目标近期目标： 1）建立并并完善质质量管理理体系，在在内审和和外审中中严重不不合格项项为零，确确保通过过质量认认证评审审；2）检测中中的重大大事

14、故率率为零，检检验报告告无数据据或结论论性差错错；3）检测人人员上岗岗前培训训考核合合格率1100；4）设备完完好率（检检定率）1100%，报告告按合同同时限完完成率998%以以上；5）客户满满意率为为97%，质量量投诉率率小于22%；长期目标： 1）确保管管理体系系有效运运行并持持续改进进，在外外审监督督审核、复复评审中中严重不不合格项项为零；2）检测报报告合格格率达到到98；3）客户申申诉和投投诉处理理率达到到1000；4）仪器设设备周期期检定率率1000；5）客户满满意率为为99%，质量量投诉率率小于11%。XX市动物物实验室室 主任任： 220111年011月011日质量手册第（服务承

15、承诺）章章第 1 页页 共 1 页页服务承诺XZCADDC-SSC0007-11.0-20111第一版 第0次次修改2011年年01月月01日日颁布服 务 承承 诺为进一步提提高服务务质量，树树立良好好的社会会形象，创创造公平平竞争、规规范有序序、诚实实守信的的工作环环境，特特制定本本服务承承诺。一、牢固树树立“敬业爱爱岗、诚诚实守信信、办事事公道、服服务人民民、奉献献社会”的良好好风尚。二、接待要要热心，解解答要耐耐心，办办事要诚诚心，服服务要真真心,用用语要文文明。三、实行来来电、来来信、来来访首问问责任制制。对属属于首问问人职责责范围的的事宜，要要认真负负责地处处理；不不属于首首问人职职

16、责范围围须说明明情况并并介绍到到有关科科室。四、熟练掌掌握岗位位操作技技能，严严格按照照操作规规程开展展监测、检检验工作作。五、出具监监测、检检验报告告应及时时、科学学、准确确。六、坚决执执行国家家有关方方针、政政策，熟熟练掌握握专业知知识，坚坚持求真真务实，不不断提高高服务水水平, 保证工工作质量量，提高高工作效效率。七、严格按按照服务务承诺制制度执行行，违反反制度者者按下述述办法办办理，若若未按规规定处理理公务，应应向当事事人道歉歉；年度度内两次次违诺，在在中心会会上进行行批评与与自我批批评；若若年度内内三次违违诺，取取消年度度评优资资格。 八、竭诚为为客户提提供满意意服务，主主动接受受服

17、务对对象的监监督。 XX市动物物实验室室 主任任： 2011年年01月月01日日质量手册第（质量手手册的控控制）章章第 1 页页 共 2 页页质量手册的的控制XZCADDC-SSC0008-11.0-20111第一版 第0次次修改2011年年01月月01日日颁布质量手册册的控控制一、质量量手册的的编制、审审核和批批准质量手册册由质质量负责责人负责责组织编编制，由由中心主主管副主主任进行行审核，经经中心办办公会议议审定后后，由中中心主任任批准颁颁布实施施。本版版质量量手册版本号：第第一版编写人：审核人：批准人：批准日期：20111年001月001日实施日期：20111年002月001日二、质量量

18、手册的的保存及及保密措措施1）质量量手册为为受控文文件，唯唯一性代代号标识识由文文件控制制程序规规定；2）档案资资料室对对质量量手册受受控本进进行编号号、登记记后，将将其发放放给各部部门的工工作人员员；3）不得将将质量量手册带带出工作作单位或或转借他他人，如如损坏，应应及时报报告并办办理更换换手续，如如质量量手册丢丢失必须须写出情情况说明明，经中中心主管管副主任任批准后后，方可可补发；4)调离中中心的人人员应及及时交还还质量量手册。三、质量量手册的的发放1)质量量手册的的发放工工作由档档案资料料室负责责；2)再版的的质量量手册发发放时，应应同时收收回作废废版质质量手册册；3)质量量手册原原稿由

19、档档案资料料室归档档。四、质量量手册的的再版下述情况下下质量量手册可可进行再再版：在组织机构构发生变变动并影影响到中中心的质质量宗旨旨和质量量方针时时；2）质量量手册不不符合上上级主管管部门新新规定时时；3）相关法法律、法法规或标标准发生生变化时时；4）质量量手册已已不能适适应工作作需要或或在实际际执行过过程中发发现多处处不完善善时。五、质量量手册的的修订1) 需要要对手册册部分内内容修订订时，由由相关部部门提出出修订方方案；质量手册第（质量手手册的控控制）章章第 2 页页 共 2 页页质量手册的的控制XZCADDC-SSC0008-11.0-20111第一版 第0次次修改2011年年01月月

20、01日日颁布2) 经质质量负责责人审查查后，对对相关章章节内容容进行修修订；3)修改内内容应在在质量量手册修修订页的的对应章章节处进进行记录录；4) 修订订页经中中心主任任批准后后实施；5)质量量手册的的持有者者应在收收到修订订页之后后立即将将旧页换换下。六、质量量手册的的评审中心主管副副主任负负责并主主持对质质量手册册进行行评审，以以确保管管理体系系的适宜宜性和有有效性，并并进行必必要的更更改和改改进。七、质量量手册的的宣传贯贯彻1）质量量手册的的宣传贯贯彻由质质量负责责人组织织实施；2）全体人人员都要要理解质质量方针针、目标标，熟悉悉与自己己相关的的岗位职职责、规规章和程程序要求求；3）质

21、量量手册的的执行情情况由质质量负责责人负责责监督检检查，每每年集中中检查一一次，并并不定期期进行抽抽查活动动，对检检查和抽抽查中发发现的问问题要及及时组织织整改。质量手册第 11 章第 1 页页 共 1 页页目的和范围围XZCADDC-SSC011-1.0-220111第一版 第0次次修改2011年年01月月01日日颁布1目的和范范围1.1目的的本质量手手册（第第一版）以以文件化化的形式式阐述了了本中心心从事的的检测活活动及其其质量管管理活动动，阐述述了本中中心的质质量方针针、质量量目标和和质量承承诺，规规定了组组织机构构、人员员职责及及相互关关系，并并对管理理体系各各要素的的管理要要求、技技

22、术要求求予以描描述。按照质量量手册（第第一版）的的要求实实施质量量控制活活动，不不仅是本本中心获获得认证证的必备备条件，也也是本中中心实现现质量承承诺的基基本保证证，最终终目的是是确保质质量方针针和质量量目标得得到有效效的实施施，实现现持续改改进。1.2适用用范围本质量手手册适适用于中中心所承承担的所所有动物物疫病检检测活动动及其质质量管理理活动，是是全体员员工必须须遵守的的依据和和准则。质量手册第 22 章第 1 页页 共 1 页页引用标准及及相关文文件XZCADDC-SSC022-1.0-220111第一版 第0次次修改2011年年01月月01日日颁布2 引用标标准及相相关文件件本手册引用

23、用以下标标准及相相关文件件：动物实验验室资质质认定评评审准则则动物实验验室和检检查机构构资质认认定管理理办法检测和校校准动物物实验室室能力的的通用要要求 GB/T2770255:20008/ISOO/IEEC 1170225:220055质量手册第 33 章第 1 页页 共 1 页页术语和定义义XZCADDC-SSC033-1.0-220111第一版 第0次次修改2011年年01月月01日日颁布3 术语和和定义本质量手手册使使用动动物实验验室和检检查机构构资质认认定管理理办法和和ISOO/IEEC 1170225:220055检测测和校准准动物实实验室能能力的通通用要求求中给给出的相相关术语语

24、和定义义。序号术语定义01管理体系动物实验室室运作的的质量、管管理和技技术体系系。02质量体系为实施质量量管理所所需的组组织结构构、程序序、过程程和资源源。03质量手册质量手册是是阐明一一个组织织的质量量方针，并并描述其其管理体体系的文文件。04组织结构组织为行使使其职能能按某种种方式建建立的职职责、权权限及其其相互关关系05程 序为进行某项项活动所所规定的的途径。06过 程将输入转化化为输出出的一组组彼此相相关的资资源和活活动。07资 源资源可包括括人员、资资金、设设施和环环境条件件、技术术和方法法。08管理评审由主任就质质量方针针，以及及管理体体系的现现状和适适宜性进进行的正正式评价价09

25、管理体系审 核就质量活动动和就有有关结果果是否符符合计划划的安排排，以及及这些安安排是否否有效地地实施，并并适合于于达到预预定目标标的有系系统地、独独立地检检查。10质量方针由组织的最最高领导导正式发发布的该该组织总总的质量量宗旨和和方向。11质量目标质量目标，是是根据质质量方针针的要求求，组织织在一定定期间内内在质量量方面所所要求达达到的预预期成果果。12可追溯性追溯所考虑虑对象的的历史、应应用情况况或所处处场所的的能力。13预防措施为消除潜在在不合格格或其他他潜在不不期望情情况的原原因所采采取的措措施。14纠正措施为消除已发发现的不不合格或或其他不不期望情情况的原原因所采采取的措措施。15

26、测量过程确定量值的的一组操操作。16质量监督为了确保满满足规定定的要求求，对实实体的状状况进行行连续的的监视和和验证，并并对记录录进行分分析。17质量记录是阐明所取取得的结结果或提提供所完完成活动动的证据据的文件件。18质量改进为了向本组组织及其其顾客双双方提供供更多的的效益，在在整个组组织内采采取旨在在提高活活动和过过程效率率和效果果的各种种措施，称称为质量量改进。19实 验 室室从事检测工工作的组组织机构构(动物实实验室)。20检 测是指按照规规定的程程序，确确定给定定产品、过过程或服服务的一一个或多多个特性性所组成成的技术术操作。本质量手手册还还采用以以下术语语和定义义： 定定义1：检验

27、报报告“检验报告告”是指XXX市动物物实验室室在检验验业务范范围内开开展检测测活动所所出具的的各种检检验结果果书面报报告的统统称。定义2：监监测报告告“监测报告告”是指XXX市动物物实验室室在检验验业务范范围内开开展监测测活动所所出具的的各种检检验结果果书面报报告的统统称。质量手册第 44 章第 1 页页 共116页第一节：组组织XZCADDC-SSC044-1.0-220111第一版 第0次次修改2011年年01月月01日日颁布4 管理要要求4.1组织织XX市动物物实验室室（以下下简称中中心）于于20006年99月由XXX市机机构编制制委员会会郑编20006116号文文批准成成立的国家事业业

28、法人单单位，是XX市市重大动动物疾病病防控技技术支撑撑机构，保保证客观观、公正正、独立立地从事事动物疫疫病检测测活动。本本中心的的单位代代码为：6788096604-2，法法人证书书编码为为：事业业登记证证第 1141001844003331号号，对外外可独立立承担法法律责任任和民事事责任。4.1.11独立检检验本中心为独独立事业业法人，能能独立承承担第三三方公正正检验，建建有印章章，独立立对外行行文和在在业务范范围内开开展动物物疫病检检测工作作。中心心主任对对本中心心的工作作具有独独立的管管理权限限。中心事业单单位法人人证书，见见附录11。4.1.22场所设设施本中心有固固定的工工作场所所，

29、具备备正确进进行检测测所需要要的并且且能够独独立调配配使用的的固定、临临时和可可移动检检测设备备设施。中心动物实实验室平平面图，见见附录22。4.1.33质量管管理体系系覆盖的的范围本中心质量量管理体体系应覆覆盖中心心所有场场所进行行的工作作。覆盖盖了以下下范围：1）行政层层次：本本中心的决决策层、管管理层、操操作层及及中心的各各工作岗岗位人员员；2）检测活活动：本本中心承承担的检检测活动动，覆盖盖了中心心在固定定设施内内、离开开其固定定设施的的场所进进行的所所有检测测（包括括采样）工工作。4.1.44人员配配备中心编制并并配备与与所从事事的动物物疫病检检测活动动相适应应的专业业技术人人员和管

30、管理人员员。对于于各管理理岗位、技技术岗位位的职能能和管理理体系要要素进行行分工，按按管理体体系岗位位职能授授予相应应的权限限，配备备充分的的资源，来来履行包包括实施施、保持持和改进进管理体体系的职职责，以以便能及及时识别别管理体体系和检检测程序序中可能能出现的的偏离，并并采取有有效预防防措施，预预防或减减少上述述情况下下的偏离离。中心动物实实验室人人员一览览表，见见附录33。质量体系岗岗位职能能分配表表，见附附录4。质量手册第 44 章第 2 页页 共116页第一节：组组织 XZCAADC-SC004-11.0-20111第一版 第0次次修改2011年年 044月100日颁布布4.1.55避

31、免有有损害活活动和防防止不恰恰当干扰扰本中心及其其人员不不得与其其从事的的检测活活动以及及出具的的数据和和结果存存在利益益关系；不得参参与任何何有损于于检测判判断的独独立性和和诚信度度的活动动；不得得参与和和检测项项目有关关系的产产品研制制、生产产、供应应等活动动。中心制订并并严格执执行保保证公正正性及诚诚信度程程序以以及相关关的文件件规定，以以此来约约束本中中心员工工的行为为，避免免卷入任任何可能能会降低低对其技技术能力力、结果果公正性性、独立立判断、运运作诚实实性等信信任程度度的一切切活动。中心通过建建立动动物实验验室工作作制度，规规范检检验工作作程序、制制定工工作人员员行为规规范等等措施

32、，确确保中心心人员不不受任何何来自内内外部的的不正当当的商业业、财务务和其他他方面的的压力和和影响，并并防止商商业贿赂赂。4.1.66保护秘秘密信息息本中心及其其人员对对其在检检测活动动中所知知悉的国国家秘密密、商业业秘密和和技术秘秘密负有有保密义义务，并并有相应应措施。中心制订并并严格执执行保保护客户户机密信信息和所所有权程程序，保保护国家家秘密、商商业秘密密和受检检单位的的专利权权和技术术所有权权不受侵侵犯。其其中包括括电子存存储的机机密信息息和检测测结果，以以及在检检测过程程中产生生的一切切信息。对发现的泄泄密问题题，视情情况分别别按照客客户申诉诉与投诉诉处理程程序和和内部部审核程程序相

33、相关规定定进行处处理。对对违反保保密规定定的人员员，按人人员纪律律相关规规定进行行处理。4.1.77 组织织和管理理结构4.1.77.1组组织结构构中心的组织织机构如如图4-1所示示。质量手册第 44 章第 3 页页 共116页第一节：组组织 XZCADDC-SSC044-1.0-220111第一版 第0次次修改2011年年01月月01日日颁布图4-1：XX市市重大动动物疾病病预防中中心组织织机构图图（内部部）XX市XX市动物疫病预防控制中心主 任: 副主任： 质量负责人：技术负责人：质量负责人：技术负责人：（质量管理办公室）综合管理办公室流行病学调查室（质量管理办公室）综合管理办公室流行病学

34、调查室（业务接待室）疫情测报分析科血清学检验室寄生虫学检验室准备洗涤室细菌学检验室临床解剖室生理生化室血清学检验室寄生虫学检验室准备洗涤室细菌学检验室临床解剖室生理生化室PAGE 102质量手册第 44 章第 4 页页 共116页第一节：组组织 XZCADDC-SSC044-1.0-220111第一版 第0次次修改2011年年01月月01日日颁布中心实行岗岗位责任任制，根根据职能能和任务务要求，设设立明确确的组织织和管理理结构，明确中心各各部门在在组织中中的地位位，以及及质量管管理、技技术运作作和支持持服务之之间的关关系。中中心的组组织和管管理机构构分为以以下层次次：决策层：中中心主任任、副主

35、主任；管理层：质质量主管管和技术术主管，由由副主任任和一名名专职质质量管理理员负责责；业务管理科科室，包包括：综综合科（质质量管理理办公室室）、流流行病学学调查室室（业务务接待室室）、疫疫情测报报分析科科； 执行层：各各动物实实验室。中心领导设设主任、副副主任职职务，中中心主任任主持和和领导中中心的全全面工作作，副主主任协助助主任工工作，负负责领导导分工的的工作。中心设质量量负责人人，由一一名专职职质量管管理员负负责，全全面负责责中心质质量管理理体系的的运行与与实施；中心设设技术负负责人，由由中心副副主任兼兼任，负负责中心心检测技技术管理理的全面面工作。各业务管理理科室设设科长或或室主任任，分

36、别别负责本本科室的的业务和和行政管管理工作作。XX市动物物实验室室组织机机构图（外外部）见见附录55。4.1.77.2技技术委员员会中心设立技技术委员员会：委委员会主主任由中中心主任任担任，委委员会副副主任由由中心副副主任担担任，成成员由技技术负责责人、质质量负责责人、各各方面技技术专家家组成。主主要职责责是：研研究和评评审中心心的重要要技术问问题。4.1.77.3业业务管理理科室中心各专项项业务管管理科室室职能分分工是：业务接待室室（流行行病学调调查室）：主要职职能是负负责检验验任务的的接洽；样品的的收发、留留样、处处理；主主要职能能是实验验物品采采购、保保管、发发放，标标准品、试试剂的购购

37、置、领领用、保保管；检检验报告告编制、审审核、发发送。综合科（质质量管理理办公室室）：主主要职能能负责中中心全面面质量管管理，仪仪器设备备和标准准物质的的管理；负责财财务、后后勤、人人事、统统计工作作；负责责印鉴管管理；负负责中心心各种资资料档案案的收集集、整理理和存档档工作，包包括各种种技术资资料、质质量管理理体系文文件、质质量管理理记录、技技术记录录、检测测报告及及有关资资料，各各类文件件、技术术资料归归档。质量手册第 44 章第 5 页页 共116页第一节：组组织 XZCAADC-SC004-11.0-20111第一版 第0次次修改2011年年 044月100日颁布布测报科：主主要职能能

38、是负责责动物疫疫病的检检测、监监测管理理。4.1.77.3动动物实验验室中心根据检检测需要要，设立立血清学学检验室室、临床床解剖室室、细菌菌学检验验室、寄寄生虫室室等动物物疫病诊诊断检测测室。中心各专业业检测室室的主要要职责是是：血清学检验验室职责：运用用免疫学学技术，对对动物疫疫病进行行血清学学检测、流流行病学学调查及及免疫抗抗体监测测。细菌学检验验室职责：细菌菌的分离离培养、鉴鉴定及药药敏试验验临床解剖室室职责：通过过临床观观察解剖剖初步判判定动物物发病情情况寄生虫室职责：寄生生虫病的的常规检检查诊断断工作。中心动物实实验室及及相关岗岗位的人人员职责责、权利利和相互互关系由由本手册册4.1

39、1.9规规定。4.1.88中心的的最高管管理者、技技术负责责人、质质量负责责人及各各部门主主管应有有任命文文件，最最高管理理者应由由其上级级单位任任命；中中心主任任、技术术负责人人和授权权签字人人的变更更需报发发证机关关或其授授权的部部门确认认。4.1.99人员职职责、权权利和相相互关系系4.1.99.1中中心主任任职责a) 主持持中心的的全面工工作，确确定中心心的质量量方针和和目标，确确保质量量管理体体系的建立、实实施和内内部沟通通，保证证检测工工作的公公正性；b）认真贯贯彻执行行国家关关于动物物疫病检检验的有有关法律律、法规规和方针针政策；c）审批中中心的总总体规划划、年度度工作计计划，批

40、批准检测测新项目目的开发发计划、新新检验标标准的制制定计划划，审批批中心经经费开支支使用计计划；d）提出中中心人事事安排及及机构设设置方案案，批准准人事调调配、考考核、晋晋升、奖奖惩及培培训决定定；e）批准中中心质质量手册册、程程序文件件和管管理制度度的颁颁布实施施；质量手册第 44 章第 6 页页 共116页第一节：组组织 XZCAADC-SC004-11.0-20111第一版 第0次次修改2011年年01月月01日日颁布f）主持中中心质量量管理体体系的管管理评审审；g）主持对对重大检检测责任任事故的的处理；h）处理中中心的其其他重大大问题；i）对中心心工作承承担领导导责任。4.1.99.2

41、中中心副主主任职责责a) 在中中心主任任领导下下协助主主任做好好全面管管理工作作，对分分工负责责的工作作负领导导责任；b) 贯彻彻执行国国家有关关法律、法法规和方方针政策策，保证证检测的的公正性性、客观观性；c) 组织织编制中中心的发发展规划划、年度度计划以以及各项项规章制制度，并并组织实实施；dd) 主主持对所所分管工工作责任任事故的的处理；e) 受中中心主任任委托，签签发中心心有关文文件；f) 协助助主任对对检测人人员进行行考核；g）主任不不在时，受受主任委委托行使使主任职职权。4.1.99.3 技术负负责人职职责 aa）在主主任领导导下，全全面负责责中心的的动物疫疫病检测测技术管管理工作

42、作；b）批准有有关技术术文件及及检测计计划，批批准操作作规程、作作业指导导书；c）审查中中心的技技术发展展计划、检检测技术术研究开开发计划划以及标标准制订订计划，并并负责组组织各项项计划的的实施；d）负责对对检测人人员的培培训和技技术考核核工作；e）负责新新检测项项目的实实施和申申报；f）召集检检测技术术工作会会议，及及时解决决检测工工作中的的技术问问题，审审查有关关技术方方案； g）负责组组织重大大检测责责任事故故的调查查并提出出处理意意见。4.1.99.4 质量负负责人职职责 a）在主任任领导下下，全面面负责中中心质量量管理工工作，负负责建立立和保持持质量管管理体系系，确保保其有效效地运行

43、行；b）定期向向中心主主任、技技术负责责人报告告质量管管理体系系各项管管理制度度的实施施情况和和检测工工作质量量情况； c）负责组组织中心心质量量手册、程程序文件件的编编制和修修改工作作；d）负责质质量管理理体系的的内部审审核工作作，批准准内部质质量审核核报告；e）批准质质量分析析报告；质量手册第 44 章第 7 页页 共116页第一节：组组织 XZCADDC-SSC044-1.0-220111第一版 第0次次修改2011年年01月月01日日颁布f）负责组组织对申申诉与投投诉的处处理，组组织对检检测质量量事故的的调查分分析并提提出处理理意见；g）提出本本中心质质量管理理体系发发展和建建设的建建

44、议。4.1.99.5授授权签字字人职责责熟悉检测标标准和评评审准则则要求，掌掌握检测测工作程程序及有有关专业业知识，批批准检验验报告。4.1.99.6综综合科（质质量管理理办公室室）科长长职责a）在中心心主任和和主管副副主任领领导下，对本部门工作全面负责； b）提出本本部门工工作计划划并组织织实施，进进行工作作总结；c）负责中中心财务务管理、印印鉴管理理和检验验收费工工作；d）负责中中心人事事管理和和人员业业绩档案案管理工工作；e）负责中中心文件件文件管管理、档档案资料料管理和和图书期期刊管理理工作；f）负责中中心的统统计报告告工作，负负责后勤勤保障工工作； g）负责质质量管理理体系文文件的建

45、建立、实实施和保保持，负负责质量量监督管管理工作作；h）负责中中心质量量计划编编制和质质量记录录的收集集、质量量信息的的分析及及质量报报告的编编制工作作；i）负责中中心管理理评审、内内外部审审核策划划、准备备和组织织工作；j）负责质质量申诉诉和投诉诉受理，提提出检测测质量问问题和检检测事故故的调查查、分析析及处理理建议； k）负责组组织实施施仪器设设备和标标准物质质的管理理工作；l）本部的的安全保保密和中中心领导导交办的的其他工工作。4.1.99.7业业务接待待室主任任职责a）在中心心主任和和主管副副主任领领导下，负负责本部部门的业业务和管管理工作作；b）提出本本部门工工作计划划并组织织实施，

46、进进行总结结； c）负责中中心的对对外业务务接待、联联络工作作，负责责合同评评审、检检测分包包工作；d）组织承承接样品品，制定定检测计计划，下下达检测测任务通通知单，组组织编制制、审核核检验报报告；e）负责检检测结果果的分析析与解释释工作；质量手册第 44 章第 8 页页 共116页第一节：组组织 XZCADDC-SSC044-1.0-220111第一版 第0次次修改2011年年01月月01日日颁布f）负责组组织接受受用户的的反馈意意见和进进行客户户调查；g）负责检检验报告告的发送送工作；h）负责本本部门的的安全保保密工作作；i）中心领领导交办办的其它它工作。4.1.99.8疫疫情测报报科科长

47、长职责a）在中心心主任和和主管副副主任领领导下，负负责中心心承担的的动物疫疫病的检检测、监监测工作作，负责责检测室室的管理理工作； b）提出本本部门工工作计划划并组织织实施，进进行工作作总结；c）组织安安排检测测工作，负负责检测测数据、检检测结果果的审核核工作；d）负责组组织检测测实施细细则和作作业指导导书的编编制与审审核工作作；e）提出所所需仪器器设备购购置计划划和维修修及降级级使用计计划；f）组织完完成检测测方法的的验证工工作；g）参加相相关检测测质量申申诉和投投诉及检检测事故故的调查查、分析析及处理理；h）负责组组织检验验废弃物物的集中中处理和和销毁工工作；i）负责本本部门的的安全保保密

48、工作作；j）中心领领导交办办的其他他工作。4.1.99.9内内审员职职责a）掌握评评审准则则和中心心质量管管理体系系文件要要求；b）熟悉内内部审核核的程序序、方法法和要求求；c）编制内内审计划划和内审审工作报报告；d）参加中中心内部部审核工工作。4.1.99.100质量监监督人员员职责a) 在技技术负责责人指导导下，负负责制定定检测监监督计划划；b) 负责责监督检检查测量量各项规规章制度度执行情情况； c) 负责责对检测测的关键键环节进进行监督督检查；d) 负责责监督检检查检测测工作执执行标准准及操作作规程情情况；e) 负责责检验报报告质量量监督抽抽查工作作；f) 负责责编制质质量监督督报告。

49、 4.1.99.111业务接接待员职职责质量手册第 44 章第 9页 共166页第一节：组组织 XZCADDC-SSC044-1.0-220111第一版 第0次次修改2011年年01月月01日日颁布a）负责检检测任务务的接待待和样品品接收，完完成动物物疫病检检测委托托书、动动物疫病病检验通知单单及任务务编号工工作；b）负责常常规检测测项目委委托合同同评审工工作；c）负责动动物疫病病检验报报告的编编制和发发送工作作；d）负责客客户反馈馈意见收收集和进进行客户户调查；e) 参与与制定检检测工作作计划、动动物疫病病调查计计划、监监督抽查查计划及及实施方方案和以以上业务务的总结结报告；f) 及时时了解

50、有有关动物物疫病诊诊断检测测技术标标准和信信息动态态，负责责建立中中心标准准资料库库。4.1.99.144样品处处理与保保存人员员职责a) 完成成抽样、样样品制备备、样品品编号与与分发、副副样保存存及样品品处理工工作； b) 严格格执行样样品预处处理及保保管的有有关规定定，按要要求对样样品进行行预处理理，并妥妥善保存存副样；c) 负责责样品处处理与保保存室的的通风、除除湿、降降温工作作，对有有毒、有有害、有有污染的物品按按环保部部门的有有关要求求处理；d) 负责责有关器器材的使使用、保保养、维维护，保保持样品品处理室室、保存存室及周周围环境的清洁卫卫生； e) 对对样品的的丢失、腐腐败变质质事

51、故等等承担责责任。4.1.99.155检验员员职责a) 遵守守中心的的各项规规章制度度，认真真完成检检测任务务，对自自己承担担项目的的检测结结果负责责；b) 严格格按照检检测规范范和标准准进行各各项检测测工作，确确保检测测数据的的准确可可靠；c) 填写写检测原原始记录录，任务务完成后后及时进进行数据据处理，并并送有关关人员进进行校对对和审核核；d) 熟悉悉所用检检测仪器器设备的的性能，严严格执行行操作规规程，使使用前后后认真检检查，并并填写仪仪器设备备使用记记录表，负负责所用用仪器设设备的保保管、保保养及自自校工作作，上报报仪器设设备的检检定、维维修计划划；e) 参加加编制检检测大纲纲、检测测

52、实施细细则以及及有关技技术文件件；质量手册第 44 章第 10 页 共共14页页第一节：组组织 XZCADDC-SSC044-1.0-220111第一版 第0次次修改2011年年01月月01日日颁布f) 不断断更新知知识，了了解国内内外动物物疫病诊诊断新技技术、新新动物疫疫病及发发展趋势，掌握有有关新方方法与新新技术； g) 负责责动物实实验室的的内务、卫卫生和安安全。4.1.99.166标准溶溶液配制制和管理理人员职职责a) 标准准溶液配配置和管管理人员员由中心心的检验验员兼职职或专职职担任，标标准物质质由专人人负责管管理；b) 按照照国家有有关标准准规定配配制和标标定溶液液，认真真做好记记

53、录，对对标准溶溶液的配配制和标标定质量量负责；c) 执行行领用制制度，标标准溶液液应由专专人保管管，确保保其质量量稳定，并并做到及及时供应应；d) 严格格执行本本中心制制定的标标准溶液液配制、使使用和管管理制度度；e) 负责责提出购购买标准准物质及及标定物物品的计计划。标标准溶液液配制和和管理人人员因故故缺席时时，由技技术负责责人书面面指定人人员代理理行使其其职责。4.1.99.177仪器设设备管理理人员职职责a）负责中中心的仪仪器设备备的检定定标准及及检定计计划的编编制与实实施；b) 负责责编制检检测仪器器设备和和零备件件的采购购计划，负负责仪器器设备的的采购、验验收与管管理，严严格履行行仪

54、器设设备出入入库手续续，仪器器设备外外借须经经中心领领导批准准；c) 负责责建立仪仪器设备备档案，做做到帐、卡卡、物相相符，负负责仪器器设备唯唯一性标标识和标标志管理理，及时时粘贴“绿”、“黄”、“红”三色标标志；d) 配合合仪器使使用人员员对仪器器设备进进行校正正、调试试和保养养，排除除一般故故障，对对故障不不详或贵贵重的仪仪器设备备及时请请人修理理，对违违反操作作规程者者有权责责令其停停止使用用；e) 负责责检测仪仪器设备备的使用用维修、降降级和报报废工作作；f) 了解解并掌握握仪器设设备有关关的理论论和新技技术、新新方法，不不断开拓拓仪器设设备的应用领域域。4.1.99.188物资器器材

55、、药药品、试试剂保管管人员职职责a) 严格格执行物物资器材材管理制制度，掌掌握各类类物品的的性能，妥妥善保管管；b) 认真真核对入入库器材材、药品品、试剂剂的数量量、质量量、规格格、型号号，严格格领用质量手册第 44 章第 11 页 共共14页页第一节：组组织 XZCADDC-SSC044-1.0-220111第 一 版版 第00次修改改2011年年01月月01日日颁布手续，及时时分类记记账，定定期盘点点，做到到帐物相相符；c) 库房房内物资资及药品品、试剂剂应分类类摆放整整齐，防防止标签签脱落，搞搞好库房房内卫生，注意防防火、防防盗、防防潮和通通风；d) 掌握握器材试试剂消耗耗情况，及及时反

56、馈馈信息，配配合办公公室和动动物实验验室制定定采购计计划，保保证器材材药品的的供应，对对存放期期有要求求的试剂剂药品严严格控制制购买数数量，防防止积压压浪费；e) 对于于易燃、易易爆、剧剧毒药品品和生物物试剂的的管理按按安全管管理有关关规定执执行。 4.1.9.119标准准菌（毒毒）种、血血清、细细胞株（瘤瘤）保管管人员职职责a) 严格格执行标标准菌（毒毒）种、血血清、细细胞株（瘤瘤）管理理制度，掌掌握各类类标准品品的性能能，妥善善保管；b) 负责责标准菌菌（毒）种种、血清清、细胞胞株（瘤瘤）的接接受，登登记、分分类、储储存、保保管，并并认真检检验、核核对入库库，填写写标准品品登记卡卡；c)

57、掌握握标准品品的消耗耗情况，及及时反馈馈信息，对对低于最最小库存存量的标标准品，及及时通知知相关动动物实验验室进行行增殖，保保证标准准品的长长期储备备；d) 建立立标准品品技术档档案，根根据标准准品的性性质严格格分类保保存。对对需进行行定期复壮的标准准菌（毒毒）种及及时通知知相关动动物实验验室进行行处理；e) 做好好标物室室的通风风、除湿湿、降温温工作，随随时检查查液氮罐罐、低温温冰箱等等储存设设备的运运行情况况，保障障储存设设备的正正常运转转，发现现问题及及时解决决；f) 负责责标物室室的卫生生安全，对对标准品品丢失事事故负责责。4.1.99.200资料档档案人员员职责a) 严格格遵守档档案

58、管理理制度，负负责中心心质量管管理体系系文件、质质量管理理记录、技术记录、检检测报告告及有关关资料收收集、整整理和存存档工作作；b) 严格格执行文文件控制制程序，不不得随意意复制、散散发档案案资料，不不得泄露露涉密资资料的信信息；c) 定期期对各类类资料档档案进行行清查处处理；d) 负责责办理资资料借阅阅手续，对对严重损损坏、过过期资料料的销毁毁严格履履行报批批手续，并并做好记记录；e) 负责责中心的的记录、档档案和信信息资料料的防火火、防盗盗、防蛀蛀等安全全工作。质量手册第 44 章第 12 页 共共14页页第一节：组组织 XZCADDC-SSC044-1.0-220111第 一 版版 第0

59、0次修改改2011年年01月月01日日颁布4.1.99.211消防安安全员职职责a) 消防防安全员员由检验验员兼任任，负责责中心动动物实验验室的消消防安全全工作；b) 必须须执行中中心规定定的安全全规程，定定期检查查，及时时更新动动物实验验室安全全防火用用品并及时进进行记录录；c) 及时时处理安安全事故故，定期期向技术术负责人人汇报。4.1.110质量量监督为防止可能能出现的的整体检检测质量量、技术术能力的的下降，中中心由熟熟悉各项项检测方方法、程程序、目目的和结结果评价价的人员员对检测测的关键键环节进进行充分分的监督督。a）中心对对从业务务受理开开始至检检测任务务完成为为止的各各个环节节实施

60、质质量监督督，以随随时发现现、纠正正和预防防可能发发生或已已经发生生的质量量问题；b）质量监监督员由由中心正正式聘任任，监督督员数量量应达到到检测人人员200%比例例，技术术能力应应符合下下述要求求：具有大学本本科以上上学历或或中级以以上技术术职称； 了解和和掌握检检测工作作的目的的和任务务要求； 熟悉检检测方法法和检测测程序； 熟悉相相关标准准和规定定，具有有评定检检测结果果是否正正确的能能力。4.1.111技术术管理层层和质量量主管技术管理层层包括中中心的技技术负责责人。技术负责人人为本中中心的技技术主管管，全面面负责中中心的技技术运作作，并有有责任和和权限提提供确保保检测工工作所需需的资