设备科规章制度

1、医疗仪器设备管理制度 一、根据医疗、教学、科研、预防工作的发展需要，由各使用部门提出申请，汇编采购计划，报院长审批后执行。二、一般常常用医疗疗仪器设设备，器器械按审审批后的的种类、型型号、数数量组织织购置。三、大型贵贵重医疗疗仪器设设备，必必须进行行各种论论证，经经院部装装备委员员会讨论论，并报报院长审审批后执执行。四、凡购入入、领用用的仪器器、设备备，必须须严格履履行验收收、入库库、出库库手续，作作好帐、卡卡、造册册工作；并做好好技术档档案，配配合使用用部门建建立操作作规程。五、贵重仪仪器设备备，使用用部门必必须专人人领用，专专人负责责使用、保保养、建建立上机机证制度度。设备备科定期期检查、

2、维维护，发发生故障障及时报报告，组组织处理理。六、对失去去功效和和不适应应临床要要求的医医疗器械械设备，要要按规定定办理报报废手续续，才能能更新购购置。对对闲置和和使用率率低的，设设备科及及时调拨拨转让，由由使用部部门提出出意见，报报院长批批准。七、各种需需要维修修的仪器器、设备备，应及及时填写写修理单单，设备备科组织织维修。维维修人员员定期深深入科室室，巡回回检修保保养。设备购置审审批制度度一、各科室室应根据据临床、科科研、教教学工作作需要按按年度编编报设备备计划，55万元以以上设备备应提交交设备申申购材料料，由医医疗设备备管理部部门汇总总后，交交医疗设设备管理理委员会会讨论，形形成年度度计

3、划，并并由院领领导批准准后执行行。二、购置550万元元及以上上的大型型医疗设设备，必必须先编编写可行行性报告告及大型型医疗设设备申请请表，报报省卫生生厅批准准后执行行。（以以省卫生生厅文件件为准）三、对紧急急情况或或临床急急需的医医疗设备备，应由由使用科科室提出出申请，交交院领导导批准后后，优先先办理。四、各业务务科室不不得对外外签定订订购合同同或向厂厂商承诺诺购置意意向。参参加各类类会议时时，可将将会议上上厂商介介绍的产产品资料料带回本本单位，按按照有关关程序办办理批准准手续。五、对各类类设备所所需的耗耗材、配配件，应应做好计计划由医医疗设备备管理部部门审核核，报分分管领导导批准执执行。六、

4、对科研研项目所所需要的的医疗设设备，应应根据科科研经费费、批准准项目，由由科教部部门统一一提出计计划，报报设备管管理部门门审核后后，由分分管领导导批准执执行。七、对于科科研合作作、临床床试用或或验证的的医疗设设备，必必须按程程序办理理相关手手续，经经设备和和医疗管管理部门门审核，报报单位领领导批准准后执行行。对违违反规定定造成的的医疗事事故或医医患纠纷纷，由当当事人承承担有关关的责任任。 医学装备决决策制度度为使我院医医学装备备的决策策更民主主化、科科学化、规规范化，特特制定本本制度。使用科室提提交申请请科室根据本本科室的的发展需需要按医医学装备备论证制制度的的相关内内容进行行论证，同同时对人

5、人员技术术水平及及资质、病病员数量量、申购购设备的的先进性性、投资资回报率率等进行行项目的的市场调调研，调调研完成成后科室室须写出出所需设设备购置置的可行行性申请请（重点点说明购购置理由由、用途途、性能能、数量量、收费费情况、效效益分析析等）分分别报送送设医疗疗设备科科、主管管院长。职能科室审审核医疗设备科科根据科科室申请请调查摸摸底、对对原有设设备情况况和欲购购设备的的市场供供需和价价格等情情况进行行相关调调研和技技术审核核。根据据调查的的有关数数据和资资料，确确定医院院年度医医疗设备备计划的的总体目目标、重重点措施施和实施施步骤，并并拟定各各种设备备的备选选方案。医学装备管管理委员员会论证

6、证评估 认认真听取取专家、使使用科室室及职能能科室的的意见，对对各项目目做好适适应性、可可行性论论证，在在保证质质量的前前提下，寻寻求以最最小的耗耗费达到到最大效效益的方方案。确确定后，签签署意见见，报送送院领导导。医院领导决决策医学装备委委员会装装备耗材材采购领领导小组组对医学学装备计计划进行行综合平平衡，统统筹安排排，并从从需要性性、技术术性、可可实施性性等方面面进一步步审议，然然后做出出决策，选选定方案案。贵重仪器（设设备）使使用注意意事项 一、操作人人员必须须具有高高度的事事业心、责责任心。二、必须严严格遵守守本仪器器（操作作手册）所所规定的的各项操操作程序序。三、记录好好仪器（设设备

7、）使使用情况况，并做做好记录录工作。四、仪器（设设备）必必须实行行专人专专机，并并严格做做好交接接班工作作。五、仪器（设设备）出出现异常常情况，必必须立即即停止使使用，并并做好报报告，做做好记录录工作。六、操作人人员必须须严格做做好日常常维护工工作，并并密切观观察使用用条件。七、进修人人员原则则上不得得使用本本仪器（设设备），遇遇特殊情情况，指指导老师师必须严严格监督督，并负负全部责责任。八、操作人人员必须须做好各各项安全全工作。九、带有微微机配置置的仪器器（设备备），不不得运行行与本机机无关的的软件，否否则将追追查当事事者及科科室负责责人负责责。十、未经院院办许可可，贵重重仪器不不得擅自自离

8、院使使用。十一、本仪仪器（设设备）使使用保管管，科室室负责人人为第一一责任人人。医疗设备验验收、安安装、启启用制度度 11、对新入入院的医医疗仪器器设备都都应履行行验收手手续。 22、仪器器设备到到货后，由由设备科科长刘继继洲、设设备保管管员王兴兴民及使使用部门门参加验验收。贵贵重大型型仪器设设备到货货后必须须由分管管院长及及有关科科室领导导到场验验收，必必要时请请供货单单位共同同参加。 33、提货或或收货时时，首先先检查装装箱有无无损坏，开开箱验收收应按照照订货卡卡、装箱箱单及合合同规定定的数量量、技术术标准进进行清点点试机。发发现问题题，及时时与运输输部门、发发货厂商商、保险险公司或或商检

9、等等有关单单位部门门取得联联系，妥妥善解决决。 44、验收时时，做好好各种资资料（有有关厂、商商和产品品的证书书、合同同、发票票等）收收集、存存档工作作。 55、验收完完毕，应应及时安安装、调调试、使使用。价价值一万万元以上上的仪器器设备，必必须在到到货后一一个月期期限内安安装调试试完毕并并启用；价值五五十万元元以上的的仪器设设备，必必须在到到货后三三个月期期限内安安装调试试完毕并并启用；需厂方方调试的的仪器设设备在调调试验收收后一个个月内开开始使用用。安装装调试工工作由设设备科协协助使用用部门进进行。 66、正式启启用前，使使用部门门必须制制定出操操作规程程、保养养制度，确确定贵重重精密仪仪

10、器设备备的保养养使用人人员。启启用后，使使用人必必须 做做好日常常使用、保保养、维维修记录录。 77、大型设设备须按按照相关关规定在在征得上上级主管管部门确确认后启启用。设备调剂管管理制度度 凡符合下下列条件件之一者者可以调调剂处理理：一、累计计停用一一年以上上的闲置置设备。属属于备用用、维修修、技术术改造、特特种储备备和抢险险救灾的的设备除除外。二、因工作作变更不不再使用用的设备备：技术术指标下下降，但但未达到到报废标标准尚能能降级使使用的仪仪器设备备；重复复购置的的同种仪仪器设备备，平均均利用率率在200以下下者。三、严禁把把国家有有关部门门明文规规定不准准生产、淘淘汰、不不许扩散散和转让

11、让的医疗疗设备或或待报废废的设备备作为闲闲置设备备调剂。四、调剂设设备中可可供家用用者，审审批时应应严格审审批和把把关。五、调剂设设备应本本着就内内就近的的原则，尽尽量避免免长途运运输，造造成不必必要的损损失。六、所有调调剂设备备，包括括无偿转转让的医医疗设备备，在估估价时，应应根据使使用期限限、技术术状况等等合理作作价，经经双方协协商并签签订协议议，按合合同执行行。七、实际办办理后要要及时履履行财务务手续，调调剂收人人应列人人设备更更新、改改造基金金项目专专项使用用，不得得挪做其其他用途途。八、所有待待调剂设设备，均均应按照照设备管管理部门门的规定定妥善保保管封存存，不得得任意拆拆卸，防防止

12、腐蚀蚀、损坏坏、遗失失。九、加强对对设备调调剂工作作的财务务管理监监督，对对利用调调剂设备备的便利利损公肥肥私的行行为应予予以追究究，严肃肃处理。医学装备使使用管理理制度 一、医学装装备使用用前必须须制定操操作规程程，使用用时必须须按操作作规程操操作，不不熟悉者者不得开开机。 二二、建立立使用登登记本（卡卡）对开开机情况况、使用用情况、出出现的问问题进行行详细登登记。三、价值110万元元以上的的设备，应应有专人人保管，专专人使用用，无关关人员不不能上机机。大型型仪器设设备须取取得卫生生部规定定的大大型医用用设备应应用质量量合格证证方能能投入使使用，使使用人员员须持有有大型型医疗设设备上岗岗人员

13、技技术合格格证方方能进行行操作。四、医疗装装备使用用科室，应应指定专专人负责责设备管管理，包包括科室室设备台台账。各各台设备备的配件件附件管管理、设设备的日日常维护护检查。如如管理人人员工作作调动，应应办理交交接手续续。五、操作人人员在医医疗设备备使用过过程中不不应离开开工作岗岗位，如如果发生生故障后后，应立立即停机机，切断断电源，并并停止使使用，同同时挂上上“故障”标记牌牌，以防防他人误误用。检检修由技技术人员员负责，操操作人员员不得擅擅自拆卸卸或者检检修，设设备须在在故障排排除以后后方能继继续使用用。六、操作人人员应做做好日常常的保养养工作，保保持设备备的清洁洁。使用用完毕后后，应将将各种

14、附附件妥善善放置，不不能遗失失。七、使用人人员在使使用后应应按规定定顺序关关机，并并切断电电源、水水源，以以免发生生意外事事故。需需连续工工作的设设备，应应做好交交接班的的工作。八、大型设设备或对对临床诊诊断影响响很大的的设备，发发生故障障停机时时应及时报告医医院领导导，同时时通知医医务部门门、临床床科室停停止开单单，以免免给病人人带来不不必要的的麻烦。九、使用科科室与人人员要精精心爱护护设备，不不得违章章操作。如如果违章章操作造造成设备备认为责责任性损损坏，要要立即报报告科室室领导及及医疗设设备管理理部门，并并按规定定对责任任人作相相应的处处理。医学装备应应用分析析制度1、医学装装备使用用科

15、室在在使用过过程中对对装备的的操作、临临床意义义、诊疗疗准确性性等方面面进行总总结，并并定期报报告给设设备科。2、设备科科对医学学装备的的安全性性、维保保成本、维维保周期期、维修修难易程程度、故故障率等等进行分分析总结结。3、财务科科对全院院医学装装备的效效益情况况进行监监控，并并完成大大型设备备的成本本效益分分析。4、设备物物资供应应科根据据上述分分析总结结资料和和数据对对装备进进行综合合分析，以以指导后后续的临临床应用用和装备备的更新新。医疗设备损损坏事故故处理制制度 一、各类医医疗设备备发生人人为损坏坏时，有有关人员员应立即即报告医医疗设备备管理部部 门，并并如实反反应情况况，不得得推倭

16、扯扯皮，隐隐瞒不报报。二、在按规规程操作作的情况况下，人人为造成成万元以以下医疗疗设备损损坏但尚尚能修复复但不影影响使用用的，按按一般事事故处理理。三、由于未未按规程程操作，人人为造成成万元以以下医疗疗设备损损坏且不不能修复复者，按按责任事事故处理理。赔偿偿费用根根据使用用年限折折旧后确确定。四、由于工工作责任任心不强强、玩忽忽职守，造造成万元元以上医医疗设备备损坏且且不能修修复者，按按重大责责任事故故处理。医医疗设备备管理委委员会在在研究后后对责任任人提出出处理意意见，报报院领导导审批。赔赔偿费用用根据使使用年限限折旧后后确定。五、医疗器器械和低低值易耗耗品由于于管理不不善丢失失者，按按原价

17、赔赔偿；造造成损坏坏的应根根据损坏坏程度确确定赔偿偿费用。六、医疗设设备发生生损坏后后，一律律由维修修人员维维修。未未经同意意擅自维维修造成成损失的的，由责责任人按按医疗设设备原值值折旧后后赔偿。医学装备购购置论证证制度及及流程 为了确保购购置医疗疗设备经经济、安安全、可可靠，在在生成计计划前，应应组织所所需临床床科室有有关人员员进行可可行性论论证与评评价，必必要时进进行实地地考察，为为领导正正确决策策提供科科学依据据。一、购置金金额在1100万万元以上上的设备备首先在在科室内内进行论论证，然然后进行行院内领领导班子子论证。二、购置金金额在2200万万元以上上的设备备首先在在科室内内进行论论证

18、，然然后进行行院内领领导班子子论证。根根据论证证意见制制定计划划，再请请院外专专家进行行论证。根根据论证证意见再再修订计计划。三、可行性性论证包包括两方方面的内内容：即即项目论论证和技技术评价价。（一）项目目论证：是在编编制计划划过程中中的主要要环节，是是对设备备购买进进行初步步的讨论论，一般般不涉及及具体型型号、技技术指标标的深入入研究。为为了做好好项目论论证工作作，各部部门在上上报购置置申请表表时，应应提供以以下信息息： 1、社会效效益分析析：包括括本单位位和本地地区现有有同类医医疗设备备运行情情况，申申购医疗疗设备应应对医院院现有的的诊断和和治疗水水平有实实质性的的提高，应应避免重重复和

19、低低水平投投资。2、经济效效益分析析：对申申购设备备的运行行成本应应进行详详细分折折，包括括设备的的折旧费费用、维维修费用用、日常常耗品(如试剂剂、易损损件、水水、电等等)成本本、人工工费等。从从使用效效率分析析、预测测其检查查人次。用用标准收收费乘以以年人次次数就是是设备的的毛收入入，去除除运行成成本是设设备的年年收益。评价购置后后能否充充分使用用，发挥挥应有作作用。 3、技技术可行行性：包包括项目目是否符符合上级级卫生行行政部门门规定的的医疗技技术准入入要求；对使用用科室技技术人员员配备是是否具备备技术要要求，通通过技术术培训能能否掌握握机器设设备的操操作，对对于大型型设备根根据规定定应配

20、有有大型型医用设设备上岗岗人员技技术上岗岗证等等。对设设备维修修也要进进行论证证，有否否维修技技术力量量保证某某些设备备。4、安安装条件件：要论论证是否否具备安安装条件件，安装装场地面面积层高高、承重重能力及及特殊的的防护要要求等，使使用环境境能否达达到设备备的技术术要求条条件，配配套条件件，如水水、电气气供应、屏屏蔽防潮潮等条件件是否具具备，有有无排污污、防放放射等环环保问题题，如何何解决等等等。（二）项目目技术评评价 1、技技术先进进性：是是对计划划购置设设备的设设计原理理，各项项功能指指标达到到的先进进程度的的评价，是是国际先先进还是是国际一一般水平平，是国国内先进进水平还还是一般般水平

21、。 2、设设备可靠靠性：主主要是指指设备的的使用寿寿命，也也就是在在设备的的规定使使用时间间内能保保证正常常使用，能能确保其其各项功功能技术术指标和和安全指指标都能能符合标标准要求求，有关关证件是是否齐全全等等。 3、可可维护性性：可维维护性主主要是指指厂方能能否提供供维修资资料、长长期的技技术服务务、零配配件及消消耗品供供应等等等。4、设设备选型型：选型型是对计计划购置置设备的的各家厂厂商的医医疗设备备产品进行评价价，评价价其同类类设备在在其它医医院使用用状况，功功能利用用情况，并并对不同同厂家同同类产品品性能进进行比较较；其技技术先进进性和适适用性如如何，近近几年内内是否会会有重大大更新改

22、改进，该该厂家的的竞争力力如何；根据其其功能配配套及生生产国看看其价格格是否合合理等等等。选型型至少应应在三家家以上，保保证采购购招标程程序的要要求。5、安全全防护：有的设设备由于于技术上上的原因因，会对对环境、操操作人员员和病人人带来不不安全的的因素，如如化学污污染、放放射线、电电磁波、电电子仪器器绝缘性性、漏电电流等问问题，都都应进行行评价。6、节能能性：对对设备的的节能性性应当作作出评价价，如水水、电能能、燃料料、制冷冷剂的消消耗水平平，各种种试剂的的用量，保保证的途途径如何何等。四、流程 1、医医疗器械械科在分分管院长长领导下下，负责责全院医医疗设备备购前论论证工作作，协同同临床科科室

23、进行行医疗设设备的规规划调研研、立项项论证、申申报审批批等相关关工作。2、医疗器器械科每每年初对对临床科科室提出出的设备备采购申申请和购购置论证证申报表表进行审审核汇总总，报分分管院领领导。3、“年度度医疗设设备购置置计划”，由医医学装备备管理部部门汇总总各部门门申请表表生成“计划统统计表”后，报报医学装装备管理理委员会会进行论论证。医医院设备备委员会会每年初初召开，医医疗设备备购前论论证会由由医院设设备委员员会委 员，申申报科室室负责人人参加，设设备委员员会委员员对申报报的设备备采取无无记名方方式打分分。4、科室在在申请购购置医疗疗设备论论证会上上，需从从以下几几个方面面进行论论证阐述述：应

24、用论证证：重点点说明学学科、临临床应用用必需理理由；市场论证证：重点点描述所所申购设设备的市市场应用用状况；配置论证证：提供供详细的的需求配配置清单单及功能能要求；人员和场场地基本本条件论论证；效益论证证：社会会效益和和经济效效益等。5、医疗器器械科根根据医院院设备委委员会评评审结果果，上报报分管院院领导审审核，由由院长审审批后确确定年度度设备采采购计划划。6、大型医医疗设备备的论证证在上述述院内论论证流程程的基础础上，需需进一步步上报省省卫生厅厅进行论论证。7、对于首首次进入入医院的的、价格格昂贵的的、植入入类高值值耗材，必必须进行行可行性性论证后后方可采采购。8、医疗器器械科负负责拟购购医

25、疗设设备的技技术审核核，实行行专人技技术负责责、参与与采购、安安装和验验收工作作。医学装备使使用评价价制度为充分发挥挥仪器设设备的使使用效益益，提高高仪器设设备的完完好率和和利用率率，各科科室应设设专人为为设备管管理员，对对我院临临床、医医技科室室建设经经费、科科研教学学设备经经费使用用和仪器器设备的的使用进进行评价价，特制制定本制制度。1、设备科科对全院院医疗设设备的效效益情况况进行监监控，以以便合理理配置和和充分利利用医疗疗设备，并并为院领领导决策策提供依依据。2、凡价值值在五十十万元以以上并可可做收费费项目的的医疗设设备必须须进行经经济效益益分析。 并上交医学装备临床使用管理委员会。3、

26、医学装装备临床床使用管管理委员员会定期期对贵重重、大型型医疗设设备的使使用情况况进行评评估。对对能够充充分利用用，效益益明显的的给与表表扬；对对长期 闲置，开开展工作作不利，保保养保护护不当的的给与批批评。医学装备配配置原则则与配置置标准一、配置原原则医院医疗设设备配置置管理指指设备从从落实资资金和预预算，查查明需要要，经过过综合平平衡，编编制计划划，再选选型订货货，直至至设备到到货为这这个全过过程的管管理。在在考虑医医院设备备的装备备时，有有两个原原则应共共同遵守守，一是是经济的的原则；二是实实用的原原则。（一）经济济的原则则 所所谓经济济的原则则，即是是按经济济规律办办事，讲讲就投资资的经

27、济济效益和和励行节节约，降降低成本本，减轻轻病人经经济负担担。为实实现经济济原则，关关键是实实行计划划管理，用用计划来来组织、领领导、监监督、调调节设备备物资的的分配供供应活动动。遵循循有计划划、按比比例发展展的客观观规律和和价值规规律，使使人力、物物力、财财力得到到充分的的有效的的利用。编编制计划划时，应应当经常常有经济济核算的的概念。首首先考虑虑医疗，教教学和科科研工作作是否确确实必需需，是否否对病人人确有好好处，医医疗上能能不能取取得效果果，经济济上能不不能取得得投资的的效益。经经济还含含有节约约的意义义。应尽尽量发挥挥已有设设备的作作用，加加强使用用管理和和维修管管理，并并延长其其寿命

28、。不不能由于于搞大、洋洋、全或或者管理理不善造造成浪费费，加重重病人和和国家负负担。要要靠精打打细算和和增收节节支来解解决一部部分设备备购置资资金问题题。（二）实用用的原则则 主主要根据据医院的的任务、规规模、人人员技术术水平和和技术条条件的现现状，适当考虑将将来的发发展而定定仪器装装备标准准。要本本着医学学技术全全面发展展，重点点提高的的精神，从从需要和和可能出出发，分分轻重缓缓急，统统筹规划划，分期期分批地地更新设设备，逐逐步充实实配套。要要从实用用的原则则出发，应应注意到到下列几几个方面面问题：、优先先考虑基基本设备备，其次次再考虑虑高、尖尖、精的的设备。基基本设备备是诊断断上和治治疗上

29、经经常地大大量地使使用的设设备，或或称常规规设备。譬譬如说显显微镜或或者光分分析仪器器还没有有，就不不必忙于于装备自自动化实实验诊断断仪器；如果心心电图机机还没有有装备，则则不必忙忙于装备备多导生生理记录录仪。至至于诊断断设备和和治疗设设备二者者孰先孰孰后，一一般可先先考虑诊诊断设备备。、要立立足于国国产仪器器，适当当引进国国外新设设备。如如果国产产设备的的质量性性能已符符合目前前的要求求，应首首先考虑虑装备国国产仪器器，这样样一可以以节省外外汇和资资金，二二维修方方便，三三有利于于我国医医疗器械械工业的的发展。、目目前引进进设备应应以提高高“技术术精度”的的关键性性设备为为主，而而不宜追追求

30、减少少“劳动动密度”的的设备。所所谓“技技术精度度”指这这种设备备可以使使医疗、教教学、科科研工作作从质量量上提到到另一个个高度。所所谓“劳劳动密度度”指需需要很多多的劳动动力，譬譬如一套套自动化化输送系系统固然然方便迅迅速，而而且可以以节省人人力，但但是根据据我国目目前的情情况，还还不到投投入大量量资金去去解决节节省人力力问题的的时候。、不必急急于引进进大型的的、万能能的设备备。大型型、万能能的设备备价格昂昂贵，保保养维护护条件要要求很高高，据了了解不少少医院也也并未充充分发挥挥其全部部功能。例例如装备备了万能能显微镜镜，但大大部分时时间仅用用其普通通生物显显微镜的功能；又如自自动生化化分析

31、仪仪，不必必要求引引进一次次能做十十几个检检测数据据的仪器器，因为为有一些些数据，临临床上并并不常用用，不如如装备单单项或几几个常用用项目的的，这样样投资少少且实用用性大。二、配置标标准（一）基本本设备：CT、核核磁、给给氧装置置、呼吸机机、电动动吸引器器、自动洗洗胃机、心心电图机机、心脏除除颤器、心心电监护护仪、多功能能抢救床床、无影灯灯、麻醉机机、麻醉监监护仪、高高频电刀刀、移动式式X光机机、X光光机BB超、多多普勒成成像仪动动态心电电图机、脑脑电图机机、血液透透析器、肺功能能仪、胃镜、腹腔镜镜、宫腔腔镜、妇妇科检查查床、胎儿监监护仪、婴婴儿保温温箱、骨科牵牵引床、裂裂隙灯、牙科治治疗椅、

32、牙牙钻机、显显微镜、生化分分析仪、酶标分分析仪、尿分析析仪、分分析天平平、电冰箱箱、恒温温箱、离心机机、敷料柜柜、器械械柜、冷冻切切片机、石石蜡切片片机、高压灭灭菌设备备、蒸馏馏器、紫外线线灯、洗洗衣机、冲冲洗工具具、常水、热热水、净净化过滤滤系统净净物存放放、消毒毒灭菌密密闭柜、通通风降温温、烘干干设备、热源监监测设备备（恒温温箱、净净化台、干干燥箱）（二）病房房每床单单元设备备；与二二级综合合医院相相同；（三）有与与开展的的诊疗科科目相应应的其他他设备。 （四）乙乙类大型型医用设设备配置置根据220099年-220111年全国国乙类大大型医用用设备配配置规划划指导意意见进进行配置置。医疗装

33、备的的应急管管理程序序与规范范 一、总则：1、编制目目的：为为适应医医院治病病救人的的特点和和未来发发展需要要，提高高医院应应对突发发大型医医疗设备备故障停停机或紧紧急启用用时的应应急能力力，保障障患者的的生命安安全，根根据国务务院医医疗器械械监督管管理条例例、卫卫生部医医疗器械械临床使使用安全全管理规规范（试试行），结结合我院院的应应急保障障预案和和实际情情况，结结合医院院实际情情况，制制定本预预案。2、工作原原则：以以人为本本，预防防为主；统一领领导，分分级负责责；依法法规范，加加强管理理；快速速反应，协协同应对对；依靠靠科技，资资源整合合。3、适用范范围：本本预案适适用于突突发性设设备故

34、障障应急、自自然灾害害、事故故灾难及及非战争争突发公公共卫生生安全事事件而造造成群体体人员伤伤害的医医疗救援援工作。4、组织机机构与职职责医院应急医医疗保障障小组是是科室应应急保障障小组的的领导机机构，负负责医院院应急保保障工作作的开展展；医学学装备应应急领导导小组及及科室应应急管理理小组负负责突发发事件的的应急工工作的指指挥以保保障本科科室应急急任务的的执行，科科室应急急小组负负责本科科室应急急保障任任务的执执行，科科主任为为科室应应急保障障小组负负责人。二、工作体体系： 突突发设备备事件应应急管理理工作由由医院统统一领导导。设备备事件的的应急管管理工作作。在突突发设备备事件发发生时，按按照

35、“谁谁分管，谁谁负责”的的原则，承承担相应应工作；指导和和协助医医院做好好突发设设备事件件的预防防、处置置和恢复复重建工工作。三、工作机机制： 各各科室要要建立应应对突发发设备事事件的预预测预警警、信息息报告、应应急处 置、恢恢复重建建及调查查评估等等机制，提提高应急急处置能能力和水水平，医医院要会会同有关关料室，整整合各方方面资源源，充分分发挥工工作机构构作用，建建立健全全快速反反应机制制，形成成统一指指挥、分分类处置置的应急急平台，提提高基层层应对突突发设备备事件能能力。各各科室针针对各种种可能发发生的突突发设备备事件，完完善预测测预警机机制，开开展风险险分析，做做到早发发现、早早报告、早

36、早处置。要要做好对对各类突突发设备备事件的的预测预预警工作作，整合合监测信信息资源源，建立立重点设设备的预预测预警警系统。四、处理过过程： 11、信息息报告和和通报建建立突发发设备事事件的信信息通报报、协调调渠道，一一旦出现现突发大大型设备备事件，要要根据应应急处置置工作的的需要，及及时通报报、联系系和协调调。 22、先期期处置，按按照“精精简、统统一、高高效”的的原则，科科室在各各自职责责范围内内负责突突发设备备应急的的先期处处置工作作。通过过组织、指指挥、调调度、协协调各方方面资源源和力量量，采取取必要的的措施，对对突发设设备事件件进行先先期处置置，并确确定事件件等级，上上报现场场动态信信

37、息。3、应急响响应，一一旦发生生先期处处置仍然然不能控控制的紧紧急情况况，医院院应急事事件管理理委员会会直接决决定，明明确应急急响应等等级和范范围，启启动相应应应急预预案。4、急救类类、生命命支持类类设备发发生故障障时，参参照急救救类、生生命支持持类医疗疗设备管管理应急急预案处处理。5、大型医医学装备备发生故故障时，由由使用科科室报修修。对无无法短时时间修好好的，由由科室医医学设备备应急小小组决定定将病人人转到本本院其它它装备治治疗、检检查，或或请示医医院医学学装备应应急小组组将病人人转到兄兄弟医院院治疗、检检查。6、一般医医学装备备发生故故障时，先先本科室室内调配配。再科科室间调调配。科科室

38、间调调配要通通报医教教科备案案。科室室间协调调不好的的，由科科室报设设备科，由由设备科科协调调调配。五、指挥与与协调：(1)组组织协调调有关部部门负责责人、专专家和应应急队伍伍参与应应急抢修修；(2)制制定并组组织实施施抢修和和替代方方案；(3)协协调有关关单位和和部门提提供应急急保障，调调度各方方应急资资源等；(4)部部署做好好维护现现场治安安秩序和和其他部部门的稳稳定工作作；(5)及及时向医医院报告告应急处处置工作作进展情情况；(6)研研究处理理其他重重大事项项。六、应急结结束：突突发设备备事件应应急处置置工作结结束，或或者相关关因素消消除后，由由负责决决定、发发布或执执行机构构宣布解解除

39、应急急状态，转转入常态态管理。七、恢复与与重建：设备主主管部门门会同事事发部门门，对突突发设备备事件的的起因、性性质、影影响、责责任、经经验教训训和恢复复重建等等问题进进行调查查评估，并并向医院院作出报报告。认认真制定定重建和和恢复生生产、生生活的计计划，迅迅速采取取各种有有效措施施，明确确程序，规规范管理理，组织织恢复、重重建。八、应急保保障：医医院有关关部门要要按照职职责分工工和相关关预案，切切实做好好应对突突发设备备事件的的人力、物物力、财财力、交交通运输输及通信信保障等等工作，保保证应急急工作需需要，以以及恢复复重建工工作的顺顺利进行行。有关关部门要要加强应应急抢修修队伍的的业务培培训

40、和应应急演练练，建立立协调机机制，提提高装备备水平；用于突突发设备备事件应应急管理理工作机机制日常常运作和和保障、信信息化建建设等所所需经费费，通过过各有关关单位的的预算予予以落实实。建立立科学规规划、统统一建设设、平时时分开管管理、用用时统一一调度的的应急物物资储备备保障体体系。医医院保卫卫部门按按照有关关规定，参参与应急急处置和和治安维维护工作作。要加加强对重重点地区区、重点点场所、重重点人群群、重要要物资和和设备的的安全保保护，依依法采取取有效管管制措施施。 1、日日常工作作状态下下应做好好一定数数量的应应急保障障器材物物资的储储备，以以备应急急状态下下紧急使使用。定定期查看看和更新新储

41、备物物资，使使之处于于有效和和正常工工作状态态。 2、应应急状态态下，设设备和器器材科采采取先调调拨、后后议价的的方式，以以最快的的速度保保障供应应及维持持正常的的工作状状态。3、应急状状态下，设设备的维维修保障障采取先先维修、后后报告的的方式，以以满足技技术保障障需求。4、应急状状态下，医医疗设备备应急保保障组可可临时调调配临床床科室闲闲置设备备，供应应急保障障使用。九、责任与与奖惩：突发设设备应急急处置工工作实行行行政领领导负责责制和责责任追究究制。对对在突发发设备事事件应急急管理工工作中作作出突出出贡献的的先进集集体和个个人，要要给予表表彰和奖奖励。对对迟报、谎谎报、瞒瞒报和漏漏报突发发

42、设备事事件重要要情况或或者应急急管理工工作中有有其他失失职、渎渎职行为为的，依依法对有有关责任任人给予予行政处处分；构构成犯罪罪的，依依法追究究刑事责责任。大型设备及及特殊设设备临床使用安安全监测测与报告告制度1、医院所所有医疗疗设备必必须有厂厂家专业业技术人人员进行行安装、调调试或计计量、验验收合格格后方可可投入使使用。2、医疗设设备的操操作人员员应由厂厂家进行行专业培培训后方方可上机机操作，大大型医疗疗设备的的操作人人员须持持上岗证证，并严严格按照照每台设设备操作作规程执执行。3、医疗设设备维修修人员应应定期到到临床科科室维护护、保养养医疗设设备。4、医疗设设备科专专职计量量人员及及维修技

43、技术人员员应每季季度对大大型医疗疗设备性性能指标标、计（剂剂）量、安安全防护护、接地地等进行行安全检检查和监监测。5、对于压压力容器器、X线线机，CCT、BB超、MMRI、等等特殊医医疗设备备应由医医疗设备备科专职职计量人人员联系系质量技技术监督督局专职职人员定定期鉴定定、取得得合格证证后方可可使用。6、对于使使用放射射性物质质、同位位素药品品的科室室必须严严格计划划、审批批、购入入、出入入库管理理，并可可追溯。特特别是放放射性物物质在使使用时需需要报警警属地公公安部门门，完善善相关手手续，谨谨防丢失失和泄漏漏。7、凡由于于购入的的医疗设设备、放放射性物物质引起起的相关关医疗事事故，使使用科室

44、室应及时时上报设设备科及及主管院院长，并并上报当当地药监监局和相相关部门门。8、认真执执行国家家医疗疗器械监监督管理理条例规规定，对对.医疗疗器械不不良事件件实行可可疑即上上报的原原则，使使用人员员应对使使用的医医疗器械械实施有有效监测测，对发发现的可可疑医疗疗器械不不良事件件应进行行详细记记录、并并按规定定及时报报告。9、临床科科室应对对本科室室使用的的医疗器器械出现现的可疑疑不良反反应事件件进行初初步分析析、评价价，并采采取积极极手段或或措施防防止和减减少医疗疗器械不不良事件件的蔓延延和不良良后果的的扩大。10、在医医疗器械械不良反反应事件件中涉及及的医疗疗器械尚尚未确认认质量不不合格的的

45、情形下下，需对对其作出出暂停使使用的措措施。11、临床床科室发发现可疑疑医疗器器械不良良事件时时应立刻刻报告设设备科，不不得瞒报报、缓报报医疗器器械使用用安全事事故。再再由接报报部门向向医院药药械不良良反应监监测领导导小组报报告，其其中严重重伤害事事件应于于发现后后24小小时内报报告，死死亡事件件须及时时报告；同时由由设备科科报送药药品不良良反应监监测中心心。12、接报报部门在在收到临临床科室室的报告告后，应应进行调调查核实实，并报报医院医医疗器械械不良事事件应急急处理领领导小组组报告进进行评价价，按规规定于发发现之日日起155个工作作日内上上报药械械不良反反应监测测中心，死死亡事件件须及时时

46、报告。辐射类医学学装备临临床使用用安全监测与与报告制制度1、辐射类类医学装装备的工工作必须须符合辐辐射安全全相关制制度；2、放射源源及其医医学装备备的使用用由使用用科室专专人管理理；3、放射科科、放疗疗科赫核核医学科科的医学学装备的的使用场场所必须须符合辐辐射安全全的相关关要求； 4、辐射类类医学装装备的临临床使用用必须定定期由有有关部门门进行检检测；5、遇重要要节假日日或长假假，必须须提前进进行辐射射类医学学装备的的安全检检查工作作；6、使用辐辐射类医医学装备备人员须须经相关关资质认认证，方方可操作作使用；7、使用辐辐射类医医学装备备如遇突突发事件件必须立立即上报报医院有有关部门门。急救类医

47、学学装备临临床使用用安全监测与与报告制制度1、急救类类医学装装备用于于抢救危危重病人人，与其其他装备备相比必必须全面面加强管管理。2、设备管管理部门门必须掌掌握全院院急救设设备的分分布情况况，能基基保障使使用。3、加强监监管，确确保每台台设备性性能及运运行处于于最佳状状态定期期检查设设备的质质量和数数量及运运行状况况，发现现问题及及时处理理。4、临床科科室都要要存有一一定基数数的设备备，保证证抢救工工作及时时进行。5、设备科科需有急急救类医医学装备备应急调调配预案案能及时时进行全全院应急急设备调调配，确确保急救救及应急急工作。6、在购置置程序上上，急救救类医学学装备优优先采购购供应，没没有特殊

48、殊情况，不不准缺货货。7、遇大的的节假日日和放长长假，提提前进行行全院急急救类医医学装备备准备情情况检查查。8、急救类类医学装装备，要要列表管管理，专专人负责责，做到到心中有有数。有有问题及及时上报报。灭菌类装备备使用安安全监测测与报告告制度1、凡列入入灭菌类类医疗器器械目录录的医疗疗器械均均（含一一次性使使用灭菌菌器械）按按本制度度管理，购购置灭菌菌类器械械医疗器器械时，必必须先检检查产品品注册证证，生产产企业许许可证、经经营企业业许可证证、营业业执照、产产品合格格证，以以及生产产厂家和和经营公公司的合合法销售售授权书书；2、合同中中产品的的质量保保证条款款（包括括保险方方式）必必须明确确并

49、可操操作执行行，排除除承诺人人能力范范围之外外的承诺诺，并将将质量保保证条款款以适当当形式告告知病人人。质量量保证条条款的签签章可采采取以下下三种形形式：由生产者者签章； 由生产者者在中国国的办事事处或代代表处签签章； 由生产者者委托在在中国负负责代理理销售产产品的单单位签章章。3、应建立立统一的的采购和和使用登登记制度度，记录录保存已已购入或或已使用用灭菌类类医疗器器械的基基本信息息，包括括品名、规规格、型型号/批批号、进进货日期期、手术术日期、手手术医师师姓名、患患者姓名名、地址址以及联联系电话话；4、产品验验收时，应应有企业业确认的的可追溯溯的唯一一性标识识如条码码或统一一编号，并并对唯

50、一一性标识识的内容容、位置置，标识识方法以以及可追追溯的程程度作出出记录；灭菌类装备备还应注注明灭菌菌日期、有有效期等等；5、对紧急急使用或或必须在在手术现现场选择择型号、规规格的灭灭菌类医医疗器械械，可以以临时由由经确认认有资格格的厂商商直接提提供使用用，但在在手术后后必须及及时填写写灭菌类类医疗器器械使用用验收单单，与进进货发票票一起作作为验收收入库的的凭据，并并将所有有资料作作为病人人的病历历档案一一起完整整保存；6、有些贵贵重或技技术难度度较高的的灭菌类类性医疗疗器械，需需要请厂厂家派专专业人员员进行现现场技术术指导的的，如上上台参与与手术等等，则必必须核准准其从事事医生工工作的资资格

51、，并并有双方方签字的的安装记记录；7、认真执执行国家家医疗疗器械监监督管理理条例规规定，对对.医疗疗器械不不良事件件实行可可疑即上上报的原原则，使使用人员员应对使使用的医医疗器械械实施有有效监测测，对发发现的可可疑医疗疗器械不不良事件件应进行行详细记记录、并并按规定定及时报报告。8、临床科科室发现现可疑医医疗器械械不良事事件时应应按规定定填写可可疑医疗疗器械不不良事件件报告表表（附附表一）。9、临床科科室对灭灭菌类医医疗器械械正常使使用中发发生的可可疑不良良事件，进进行初步步分析、评评价，并并采取积积极手段段或措施施防止和和减少医医疗器械械不良事事件的蔓蔓延和不不良后果果的扩大大。10、在医医

52、疗器械械不良反反应事件件中涉及及的医疗疗器械尚尚未确认认质量不不合格的的情形下下，需对对其作出出暂停使使用的措措施。11、临床床科室发发现可疑疑医疗器器械不良良事件时时应立刻刻报告设设备科，不不得瞒报报、缓报报医疗器器械使用用安全事事故。再再由接报报部门向向医院药药械不良良反应监监测领导导小组报报告，其其中严重重伤害事事件应于于发现后后24小小时内报报告，死死亡事件件须及时时报告；同时由由设备科科报送药药品不良良反应监监测中心心。12、接报报部门在在收到临临床科室室的报告告后，应应进行调调查核实实，并向向医院不不良反应应领导小小组报告告进行评评价，按按规定于于发现之之日起115个工工作日内内上

53、报药药械不良良反应监监测中心心，死亡亡事件须须及时报报告。生命支持类类医学装装备临床床使用安全监测与与报告制制度1、生命支支持类医医学装备备用于抢抢救危重重病人，与与其他装装备相比比必须全全面加强强管理。2、设备管管理部门门必须掌掌握全院院生命支支持设备备的分布布情况，能能基本保保障使用用。3、加强保保管，保保证设备备质量，每每月都要要检查一一次质量量和数量量，发现现问题及及时处理理。4、临床科科室都要要存有一一定基数数的设备备，保证证抢救工工作及时时进行。5、在购置置程序上上，生命命支持类类医学装装备优先先采购供供应，没没有特殊殊情况，不不准缺货货。6、遇大的的节假日日和放长长假，提提前进行

54、行全院生生命支持持类医学学装备准准备情况况检查。7、生命支支持类医医学装备备，要列列表管理理，专人人负责，做做到心中中有数。有有问题及及时上报报。植入类医疗疗器械临临床使用用安全监测与与报告制制度 一、在在植入类类医疗器器械的采采购中应应严格遵遵守国家家的有关关规定，规规范索证证、验证证制度，凡在我院供应植入类医疗器械的厂商都必须提供医疗器械注册证、企业法人营业执照、医疗器械经营（生产）企业许可证、代理授权委托书、报价单、供应商法人授权书及产品质量和售后服务承诺书等材料，从而保证植入类医疗器械供应商的资质及产品质量。 二、对于植植入类医医疗器械械要严把把发放验验收关，实实行由设设备科、手手术室

55、、手手术医师师逐级核核对检验验，要建建立采购购和使用用登记制制度，记记录应当当包括企企业名称称、产品品名称、原原产地、规规格型号号、产品品数量、生生产批号号、灭菌菌批号、产产品有效效期、采采购日期期等，使使用人员员同时需需要填写写通辽辽市医院院植入性性医疗器器械使用用记录表表，确确保能够够追溯至至每批产产品的进进货来源源。 三三、各临临床使用用科室操操作人员员严格按按技术操操作规范范使用产产品。 四四、器械械科定期期检查植植入类医医疗器械械的使用用和登记记情况。医疗设备质质量控制制及安全全管理制制度 随着医疗卫卫生事业业的不断断发展，医医疗设备备数量和和种类快快速增长长，先进进医疗设设备带来来

56、的技术术和方法法拓展了了临床疾疾病诊治治的深度度和广度度，但随随之而来来的各种种医疗设设备风险险与安全全问题不不断增多多。为加加强医疗疗设备质质量控制制与安全全管理，根根据卫生生部医医疗器械械临床使使用安全全管理规规范（试试行）相相关规定定，制订订本制度度。1.医学学装备安安全控制制及风险险管理的的范围包包括医学学装备资资产的管管理、新新设备验验收管理理、在用用医学装装备管理理、维修修质量管管理、计计量设备备管理、医医疗器械械不良事事件管理理，基于于上述过过程中的的改进活活动。2.资产管管理中的的安全管管理2.1做好好医疗设设备的入入库、出出库及报报废管理理，整理理设备清清单，确确保帐物物相符。2.2每年年对全院院医疗设设备进行行一次资资产清查查，确保保帐物相相符，为为安全管管理及风风险控制制提供基基础信息息，以实实现全面面监管。3.设备采采购验收收的安全全控制3.1设备备管理委委员会在在收到设设备采购购计划后后应参考考医疗设设备评估估报