0无菌导尿管风险管理报告

1、安全风险分析报告（一次性使用无菌导尿管）第1章概述产品介绍风险管理的范围第2章风险评价准则损害的严重度的分类危害发生概率的分类风险评价准则第3章预期用途/预期目的和与安全性有关的特征的判定第4章判定已知或可预见的危害及其危害分析第5章风险估计第6章 风险评价、风险控制和风险控制措施验证第7章剩余风险评估第1章概述产品介绍产品用途该产品是依照医疗器械分类目录二类(6866)医用高分子材料及制品，按照注册产品 标准一次性使用无菌导尿管设计。该产品为一次性无菌硅橡胶多腔导管，因此，要求在 十万级净化车间内生产，并需经环氧乙烷灭菌，检验达标后方可出厂。产品原理:导尿术是泌尿外科常用的基本操作，其基本原

2、理是将导尿管通过尿道进入膀 胱，通过吸附、负压、虹吸等作用，使膀胱的尿液引流出体外。医用硅橡胶材料制成的一次性无菌导尿管，表面光滑，细菌不易拈附，质地柔软，对尿 道损伤小。导尿管头处设计为一小气囊，可注入10ML-30ML空气或注射用水，起到固定和防止 尿液外流作用。末端有两个开I I, 一个开口通导尿管，一个开I I通气囊。管体内有两个腔道, 一为气囊腔，通过单向阀向气囊注入空气或注射用水，另一腔道为尿液排泄腔，通过此腔将 膀胱内尿液排出体外，三腔导尿管在两腔导尿管基础上增加独立的尿道冲洗腔，利于冲洗尿 道前端分泌物。风险管理的范围1、覆盖的产品及其附件范用：一次性使用无菌导尿管(2)附件：

3、产品说明书2、风险管理的医疗器械寿命周期阶段范围：(1)产品实现(包括设计开发、采购、制造、包装)(2)交付过程(包括储存、运输、安装)(3)交付后(包括使用维修以及元器件的老化等原因造成的随机性失效)(4)报废(失效)后的处理第2章风险评价准则损害的严重度的分类严重度的分类分类标准S1可忽略的(negligible)几乎没有或没有潜在伤害的可能S2边际的(marginal)导致轻度伤害S3致命的(critical)导致一人死亡或重伤S4灾难性的(catastrophic)导致多人死亡或重伤危害发生概率的分类危害概率的分层事件频次/年/单位产品P1经常发生(frequent)1P2有时发生(p

4、robable)M04P3偶然发生(occasional)104-10-2P4很少发生(remote)10 10P5极少发生(unlikely)1010-6P6难以置信(incredible)10风险评价准则发生概率严重度S1S2S3S4经常发生(frequent)ALARPN/ACCN/ACCN/ACC有时发生(probable)ALARPALARPN/ACCN/ACC偶然发生(occasional)ALARPALARPALARPN/ACC很少发生(remote)ACCALARPALARPALARP极少发生(unlikely)ACCACCALARPALARP难以置信(incredible)A

5、CCACCACCACC(N/ACC-不可接受区；ACC一可接受区；ALARP-合理可行低水平区)第3章预期用途;预期目的和与安全性有关的特征的判定表1可能影响安全性的特征的问题清单序号影响安全性的特征清单特征判定1什么是预期用途/预期目的和怎样使用医 疗器械？是用途：通过尿道插入膀胱供排尿和冲洗膀胱方法：通过尿道插入患者:患者不可控制但可以影响医疗器械的使 用使用者/操作者：应该由合格医护人员进行临床环境：普通临床环境2医疗器械是否预期和患者或其他人员接 触？是按接触性质分：接触患者粘膜按接触时间分：W24小时3在医疗器械中包含有何种材料和/或成分 或与其共同使用、或与医疗器械接触？是医用级硅

6、橡胶4是否有能量给予患者或从患者身上吸 取？否5是否有物质提供给患者或从患者身上提 取？否6是否由医疗器械处理生物材料然后再次 使用?否7医疗器械是否以无菌形式提供或准备由 用户灭菌，或用其他微生物控制方法灭 菌？是医疗器械是无菌形式提供给使用者 环氧乙烷灭菌8医疗器械是否预期由用户进行常规清洁 和消毒？否9医疗器械是否预期改善患者的环境？否10是否进行测量？否11医疗器械是否进行分析处理？否12医疗器械是否预期和医药或其他医疗技 术联合使用？是有可能通过冲洗腔道注入药物 需和集尿袋13是否有不希望的能量或物质输出？是EO残留有可能超标14医疗器械是否的对环境影响敏感？是不恰当的操作运输和储存

7、环境会导致产品失 效15医疗器械是否影响环境？是不恰当的处理会导致对环境的破坏序号影响安全性的特征清单特征判定16医疗器械是否有基本消耗品和附件？否17是否需要维护和校准？否18医疗器械是否有软件？否19医疗器械是否有储存寿命限制？是正常储存条件下有效期2年20是否有延迟和/或长期使用效应？应考虑 的因素包括人机工程学和累积的效应。否21医疗器械承受何种机械力？是拉力/压力22是什么决定医疗器械的寿命？是医用硅橡胶材料的老化，灭菌和储存条件23医疗器械是否预期一次性使用？是本产品应一次性使用24医疗器械是否需要安全的退出运行或处 置？是是，按一次性卫生用品管理办法销毁 导尿管拔出须放出气囊内气

8、体或注射用水25医疗器械的安装或使用是否要求专门的 培训？是合格的医护人员才可以使用26是否需要建立或引入新的生产过程？否27. 1医疗器械是否有连接部分或附件？是需要和集尿袋的排泄锥性接口配合其他要和插入式6与 （鲁尔）圆锥接口配合27.2医疗器械是否有控制接口？否27.3医疗器械是否显示信息？否27.4医疗器械是否由菜单控制？否28医疗器械是否预期为机动式或可携带式？否第4章判定已知或可预见的危害及其危害分析4.1危害分析的方法4.1 .1在对危害分析中，要考虑合理可预见的情况，它们包括:正常使用条件下；非正常使用条件下：.2如果适用，危害分析应包括：对于患者的危害；对于操作者的危害：对于

9、维修人员的危害；对于附近人员的危害；对于环境的危害。4.1 .3如果适用，危害的初始原因应包括：人为因素包括人机工程学的限制；硬件故障；软件故障；综合错误；环境条件。4 .1.4如果适用，考虑的问题包括：包括指令的语言、警告和错误信息；使用说明书中语言的准确性；防止人有意或无意行为的保护措施；风险/受益准则；4.1判定的危害清单序号危害的分类是否可能危害的形成因素可能的后果7.1能量危害7.1.1电能否7.1.2热能否7.1.3机械力和运动部件是患者不恰当的移 动，使用者不恰当 使用连接口脱落导 尿管连接处分 离或损害，孔眼 撕裂7.1.4压力是过大的气囊注气 量导致压力过大 气囊破裂气囊破裂

10、，产品 无法在体内固 定7.1.5电离辐射否7. 1.6非电离辐射否7.1.7电磁场否7.1.8悬挂质量否7.1.9患者支架否7.1.10声压否7.1.11振动否7.1.12磁场否7.2生物学危害7.2.1生物污染是灭菌不完全或包 装损坏带菌，交叉感染7.2.2生物不相容是原材料选用不当引起皮肤或黏 膜过敏感染7.2.3不正确的配方是未按正确比例配 方引起皮肤或黏 膜过敏感染7.2.4毒性是原材料选用不当 或被污染后灭菌 不完全引起皮肤或黏 膜过敏感染7.2.5交叉感染是灭菌不完全或超 过灭菌有有效期 使用引起皮肤或黏 膜过敏感染7.2.6致热性否灭菌不完全或包 装损坏引起皮肤或黏 膜过敏感染

11、7.3环境危害序号危害的分类是否可能危害的形成因素可能的后果7.3.1电磁场否7.3.2能源和冷却剂的不适当的供应否7.3.3冷却的限制否7.3.4偏离规定环境条件操作是储运和运行不当产品失效，带 菌，造成交叉感 染，气囊破损， 伤害患者粘膜7.3.5和其它预期使用的医疗器械的不相 容性否7.3.6意外的机械破坏是不正常的拉力，患 者不听医嘱，移动失效，无法正常 引流和冲洗7.3.7由于废物和/或器械处置的污染是不按一次性使用 卫生废弃物处理污染环境73.8由不正确的能量和物质输出所产生 的危害电能：一一辐射：否音量：压力：一一医疗气体的供应：一麻醉剂的供应：是充气压力大气囊破裂 伤害患者 治

12、疗失效7.4与医疗器械使用有关的危害和形成原因7.4.1不适当的标记是标记错误产品失效，造成 混用，起不到治 疗效果7.4.2不适当的操作说明一一和医疗器械一起使用的附件规范不适当，一一预先检查规范不适当，一一操作说明书过于复杂，一一服务和维修规范不适当，是使用说明书不符 合医疗器械说 明书，标签和包装 标识管理规定无法正确使用 产品7.4.3由不熟练/未经培训的人员使用是未经培训的人员不能正确使用序号危害的分类是否可能危害的形成因素可能的后果7.4.4合理可预见的误用，否7.4.5对副作用的警告不充分否7.4.6对一次性使用医疗器械很可能再次 使用的危害警告不适当，是使用说明书不符 合（医疗

13、器械说 明书，标签和包装 标识管理规定未 进行警告导致一次性使 用产品再次使 用7.4.7不正确的测量和其他计量制问题否7.4.8与消耗品/附件/其他医疗器械的不相 容性是接口设计不当，无法合理的连 接7.5不适当、不合适或过于复杂的用户接口（人/机通信）7.5.1一一错误或判断错误；否7.5.2一一重叠和认知检索错误：否7.5.3一一滑移和疏忽（精神的或实际的）：否7.5.4一一违反或偏离说明书、程序等：否7.5.5一一复杂或混淆的控制系统：否7.5.6一一含糊的或不清晰的医疗器械状 态：否7.5.7一一设置、测量或其他信息的含糊或 不清晰的显示；否7.5.8一一结果的错误再显示：否一一视觉

14、、听觉或触觉的不充分否7.5.9一一动作控制或实际状态信息显示 的图象不清;否7.5.10一一与现存设备相比，模式或图象成 问题：否7.6功能性失效、维修和老化引起的危害7.6.1一一错误的数据转换否7.6.2一一维修规范缺少或不适当，包括维 修后检查规范的不适当：否7.63一一维修的不适当：否7.6.4一一对医疗器械寿命终止缺少适当 的决定：是对材料老化，火菌 的有效期，包装储 运不当失效产品使用7.6.5一一电气/机械整合的丧失：否序号危害的分类是否可能危害的形成因素可能的后果7.6.6一一不适当的包装（医疗器械的污染 和/或变质）是使用不合格包装， 生产过程未有效 控制包装破损，失效7.

15、6.7一一再次使用和/或不适当的再次使 用是产品非正常使用患者被伤害，无 法起到治疗作 用7.6.8一一由重复使用造成的功能恶化（例 如液/气路的逐渐闭塞、流阻、电导 率的变化）：否第5章风险估计1概率估计概率估计方法通常为采用历史数据、利用分析方法或仿真技术预测和专家判断三种方 法，对于本风险管理报告覆盖的产品，主要采用本公司历史数据和专家判断这2种方法。概率估计的结果见第六章总结表中。2严重度估计严重度估计结果见第六章总结表中O3参考资料（数据）（略）工已发布的标准2、科学技术资料3、临床证据4、适当调研5、外部质量评定6、已在使用中的类似医疗器械的资料第6章风险评价、风险控制和风险控制措

16、施验证潜在危害可能原因严重度 前 （后）概率 前 （后）风险水平 W （后）控制措施（或引用）验证结果（或引用）是否严重度产生新的力M*错风险水 平H1：连接口脱落 导尿管连接处分 禹或损志,孔眼撕 裂C1:产品质量不合格. 患者不恰当的移动.使 用者不恰当使用边际的 （同）偶然（极少）ALARP(ACC)确保产品质fit，治疗前告 诉患者必须配合必须由 经培训的医护人员使用风险娥低（ACC）可忽略 的难以胜 信ACCH2：气囊破裂C2:产品质量不合格. 过大的气囊注气量导 致压力过大气囊破裂边际的 （同）偶然（极少）ALARP(ACC)确保产品质此必须由经 培训的医护人员使用风险娥低（ACC

17、）可忽略 的难以胜 信ACCH3：生物污染C3：灭菌不完全或包装损坏边际的 （同）偶然（极少）ALARPACC)严格按质量管理风险娥低（ACC）可忽略 的难以胜 信ACCH4：生物不相容 性C4：原材料选用不当： 未按正确比例配方：边际的 （同）偶然（极少）ALARPACC)符合 YY03252002 中49条规定风险娥低（ACC）可忽略 的难以胜 信ACCH5：毒性C5：原材料选用不当边际的 （同）偶然（极少）ALARPACC)符合 YY03252002 中49条规定风险娥低（ACC）可忽略 的难以胜 信ACCH6：交叉感染C6：灭菌不完全或超过 灭菌有有效期使用边际的 （同）偶然（极少）A

18、LARP(ACC)符合 YY03252002 中4.10条规定并在使用说 明书中说明产品有效期风险娥低（ACC）可忽略 的难以胜 信ACCH7：致热性C7：灭菌不完全或包装损坏边际的 （同）极少发生（难以四信）ALARP ：ACC)符合 YY03252002 中49条规定风险娥低（ACC）可忽略 的难以胜 信ACC潜在危害可能原因严重度 前 （后）概率 前 （后）风险水平 W （后）控制措施（或引用）验证结果（或引用）是否严重度产生新的方柢率上害风险水 平HS：偏离规定环 境条件操作C3：储运和运行不当边际的 （同）极少发生（难以四信）ALARP ：ACC)运输储藏按标准GB.T0313199

19、S 规定风险战低（ACC）可忽略 的难以置 信ACCH9：与治疗品接口不相符C9：产品接口设计不当边际的 （同）难以置信 （同）ALARP ：ACC)产品模具设计为与仪器 配套接口并保证精度风险战低（ACC）可忽略 的难以置 信ACCH10：意外的机械 破坏CIO：不正常的拉力. 患者不听医呢.移动边际的 （同）偶然（极少）ALARP ：ACC)要求患者遵守医限风险战低（ACC）可忽略 的难以置 信ACCHU废物和/或器 械处置.的污染CU:不按一次性使用 卫生废弃物处理致命的 （同）极少发生（难以四信）ALARP(ACC)说明书说明提示按一次性使用卫生废弃物处理风险战低（ACC）可忽略 的难

20、以置 信ACCH12不适当的标记C12.5标记错误边际的 （同）极少发生（难以四信）ALARP(ACC)标记应符合YY03252002 中 4.3.1 规定风险战低（ACC）可忽略 的难以置 信ACCH13:使用说明行 不符合医疗器 械说明书,标签和 包装标识管理规 定）C13：设计说明书时魂 忽边际的（同）偶然ALARP(ACC)设计使用说明书时规定 应符合GB9969199s风险战低（ACC）可忽略 的难以置 信ACCH14:不熟练/未 经培训的人员使用C14：未经培训的人员 使用边际的 （同）极少发生（难以四信）ALARP(ACC)在说明竹中注意事项中 警告说明：产品仅限有临 床操作经验医务人员使 用风险战低（ACC）可忽略 的难以置 信ACC潜在危害可蚓K因严重度 前 （后）概率 前 （后）风险水平 W （后）控制措施（或引用）验证结果（或引用）是否产生新的危害严重度风险水 平H15：对一次性使 用医疗器械很可 能再次使用的危 害警告不适当C15：使用说明书不符 合（医疗器械说明