风险管理报告0520

1、安全 HYPERLINK l 注册册申报资资料推荐荐格式 风险险管理报报告生产企业业名称牙乐（北北京）齿齿科技术术有限公公司生产企业业地址北京市朝朝阳区金金盏乡马马各庄村村焦沙路路南产品名称称定制式固固定义齿齿、定制制式活动动义齿。风险管理理分析报告告依据1、YYY/T003166-20000 医疗器器械 风风险管理理对医疗疗器械的的使用； 2、GB/T1668866.3-19997 医医疗器械械生物学学评价第第3部分分:遗传传毒性,致癌性性和生殖殖毒性试试验；33、GBB/T1168886.110-220011 医疗疗器械生生物学评评价第110部分分:刺激激与致敏敏试验；4、YYY/T001

2、277.9-20001 口口腔材料料生物学学评价 第二单单元:口口腔材料料生物试试验方法法 细胞胞毒性试试验:琼琼脂覆盖盖法及分分子滤过过法； 5、YYY/T001277.100-20007 口腔材材料生物物学评价价 第二二单元:口腔材材料生物物试验方方法 鼠鼠伤寒沙沙门氏杆杆营回复复突变试试验(AAmess)试验验； 6、YY/02444-119966 口腔腔材料生生物试验验方法短短期全身身毒性实实验:经经口途径径； 7、Y/TT02668-220011 用于于口腔的的医疗器器械生物物相容性性临床前前评价:评价与与试验项项目选择择； 8、YY/T02279-19995 口口腔材料料生物试试验

3、方法法:口腔腔粘膜刺刺激试验验； 99、国食食药监械械(20003)3655号定定制义齿齿注册暂暂行规定定； 100、产品品标准及及其他。结论对报告中中所列出出的危害害涉及到到的所有有风险均均已进行行了评估估。并提提出了相相应的风风险控制制与防范范措施，在采取取了降低低风险的的适当措措施之后后，对于于产品的的预期应应用和预预期用途途，其风风险的总总体水平平已降低低到可以以接受的的程度。对产品定定性和定定量特征征的判定定：产品品是一种种具备恢恢复患者者哭穷生生理功能能的医疗器器械，可可能影响响其安全全性的特特征如表表1所示示。表1 产品特特征a）预期用途途、如何何使用定制式固固定义齿齿：用于于牙

4、列缺缺损或牙牙体缺损损的修复复。定制式活活动义齿齿：用于于牙列缺缺损、牙牙列缺失失的修复复。定制式固固定义齿齿由医生生戴入患患者口内内，不可可摘取；定制式式活动义义齿由医医生指导导患者使使用。b）是否接触触患者或或其他人人定制式义义齿和患患者戴入入式长期期接触，预期接接触的性性质为表表面接触触，接触触时间较较长。c）装入或使使用的主主要材料料、部件件定制式固固定义齿齿包含齿齿科专用用金属和和齿科专专用瓷粉粉；定制制式活动动义齿包包含齿科科专用金金属、义义齿基托托树脂和和树脂牙牙。d）是否有能能量施加加于患者者和/或或由患者者身上吸吸取能量量无e）是否有物物质进入入患者体体内和/或由患患者身上上

5、抽取物物质无f）生物材料料是否由由器械处处理以便便随后再再用否g）以无菌形形式提供供/由用用户灭菌菌或可用用其它微微生物控控制方法法处理定制式义义齿由医医生进行行戴入前前临床灭灭菌消毒毒。其中中定制式式活动义义齿由患患者在日日常使用用中自行行消毒。h）器械是否否用以改改善患者者的环境境用以改善善患者的的口腔环环境i）是否进行行测量需测量的的表面、卡环、配合、耐急冷冷热的性性能及耐耐腐蚀性性j）是否能处处理分析析产品由客客户反馈馈信息和和质检部部进行分分析处理理k）是否用以以控制其其它药物物或器械械或与其其相互作作用否l）是否有不不需要的的能量或或物质输输出否m）受环境影影响是否否敏感（操作、运

6、输及及贮存的的环境，能源及及冷却供供应）定制式固固定义齿齿对环境境不敏感感，定制制式活动动义齿应应避开高高温环境境。n）是否有随随机的基基本消耗耗品或附附件否o）是否需要要维护和和或校准准应定期到到医生处处复查p）是否包括括软件否q）是否有限限定的贮贮存寿命命否r）可能延迟迟的和/或长期期的使用用效果产品为长长期使用用医疗器器械s）器械受到到何种机机械力定制式义义齿承受受咀嚼力力、摩擦擦力、牙牙周储备备力和牙牙槽骨粘粘膜的支支持力。t）决定器械械寿命的的因素决定定制制式固定定义齿寿寿命的因因素有患患者的咀咀嚼习惯惯，牙合合关系，是否吃吃食过硬硬的食物物，齿科科专用金金属合金金与瓷结结合强度度（

7、应大大于255MPaa）。决定定制制式活动动义齿寿寿命的因因素有患患者的咀咀嚼习惯惯，牙合合关系，是否吃吃食过硬硬的食物物，树脂脂牙的硬硬度。u）器械预期期是一次次性/可可重复使使用定制式固固定义齿齿式一次次性戴入入使用，定制式式活动义义齿可重重复使用用。v）是否需要要建立或或引入新新的生产产过程？随着科技技的发展展有可能能引入新新的技术术表2： 缩略符符号表示示方法及及含义缩 略略 符 号含 义RE风险评估估S严重程度度（用00-9表表示）。 0：不严重重，9：非常严严重O发生频率率（用00-9表表示）。 0：不发生生，9：经常发发生D可发现性性（用00-9表表示）。0：风风险发生生时一定定

8、可以发发现； 9：风险发发生时不不可能发发现RL风险等级级 = 严重程程度 发生生频率 可发发现性 1-99：可忽忽略的风风险，不不需进一一步的行行动；10-224：中中等风险险，建议议预防措措施；25-448：中中等风险险，要求求预防措措施；48：风险通通常不可可接受。PRM风险控制制与防范范措施（降降低风险险措施）NH是否有新新危害发发生(如如有，写写出危险险编号)ALORR风险是否否可以接接受风 险 管 理理 报 告企业名称称：牙乐（北京）齿科技技术有限限公司 产品品名称： 定制制式固定定义齿、定制式式活动义义齿一、能量量危害总结论可接受序号内 容容详细说明明RE（风风险评估估）PRM（

9、降低风风险措施施）证明NHALORRSODRL1电能无0001无无无可接受2热能无0001无无可接受3机械力咬牙合力力、卡环环对基牙牙外力。02011.减小小牙合力力2.增增加连接接体厚度度和宽度度3.按按要求控控制卡环环进入倒倒凹深度度。有效降低低了咬牙牙合力、卡环对对基牙的的外力。无可接受4电离辐射射无0001无无无可接受5非电离辐辐射无0001无无无可接受6电磁场无0001无无无可接受7运动部件件无0001无无无可接受8悬挂的质质量质量轻,一般小小于200g,牙牙周储备备力可承承受。0001无无无可接受9患者支撑撑物失效效无0001无无无可接受10压力（容容器破裂裂）无0001无无无可接

10、受11声压无0001无无无可接受12振动无0001无无无可接受13磁场无0001无无无可接受二、生物物学危害害总结论可接受序号危害详细说明明RE（风风险评估估）PRM（降低风风险措施施）证明NHALORRSODRL1生物污染染无0001无在出件前前经过严严格消毒毒处理并并用一次次性封口口袋包装装无可接受2生物不相相容性。无0001无无无可接受3不正确的的输出(物质/能量)。无0001无无无可接受4不正确的的配方(化学成成分)。某些烤瓷瓷金属含含少量铍铍或镍。02911.加肩肩台瓷；2.高高边缘密密合度；3.建建议不使使用含铍铍或镍的的修复体体。避免了牙牙龈出现现“黑线”，增加加了生物物相容性性

11、6可接受5毒性无0001无产品使用用的是已已获得国国家食品品药品监监督管理理局颁发发的注册册证的齿齿科材料料。对人人体无副副作用在在制作过过程中无无新的物物质进入入，所以以毒性不不适用。无可接受6变态反应应性：过过敏铍、镍、塑料220111.要求求临床医医生询问问过敏史史及过敏敏源；22.不使使用患者者过敏材材料。有效避免免了过敏敏症状的的发生。无可接受7突变性无0001无无无可接受8致畸性无0001无无无可接受9致癌性无0001无无无可接受10交叉感染染。不适用0001无本产品是是病人在在医院定定制，经经专业技技术人员员制作，在制作作过程中中无外界界人员参参与，无无新的物物质进入入。经高高温

12、消毒毒，有专专业有资资质的医医师配戴戴，所以以不存在在交叉感感染。无可接受11致热性。无0001无无无可接受12不能维持持有益卫卫生的安安全。无0001无无无可接受13退化、降降解。不退化、不降解解0001无使用产品品时遵照照医嘱，治疗过过程不出出现问题题达到彻彻底根治治的前提提下配戴戴不会出出现退化化、降解解。无可接受三、环境境危害总结论可接受序号危害详细说明明RE（风风险评估估）PRM（降低风风险措施施）证明NHALORRSODRL1电磁干扰扰。无0001无无无可接受2能源或冷冷却剂的的不适当当供应。无能源或或冷却剂剂的供应应0001无无无可接受3冷却的限限制。无0001无无无可接受4偏离

13、规定定的环境境条件操操作的可可能性。不适应0001无无无可接受5与其它器器械的不不相容性性。无0001无无无可接受6意外的机机械破坏坏。1.崩瓷瓷2.修修复体折折裂010101.减小小牙合力力；2.增加连连接体、基托厚厚度及宽宽度；33.建议议患者改改变饮食食结构。有效降低低了修复复体崩瓷瓷或折裂裂的机率率无可接受7废弃物和和/或器器械处置置的污染染。1.包埋埋料2.废弃金金属3.粉尘030251.集中中收集废废旧包埋埋料作为为生活垃垃圾处理理；2.集中收收集废弃弃金属,处理给给废旧金金属回收收公司；3.加加强劳动动保护和和吸尘设设备完好好。无无可接受四、有关关器械使使用的危危害总结论可接受序

14、号危害详细说明明RE（风风险评估估）PRM（降低风风险措施施）证明NHALORRSODRL1不适当的的标签。不适用0001无完成品均均通过出出厂检验验，有合合格证无可接受2不适当的的说明书书。不适用0001无无无可接受3不适当的的附件规规范。不适用0001无无无可接受4不适当的的使用前前检查规规范。不适用0001无无无可接受5过于复杂杂的使用用说明书书。不适用0001无无无可接受6没有使用用说明书书或说明明书被拿拿走。不适用0001无无无可接受7使用者无无经验或或未经培培训。初次使用用者对有有无经验验没有要要求。01010定制式固固定义齿齿由医生生为患者者配戴，定制式式活动义义齿由医医生指导导患者使使用。无无可接受8合理地可可预见的的误用。不适用0001无无无可接受9对副作用用的警告告不充分分。无副作用用0001无无无可接受10对一次性性器械重重复使用用的危害害警告不不充分。不适用0001无无无可接受11不正确的的测量和和计量。不适用0001无无无可接受12不正确的的诊断。不适用0001无无无可接受13错误的数数据传递递。不适用0001无无无可接受14结果的显显示错误误。不适用0001无无无可接受15与附件/其它器器械的不不相容性性。不适用0001无无无可接受五、由功功能失效效、维护护及老化化引起的的危害总结论可接受序号危害详细说明明RE（风风险评估估）PRM（