显微鉴别法确认方案

1、显微鉴别法确认方案QY显微鉴别法确认方案QY0000第 页/共8页亳州市远光中药饮片厂显微鉴别法确认方案文件编号：QYOOO0批准日期：年月日实施日期年月日亳州市远光中药饮片厂文件审批表文件名称：显微鉴别法确认方案文件编号：QY0000文件提出部门：质量控制部/QC文件起草目的：新订修订口文件起草人（签字）：完成日期：年月日文件会审部门文件审核人（签字）审核日期质量管理部年月日质量保证部/QA年月日质量控制部/QC年月日生产部年月日工程（设备）部年月日文件批准人（签字）：批准日期年月日文件实施日期：年月日起实施文件编制依据：1、卫生部：药品生产质量管理规范2010年修订版和修订附录2、中华人民

2、共和国药典2015年版。文件复制人：校对人：复制份数：复制日期：年月日颁发部门：质量管理部分发单位：备注：亳州市远光中药饮片厂显微鉴别法确认方案、确认的目的；、确认的范围；、实施人员及人员职责；、确认方案的培训；、实施过程中出现变更和偏差处理；、样品信息；、试验所用仪器及试剂；、确认项目及方法；、结论评估及判定；0、再确认；、1风险评估。显微鉴别法确认方案Y显微鉴别法确认方案Y0000第页共页显微鉴别法确认方案Y显微鉴别法确认方案Y0000第页共页亳州市远光中药饮片厂编号QY-TS-05-001-01页数共页制定人制定日期年月日修订日期年月日审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部批准人批准日期

3、年月日生效日期年月日分发部门1、确认的目的：建立显微鉴别法确认方案，在试验中严格按照标准操作，保证试验结果的真实可信，以确认杂质测定法按中国药典201版5的测定方法符合我厂的检验需要。2、确认范围：中国药典201版5中的用于检查的显微鉴别。3、确认小组成员及职责部门姓名确认分工化验室负责确认工作的安排。确保确认工作按方案进行。负责起草确认方案、确认报告，负责对相关人员进行培训。负责按照方案的要求执行，并记录检验原始记录。负责将检查结果填写在本方案的附件记录表中。质量部确认方案适用法令规章、标准、产品质量标准；偏差管理（如果需要）。负责确认过程的监督工作安排。负责对确认中出现的问题提出指导意见。

4、负责审核批准偏差。确认小组协助起草确认方案，为确认过程提供技术支持，协调确认的正常进行并负责保存所有确认相关资料以备查。质量授权人负责确认方案及报告的审核与批准，提供资源，颁发确认证书。、确认方案的培训：确认方案的批准后，必须对所有确认实施人员进行该方案及相关操作规程的培训，培训合格后方可进行确认方案的实施。5、实施过程中出现变更和偏差处理:在实施过程中，出现变更和偏差时，要及时上报确认小组，由确认小组进行风险评估，然后报验证委员会的评估结论审批。6、样品信息：本次试验用山药作为供试品，用两个人分别做两组试验来确认显微鉴别法是否符合我厂需要。7、试验所用仪器及试剂：7.试1验所用仪器必须经过校

5、验，并且在校验有效期内。试验用仪器使用前必须挂有“已清洁”、“完好”标志。保证试验的正常运行。7.试2验所用试剂必须在有效期内以保证试验的正常运行，降低风险。8、确认项目及方法：8、1确认项目为山药的显微鉴别。8、2确认的方法为按照中国药典201版5中关于山药的显微鉴别方法：本品粉末类白色。淀粉粒单粒扁卵形、三角状卵形、类圆形或矩圆形，直径835m,脐点点状、人字状、十字状或短缝状，可见层纹；复粒稀少，由23分粒组成。草酸钙针晶束存在于黏液细胞中，长约至240m,针晶粗25m。具缘纹孔导管、网纹导管、螺纹导管及环纹导管直径1248m。8、3取山药粉末用两个人分别做二组试验来进行确认该显微鉴别法

6、是否符合我厂需要。9、结论评估及判定：确认小组对检验结果进行评估分析,然后判定是否采用该种检验方法。10、再确认：如遇中国药典的检验方法改变时,该检验方法需进行重新确认。1、1风险评估：该验证方案的主要风险点在于试剂配置、人为判定等的人为操作方面,可能导致数据不准确,经过不同的人来做实验确认是降低操作原因导致的试验准确性风险,并通过全程监控，降低风险使之在可接受的范围之内。显微鉴别法确认方案Y显微鉴别法确认方案Y0000第页共页显微鉴别法确认方案Y显微鉴别法确认方案Y0000第页共页显微鉴别法确认方案Y显微鉴别法确认方案YS0000第页共页显微鉴别法确认报告确认项目名称显微鉴别法确认报告确认报

7、告编号QY0000确认开始时间年月日确认结束时间年月日确认小组成员组长组员确认实施情况i人员情况2检验用水情况3仪器情况、试剂情况5检验用文件执行情况检查记录6试验情况偏差处理结果在执行本确认过程中，发生任何偏差均应有文件记录，将所有偏差情况描述清楚，并列出偏差纠正结果，说明引起偏差的原因，由确认小组组长填写偏差报告，交给确认委员会，经审核合格后批准，实施后直至达到合理的结果。确认结果分析与评价、人员情况人员情况评价表项目质量检验人员质量保证人员人数健康情况评价GMP及附录药品管理法人安全防护员培仪器SOP、维修保养SOP训更衣情岗位SOP况显微鉴别法确认方案质量检验相关文件备注：检查人检查日

8、期年月日复核人复核日期年月日显微鉴别法确认方案Y显微鉴别法确认方案Y0000第页共页显微鉴别法确认方案Y显微鉴别法确认方案Y-S0-000第页共页显微鉴别法确认方案Y显微鉴别法确认方案Y0000第页共页2、检验用水情况公用介质（检验用水）检查情况记录检查内容检查结果是否符合要求检验用水符合口不符合口备注：检查人检查日期年月日复核人复核日期年月日、仪器情况仪器名称清洁情况运行及保养状况检查结果显微镜已清洁口未清洁口备注：检查人检查日期年月日复核人复核日期年月日、试剂情况试剂名称在有效期内称量是否准确检查结果甘油是口否口醋酸是口否口备注：检查人检查日期年月日复核人复核日期年月日5、检验用文件执行情况检查记录检验文件执行情况检查记录项目标准检查结果显微鉴别法检验标准操作规程是否执行现行批准文件执行口未执行口生物显微镜维护保养规程是否执行现行批准文件执行口