实验室的质量监督

1、实验室的质量监督实验室的质量监督是实验室质量管理的难点，下面就质量监督的定义、目的、关于象、方法等进行阐述。实验室的管理者关于实验室的产品（数据和结果）质量负全责，一旦出现质量事故，他（她）一、质量监督定义：为了确保满足规则要求，关于实体状况进行连续的监视和验证并且关于记录进行分析。注：1、可由顾客或以顾客名义实施质量监督； a）顾客可以到实验室监视与其工作有关的操作(4.7)； b）验室自己以顾客的名义进行； c）23、“连续的”一词是指持续的或一定频次的。4、验证-经过提供客观证据关于规则要求已得到满足的认定。认定可囊括下述活动：-变幻方法进行计算；-将新设计规矩与已证实的类似设计规矩进行

2、比较；-进行试验和演示；-文件发布前的评审。5、确认-经过提供客观证据关于特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。-确认所使用的条件可以是实际的或模拟的。6、实体-可单独描述和研究的事物。实体可以是活动或进程、 产品、组织、体系或人、上述各项的任何组合。二、国际标准、国家标准和认可准则关于实验室质量监督的要求： 1，导则 254.2e）指出：由熟悉检测和或校准和（或）校准方法和程序、了解检测和或校准和（或）校准工作目的， 以及懂得如何评定检测和或校准和（或）校准结果的人员实施监督。监督人员与非监督人员的比例应足以保证监督工作正常进行。实验室认可准则和 170254.1.5g)由熟知检测和或校

3、准和（或）校准的方法、程序、目的和结果评判的人员关于检测和或校准和校准人员囊括在培员工进行足够的监督。实验室认可准则和 170255. 2. 1 当使用在培员工时，应关于其安排适当的监督。170255. 2. 3的质量体系要求工作。质量监督的目的什么是规则要求？法律法规规则、 标准要求、法定管理机构要求、 认可机构要求、实验室的管理要求等都是规则要求。求，发展到让顾客满意，到超越顾客的期望新阶段。不合格采取纠正措施或预防措施。关于于合格的方面也应寻求改进的机会。败之地必不断改进。质量监督的关于象从质量监督的定义可见，质量监督的关于象是实体实体囊括组织、进程、人员、体系、产品等，及上述各项的任何

4、组合。具体到实验室，从导则 254.2e）、实验室认可准则和 170254.1.5g）、5. 2. 1、5. 2. 3 （或）关键的支持人员，尤其是在培人员的监督。实验室质量监督的目的：（或（数据和结果求。满足顾客（合同）、满足法律法规、法定管理机构、认可机构和实验室管理的要求。能力是经证实的应用知识和技能的本事，以及实现产品并且满足要求的本事。实验室监督的侧重点是人员的技术能力，囊括：新方法的设计开发能力； 设备的操作能力；检测和或校准和（或）校准方法（囊括校准方法和非标准方法）的使用能力； 识别环境条件和设施的需求能力；试剂或消耗性材料的制备能力； 抽样能力；不确定度评定能力； 数据处理能

5、力；安全性要求识别及执行能力； 应变能力等。由谁来监督？ 监督人员。谁能担当监督人员？由了解检测和或校准和（或）校准目的，熟悉检测和或校准和（或）校准的方法、程序，懂得结果评判的人员，担当监督人员的职责。一般来说应有资深的检测和或校准和（或）一层次的人员来实施监督。（如何监督？关于人员状况进行连续的监视和验证并且关于记录进行分析。这种监督是连续的，即持续的或一定频次的。次的监督。什么状况？防止实体【如进程】随时间推移而变质或降级的状况，所进行的观察和监视的控制。随着时间的推移科学会发展，新标准会制定公布、老标准会变更，新仪器设备会开发、老的仪器设备会更新，同时随着时间的推移人员的知识会老化，体

6、能会下降。因此，要确保实验室产品（数据和结果）始终满足规则要求，就必需关于员工实施足够的监督。监督的内容：人员资格及资格保持：熟悉作业指导书及执行情况：试验规程/校准规矩的契合性：设备操作情况；环境、设施的契合性：样本标识情况；样本制备及试剂和消耗性材料的配置情况；抽样计划及执行情况；原始记录及数据的核查情况；数据处理及判定；不可确定度评审情况；结果报告的出具情况等。监督的重点和时机重点：在培的员工、新上岗人员及短期聘用人员等；时机首次分包时；检测和或校准和（或）校准进程的关键控制点、控制环节； 新标准、新方法（囊括标准变更后）刚实施时；方法偏离时；操作难度大的样本、参数时；新设备或修复后的设

7、备以及无法进行期间核查的设备使用时； 出现临界值时；新检测和或校准和（或）现场检测和或校准时；顾客有投诉（报怨）怎样做到“足够的”监督？ 认可准则 4.1.5 g)条指出：“由熟悉各项检测和或校准和（或）校准的方法、程序、目的和结果评判的人员关于检测和或校准和校准人员囊括在培员工进行足够的监督”。足够的监督可以从几个方面来保证：1）监督人员的能力足够。应“由熟悉各项检测和或校准和（或）校准的方法、程序、目的和结果评判的人员 ”来实施监督，条件许可的话，最好由高一层次的人员关于低一层次的人员实施监督 ，至少应由契合上述条件的同一层次的人员担当监督。监督人员专业知识足够。测和或校准/校准、核验人员

8、。定能力，能关于校准结果的正确性作出判断。监督人员数量应足够。5：110：1都必需在技术控制和监督人员的有效监督下进行。监督人员的权力足够。实验室应赋予监督人员一定的权限，例如当场指出问题，责令立即改正；采取补救措施；如果报告/证书存在问题，可予以扣发；关于纠正措施效果不满意的，可以经过和相关人员勾通，提出整改建议等。监督的覆盖面足够监督应覆盖实验室一切检测和校准人员；囊括签约人员、额外技术人员及关键的支持人员，尤其是在培人员；都应覆盖。监督人员的工作岗位应有利于监督工作。监督人员应工作在检测和或校准现场，以利于掌握最新动态，了解技术操作环节中的难点，即时发现进程控制中的问题并且予以纠正，关于

9、连续的检测和或校准活动实施有效的质量监督。及所承担的检测和或校准。实验室质量监督是有计划的活动：力措施。监督结果的收集、汇总、分析并且报告结果。监督结果可作为内部审核和管理评审的输入。（或可靠的或亲自确认检测和或校准和（或）校准结果报告是可靠的才能申明关于检测和或校准和（或）校准监督是有效的。监督进程中发现的问题应进行记录，并且采取必要的纠正或纠正措施。实验室定期经过统计和分析，关于监督的有效性进行评判，以改进监督的不足之处。实验室的质量监督的方法：质量监督可囊括为防止实体【如进程】随时间推移而变质或降级所进行的观察和监视的控制； 验证-经过提供客观证据关于规则要求已得到满足的认定。认定可囊括

10、下述活动：-变幻方法进行计算；-将新设计规矩与已证实的类似设计规矩进行比较；-进行试验（按标准要求不折不扣地做）和演示（主要进程的演练）；-文件发布前（如新项目开展前）的评审。实验室的质量的监督可以采用上述四种方法，但都应侧重于现场监督的方法，例如：实验室实施的监督，应囊括现场目击检测和或校准和（或）准应由具有相应技术能力并且独力于目击检测和或校准的人员客观地进行。观察仪器设备操作；观察环境条件设施是否调整到规则要求；观察是否按作业指导书操作；观察样本制备（试剂和消耗性材料的配置）的契合性；观察数据处理及判定；观察抽样方法及其操作的契合性；观察上岗人员的资格确认和资格的保持；观察样本标识。实验

11、室除了关于检测和或校准人员进行监督外，关于实验室的其他人员如样本管理人员、合同评审人员、设备采购人员、报告发放人员、设备管理人员等实施监督，但重点应关切检测和（或）校准人员。实验室监督的种类： 监督分为：常规监督 静态监督动态监督等。常规监督如：新人员（在培人员 5.2.1 、新上岗人员、短期聘用人员等 5.2.3）新项目（新扩项的项目）新设备（新进设备初期使用阶段）新标准（囊括标准变更后）安全防护（囊括生物危险、消防、电气安全、化学品安全、辐射、危险废弃物处理和处治）人员隔离要求等；特殊监督如：客户有特殊要求时、首次分包时、现场检测和或校准（囊括流动检测和或校准）时、比关于试验时、临界状态时

12、、质量仲裁或质量鉴定时、客户投诉报怨时、偏离时（顾客要求或实验室需要时）等。静态监督：指预先告知的监督，一般属于特殊监督的项目。动态监督：预先不通知，监督人员根据具体情况安排的监督，一般属于常规监督项目，当然特殊监督项目也可用这种方法，这种监督是更有效的监督，实验室可以多使用。监督囊括检测和或校准和（或校准全进程（从抽样或送样到数据和结果出具的全进程个环节。抽样或送样-样本接受-样本标识-样本制备-试剂或消耗性材料制备-检测和或校准和（或）校准-原始记录-记录核查-数据和结果报告。实验室的质量监督应该是实验室关于人员的监督和测量，是一项有计划的活动。事前应进行策划， 形成文件-即质量监督年度计

13、划，并且按计划执行，执行后要记录。实验室应建立质量监督网络，应由“由熟悉各项检测和或校准和（或）校准的方法、程序、目的和结果评判的人员”组成。内部质量体系审核与质量监督的区别和关系：（组织现产品（数据和结果）并且使其满足要求的本事的契合性和有效性。要求的本事有没有，能否持续保持。内部质量体系审核包含关于质量监督的审核，质量监督的结果又可作为内部质量体系审核的输入， 内部质量体系审核也可作为质量监督的输入，它们的关系是互为输入的关系。关于实验室（组织）实现产品（数据和结果）并且使其满足要求的本事的契合性和有效性。而质量监督是针关于实验室人员的能力，人员经证实的应用知识和技能的本事以及实现产品并且

14、满足要求的本事。有没有，能否持续保持。监督由契合条件的专业技术人员来进行。关于象不同：内部质量体系审核是针关于组织的能力，质量监督是针关于具体人的能力。督是连续的。项采取纠正措施，制定预防措施，都应进行汇总分析，都应作为管理评审的输入。15、质量管理部门和监督人员的工作有何不同？在检测和或校准实验室中，质量主管、质量管理部门和专业科室的监督人员关于实验室的检测和或校准工作共通实施质量活动的进程控制。但质量管理部门与监督人员的工作内容、范围和关于象有所不同，这一差异体现在具体工作中。审后，将其以受控文件形式发至专业科室。在具体的检测和或校准工作中，何种物品适用该规矩，具体的操作方法、操作步骤以及

15、检测和或校准数据的处理和检测和或校准结果是否契合要求，则由监督人员进行监督。日常的原始记录和结果报告的核查与质量监督的区别关于原始记录和结果报告日常的核查是由核查人员进行，这是实验室的“测”，是关于实验室半成品（原始记录）和产品（数据和结果）的监视和测量，它是针关于每一份原始记录和每一份结果报告的，是百分之百的核查，关于象是实验室半成品（原始记录）和产品（数据和结果），这是实验室的日常工作。次的抽样检查，监督的关于象是实验室的人员。17.质量监督与不契合检测和（或）校准工作的控制的关系：质量监督发现的不契合应实施不契合检测和（或）校准工作的控制；应立即采取纠正，关于不契合的严重性进行评判，分析原因，采取纠正措施。规则要求，发展到让顾客满意，