2022-2023年（备考资料）药物制剂期末复习-药事管理（药物制剂）历年真题精选一含答案试卷3

1、2022-2023年（备考资料）药物制剂期末复习-药事管理（药物制剂）历年真题精选一(含答案）一.综合考核题库(共35题)1.下列哪种条件的新药将不受理技术转让A、中药注射剂，申报生产单位为1家B、简单改变剂型的新药，申报生产单位超过3家C、首创的原料药及其制剂；申报生产单位为2家D、工艺重大改革后的生物制品，申报生产单位为1家E、国内外尚未批准上市的生物制品，申报生产单位为2家正确答案:B2.药品标签的分类，分为（ ）和外标签正确答案:内标签3.对陈列的药品应按季度进行检查，发现有质量问题要及时处理。（章节：第十三章 药品经营监督管理难度：2）正确答案:错误4.生产毒性药品及其制剂，必须严格

2、执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存五年备查（章节：第八章 特殊管理药品的管理难度：3）正确答案:正确5.麻醉药品正确答案:一般是指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用，易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。如吗啡、哌替叮6.药物临床研究包括（）和生物等效性试验正确答案:临床试验7.产品的过滤属于B级。（章节：第十二章 药品生产监督管理难度：3）正确答案:错误8.宪法具有最高的法律效力，一切法律、行政法规都不得同宪法相抵触。（章节：第五章 药品管理立法难度：2）正确答案:正确9.GMP的中文全称是（）。正确答案:药品生产质量

3、管理规范10.药品召回的主体是（）企业正确答案:药品生产11.药品检验机构不是药品监督管理的技术机构。（章节：第三章 药事组织难度：3）正确答案:错误12.药事组织正确答案:为了实现药学的社会任务，经由人为的分工形成的各种形式的组织结构的总称。13.余某，现年35 岁，2004 年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010 年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011 年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理药品经营许可证、执业药师注册证，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013 年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1 个月。2015 年3 月该药店因故意销售假药“筋骨丹

4、”300 瓶和“喘立消丸”400 瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。关于余某酒驾行为所受的法律责任以及对于执业药师执业影响的说法，正确的是A、因酒驾受到的处罚属于行政处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形B、因酒驾受到的处罚属于行政处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册C、因酒驾收到的处罚属于刑事处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册D、因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形正确答案:A余某的行为符合执业药师资格制度相关规定的是A、担任药店负责人但不参与药品质量管理B、替亲戚办理药品经营许可证，并担任药店负责人C、作为医疗机构药剂人员

5、参加考试并取得执业药师资格证书D、在担任医疗机构药剂人员的同时，在药店挂证担任执业药师。正确答案:C14.所有生产和检验设备都应当有明确的操作规程。（章节：第十二章 药品生产监督管理难度：2）正确答案:正确15.以下选项哪个是毒性西药A、西咪替丁B、雷尼替丁C、阿托品D、肾上腺素E、地西泮正确答案:C16.GSP有关人员和机构的规定中，批发或零售连锁企业人员对企业质量负责人的基本要求是什么？正确答案:大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。17.在现实社会里，药事组织的基本类型有以下几种A、药品生产、经营组织B、医疗机构药

6、房组织C、药学教育组织D、药品管理行政组织E、药事社团组织正确答案:A,B,C,D,E18.药事社团组织属于药事组织。（章节：第三章 药事组织难度：3）正确答案:正确19.根据药品的安全性，处方药分为甲、乙两类。（章节：第十三章 药品经营监督管理难度：2）正确答案:错误20.以下选项属于特殊管理药品的有A、麻醉药品B、精神药品C、医疗用毒性药品D、放射性药品E、药品类易制毒化学品正确答案:A,B,C,D,E21.国家对培育中药材持（）态度正确答案:鼓励22.药品广告中可以使用的广告语是A、安全无副作用B、国家级新药C、无效退款D、按医生处方购买和使用E、最先进生产工艺正确答案:D23.药品管理

7、法适用范围包括中国境内的A、药品研制单位和个人B、药品生产单位和个人C、药品经营单位和个人D、药品监督管理单位和个人正确答案:A,B,C,D24.库存药品应按药品批号及效期远近依次存放，不同批号药品不得混放。（章节：第十三章 药品经营监督管理难度：1）正确答案:正确25.第二类精神药品处方一般不得超过（）日用量正确答案:726.疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品以及境外生产的临床试验用药物，必须经国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。（章节：第六章 药品注册管理难度：2）正确答案:正确27.药事管理的英文是A、drug administrationB、ph

8、armacy administrationC、pharmaceutical affairD、pharmacy managementE、pharmacy jurisprudence正确答案:B28.首营品种正确答案:本企业首次购进的药品，包括新产品、新规格、新剂型、新包装。29.下列选项中不属于GMP软件系统的是A、组织结构B、组织工作C、生产工艺D、人员E、培训正确答案:D30.麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为（）次用量正确答案:131.处方药分为以下哪几类A、患者不可自行用药，必须由医师使用或在医院由医师监控使用，且社会药店不可零售B、患者不可自行用药，必须由医师、医疗技术人员使用，社会药店可零售C、患者可按处方和医嘱自行用药，社会药店可零售D、必须由执业药师指导使用，社会药店可零售E、可以凭执业医师的处方在普通商业企业购买正确答案:A,B,C32.依据药品注册管理办法有关规定，应当按照规定进行补充申请的是A、药品改变剂量B、药品改变剂型C、药品增加新适应症D、药品改变给药途径E、药品改变原批准事项或者内容正确答案:E33.省级药品监督管理部门负责